- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320577
Pranayama légzés és ellenőrizetlen magas vérnyomás
Lélegezz mélyeket: Véletlenszerű, kontrollált próba a légzőgyakorlatok vérnyomásra gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a szívbetegségek, a stroke és a veseelégtelenség egyik vezető oka. A hipertónia egy módosítható kockázati tényező, amely sikeresen kezelhető a kezelési lehetőségek egyikével vagy kombinációjával, beleértve a gyógyszeres kezelést, a diétát, a testmozgást, a dohányzás abbahagyását vagy a kiegészítő és alternatív gyógymódokat, például a légzőgyakorlatokat. A kedvezőtlen egészségügyi következmények jól megalapozott sorozata társul a magas vérnyomáshoz, valamint a megnövekedett halálozási arányokhoz. A betegközpontú ellátás esetében a betegek egészségügyi ellátásához további stratégiákkal való ellátása is megvan a lehetőség arra, hogy megerősítse a pácienst, kibővítse a beteg-orvos csapat megközelítését a beteg egészségügyi ellátásában, és támogassa a magas vérnyomás kezelésének standardjait. McCaffrey és munkatársai a betegekkel végzett fókuszcsoportos munkájuk során kifejtették: „A résztvevők nem akarnak vényköteles gyógyszereket, csak végső esetben, és úgy érzik, hogy a hagyományos orvoslás túlhangsúlyozza a vényköteles gyógyszereket. Ennek oka lehet olyan tényezők kombinációja, mint a hagyományos orvoslás iránti bizalmatlanság, a gyógyszerek mellékhatásaitól való félelem és az a mögöttes meggyőződés, hogy a szervezet képes meggyógyulni a megfelelő táplálkozással, pihenéssel és idővel."
Egy randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálatot használva 1 hónapos és 3 hónapos követéssel, a kutatók azt feltételezik, hogy a heti legalább 5-szöri légzés gyakorlása a szisztolés (SBP) és a diasztolés (DBP) vérnyomás átlagos csökkenését mutatja. nem kontrollált hipertóniás betegek a kontroll betegekhez képest. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat három ágának egyikébe. Az intervenciós kar esetében a résztvevőket vagy heti osztályba osztják be a pránájáma légzés oktatására és gyakorlására, vagy kapnak egy DVD-t, amely a légzőgyakorlatokkal és a 15 perces gyakorlattal kapcsolatos utasításokat tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Angolul beszélő felnőttek
- 60 évesnél fiatalabb, ≥140/≥90 Hgmm vérnyomással
- 60 éves vagy idősebb, ≥150/≥90 Hgmm vérnyomással
- cukorbetegséget diagnosztizáltak ≥140/≥90 Hgmm vérnyomással
- <180/<110 Hgmm-es vérnyomású betegek hipertóniás sürgősségi tünetek nélkül
Kizárási kritériumok:
COPD, vesebetegség vagy krónikus alkoholizmus társbetegségei
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Légzőgyakorlatok órai oktatása
Az órán való részvétel/oktatás hetente 6 héten keresztül, és a hét folyamán további 4 alkalommal 15 perces pránajáma légzőgyakorlatok gyakorlása; kitöltött napló, amely feltüntette a gyakorlat időpontját/dátumát/időtartamát; heti vérnyomásmérés és naplózás; 10. és 18. heti vérnyomásméréseket is kaptunk.
A 6., 10., 18. héten elkészült felmérési eszközök.
|
A pranayama légzőgyakorlatokat hetente legalább 5-ször kell gyakorolni, és naplózni kell a gyakorlati időket
|
|
Aktív összehasonlító: DVD légzési gyakorlatok
Kaptam egy DVD-t utasításokkal és 15 perces, 15 perces Pranayama légzőgyakorlatokkal.
A résztvevőket a hét folyamán 5x légzőgyakorlatra kérték 6 hetes beavatkozáshoz; kitöltött napló, amely feltüntette a gyakorlat időpontját/dátumát/időtartamát; heti vérnyomásmérés és naplózás; 10. és 18. heti vérnyomásméréseket is kaptunk.
A 6., 10., 18. héten elkészült felmérési eszközök.
|
A pranayama légzőgyakorlatokat hetente legalább 5-ször kell gyakorolni, és naplózni kell a gyakorlati időket
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Befejezett napló, amely a vacsora elfogyasztásának idejét jelezte; heti vérnyomásmérés a 6 hetes beavatkozáshoz; a kontroll résztvevők vacsoraidőnaplókat is leadtak; 10. és 18. heti vérnyomásméréseket is kaptunk.
A 6., 10., 18. héten elkészült felmérési eszközök.
|
Írja be a vacsoraidőket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentett vérnyomás a légzőgyakorlatok miatt
Időkeret: Alapállás a 10. hétig
|
5 Hgmm-es vérnyomáscsökkenés (dichotóm változó) légzőgyakorlatokkal összefüggésben
|
Alapállás a 10. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-blokkoló gyógyszerek befolyásolják a vérnyomás csökkentését
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A vérnyomás (átlag Hgmm) csökkentésében mutatkozó különbségek béta-blokkolók használatával rétegezve (dichotóm)
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
A résztvevők észlelt politikai stresszszintje befolyásolja a vérnyomás csökkentését
Időkeret: Alapállás a 10. hétig
|
A résztvevők által rétegzett vérnyomás (átlagos Hgmm / dichotóm 5 Hgmm-es csökkenés) különbségek a stresszről számoltak be a 2016-os választásokhoz kapcsolódó stresszre vonatkozó egy kérdéssel, amelyet egy 5-pontos Likert-skálán értékeltek a magas stressztől (rendkívül-kissé) az alacsony stresszig (enyhén). -egyáltalán nem); tartomány 5-1;
|
Alapállás a 10. hétig
|
|
Önhatékonysági válasz légzőgyakorlatokra
Időkeret: Alapállás a 18. hétig
|
Általános önhatékonysági skála (pontváltozás; tartomány: 10-40) a légzőgyakorlatokra adott válasz növekedése
|
Alapállás a 18. hétig
|
|
Depressziós súlyosságú válasz a légzőgyakorlatokra
Időkeret: Alapállás a 18. hétig
|
Azon résztvevők %-a, akiknek volt PHQ-9 betegegészségügyi kérdőíve, amely a depressziót szűri (<5 vagy >9; 0-27 tartomány) légzőgyakorlatokra adott válaszként
|
Alapállás a 18. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005875
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .