- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03320577
Respirazione pranayama e ipertensione incontrollata
Fai un respiro profondo: prova controllata randomizzata degli effetti degli esercizi di respirazione sulla pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione non trattata o incontrollata è una delle principali cause di malattie cardiache, ictus e insufficienza renale. L'ipertensione è un fattore di rischio modificabile che può essere trattato con successo utilizzando una o una combinazione di opzioni di trattamento, tra cui farmaci, dieta, esercizio fisico, cessazione del tabacco o medicina complementare e alternativa come esercizi di respirazione. Una cascata ben consolidata di esiti avversi per la salute è associata all'ipertensione e all'aumento dei tassi di mortalità. Per l'assistenza centrata sul paziente, fornire ai pazienti strategie aggiuntive per la loro assistenza sanitaria ha anche il potenziale per responsabilizzare il paziente, aumentare l'approccio del team medico-paziente all'assistenza sanitaria del paziente e supportare gli standard di cura per il trattamento dell'ipertensione. Come spiegato da McCaffrey et al dal loro lavoro di focus group con i pazienti, "I partecipanti non vogliono farmaci da prescrizione se non come ultima risorsa e ritengono che la medicina convenzionale enfatizzi eccessivamente i farmaci da prescrizione. Ciò può essere dovuto a una combinazione di fattori tra cui la sfiducia nella medicina convenzionale, la paura degli effetti collaterali dei farmaci e la convinzione di fondo che il corpo possa guarire se stesso con la giusta alimentazione, riposo e tempo"
Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato con un follow-up di 1 mese e 3 mesi, i ricercatori ipotizzano che praticare la respirazione almeno 5 volte alla settimana mostrerà una riduzione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) in pazienti ipertesi non controllati rispetto ai pazienti di controllo. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio. Per il braccio di intervento, i partecipanti verranno assegnati a una lezione settimanale per l'istruzione e la pratica della respirazione pranayama o riceveranno un DVD che contiene le istruzioni sugli esercizi di respirazione e la sessione di pratica di 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di lingua inglese
- di età inferiore a 60 anni con misurazioni della PA ≥140/≥90 mm Hg
- 60 anni di età o più con misurazioni della PA ≥150/≥90 mm Hg
- con diagnosi di diabete con misurazioni della pressione arteriosa ≥140/≥90 mm Hg
- Pazienti con misurazioni della PA <180/<110 mm Hg senza sintomi di urgenza ipertensiva
Criteri di esclusione:
comorbilità di BPCO, malattie renali o alcolismo cronico
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Istruzione in classe di esercizi di respirazione
Partecipazione/istruzione alla classe settimanalmente per 6 settimane e richiesta di praticare esercizi di respirazione Pranayama della durata di 15 minuti per ulteriori 4 volte durante la settimana; registro compilato che indicava ora/data/durata della pratica; misurazioni settimanali della pressione arteriosa e consegna dei registri; ottenute anche le misurazioni della pressione sanguigna alla settimana 10 e alla settimana 18.
Strumenti di indagine completati al basale, settimana 6, 10, 18.
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Pranayama Esercizi di respirazione praticati almeno 5 volte a settimana e annotare i tempi di pratica
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Comparatore attivo: Istruzioni DVD di esercizi di respirazione
DVD ricevuto con le istruzioni e 15 minuti di esercizi di respirazione Pranayama della durata di 15 minuti.
I partecipanti hanno chiesto di praticare esercizi di respirazione 5 volte durante la settimana per un intervento di 6 settimane; registro compilato che indicava ora/data/durata della pratica; misurazioni settimanali della pressione arteriosa e consegna dei registri; ottenute anche le misurazioni della pressione sanguigna alla settimana 10 e alla settimana 18.
Strumenti di indagine completati al basale, settimana 6, 10, 18.
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Pranayama Esercizi di respirazione praticati almeno 5 volte a settimana e annotare i tempi di pratica
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Comparatore placebo: Controllo
Registro completato che indicava l'ora della cena; misurazioni settimanali della pressione arteriosa per l'intervento di 6 settimane; i partecipanti al controllo hanno anche consegnato i registri dell'ora di cena; ottenute anche le misurazioni della pressione sanguigna alla settimana 10 e alla settimana 18.
Strumenti di indagine completati al basale, settimana 6, 10, 18.
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Registra gli orari della cena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna ridotta dagli esercizi di respirazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
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Riduzione della pressione sanguigna di 5 mmHg (variabile dicotomica) associata a esercizi di respirazione
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Dal basale alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I farmaci beta-bloccanti influiscono sulla riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Differenze sulla riduzione della pressione arteriosa (media mmHg) stratificate per uso di beta-bloccanti (dicotomiche)
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Dal basale alla settimana 6
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Il livello di stress politico percepito del partecipante influisce sulla riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
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Differenze sulla riduzione della pressione arteriosa (media mmHg / riduzione dicotomica di 5 mmHg) stratificate dai partecipanti che hanno riportato lo stress utilizzando una domanda sullo stress relativo alle elezioni del 2016 valutato su una scala Likert a 5 punti da stress elevato (estremamente-abbastanza) a stress basso (leggermente -Affatto); gamma 5-1;
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Dal basale alla settimana 10
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Risposta di autoefficacia agli esercizi di respirazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
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Scala generale di autoefficacia (cambio di punto; intervallo: 10-40) aumento in risposta agli esercizi di respirazione
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Dal basale alla settimana 18
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Risposta di gravità depressiva agli esercizi di respirazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
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% di partecipanti che hanno ricevuto il questionario sulla salute del paziente PHQ-9 che effettua lo screening per la depressione (punteggio <5 o >9; intervallo 0-27) in risposta agli esercizi di respirazione
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Dal basale alla settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005875
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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