- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320577
Pranayama vejrtrækning og ukontrolleret hypertension
Tag en dyb indånding: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af vejrtrækningsøvelser på blodtrykket
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension er en førende årsag til hjertesygdomme, slagtilfælde og nyresvigt. Hypertension, er en modificerbar risikofaktor, som med succes kan behandles ved hjælp af en eller en kombination af behandlingsmuligheder, herunder medicin, diæt, motion, tobaksophør eller komplementær og alternativ medicin såsom åndedrætsøvelser. En veletableret kaskade af ugunstige helbredsudfald er forbundet med hypertension såvel som øget dødelighed. For patientcentreret pleje har det at give patienterne yderligere strategier for deres sundhedspleje også potentialet til at styrke patienten, styrke patient-lægeteamets tilgang til patientens sundhedspleje og understøtte standarderne for pleje til behandling af hypertension. Som forklaret af McCaffrey et al fra deres fokusgruppearbejde med patienter, "Deltagerne ønsker ikke receptpligtig medicin undtagen som en sidste udvej og føler, at konventionel medicin overbetoner receptpligtig medicin. Dette kan skyldes en kombination af faktorer, herunder mistillid til konventionel medicin, frygt for bivirkninger fra medicin og en underliggende tro på, at kroppen kan helbrede sig selv givet den rette ernæring, hvile og tid."
Ved at bruge et randomiseret kontrolleret studiedesign med en 1-måneders og 3-måneders opfølgning, antager efterforskerne, at træning af vejrtrækning mindst 5 gange om ugen vil vise en gennemsnitlig reduktion i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk i ukontrollerede hypertensive patienter sammenlignet med kontrolpatienter. Deltagerne vil blive randomiseret i en af undersøgelsens tre arme. For interventionsarmen vil deltagerne enten blive tildelt en ugentlig klasse for pranayama-åndedrætsinstruktion og -øvelse eller givet en DVD, der indeholder instruktioner om vejrtrækningsøvelserne og den 15-minutters træningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Engelsktalende voksne
- under 60 år med blodtryksmålinger på ≥140/≥90 mm Hg
- 60 år eller ældre med blodtryksmålinger på ≥150/≥90 mm Hg
- diagnosticeret med diabetes med BP-målinger på ≥140/≥90 mm Hg
- Patienter med BP-målinger på <180/ <110 mm Hg uden hypertensive akutte symptomer
Ekskluderingskriterier:
komorbiditet af KOL, nyresygdom eller kronisk alkoholisme
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klasseundervisning af åndedrætsøvelser
Klassedeltagelse/instruktion ugentligt i 6 uger og anmodet om at øve Pranayama-åndedrætsøvelser af 15 minutters varighed i yderligere 4 gange i løbet af ugen; udfyldt log, der indikerede tid/dato/varighed af praksis; ugentlige blodtryksmålinger og indlevering af logfiler; blodtryksmålinger i uge 10 og uge 18.
Undersøgelsesinstrumenter gennemført ved baseline, uge 6, 10, 18.
|
Pranayama Åndedrætsøvelser øvet mindst 5 gange om ugen og log øvelsestider
|
Aktiv komparator: DVD instruktion af åndedrætsøvelser
Modtaget DVD med instruktioner og 15 minutters Pranayama åndedrætsøvelser af 15 minutters varighed.
Deltagerne blev bedt om at øve vejrtrækningsøvelser 5 gange i løbet af ugen for 6 ugers intervention; udfyldt log, der indikerede tid/dato/varighed af praksis; ugentlige blodtryksmålinger og indlevering af logfiler; blodtryksmålinger i uge 10 og uge 18.
Undersøgelsesinstrumenter gennemført ved baseline, uge 6, 10, 18.
|
Pranayama Åndedrætsøvelser øvet mindst 5 gange om ugen og log øvelsestider
|
Placebo komparator: Styring
Fuldført log, der indikerede tidspunkt for spisning af aftensmad; ugentlige blodtryksmålinger for 6 ugers intervention; kontroldeltagere afleverede også logfiler for middagstid; blodtryksmålinger i uge 10 og uge 18.
Undersøgelsesinstrumenter gennemført ved baseline, uge 6, 10, 18.
|
Log middagstider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsat blodtryk fra vejrtrækningsøvelser
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
5 mmHg punktreduktion i blodtryk (dikotom variabel) forbundet med vejrtrækningsøvelser
|
Baseline til uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betablokker medicin påvirker blodtryksreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Forskelle i blodtryksreduktion (gennemsnitlig mmHg) stratificeret ved brug af betablokkere (dikotom)
|
Baseline til uge 6
|
Opfattet politisk stressniveau af deltagernes indflydelse på blodtryksreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Forskelle i blodtryksreduktion (gennemsnitlig mmHg / dikotom 5 mmHg reduktion) stratificeret af deltagere rapporterede stress ved hjælp af et spørgsmål om stress relateret til valget i 2016 vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra høj stress (ekstremt-noget) til lav stress (lidt) -slet ikke); område 5-1;
|
Baseline til uge 10
|
Self Efficacy-respons på vejrtrækningsøvelser
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Generel selveffektivitetsskala (punktændring; interval: 10-40) stigning i respons på vejrtrækningsøvelser
|
Baseline til uge 18
|
Depressiv sværhedsgrad reaktion på vejrtrækningsøvelser
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
% deltagere, der havde PHQ-9 Patient Health Questionnaire, som screener for depression (score <5 eller >9; interval 0-27) som svar på vejrtrækningsøvelser
|
Baseline til uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Klasseundervisning af åndedrætsøvelser
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttet