- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320577
Respiration pranayama et hypertension incontrôlée
Respirez profondément : essai contrôlé randomisé des effets des exercices de respiration sur la tension artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension non traitée ou non contrôlée est l'une des principales causes de maladies cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'insuffisance rénale. L'hypertension est un facteur de risque modifiable qui peut être traité avec succès à l'aide d'une ou d'une combinaison d'options de traitement, notamment les médicaments, l'alimentation, l'exercice, l'arrêt du tabac ou les médecines complémentaires et alternatives telles que les exercices de respiration. Une cascade bien établie d'effets néfastes sur la santé est associée à l'hypertension ainsi qu'à des taux de mortalité accrus. Pour les soins centrés sur le patient, fournir aux patients des stratégies supplémentaires pour leurs soins de santé a également le potentiel d'autonomiser le patient, d'augmenter l'approche de l'équipe patient-médecin pour les soins de santé du patient et de soutenir les normes de soins pour le traitement de l'hypertension. Comme l'ont expliqué McCaffrey et al à partir de leur travail de groupe de discussion avec les patients, "les participants ne veulent pas de médicaments sur ordonnance sauf en dernier recours et estiment que la médecine conventionnelle accorde trop d'importance aux médicaments sur ordonnance. Cela peut être dû à une combinaison de facteurs, notamment la méfiance à l'égard de la médecine conventionnelle, la peur des effets secondaires des médicaments et la croyance sous-jacente que le corps peut se guérir avec la bonne nutrition, le repos et le temps."
En utilisant une étude d'essai contrôlé randomisé avec un suivi de 1 mois et 3 mois, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la pratique de la respiration au moins 5 fois par semaine montrera une réduction moyenne des pressions artérielles systolique (SBP) et diastolique (DBP) chez patients hypertendus non contrôlés par rapport aux patients témoins. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude. Pour le bras d'intervention, les participants seront soit affectés à un cours hebdomadaire pour l'instruction et la pratique de la respiration pranayama, soit recevront un DVD contenant des instructions sur les exercices de respiration et la séance d'entraînement de 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- adultes anglophones
- moins de 60 ans avec des mesures de TA ≥140/ ≥90 mm Hg
- 60 ans ou plus avec des mesures de TA ≥150/ ≥90 mm Hg
- diagnostiqué avec le diabète avec des mesures de TA de ≥140/ ≥90 mm Hg
- Patients avec des mesures de PA <180/<110 mm Hg sans symptômes d'urgence hypertensive
Critère d'exclusion:
comorbidités de la MPOC, de la maladie rénale ou de l'alcoolisme chronique
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Enseignement en classe des exercices de respiration
Participation au cours/instruction hebdomadaire pendant 6 semaines et demande de pratiquer des exercices de respiration Pranayama d'une durée de 15 minutes pendant 4 fois supplémentaires au cours de la semaine ; journal rempli indiquant l'heure/la date/la durée de la pratique ; mesures hebdomadaires de la tension artérielle et remise des journaux ; les mesures de tension artérielle des semaines 10 et 18 ont également été obtenues.
Instruments d'enquête remplis au départ, semaines 6, 10, 18.
|
Pranayama Exercices de respiration pratiqués au moins 5 fois par semaine et consigner les temps de pratique
|
|
Comparateur actif: DVD d'instructions d'exercices de respiration
Reçu un DVD avec des instructions et des exercices de respiration Pranayama de 15 minutes d'une durée de 15 minutes.
Les participants ont demandé de pratiquer des exercices de respiration 5x pendant la semaine pour une intervention de 6 semaines ; journal rempli indiquant l'heure/la date/la durée de la pratique ; mesures hebdomadaires de la tension artérielle et remise des journaux ; les mesures de tension artérielle des semaines 10 et 18 ont également été obtenues.
Instruments d'enquête remplis au départ, semaines 6, 10, 18.
|
Pranayama Exercices de respiration pratiqués au moins 5 fois par semaine et consigner les temps de pratique
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Journal rempli indiquant l'heure du dîner ; mesures hebdomadaires de la tension artérielle pour l'intervention de 6 semaines ; les participants témoins ont également rendu les journaux de l'heure du dîner ; les mesures de tension artérielle des semaines 10 et 18 ont également été obtenues.
Instruments d'enquête remplis au départ, semaines 6, 10, 18.
|
Enregistrez les heures de dîner
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la pression artérielle grâce aux exercices de respiration
Délai: De base à la semaine 10
|
Réduction de 5 mmHg de la tension artérielle (variable dichotomique) associée à des exercices de respiration
|
De base à la semaine 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les médicaments bêta-bloquants affectent la réduction de la pression artérielle
Délai: De base à la semaine 6
|
Différences sur la réduction de la pression artérielle (moyenne mmHg) stratifiées selon l'utilisation de bêta-bloquants (dichotomique)
|
De base à la semaine 6
|
|
Le niveau de stress politique perçu du participant affecte la réduction de la pression artérielle
Délai: De base à la semaine 10
|
Différences sur la réduction de la pression artérielle (réduction moyenne en mmHg / réduction dichotomique de 5 mmHg) stratifiée par les participants ayant déclaré un stress en utilisant une question sur le stress lié à l'élection de 2016, évaluée sur une échelle de Likert en 5 points allant du stress élevé (extrêmement-assez) au stress faible (légèrement -pas du tout); plage 5-1 ;
|
De base à la semaine 10
|
|
Réponse d'auto-efficacité aux exercices de respiration
Délai: De base à la semaine 18
|
Échelle générale d'auto-efficacité (changement de points ; plage : 10-40) augmentation en réponse aux exercices de respiration
|
De base à la semaine 18
|
|
Réponse de sévérité dépressive aux exercices de respiration
Délai: De base à la semaine 18
|
% de participants ayant reçu le questionnaire de santé du patient PHQ-9 qui dépiste la dépression (score <5 ou >9 ; plage de 0 à 27) en réponse à des exercices de respiration
|
De base à la semaine 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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