- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320837
Metabolomisk profil av urinprover från nyfödda som matats med bröstmjölk och en modersmjölksersättning berikad med synbiotika (mtburnIFsynb)
Metabolomisk profil av urinprover från nyfödda som uteslutande matas med bröstmjölk jämfört med profilen för nyfödda som matas med en modersmjölksersättning berikad med synbiotika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Normala fullgångna spädbarn i åldern 0-28 dagar, från singletgraviditet, födda genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt, med Apgar-poäng >7 i 1:a och 5:e minuten, som inte kräver återupplivning under förlossningen, och med normal intrauterin tillväxt, d.v.s. mellan 11:e och 89:e percentilen (AGA- lämplig för graviditetsålder). Moderns sjukdomshistoria bör vara fri från kroniska sjukdomar och allergier, medan graviditetshistoriken ska vara fri från komplikationer och från all läkemedelsbehandling före förlossningen.
Uteslutningskriterier: otillräcklig viktökning och/eller semiologi för eventuell allergi mot komjölk, sjukhusvistelse på NICU (Neonatal Intensive Care), behandling av ammande mamma som nyligen fött barn eller av nyfödd med antibiotika efter förlossningen.
Metod: 36 spädbarn i exklusiv amning, 36 spädbarn som uteslutande äter modersmjölksersättning med synbiotika och 36 spädbarn efter blandad näring med bröstmjölk och modersmjölksersättning med synbiotika, under en period av 3 månader har valts ut på randomiserad basis. För alla dessa tre grupper bör de antropometriska parametrarna mätas (längd, vikt, huvudomkrets), sedan den första dagen av nyföddas inkludering i försöket och vid en ålder av 15 dagar, 2 och 3 månader. Vid en ålder av 15 dagar, 2 månader, 3 månader och på spädbarnets inkluderande dag i försöket, bör urinprov från nyfödda och spädbarn tas av den behandlande läkaren med hjälp av en bomullstuss som sätts in i engångsblöjan och med hjälp av av en aspirationsspruta kommer urinprovet (2-3 ml) att överföras till en steril injektionsflaska och slutligen förvaras vid -80 °C. Därefter kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, modersmjölksersättning med synbiotika och blandad näring med bröstmjölk och modersmjölksersättning med synbiotika), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS). Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala fullgångna spädbarn i åldern 0-28 dagar,
- Från singletgraviditet,
- Född genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt, med Apgar-poäng >7 i den 1:a och 5:e minuten,
- Kräver inte återupplivning under förlossningen och med normal intrauterin tillväxt, dvs mellan 11:e och 89:e percentilen (AGA- lämplig för graviditetsålder).
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig viktökning och/eller semiologi för eventuell allergi mot komjölk,
- Sjukhusinläggning på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning),
- Behandling av ammande mamma som nyligen fött barn eller av nyfödd med antibiotika efter förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amningsgrupp
Spädbarn matas uteslutande med bröstmjölk
|
Bröstmjölk
|
|
Blandad matgrupp
Spädbarn matas med blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®
|
Bröstmjölk
Bröstmjölksersättning som innehåller synbiotika
|
|
Modersmjölksersättning grupp
Spädbarn matas uteslutande med Rontamil Complete 1®
|
Bröstmjölksersättning som innehåller synbiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profil av urinprover
Tidsram: Nyföddas ålder 2 dagar
|
Sedan kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, Rontamil Complete 1® och blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS).
Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.
|
Nyföddas ålder 2 dagar
|
|
Metabolomisk profil av urinprover
Tidsram: Nyföddas ålder 15 dagar
|
Sedan kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, Rontamil Complete 1® och blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS).
Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.
|
Nyföddas ålder 15 dagar
|
|
Metabolomisk profil av urinprover
Tidsram: Nyfödd 2 månaders ålder
|
Sedan kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, Rontamil Complete 1® och blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS).
Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.
|
Nyfödd 2 månaders ålder
|
|
Metabolomisk profil av urinprover
Tidsram: Nyföddas ålder 3 månader
|
Sedan kommer frysta urinprov att skickas i omgångar till ett kontrakterat diagnostiskt center för att undersöka den metaboliska profilen för de tre dieterna som beskrivs ovan (exklusiv amning, Rontamil Complete 1® och blandad näring med bröstmjölk och Rontamil Complete 1®), med hjälp av NMR och selektiv vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS).
Denna urininsamling ger tillförlitliga resultat och kan användas på spädbarn utan att orsaka obehag eller biverkningar.
|
Nyföddas ålder 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .