Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomisch profiel van urinemonsters van pasgeborenen gevoed met moedermelk en een zuigelingenvoeding verrijkt met synbiotica (mtburnIFsynb)

21 november 2023 bijgewerkt door: Rontis Hellas SA

Metabolomisch profiel van urinemonsters van pasgeborenen die uitsluitend met moedermelk zijn gevoed in vergelijking met het profiel van pasgeborenen die zijn gevoed met een zuigelingenvoeding verrijkt met synbiotica

Het doel van deze proef is om te verifiëren - op basis van metabolomics en andere antropometrische parameters - of exclusieve voeding van zuigelingenvoeding verrijkt met synbiotica (probiotica B.lactis en prebiotica FOS), meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (AA, DHA) en nucleotiden, is vergelijkbaar met moedermelk en gemengde voeding inclusief moedermelk samen met verrijkte zuigelingenvoeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Normale voldragen zuigelingen van 0-28 dagen, vanaf een singlet-zwangerschap, geboren door vaginale bevalling of keizersnede, met een Apgar-score >7 in de 1e en 5e minuut, die geen reanimatie nodig hebben tijdens de bevalling, en met een normale intra-uteriene groei, d.w.z. tussen 11e en 89e percentiel (AGA-geschikt voor zwangerschapsduur). De medische geschiedenis van de moeder moet vrij zijn van chronische ziekten en allergieën, terwijl de zwangerschapsgeschiedenis vrij moet zijn van complicaties en van elke toediening van farmaceutische behandelingen voorafgaand aan de bevalling.

Uitsluitingscriteria: onvoldoende gewichtstoename en/of semiologie van mogelijke allergie voor koemelk, ziekenhuisopname op de NICU (Neonatale Intensive Care Unit), behandeling van de pas bevallen moeder die borstvoeding geeft of van de pasgeborene met antibiotica na de bevalling.

Methode: 36 zuigelingen die uitsluitend borstvoeding kregen, 36 zuigelingen die uitsluitend zuigelingenvoeding met synbiotica kregen en 36 zuigelingen die gemengde voeding met moedermelk en zuigelingenvoeding met synbiotica kregen gedurende een periode van 3 maanden, zijn gerandomiseerd geselecteerd. Voor al deze drie groepen moeten de antropometrische parameters worden gemeten (lengte, gewicht, hoofdomtrek), vanaf de eerste dag dat de pasgeborene in de proef werd opgenomen en op de leeftijd van 15 dagen, 2 en 3 maanden. Bovendien moet op de leeftijd van 15 dagen, 2 maanden, 3 maanden en op de opnamedag van het kind in de proef, het urinemonster van pasgeborenen en baby's worden verzameld door de behandelend arts met behulp van een wattenbolletje dat in de wegwerpluier wordt gestoken en met behulp van van een aspiratiespuit wordt het urinemonster (2-3 ml) overgebracht naar een steriel flesje en uiteindelijk bewaard bij -80 °C. Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (uitsluitend borstvoeding, zuigelingenvoeding met synbiotica en gemengde voeding met moedermelk en zuigelingenvoeding met synbiotica) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS). Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11528
        • Aretaieio Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale voldragen baby's van 0-28 dagen,
  • Van een singlet-zwangerschap,
  • Geboren door vaginale bevalling of keizersnede, met Apgar-score >7 in de 1e en 5e minuut,
  • Geen reanimatie nodig tijdens de bevalling en met een normale intra-uteriene groei, d.w.z. tussen 11e en 89e percentiel (AGA-geschikt voor zwangerschapsduur).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gewichtstoename en/of semiologie van mogelijke allergie voor koemelk,
  • Ziekenhuisopname op de NICU (Neonatale Intensive Care Unit),
  • Behandeling van een zogende moeder die onlangs is bevallen of van de pasgeborene met antibiotica na de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstvoeding groep
Zuigelingen worden uitsluitend gevoed met moedermelk
Moedermelk
Gemengde voergroep
Zuigelingen krijgen gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Complete 1®
Moedermelk
Moedermelkvervanger met synbiotica
Groep zuigelingenvoeding
Zuigelingen worden uitsluitend gevoed met Rontamil Complete 1®
Moedermelkvervanger met synbiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomisch profiel van urinemonsters
Tijdsspanne: Pasgeboren leeftijd van 2 dagen
Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (exclusief borstvoeding, Rontamil Compleet 1® en gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Compleet 1®) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS). Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.
Pasgeboren leeftijd van 2 dagen
Metabolomisch profiel van urinemonsters
Tijdsspanne: Pasgeboren leeftijd van 15 dagen
Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (exclusief borstvoeding, Rontamil Compleet 1® en gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Compleet 1®) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS). Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.
Pasgeboren leeftijd van 15 dagen
Metabolomisch profiel van urinemonsters
Tijdsspanne: Pasgeboren leeftijd van 2 maanden
Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (exclusief borstvoeding, Rontamil Compleet 1® en gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Compleet 1®) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS). Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.
Pasgeboren leeftijd van 2 maanden
Metabolomisch profiel van urinemonsters
Tijdsspanne: Pasgeboren leeftijd van 3 maanden
Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (exclusief borstvoeding, Rontamil Compleet 1® en gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Compleet 1®) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS). Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.
Pasgeboren leeftijd van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen

Klinische onderzoeken op Moedermelk

Abonneren