- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320577
Pranayama pust og ukontrollert hypertensjon
Ta en dyp pust: Randomisert kontrollert utprøving av effekten av pusteøvelser på blodtrykket
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon er en ledende årsak til hjertesykdom, hjerneslag og nyresvikt. Hypertensjon, er en modifiserbar risikofaktor som kan behandles med hell ved å bruke ett eller en kombinasjon av behandlingsalternativer, inkludert medisiner, diett, trening, tobakksavvenning eller komplementær og alternativ medisin som pusteøvelser. En veletablert kaskade av ugunstige helseutfall er assosiert med hypertensjon samt økt dødelighet. For pasientsentrert behandling har det å gi pasienter ytterligere strategier for helsevesenet også potensialet til å styrke pasienten, styrke pasient-legeteamets tilnærming til pasientens helsehjelp og støtte standardene for omsorg for behandling av hypertensjon. Som forklart av McCaffrey et al fra fokusgruppearbeidet deres med pasienter, "Deltakerne ønsker ikke reseptbelagte medisiner bortsett fra som en siste utvei og føler at konvensjonell medisin overvekter reseptbelagte medisiner. Dette kan være på grunn av en kombinasjon av faktorer, inkludert mistillit til konvensjonell medisin, frykt for bivirkninger fra medisiner, og en underliggende tro på at kroppen kan helbrede seg selv gitt riktig ernæring, hvile og tid."
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign med en 1-måneders og 3-måneders oppfølging, antar etterforskerne at å trene å puste minst 5 ganger i uken vil vise en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk i ukontrollerte hypertensive pasienter sammenlignet med kontrollpasienter. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av tre armer av studien. For intervensjonsarmen vil deltakerne enten bli tildelt en ukentlig klasse for pranayama-pusteinstruksjonen og -øvelsen eller gitt en DVD som inneholder instruksjoner om pusteøvelsene og den 15-minutters treningsøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Engelsktalende voksne
- under 60 år med BP-mål på ≥140/≥90 mm Hg
- 60 år eller eldre med BP-mål på ≥150/≥90 mm Hg
- diagnostisert med diabetes med BP-målinger på ≥140/≥90 mm Hg
- Pasienter med BP-målinger på <180/ <110 mm Hg uten hypertensive hastesymptomer
Ekskluderingskriterier:
komorbiditeter av KOLS, nyresykdom eller kronisk alkoholisme
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klasseundervisning av pusteøvelser
Klassedeltakelse/instruksjon ukentlig i 6 uker og bedt om å trene Pranayama pusteøvelser av 15 minutters varighet i ytterligere 4 ganger i løpet av uken; fullført logg som indikerte tid/dato/varighet for praksis; ukentlige blodtrykksmålinger og innlevering av logger; uke 10 og uke 18 blodtrykksmålinger også oppnådd.
Undersøkelsesinstrumenter fullført ved baseline, uke 6, 10, 18.
|
Pranayama Pusteøvelser praktisert minst 5 ganger i uken og logg øvelsestider
|
Aktiv komparator: DVD instruksjon av pusteøvelser
Mottatt DVD med instruksjoner og 15 minutters Pranayama pusteøvelser av 15 minutters varighet.
Deltakerne ba om å trene pusteøvelser 5 ganger i løpet av uken for 6 ukers intervensjon; fullført logg som indikerte tid/dato/varighet for praksis; ukentlige blodtrykksmålinger og innlevering av logger; uke 10 og uke 18 blodtrykksmålinger også oppnådd.
Undersøkelsesinstrumenter fullført ved baseline, uke 6, 10, 18.
|
Pranayama Pusteøvelser praktisert minst 5 ganger i uken og logg øvelsestider
|
Placebo komparator: Kontroll
Fullført logg som indikerte tidspunkt for å spise middag; ukentlige blodtrykksmålinger for 6 ukers intervensjon; kontrolldeltakerne leverte også inn middagstidslogger; uke 10 og uke 18 blodtrykksmålinger også oppnådd.
Undersøkelsesinstrumenter fullført ved baseline, uke 6, 10, 18.
|
Logg middagstider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert blodtrykk fra pusteøvelser
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
5 mmHg punktreduksjon i blodtrykk (dikotom variabel) assosiert med pusteøvelser
|
Baseline til uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betablokkermedisin påvirker blodtrykksreduksjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Forskjeller på blodtrykksreduksjon (gjennomsnittlig mmHg) stratifisert ved bruk av betablokkere (dikotom)
|
Utgangspunkt til uke 6
|
Opplevd politisk stressnivå hos deltakerens innvirkning på blodtrykksreduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
Forskjeller på blodtrykksreduksjon (gjennomsnittlig mmHg / dikotom 5 mmHg reduksjon) stratifisert av deltakerne rapporterte stress ved å bruke ett spørsmål om stress relatert til valget i 2016 vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra høyt stress (ekstremt-noe) til lavt stress (litt) -ikke i det hele tatt); område 5-1;
|
Baseline til uke 10
|
Self Efficacy-respons på pusteøvelser
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 18
|
Generell selveffektivitetsskala (poeng endring; område: 10-40) økning i respons på pusteøvelser
|
Utgangspunkt til uke 18
|
Depressiv alvorlighetsgrad respons på pusteøvelser
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 18
|
% deltakere som hadde PHQ-9 pasienthelsespørreskjema som screener for depresjon (score <5 eller >9; område 0-27) som svar på pusteøvelser
|
Utgangspunkt til uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ukontrollert hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Klasseundervisning av pusteøvelser
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomFullført