- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03320837
Äidinmaidolla ja synbiooteilla rikastetulla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen vastasyntyneiden virtsanäytteiden metabolinen profiili (mtburnIFsynb)
Vain rintamaidolla ruokittujen vastasyntyneiden virtsanäytteiden metabolinen profiili verrattuna synbiooteilla rikastetulla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen vastasyntyneiden profiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalit täysiaikaiset 0–28 vuorokauden ikäiset, singlettiraskaudesta, emättimellä tai keisarileikkauksella syntyneet, Apgar-pisteet >7 1. ja 5. minuutilla, jotka eivät vaadi elvytystoimia synnytyksen aikana ja joilla on normaali kohdunsisäinen kasvu, ts. 11. ja 89. persentiilin välillä (AGA - sopiva raskausikään). Äidin sairaushistoriassa ei saa olla kroonisia sairauksia ja allergioita, kun taas raskaushistoriassa ei saa olla komplikaatioita ja lääkehoitoa ennen synnytystä.
Poissulkemiskriteerit: riittämätön painonnousu ja/tai mahdollisen lehmänmaidon allergian semiologia, sairaalahoito NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit), äskettäin synnyttäneen imettävän äidin tai vastasyntyneen hoito antibiooteilla synnytyksen jälkeen.
Menetelmä: 36 imeväistä, jotka ruokkivat yksinomaan äidinmaidonkorviketta, 36 vauvaa, jotka ruokkivat yksinomaan äidinmaidonkorvikkeella synbioottien kanssa ja 36 vauvaa, jotka ovat saaneet sekaravintoa rintamaidon ja äidinmaidonkorvikkeen kanssa 3 kuukauden ajan, on valittu satunnaistetusti. Kaikille näille kolmelle ryhmälle antropometriset parametrit (pituus, paino, pään ympärysmitta) on mitattava ensimmäisestä päivästä, jolloin vastasyntynyt otettiin tutkimukseen, sekä 15 päivän, 2 ja 3 kuukauden iässä. Lisäksi 15 päivän, 2 kuukauden, 3 kuukauden iässä ja vauvan tutkimukseen osallistumispäivänä hoitavan lääkärin tulee ottaa vastasyntyneiden ja vauvojen virtsanäyte käyttämällä kertakäyttövaippaan asetettua puuvillapalloa ja apuvälinettä. imuruiskusta virtsanäyte (2-3 ml) siirretään steriiliin injektiopulloon ja säilytetään lopuksi -80 °C:ssa. Sitten pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, äidinmaidonkorvike synbiootteilla ja sekaravitsemus rintamaidolla ja äidinmaidonkorvike synbioottien kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla. Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11528
- Aretaieio Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit täysiaikaiset 0-28 päivän ikäiset
- Yksittäisraskaudesta,
- Syntynyt emättimen kautta tai keisarileikkauksella, Apgar-pisteet >7 1. ja 5. minuutilla
- Ei vaadi elvytystoimia synnytyksen aikana ja normaali kohdunsisäinen kasvu, eli 11. ja 89. persentiili välillä (AGA-sopiva raskausikään).
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön painonnousu ja/tai mahdollisen lehmänmaidon allergian semiologia,
- Sairaalahoito NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit),
- Äskettäin synnyttäneen imettävän äidin tai vastasyntyneen hoito antibiooteilla synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imetysryhmä
Vauva ruokitaan yksinomaan äidinmaidolla
|
Rintamaito
|
|
Sekaruokaryhmä
Vauvoja ruokitaan sekaravinnolla rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa
|
Rintamaito
Synbiootteja sisältävä rintamaidonkorvike
|
|
Äidinmaidonkorvikeryhmä
Vauvoja ruokitaan yksinomaan Rontamil Complete 1®:llä
|
Synbiootteja sisältävä rintamaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanäytteiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ikä 2 päivää
|
Tämän jälkeen pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, Rontamil Complete 1® ja sekaravitsemus rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla.
Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.
|
Vastasyntyneen ikä 2 päivää
|
|
Virtsanäytteiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ikä 15 päivää
|
Tämän jälkeen pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, Rontamil Complete 1® ja sekaravitsemus rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla.
Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.
|
Vastasyntyneen ikä 15 päivää
|
|
Virtsanäytteiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ikä 2 kuukautta
|
Tämän jälkeen pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, Rontamil Complete 1® ja sekaravitsemus rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla.
Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.
|
Vastasyntyneen ikä 2 kuukautta
|
|
Virtsanäytteiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen ikä 3 kuukautta
|
Tämän jälkeen pakastetut virtsanäytteet lähetetään erissä sovittuun diagnostiikkakeskukseen tutkimaan kolmen yllä kuvatun ruokavalion metaboliaprofiilia (yksinomainen imetys, Rontamil Complete 1® ja sekaravitsemus rintamaidon ja Rontamil Complete 1®:n kanssa). NMR:n ja selektiivisen nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla.
Tämä virtsankeräys antaa luotettavia tuloksia ja sitä voidaan käyttää imeväisille aiheuttamatta epämukavuutta tai sivuvaikutuksia.
|
Vastasyntyneen ikä 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .