Pranayama-ademhaling en ongecontroleerde hypertensie
Haal diep adem: gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effecten van ademhalingsoefeningen op de bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie is een belangrijke oorzaak van hartaandoeningen, beroertes en nierfalen. Hypertensie is een aanpasbare risicofactor die met succes kan worden behandeld met behulp van een of een combinatie van behandelingsopties, waaronder medicatie, dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken of aanvullende en alternatieve geneeswijzen zoals ademhalingsoefeningen. Een gevestigde cascade van ongunstige gezondheidsresultaten wordt in verband gebracht met hypertensie en verhoogde sterftecijfers. Voor patiëntgerichte zorg biedt het bieden van aanvullende strategieën voor hun gezondheidszorg aan patiënten ook het potentieel om de patiënt te versterken, de patiënt-artsteambenadering van de gezondheidszorg van de patiënt te versterken en de zorgstandaarden voor de behandeling van hypertensie te ondersteunen. Zoals uitgelegd door McCaffrey et al. tijdens hun focusgroepwerk met patiënten: "Deelnemers willen geen medicijnen op recept, behalve als laatste redmiddel en hebben het gevoel dat de conventionele geneeskunde te veel nadruk legt op receptgeneesmiddelen. Dit kan het gevolg zijn van een combinatie van factoren, waaronder wantrouwen in de conventionele geneeskunde, angst voor bijwerkingen van medicijnen en een onderliggende overtuiging dat het lichaam zichzelf kan genezen met de juiste voeding, rust en tijd."
Gebruikmakend van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet met een follow-up van 1 maand en 3 maanden, veronderstellen de onderzoekers dat het oefenen van ademhaling minstens 5 keer per week een gemiddelde verlaging van de systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk zal laten zien in ongecontroleerde hypertensieve patiënten in vergelijking met controlepatiënten. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie takken van het onderzoek. Voor de interventie-arm worden deelnemers ofwel toegewezen aan een wekelijkse les voor de pranayama-ademhalingsinstructie en -oefening of krijgen ze een dvd met instructies over de ademhalingsoefeningen en de oefensessie van 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Engelstalige volwassenen
- jonger dan 60 jaar met bloeddrukmetingen van ≥140/≥90 mm Hg
- 60 jaar of ouder met bloeddrukmetingen van ≥150/≥90 mm Hg
- gediagnosticeerd met diabetes met BP-metingen van ≥140/≥90 mm Hg
- Patiënten met bloeddrukmetingen van <180/<110 mm Hg zonder hypertensieve urgentiesymptomen
Uitsluitingscriteria:
comorbiditeiten van COPD, nierziekte of chronisch alcoholisme
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klasse instructie van ademhalingsoefeningen
Wekelijks deelname aan lessen/instructie gedurende 6 weken en gevraagd om Pranayama-ademhalingsoefeningen van 15 minuten te doen gedurende nog eens 4x per week; ingevuld logboek dat de tijd/datum/duur van de oefening aangeeft; wekelijkse bloeddrukmetingen en inleverlogboeken; week 10 en week 18 bloeddrukmetingen ook verkregen.
Enquête-instrumenten voltooid bij baseline, week 6, 10, 18.
|
Pranayama Ademhalingsoefeningen die minstens 5 keer per week worden beoefend en de oefentijden registreren
|
|
Actieve vergelijker: DVD instructie van ademhalingsoefeningen
DVD ontvangen met instructies en Pranayama-ademhalingsoefeningen van 15 minuten met een duur van 15 minuten.
Deelnemers verzochten om 5x per week ademhalingsoefeningen te doen gedurende een interventie van 6 weken; ingevuld logboek dat de tijd/datum/duur van de oefening aangeeft; wekelijkse bloeddrukmetingen en inleverlogboeken; week 10 en week 18 bloeddrukmetingen ook verkregen.
Enquête-instrumenten voltooid bij baseline, week 6, 10, 18.
|
Pranayama Ademhalingsoefeningen die minstens 5 keer per week worden beoefend en de oefentijden registreren
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Ingevuld logboek dat de tijd van het avondeten aangaf; wekelijkse bloeddrukmetingen voor de interventie van 6 weken; controledeelnemers leverden ook logboeken voor etenstijd in; week 10 en week 18 bloeddrukmetingen ook verkregen.
Enquête-instrumenten voltooid bij baseline, week 6, 10, 18.
|
Log de dinertijden in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaagde bloeddruk door ademhalingsoefeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
5 mmHg-puntsverlaging van de bloeddruk (dichotome variabele) geassocieerd met ademhalingsoefeningen
|
Basislijn tot week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bètablokkermedicatie heeft invloed op de verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Verschillen in bloeddrukverlaging (gemiddelde mmHg) gestratificeerd door gebruik van bètablokkers (dichotoom)
|
Basislijn tot week 6
|
|
Het waargenomen politieke stressniveau van de deelnemer heeft invloed op de verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Verschillen in bloeddruk (gemiddelde mmHg / dichotome 5 mmHg verlaging) verlaging gestratificeerd door deelnemers rapporteerden stress met behulp van één vraag over stress in verband met de verkiezingen van 2016, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van hoge stress (extreem-enigszins) tot lage stress (enigszins -helemaal niet); bereik 5-1;
|
Basislijn tot week 10
|
|
Zelfeffectiviteitsreactie op ademhalingsoefeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Algemene zelfwerkzaamheidsschaal (puntverandering; bereik: 10-40) toename als reactie op ademhalingsoefeningen
|
Basislijn tot week 18
|
|
Depressieve ernstreactie op ademhalingsoefeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
% deelnemers met een PHQ-9 Patient Health Questionnaire die screent op depressie (score <5 of >9; bereik 0-27) als reactie op ademhalingsoefeningen
|
Basislijn tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane A McElroy, PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .