- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320577
Pranayama-Atmung und unkontrollierter Bluthochdruck
Tief durchatmen: Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Atemübungen auf den Blutdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen für Herzkrankheiten, Schlaganfall und Nierenversagen. Hypertonie ist ein modifizierbarer Risikofaktor, der erfolgreich mit einer oder einer Kombination von Behandlungsoptionen behandelt werden kann, einschließlich Medikamenten, Ernährung, Bewegung, Tabakentwöhnung oder komplementärer und alternativer Medizin wie Atemübungen. Bluthochdruck und erhöhte Sterblichkeitsraten sind mit einer bekannten Kaskade negativer gesundheitlicher Folgen verbunden. Bei der patientenzentrierten Versorgung hat die Bereitstellung zusätzlicher Strategien für die Gesundheitsversorgung von Patienten auch das Potenzial, den Patienten zu stärken, den Ansatz des Patienten-Arzt-Teams für die Gesundheitsversorgung des Patienten zu verbessern und die Versorgungsstandards für die Behandlung von Bluthochdruck zu unterstützen. Wie McCaffrey et al. aus ihrer Fokusgruppenarbeit mit Patienten erklärten: „Die Teilnehmer wollen keine verschreibungspflichtigen Medikamente, außer als letztes Mittel und haben das Gefühl, dass die konventionelle Medizin verschreibungspflichtige Medikamente überbetont. Dies kann auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen sein, darunter Misstrauen gegenüber der konventionellen Medizin, Angst vor Nebenwirkungen von Medikamenten und der zugrunde liegenden Überzeugung, dass sich der Körper mit der richtigen Ernährung, Ruhe und Zeit selbst heilen kann.
Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit einer 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Untersuchung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass mindestens 5-maliges Atmen pro Woche zu einer mittleren Senkung des systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) Blutdrucks führen wird unkontrollierte Bluthochdruckpatienten im Vergleich zu Kontrollpatienten. Die Teilnehmer werden in einen von drei Studienarmen randomisiert. Für den Interventionsarm werden die Teilnehmer entweder einem wöchentlichen Kurs für die Pranayama-Atemanweisungen und -übungen zugeteilt oder erhalten eine DVD mit Anweisungen zu den Atemübungen und der 15-minütigen Übungssitzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Englisch sprechende Erwachsene
- unter 60 Jahren mit Blutdruckmessungen von ≥ 140/ ≥ 90 mm Hg
- 60 Jahre oder älter mit Blutdruckmessungen von ≥150/≥90 mm Hg
- Diabetiker mit Blutdruckmessungen von ≥ 140/ ≥ 90 mm Hg
- Patienten mit Blutdruckmessungen von < 180/ < 110 mm Hg ohne hypertensive Symptome
Ausschlusskriterien:
Begleiterkrankungen von COPD, Nierenerkrankungen oder chronischem Alkoholismus
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Klassenunterricht für Atemübungen
Teilnahme/Unterricht wöchentlich für 6 Wochen und Bitte, Pranayama-Atemübungen von 15 Minuten Dauer weitere 4 Mal in der Woche zu praktizieren; ausgefülltes Protokoll, aus dem Uhrzeit/Datum/Dauer der Übung hervorgeht; wöchentliche Blutdruckmessungen und Abgabe von Protokollen; Es wurden auch Blutdruckmessungen in Woche 10 und Woche 18 durchgeführt.
Umfrageinstrumente zu Studienbeginn abgeschlossen, Woche 6, 10, 18.
|
Pranayama-Atemübungen, die mindestens 5 Mal pro Woche praktiziert werden, und die Übungszeiten protokollieren
|
|
Aktiver Komparator: DVD-Anleitung für Atemübungen
Ich habe eine DVD mit Anweisungen und 15-minütigen Pranayama-Atemübungen von 15 Minuten Dauer erhalten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, für eine 6-wöchige Intervention fünfmal pro Woche Atemübungen zu machen. ausgefülltes Protokoll, aus dem Uhrzeit/Datum/Dauer der Übung hervorgeht; wöchentliche Blutdruckmessungen und Abgabe von Protokollen; Es wurden auch Blutdruckmessungen in Woche 10 und Woche 18 durchgeführt.
Umfrageinstrumente zu Studienbeginn abgeschlossen, Woche 6, 10, 18.
|
Pranayama-Atemübungen, die mindestens 5 Mal pro Woche praktiziert werden, und die Übungszeiten protokollieren
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ausgefülltes Protokoll, aus dem hervorgeht, wann das Abendessen eingenommen wurde; wöchentliche Blutdruckmessungen für die 6-wöchige Intervention; Kontrollteilnehmer reichten auch Protokolle über die Essenszeit ein; Es wurden auch Blutdruckmessungen in Woche 10 und Woche 18 durchgeführt.
Umfrageinstrumente zu Studienbeginn abgeschlossen, Woche 6, 10, 18.
|
Essenszeiten protokollieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierter Blutdruck durch Atemübungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
|
5-mmHg-Punkt-Senkung des Blutdrucks (dichotome Variable) in Verbindung mit Atemübungen
|
Baseline bis Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betablocker-Medikamente wirken sich auf die Blutdrucksenkung aus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Unterschiede zur Blutdrucksenkung (mittlere mmHg) stratifiziert nach Einsatz von Betablockern (dichotom)
|
Baseline bis Woche 6
|
|
Wahrgenommenes politisches Stressniveau des Teilnehmers wirkt sich auf die Blutdrucksenkung aus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
|
Unterschiede bei der Blutdrucksenkung (mittlere mmHg/dichotome 5 mmHg-Reduktion) stratifiziert nach den Teilnehmern, die über Stress berichteten, indem eine Frage zu Stress im Zusammenhang mit der Wahl 2016 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von hoher Belastung (extrem – etwas) bis geringe Belastung (leicht) bewertet wurde -gar nicht); Bereich 5-1;
|
Baseline bis Woche 10
|
|
Selbstwirksamkeitsreaktion auf Atemübungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (Punktänderung; Bereich: 10–40) Anstieg als Reaktion auf Atemübungen
|
Baseline bis Woche 18
|
|
Depressive Schwerereaktion auf Atemübungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
|
% der Teilnehmer, die einen PHQ-9-Patientengesundheitsfragebogen hatten, der auf Depressionen (Punktzahl <5 oder >9; Bereich 0-27) als Reaktion auf Atemübungen untersucht
|
Baseline bis Woche 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005875
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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