Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomisk profil av urinprover från nyfödda som matats med bröstmjölk och en modersmjölksersättning berikad med synbiotika (mtburnIFsynb)

21 november 2023 uppdaterad av: Rontis Hellas SA

Metabolomisk profil av urinprover från nyfödda som uteslutande matas med bröstmjölk jämfört med profilen för nyfödda som matas med en modersmjölksersättning berikad med synbiotika

Syftet med denna studie är att verifiera - baserat på metabolomik och andra antropometriska parametrar - om exklusiv näring av modersmjölksersättning berikad med synbiotika (probiotika B.lactis och prebiotika FOS), långkedjiga fleromättade fettsyror (AA, DHA) och nukleotider, är jämförbar med bröstmjölk och blandad näring inklusive bröstmjölk tillsammans med den berikade modersmjölksersättningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Normala fullgångna spädbarn i åldern 0-28 dagar, från singletgraviditet, födda genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt, med Apgar-poäng >7 i 1:a och 5:e minuten, som inte kräver återupplivning under förlossningen, och med normal intrauterin tillväxt, d.v.s. mellan 11:e och 89:e percentilen (AGA- lämplig för graviditetsålder). Moderns sjukdomshistoria bör vara fri från kroniska sjukdomar och allergier, medan graviditetshistoriken ska vara fri från komplikationer och från all läkemedelsbehandling före förlossningen.

Uteslutningskriterier: otillräcklig viktökning och/eller semiologi för eventuell allergi mot komjölk, sjukhusvistelse på NICU (Neonatal Intensive Care), behandling av ammande mamma som nyligen fött barn eller av nyfödd med antibiotika efter förlossningen.

Metod: 36 spädbarn i exklusiv amning, 36 spädbarn som uteslutande äter modersmjölksersättning med synbiotika och 36 spädbarn efter blandad näring med bröstmjölk och modersmjölksersättning med synbiotika, under en period av 3 månader har valts ut på randomiserad basis. För alla dessa tre grupper bör de antropometriska parametrarna mätas (längd, vikt, huvudomkrets), sedan den första dagen av nyföddas inkludering i försöket och vid en ålder av 15 dagar, 2 och 3 månader. Vid en ålder av 15 dagar, 2 månader, 3 månader och på spädbarnets inkluderande dag i försöket, bör urinprov från nyfödda och spädbarn tas av den behandlande läkaren med hjälp av en bomullstuss som sätts in i engångsblöjan och med hjälp av av en aspirationsspruta kommer urinprovet (2-3 ml) att överföras till en steril injektionsflaska och slutligen förvaras vid -80 °C. Därefter kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, modersmjölksersättning med synbiotika och blandad näring med bröstmjölk och modersmjölksersättning med synbiotika), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS). Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11528
        • Aretaieio Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala fullgångna spädbarn i åldern 0-28 dagar,
  • Från singletgraviditet,
  • Född genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt, med Apgar-poäng >7 i den 1:a och 5:e minuten,
  • Kräver inte återupplivning under förlossningen och med normal intrauterin tillväxt, dvs mellan 11:e och 89:e percentilen (AGA- lämplig för graviditetsålder).

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig viktökning och/eller semiologi för eventuell allergi mot komjölk,
  • Sjukhusinläggning på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning),
  • Behandling av ammande mamma som nyligen fött barn eller av nyfödd med antibiotika efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amningsgrupp
Spädbarn matas uteslutande med bröstmjölk
Bröstmjölk
Blandad matgrupp
Spädbarn matas med blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®
Bröstmjölk
Bröstmjölksersättning som innehåller synbiotika
Modersmjölksersättning grupp
Spädbarn matas uteslutande med Rontamil Complete 1®
Bröstmjölksersättning som innehåller synbiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomisk profil av urinprover
Tidsram: Nyföddas ålder 2 dagar
Sedan kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, Rontamil Complete 1® och blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS). Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.
Nyföddas ålder 2 dagar
Metabolomisk profil av urinprover
Tidsram: Nyföddas ålder 15 dagar
Sedan kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, Rontamil Complete 1® och blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS). Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.
Nyföddas ålder 15 dagar
Metabolomisk profil av urinprover
Tidsram: Nyfödd 2 månaders ålder
Sedan kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, Rontamil Complete 1® och blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS). Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.
Nyfödd 2 månaders ålder
Metabolomisk profil av urinprover
Tidsram: Nyföddas ålder 3 månader
Sedan kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, Rontamil Complete 1® och blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS). Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.
Nyföddas ålder 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera