Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidolla ja synbiooteilla rikastetulla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen vastasyntyneiden virtsanäytteiden metabolinen profiili (mtburnIFsynb)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rontis Hellas SA

Vain rintamaidolla ruokittujen vastasyntyneiden virtsanäytteiden metabolinen profiili verrattuna synbiooteilla rikastetulla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen vastasyntyneiden profiiliin

Tämän kokeen tarkoituksena on varmistaa - metabolomiikan ja muiden antropometristen parametrien perusteella - onko äidinmaidonkorvikkeen yksinomaista ravintoa, joka on rikastettu synbiooteilla (probiootit B.lactis ja prebiootit FOS), pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä rasvahapoilla (AA, DHA) ja nukleotideilla, on verrattavissa rintamaitoon ja sekaravitsemukseen, mukaan lukien rintamaito yhdessä rikastetun äidinmaidonkorvikkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalit täysiaikaiset 0–28 vuorokauden ikäiset, singlettiraskaudesta, emättimellä tai keisarileikkauksella syntyneet, Apgar-pisteet >7 1. ja 5. minuutilla, jotka eivät vaadi elvytystoimia synnytyksen aikana ja joilla on normaali kohdunsisäinen kasvu, ts. 11. ja 89. persentiilin välillä (AGA - sopiva raskausikään). Äidin sairaushistoriassa ei saa olla kroonisia sairauksia ja allergioita, kun taas raskaushistoriassa ei saa olla komplikaatioita ja lääkehoitoa ennen synnytystä.

Poissulkemiskriteerit: riittämätön painonnousu ja/tai mahdollisen lehmänmaidon allergian semiologia, sairaalahoito NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit), äskettäin synnyttäneen imettävän äidin tai vastasyntyneen hoito antibiooteilla synnytyksen jälkeen.

Menetelmä: 36 imeväistä, jotka ruokkivat yksinomaan äidinmaidonkorviketta, 36 vauvaa, jotka ruokkivat yksinomaan äidinmaidonkorvikkeella synbioottien kanssa ja 36 vauvaa, jotka ovat saaneet sekaravintoa rintamaidon ja äidinmaidonkorvikkeen kanssa 3 kuukauden ajan, on valittu satunnaistetusti. Kaikille näille kolmelle ryhmälle antropometriset parametrit (pituus, paino, pään ympärysmitta) on mitattava ensimmäisestä päivästä, jolloin vastasyntynyt otettiin tutkimukseen, sekä 15 päivän, 2 ja 3 kuukauden iässä. Lisäksi 15 päivän, 2 kuukauden, 3 kuukauden iässä ja vauvan tutkimukseen osallistumispäivänä hoitavan lääkärin tulee ottaa vastasyntyneiden ja vauvojen virtsanäyte käyttämällä kertakäyttövaippaan asetettua puuvillapalloa ja apuvälinettä. imuruiskusta virtsanäyte (2-3 ml) siirretään steriiliin injektiopulloon ja säilytetään lopuksi -80 °C:ssa. Sitten pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, äidinmaidonkorvike synbiootteilla ja sekaravitsemus rintamaidolla ja äidinmaidonkorvike synbioottien kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla. Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11528
        • Aretaieio Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit täysiaikaiset 0-28 päivän ikäiset
  • Yksittäisraskaudesta,
  • Syntynyt emättimen kautta tai keisarileikkauksella, Apgar-pisteet >7 1. ja 5. minuutilla
  • Ei vaadi elvytystoimia synnytyksen aikana ja normaali kohdunsisäinen kasvu, eli 11. ja 89. persentiili välillä (AGA-sopiva raskausikään).

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön painonnousu ja/tai mahdollisen lehmänmaidon allergian semiologia,
  • Sairaalahoito NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit),
  • Äskettäin synnyttäneen imettävän äidin tai vastasyntyneen hoito antibiooteilla synnytyksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Imetysryhmä
Vauva ruokitaan yksinomaan äidinmaidolla
Rintamaito
Sekaruokaryhmä
Vauvoja ruokitaan sekaravinnolla rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa
Rintamaito
Synbiootteja sisältävä rintamaidonkorvike
Äidinmaidonkorvikeryhmä
Vauvoja ruokitaan yksinomaan Rontamil Complete 1®:llä
Synbiootteja sisältävä rintamaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanäytteiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ikä 2 päivää
Tämän jälkeen pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, Rontamil Complete 1® ja sekaravitsemus rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla. Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.
Vastasyntyneen ikä 2 päivää
Virtsanäytteiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ikä 15 päivää
Tämän jälkeen pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, Rontamil Complete 1® ja sekaravitsemus rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla. Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.
Vastasyntyneen ikä 15 päivää
Virtsanäytteiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ikä 2 kuukautta
Tämän jälkeen pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, Rontamil Complete 1® ja sekaravitsemus rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla. Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.
Vastasyntyneen ikä 2 kuukautta
Virtsanäytteiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ikä 3 kuukautta
Tämän jälkeen pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, Rontamil Complete 1® ja sekaravitsemus rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla. Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.
Vastasyntyneen ikä 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Rintamaito

Tilaa