Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyatejjel és szinbiotikumokkal dúsított csecsemőtápszerrel táplált újszülöttekből vett vizeletminták metabolikus profilja (mtburnIFsynb)

2023. november 21. frissítette: Rontis Hellas SA

A kizárólag anyatejjel táplált újszülöttekből származó vizeletminták metabolikus profilja összehasonlítva a szinbiotikumokkal dúsított csecsemőtápszerrel táplált újszülöttek profiljával

Ennek a vizsgálatnak a célja annak igazolása - metabolomikai és egyéb antropometriai paraméterek alapján -, hogy a szinbiotikumokkal (B.lactis probiotikumok és FOS prebiotikumok), hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavakkal (AA, DHA) és nukleotidokkal dúsított anyatej-helyettesítő tápszer kizárólagos táplálása, összehasonlítható az anyatejjel és a vegyes táplálkozással, beleértve az anyatejet a dúsított anyatej-helyettesítő tápszerrel együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Normális, 0-28 napos, szingliterhességből származó, hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel született csecsemők, akiknek Apgar-pontszáma >7 az 1. és 5. percben, nem igényelnek újraélesztést a szülés során, és normális méhen belüli növekedéssel, pl. 11. és 89. percentilis között (AGA- a terhességi kornak megfelelő). Az anya kórelőzményének mentesnek kell lennie minden krónikus betegségtől és allergiától, míg a terhességi anamnézis mentes legyen minden szövődménytől és a szülés előtti gyógyszeres kezeléstől.

Kizárási kritériumok: elégtelen súlygyarapodás és/vagy lehetséges tehéntejallergia szemiológiája, NICU-ban (Neonatal Intensive Care Unit) történő kórházi kezelés, nemrégiben szült szoptató anya vagy újszülött szülés utáni antibiotikum kezelése.

Módszer: 36 kizárólag anyatejjel táplált csecsemőt, 36 kizárólag szinbiotikus tápszerrel táplálkozó csecsemőt, valamint 36 anyatejjel és szinbiotikus tápszerrel vegyes táplálást követő csecsemőt véletlenszerű besorolás alapján választottunk ki 3 hónapig. Mindhárom csoport esetében meg kell mérni az antropometriai paramétereket (hossz, súly, fej kerülete), az újszülött vizsgálatba való bevonásának első napjától, valamint 15 napos, 2 és 3 hónapos kortól. Ezen túlmenően 15 napos, 2 hónapos, 3 hónapos korban, valamint a csecsemő vizsgálatba való bevonásának napján az újszülött-csecsemők vizeletmintáját a kezelőorvosnak kell gyűjtenie az eldobható pelenkába helyezett vattagombóc segítségével és a segédeszközzel. Egy aspirációs fecskendőből a vizeletmintát (2-3 ml) egy steril fiolába töltjük, és végül -80 °C-on tároljuk. Ezt követően a fagyasztott vizeletmintákat tételesen küldik egy szerződéses diagnosztikai központba, hogy megvizsgálják a fent leírt három diéta (kizárólagos szoptatás, szinbiotikus tápszer és vegyes táplálkozás anyatejjel és csecsemőtápszer szinbiotikumokkal) metabolikus profilját. NMR és szelektív folyadékkromatográfia/tömegspektrometria (LC/MS) segítségével. Ez a vizeletgyűjtés megbízható eredményeket ad, és csecsemőknél is használható anélkül, hogy kellemetlenséget vagy mellékhatást okozna.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11528
        • Aretaieio Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újszülöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-28 napos normál teljes korú csecsemők,
  • Az egyedülálló terhességtől,
  • Hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel született, Apgar-érték >7 az 1. és 5. percben,
  • Szülés közben nem igényel újraélesztést, és normális méhen belüli növekedéssel, azaz 11-89. percentilis között van (AGA – a terhességi kornak megfelelő).

Kizárási kritériumok:

  • elégtelen súlygyarapodás és/vagy lehetséges tehéntejallergia szemiológiája,
  • Kórházi kezelés az újszülött intenzív osztályon (NICU),
  • Nemrég szült szoptató anyák vagy újszülöttek szülés utáni antibiotikumokkal történő kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szoptatós csoport
A csecsemőket kizárólag anyatejjel táplálják
Egyéb: Anyatej
Anyatej
Vegyes takarmányozási csoport
A csecsemőket vegyes táplálékkal etetik anyatejjel és Rontamil Complete 1®-el
Egyéb: Anyatej
Anyatej
Étrend-kiegészítő: Csecsemőtápszer
Szinbiotikumokat tartalmazó anyatej-helyettesítő
Csecsemőtápszer csoport
A csecsemőket kizárólag Rontamil Complete 1®-el etetik
Étrend-kiegészítő: Csecsemőtápszer
Szinbiotikumokat tartalmazó anyatej-helyettesítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletminták metabolikus profilja
Időkeret: Az újszülött 2 napos kora
Ezután a fagyasztott vizeletmintákat tételesen küldik egy szerződéses diagnosztikai központba, hogy megvizsgálják a fent leírt három diéta (kizárólagos szoptatás, Rontamil Complete 1® és vegyes táplálkozás anyatejjel és Rontamil Complete 1®) metabolikus profilját. NMR és szelektív folyadékkromatográfia/tömegspektrometria (LC/MS) segítségével. Ez a vizeletgyűjtés megbízható eredményeket ad, és csecsemőknél is használható anélkül, hogy kellemetlenséget vagy mellékhatást okozna.
Az újszülött 2 napos kora
A vizeletminták metabolikus profilja
Időkeret: Az újszülött 15 napos kora
Ezután a fagyasztott vizeletmintákat tételesen küldik egy szerződéses diagnosztikai központba, hogy megvizsgálják a fent leírt három diéta (kizárólagos szoptatás, Rontamil Complete 1® és vegyes táplálkozás anyatejjel és Rontamil Complete 1®) metabolikus profilját. NMR és szelektív folyadékkromatográfia/tömegspektrometria (LC/MS) segítségével. Ez a vizeletgyűjtés megbízható eredményeket ad, és csecsemőknél is használható anélkül, hogy kellemetlenséget vagy mellékhatást okozna.
Az újszülött 15 napos kora
A vizeletminták metabolikus profilja
Időkeret: Az újszülött 2 hónapos kora
Ezután a fagyasztott vizeletmintákat tételesen küldik egy szerződéses diagnosztikai központba, hogy megvizsgálják a fent leírt három diéta (kizárólagos szoptatás, Rontamil Complete 1® és vegyes táplálkozás anyatejjel és Rontamil Complete 1®) metabolikus profilját. NMR és szelektív folyadékkromatográfia/tömegspektrometria (LC/MS) segítségével. Ez a vizeletgyűjtés megbízható eredményeket ad, és csecsemőknél is használható anélkül, hogy kellemetlenséget vagy mellékhatást okozna.
Az újszülött 2 hónapos kora
A vizeletminták metabolikus profilja
Időkeret: Az újszülött 3 hónapos kora
Ezután a fagyasztott vizeletmintákat tételesen küldik egy szerződéses diagnosztikai központba, hogy megvizsgálják a fent leírt három diéta (kizárólagos szoptatás, Rontamil Complete 1® és vegyes táplálkozás anyatejjel és Rontamil Complete 1®) metabolikus profilját. NMR és szelektív folyadékkromatográfia/tömegspektrometria (LC/MS) segítségével. Ez a vizeletgyűjtés megbízható eredményeket ad, és csecsemőknél is használható anélkül, hogy kellemetlenséget vagy mellékhatást okozna.
Az újszülött 3 hónapos kora

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rontis Hellas SA

Együttműködők

National and Kapodistrian University of Athens
National Hellenic Research Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyatej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel