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Respirazione pranayama e ipertensione incontrollata

7 luglio 2023 aggiornato da: Jane McElroy, University of Missouri-Columbia

Fai un respiro profondo: prova controllata randomizzata degli effetti degli esercizi di respirazione sulla pressione sanguigna

Questo studio confronterà i partecipanti che hanno ipertensione incontrollata ed eseguiranno una serie di cinque esercizi di respirazione (respirazione Pranayama) con un gruppo di controllo. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto degli esercizi di respirazione sulla riduzione della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione non trattata o incontrollata è una delle principali cause di malattie cardiache, ictus e insufficienza renale. L'ipertensione è un fattore di rischio modificabile che può essere trattato con successo utilizzando una o una combinazione di opzioni di trattamento, tra cui farmaci, dieta, esercizio fisico, cessazione del tabacco o medicina complementare e alternativa come esercizi di respirazione. Una cascata ben consolidata di esiti avversi per la salute è associata all'ipertensione e all'aumento dei tassi di mortalità. Per l'assistenza centrata sul paziente, fornire ai pazienti strategie aggiuntive per la loro assistenza sanitaria ha anche il potenziale per responsabilizzare il paziente, aumentare l'approccio del team medico-paziente all'assistenza sanitaria del paziente e supportare gli standard di cura per il trattamento dell'ipertensione. Come spiegato da McCaffrey et al dal loro lavoro di focus group con i pazienti, "I partecipanti non vogliono farmaci da prescrizione se non come ultima risorsa e ritengono che la medicina convenzionale enfatizzi eccessivamente i farmaci da prescrizione. Ciò può essere dovuto a una combinazione di fattori tra cui la sfiducia nella medicina convenzionale, la paura degli effetti collaterali dei farmaci e la convinzione di fondo che il corpo possa guarire se stesso con la giusta alimentazione, riposo e tempo"

Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato con un follow-up di 1 mese e 3 mesi, i ricercatori ipotizzano che praticare la respirazione almeno 5 volte alla settimana mostrerà una riduzione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) in pazienti ipertesi non controllati rispetto ai pazienti di controllo. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio. Per il braccio di intervento, i partecipanti verranno assegnati a una lezione settimanale per l'istruzione e la pratica della respirazione pranayama o riceveranno un DVD che contiene le istruzioni sugli esercizi di respirazione e la sessione di pratica di 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di lingua inglese
  • di età inferiore a 60 anni con misurazioni della PA ≥140/≥90 mm Hg
  • 60 anni di età o più con misurazioni della PA ≥150/≥90 mm Hg
  • con diagnosi di diabete con misurazioni della pressione arteriosa ≥140/≥90 mm Hg
  • Pazienti con misurazioni della PA <180/<110 mm Hg senza sintomi di urgenza ipertensiva

Criteri di esclusione:

comorbilità di BPCO, malattie renali o alcolismo cronico

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruzione in classe di esercizi di respirazione
Partecipazione/istruzione alla classe settimanalmente per 6 settimane e richiesta di praticare esercizi di respirazione Pranayama della durata di 15 minuti per ulteriori 4 volte durante la settimana; registro compilato che indicava ora/data/durata della pratica; misurazioni settimanali della pressione arteriosa e consegna dei registri; ottenute anche le misurazioni della pressione sanguigna alla settimana 10 e alla settimana 18. Strumenti di indagine completati al basale, settimana 6, 10, 18.
Pranayama Esercizi di respirazione praticati almeno 5 volte a settimana e annotare i tempi di pratica
Comparatore attivo: Istruzioni DVD di esercizi di respirazione
DVD ricevuto con le istruzioni e 15 minuti di esercizi di respirazione Pranayama della durata di 15 minuti. I partecipanti hanno chiesto di praticare esercizi di respirazione 5 volte durante la settimana per un intervento di 6 settimane; registro compilato che indicava ora/data/durata della pratica; misurazioni settimanali della pressione arteriosa e consegna dei registri; ottenute anche le misurazioni della pressione sanguigna alla settimana 10 e alla settimana 18. Strumenti di indagine completati al basale, settimana 6, 10, 18.
Pranayama Esercizi di respirazione praticati almeno 5 volte a settimana e annotare i tempi di pratica
Comparatore placebo: Controllo
Registro completato che indicava l'ora della cena; misurazioni settimanali della pressione arteriosa per l'intervento di 6 settimane; i partecipanti al controllo hanno anche consegnato i registri dell'ora di cena; ottenute anche le misurazioni della pressione sanguigna alla settimana 10 e alla settimana 18. Strumenti di indagine completati al basale, settimana 6, 10, 18.
Registra gli orari della cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ridotta dagli esercizi di respirazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Riduzione della pressione sanguigna di 5 mmHg (variabile dicotomica) associata a esercizi di respirazione
Dal basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I farmaci beta-bloccanti influiscono sulla riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Differenze sulla riduzione della pressione arteriosa (media mmHg) stratificate per uso di beta-bloccanti (dicotomiche)
Dal basale alla settimana 6
Il livello di stress politico percepito del partecipante influisce sulla riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Differenze sulla riduzione della pressione arteriosa (media mmHg / riduzione dicotomica di 5 mmHg) stratificate dai partecipanti che hanno riportato lo stress utilizzando una domanda sullo stress relativo alle elezioni del 2016 valutato su una scala Likert a 5 punti da stress elevato (estremamente-abbastanza) a stress basso (leggermente -Affatto); gamma 5-1;
Dal basale alla settimana 10
Risposta di autoefficacia agli esercizi di respirazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Scala generale di autoefficacia (cambio di punto; intervallo: 10-40) aumento in risposta agli esercizi di respirazione
Dal basale alla settimana 18
Risposta di gravità depressiva agli esercizi di respirazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
% di partecipanti che hanno ricevuto il questionario sulla salute del paziente PHQ-9 che effettua lo screening per la depressione (punteggio <5 o >9; intervallo 0-27) in risposta agli esercizi di respirazione
Dal basale alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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