모유와 신바이오틱스가 풍부한 유아용 조제분유를 먹인 신생아의 소변 샘플의 대사 프로필 (mtburnIFsynb)
신바이오틱스가 풍부한 유아용 조제분유를 먹인 신생아의 프로필과 비교하여 모유만 먹인 신생아의 소변 샘플의 대사 프로필
연구 개요
상세 설명
질식 분만 또는 제왕절개로 태어난 0-28일의 정상 만삭아, 질식 분만 또는 제왕절개로 출생, 1분 및 5분에 Apgar 점수 >7, 분만 중 소생술이 필요하지 않음, 정상적인 자궁 내 성장, 즉 11~89번째 백분위수(AGA- 재태 연령에 적합). 산모의 병력에는 만성 질환 및 알레르기가 없어야 하며, 임신 병력에는 합병증 및 분만 전 약물 투여가 없어야 합니다.
제외 기준: 불충분한 체중 증가 및/또는 젖소에 대한 알레르기 가능성, NICU(신생아 집중 치료실) 입원, 최근에 출산한 모유 수유모의 치료 또는 출산 후 신생아의 항생제 치료.
방법: 3개월 동안 완전모유수유 영아 36명, 신바이오틱스 함유 분유만 섭취하는 영아 36명, 모유와 신바이오틱스 분유 혼합 영양을 섭취한 영아 36명을 무작위로 선정했습니다. 이 세 그룹 모두에 대해 임상시험에 신생아가 포함된 첫날부터 생후 15일, 2개월 및 3개월에 인체 측정 매개변수(길이, 체중, 머리 둘레)를 측정해야 합니다. 또한, 생후 15일, 2개월, 3개월 및 시험에 영유아가 포함된 날에 주치의가 일회용 기저귀에 삽입된 솜을 이용하여 신생아-영아 소변 검체를 채취하고 흡인 주사기의 소변 샘플(2-3 ml)은 멸균 바이알로 옮겨지고 최종적으로 -80 °C에서 보관됩니다. 그런 다음 냉동 소변 샘플을 일괄적으로 계약된 진단 센터로 보내 위에서 설명한 세 가지 식단(완전 모유 수유, 신바이오틱스 함유 유아용 조제분유, 모유 혼합 영양 및 신바이오틱스 함유 유아용 조제분유)의 대사 프로필을 검사합니다. NMR 및 선택적 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS)의 도움. 이 소변 수집은 신뢰할 수 있는 결과를 제공하며 불편함이나 부작용 없이 유아에게 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11528
- Aretaieio Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 0-28일 된 정상 만삭아,
- 단태 임신부터,
- 자연분만 또는 제왕절개로 태어나고 1분 및 5분에 Apgar 점수 >7,
- 분만 중 소생술이 필요하지 않고 정상적인 자궁 내 성장, 즉 11~89번째 백분위수(AGA- 재태 연령에 적합).
제외 기준:
- 불충분한 체중 증가 및/또는 우유에 대한 가능한 알레르기의 기호학,
- NICU(신생아 집중 치료실) 입원,
- 최근에 출산한 모유 수유모 또는 분만 후 항생제를 사용한 신생아 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모유 수유 그룹
유아는 모유만 먹인다.
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모유
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혼합 수유 그룹
유아에게 모유와 Rontamil Complete 1®이 포함된 혼합 영양을 공급합니다.
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모유
신바이오틱스가 함유된 모유 대용품
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유아용 조제분유 그룹
유아는 Rontamil Complete 1®만 먹습니다.
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신바이오틱스가 함유된 모유 대용품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 샘플의 대사 프로파일
기간: 신생아의 나이 2일
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그런 다음 위에서 설명한 세 가지 식단(완전 모유 수유, Rontamil Complete 1® 및 모유와 Rontamil Complete 1®이 포함된 혼합 영양)의 대사 프로필을 검사하기 위해 냉동 소변 샘플을 계약된 진단 센터로 배치로 보냅니다. NMR 및 선택적 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS)의 도움.
이 소변 수집은 신뢰할 수 있는 결과를 제공하며 불편함이나 부작용 없이 유아에게 사용할 수 있습니다.
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신생아의 나이 2일
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소변 샘플의 대사 프로파일
기간: 신생아의 나이 15일
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그런 다음 위에서 설명한 세 가지 식단(완전 모유 수유, Rontamil Complete 1® 및 모유와 Rontamil Complete 1®이 포함된 혼합 영양)의 대사 프로필을 검사하기 위해 냉동 소변 샘플을 계약된 진단 센터로 배치로 보냅니다. NMR 및 선택적 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS)의 도움.
이 소변 수집은 신뢰할 수 있는 결과를 제공하며 불편함이나 부작용 없이 유아에게 사용할 수 있습니다.
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신생아의 나이 15일
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소변 샘플의 대사 프로파일
기간: 신생아의 나이 2개월
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그런 다음 위에서 설명한 세 가지 식단(완전 모유 수유, Rontamil Complete 1® 및 모유와 Rontamil Complete 1®이 포함된 혼합 영양)의 대사 프로필을 검사하기 위해 냉동 소변 샘플을 계약된 진단 센터로 배치로 보냅니다. NMR 및 선택적 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS)의 도움.
이 소변 수집은 신뢰할 수 있는 결과를 제공하며 불편함이나 부작용 없이 유아에게 사용할 수 있습니다.
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신생아의 나이 2개월
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소변 샘플의 대사 프로파일
기간: 신생아의 나이 3개월
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그런 다음 위에서 설명한 세 가지 식단(완전 모유 수유, Rontamil Complete 1® 및 모유와 Rontamil Complete 1®이 포함된 혼합 영양)의 대사 프로필을 검사하기 위해 냉동 소변 샘플을 계약된 진단 센터로 배치로 보냅니다. NMR 및 선택적 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS)의 도움.
이 소변 수집은 신뢰할 수 있는 결과를 제공하며 불편함이나 부작용 없이 유아에게 사용할 수 있습니다.
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신생아의 나이 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모유에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre알려지지 않은
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Medical University of Graz완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병