- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320577
Pranayama andning och okontrollerad hypertoni
Ta ett djupt andetag: Randomiserad kontrollerad prövning av effekterna av andningsövningar på blodtrycket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Obehandlad eller okontrollerad hypertoni är en ledande orsak till hjärtsjukdomar, stroke och njursvikt. Hypertoni, är en modifierbar riskfaktor som framgångsrikt kan behandlas med ett eller en kombination av behandlingsalternativ, inklusive medicinering, diet, träning, tobaksavvänjning eller kompletterande och alternativ medicin såsom andningsövningar. En väletablerad kaskad av negativa hälsoeffekter är förknippade med högt blodtryck såväl som ökad dödlighet. För patientcentrerad vård har det att ge patienterna ytterligare strategier för sin hälsovård också potentialen att ge patienten möjligheter, förstärka patient-läkarteamets inställning till patientens hälsovård och stödja vårdstandarderna för behandling av hypertoni. Som förklarat av McCaffrey et al från deras fokusgruppsarbete med patienter, "Deltagarna vill inte ha receptbelagda mediciner förutom som en sista utväg och känner att konventionell medicin överbetonar receptbelagda läkemedel. Detta kan bero på en kombination av faktorer inklusive misstro mot konventionell medicin, rädsla för biverkningar från mediciner och en underliggande övertygelse om att kroppen kan läka sig själv med rätt näring, vila och tid."
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med en 1-månaders och 3-månaders uppföljning, antar utredarna att andningsövningar minst 5 gånger i veckan kommer att visa en genomsnittlig minskning av systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck i okontrollerade hypertensiva patienter jämfört med kontrollpatienter. Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiens tre armar. För interventionsarmen kommer deltagarna antingen att tilldelas en veckoklass för andningsinstruktioner och övningar i pranayama eller ges en DVD som innehåller instruktioner om andningsövningarna och det 15 minuter långa övningspasset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Engelsktalande vuxna
- yngre än 60 år med blodtrycksmått på ≥140/≥90 mm Hg
- 60 år eller äldre med blodtrycksmått på ≥150/≥90 mm Hg
- diagnostiserats med diabetes med BP-mått på ≥140/≥90 mm Hg
- Patienter med blodtrycksmätningar på <180/ <110 mm Hg utan hypertensiva akuta symtom
Exklusions kriterier:
samsjukligheter av KOL, njursjukdom eller kronisk alkoholism
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassundervisning av andningsövningar
Klassdeltagande/instruktion varje vecka i 6 veckor och ombedd att träna Pranayama andningsövningar på 15 minuter i ytterligare 4 gånger under veckan; ifylld logg som angav tid/datum/varaktighet för praktiken; veckovisa blodtrycksmätningar och lämna in loggar; blodtrycksmätningar vecka 10 och vecka 18 erhölls också.
Undersökningsinstrument slutförda vid baslinjen, vecka 6, 10, 18.
|
Pranayama Andningsövningar utövas minst 5 gånger i veckan och logga träningstider
|
|
Aktiv komparator: DVD-instruktion av andningsövningar
Mottagen DVD med instruktioner och 15 minuters Pranayama andningsövningar på 15 minuter.
Deltagarna ombads att träna andningsövningar 5 gånger under veckan för 6 veckors intervention; ifylld logg som angav tid/datum/varaktighet för praktiken; veckovisa blodtrycksmätningar och lämna in loggar; blodtrycksmätningar vecka 10 och vecka 18 erhölls också.
Undersökningsinstrument slutförda vid baslinjen, vecka 6, 10, 18.
|
Pranayama Andningsövningar utövas minst 5 gånger i veckan och logga träningstider
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ifylld logg som indikerade tidpunkten för att äta middag; veckovisa blodtrycksmätningar för 6 veckors intervention; kontrolldeltagarna lämnade också in loggar för middagstid; blodtrycksmätningar vecka 10 och vecka 18 erhölls också.
Undersökningsinstrument slutförda vid baslinjen, vecka 6, 10, 18.
|
Logga middagstider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänkt blodtryck från andningsövningar
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
5 mmHg punktsänkning av blodtrycket (dikotom variabel) i samband med andningsövningar
|
Baslinje till vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betablockerare påverkar blodtryckssänkningen
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Skillnader på blodtrycksreduktion (medel-mmHg) stratifierad genom användning av betablockerare (dikotom)
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Upplevd politisk stressnivå hos deltagarna påverkar blodtryckssänkningen
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Skillnader i blodtrycksreduktion (genomsnittlig mmHg / dikotom 5 mmHg-reduktion) stratifierad av deltagarna rapporterade stress med en fråga om stress relaterad till valet 2016 betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från hög stress (extremt-något) till låg stress (något). -inte alls); intervall 5-1;
|
Baslinje till vecka 10
|
|
Self Efficacy svar på andningsövningar
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Generell själveffektivitetsskala (punktförändring; intervall: 10-40) ökning som svar på andningsövningar
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Depressiv svårighetsgrad svar på andningsövningar
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
% deltagare som hade PHQ-9 Patient Health Questionnaire som screenar för depression (poäng <5 eller >9; intervall 0-27) som svar på andningsövningar
|
Baslinje till vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005875
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .