Дыхание пранаямы и неконтролируемая гипертония
Сделайте глубокий вдох: рандомизированное контролируемое исследование влияния дыхательных упражнений на артериальное давление
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Невылеченная или неконтролируемая гипертония является основной причиной сердечных заболеваний, инсульта и почечной недостаточности. Гипертония является модифицируемым фактором риска, который можно успешно лечить с помощью одного или нескольких вариантов лечения, включая медикаментозное лечение, диету, физические упражнения, отказ от курения или дополнительную и альтернативную медицину, такую как дыхательные упражнения. Хорошо зарекомендовавший себя каскад неблагоприятных последствий для здоровья связан с гипертонией, а также с повышенным уровнем смертности. Для ориентированного на пациента лечения предоставление пациентам дополнительных стратегий в отношении их здоровья также может расширить возможности пациента, усилить подход команды пациента и врача к медицинскому обслуживанию пациента и поддержать стандарты лечения гипертонии. Как объяснили МакКэффри и др. из их фокус-группы, работающей с пациентами, «участники не хотят рецептурных лекарств, кроме как в крайнем случае, и считают, что традиционная медицина придает чрезмерное значение рецептурным лекарствам. Это может быть из-за сочетания факторов, включая недоверие к традиционной медицине, страх перед побочными эффектами от лекарств и лежащую в основе веру в то, что тело может исцелить себя при правильном питании, отдыхе и времени».
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования с последующим наблюдением через 1 и 3 месяца, исследователи выдвинули гипотезу о том, что практика дыхания не менее 5 раз в неделю будет демонстрировать среднее снижение систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией по сравнению с пациентами контрольной группы. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп исследования. Для интервенционной группы участники будут либо назначены на еженедельные занятия по обучению и практике дыхания пранаямы, либо получат DVD, содержащий инструкции по дыхательным упражнениям и 15-минутному практическому занятию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- англоговорящие взрослые
- моложе 60 лет с показателями АД ≥140/≥90 мм рт.ст.
- 60 лет и старше с показателями АД ≥150/≥90 мм рт.ст.
- диагностирован сахарный диабет с показателями АД ≥140/ ≥90 мм рт.ст.
- Пациенты с показателями АД <180/<110 мм рт. ст. без гипертензивных императивных симптомов
Критерий исключения:
сопутствующие заболевания ХОБЛ, почечной недостаточности или хронического алкоголизма
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классное обучение дыхательным упражнениям
Участие в занятиях/инструктаж еженедельно в течение 6 недель и просьба практиковать дыхательные упражнения пранаямы продолжительностью 15 минут дополнительно 4 раза в неделю; заполненный журнал с указанием времени/даты/длительности практики; еженедельные измерения артериального давления и сдача журналов; Также были получены измерения артериального давления на 10-й и 18-й неделе.
Инструменты обследования заполнены на исходном уровне, на 6, 10, 18 неделе.
|
Дыхательные упражнения пранаямы, выполняемые не менее 5 раз в неделю и записывающие время практики.
|
|
Активный компаратор: DVD-инструкция по дыхательным упражнениям
Получил DVD с инструкциями и 15-минутными дыхательными упражнениями Пранаямы продолжительностью 15 минут.
Участникам было предложено выполнять дыхательные упражнения 5 раз в неделю в течение 6 недель; заполненный журнал с указанием времени/даты/длительности практики; еженедельные измерения артериального давления и сдача журналов; Также были получены измерения артериального давления на 10-й и 18-й неделе.
Инструменты обследования заполнены на исходном уровне, на 6, 10, 18 неделе.
|
Дыхательные упражнения пранаямы, выполняемые не менее 5 раз в неделю и записывающие время практики.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Заполненный журнал с указанием времени обеда; еженедельные измерения артериального давления в течение 6 недель вмешательства; участники контрольной группы также сдали журналы учета времени обеда; Также были получены измерения артериального давления на 10-й и 18-й неделе.
Инструменты обследования заполнены на исходном уровне, на 6, 10, 18 неделе.
|
Записывать время ужина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение артериального давления от дыхательных упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
|
Снижение артериального давления на 5 мм рт.ст. (дихотомическая переменная), связанное с дыхательными упражнениями
|
Исходный уровень до 10 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Препараты бета-блокаторов влияют на снижение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Различия в снижении артериального давления (среднее мм рт. ст.), стратифицированные при использовании бета-блокаторов (дихотомические)
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Воспринимаемый уровень политического стресса участника влияет на снижение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
|
Различия в снижении артериального давления (среднее мм рт. ст. / дихотомическое снижение на 5 мм рт. ст.), стратифицированные участниками, сообщившими о стрессе, с использованием одного вопроса о стрессе, связанном с выборами 2016 г., оцененного по 5-балльной шкале Лайкерта от высокого уровня стресса (чрезвычайно несколько) до низкого уровня стресса (слегка низкий уровень стресса). -нисколько); диапазон 5-1;
|
Исходный уровень до 10 недели
|
|
Реакция самоэффективности на дыхательные упражнения
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Шкала общей самоэффективности (изменение баллов; диапазон: 10-40) увеличение реакции на дыхательные упражнения
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Реакция тяжести депрессии на дыхательные упражнения
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
% участников, прошедших опросник здоровья пациента PHQ-9, который выявляет депрессию (оценка <5 или >9; диапазон 0-27) в ответ на дыхательные упражнения
|
Исходный уровень до 18 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .