- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03320837
Metabolomisch profiel van urinemonsters van pasgeborenen gevoed met moedermelk en een zuigelingenvoeding verrijkt met synbiotica (mtburnIFsynb)
Metabolomisch profiel van urinemonsters van pasgeborenen die uitsluitend met moedermelk zijn gevoed in vergelijking met het profiel van pasgeborenen die zijn gevoed met een zuigelingenvoeding verrijkt met synbiotica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normale voldragen zuigelingen van 0-28 dagen, vanaf een singlet-zwangerschap, geboren door vaginale bevalling of keizersnede, met een Apgar-score >7 in de 1e en 5e minuut, die geen reanimatie nodig hebben tijdens de bevalling, en met een normale intra-uteriene groei, d.w.z. tussen 11e en 89e percentiel (AGA-geschikt voor zwangerschapsduur). De medische geschiedenis van de moeder moet vrij zijn van chronische ziekten en allergieën, terwijl de zwangerschapsgeschiedenis vrij moet zijn van complicaties en van elke toediening van farmaceutische behandelingen voorafgaand aan de bevalling.
Uitsluitingscriteria: onvoldoende gewichtstoename en/of semiologie van mogelijke allergie voor koemelk, ziekenhuisopname op de NICU (Neonatale Intensive Care Unit), behandeling van de pas bevallen moeder die borstvoeding geeft of van de pasgeborene met antibiotica na de bevalling.
Methode: 36 zuigelingen die uitsluitend borstvoeding kregen, 36 zuigelingen die uitsluitend zuigelingenvoeding met synbiotica kregen en 36 zuigelingen die gemengde voeding met moedermelk en zuigelingenvoeding met synbiotica kregen gedurende een periode van 3 maanden, zijn gerandomiseerd geselecteerd. Voor al deze drie groepen moeten de antropometrische parameters worden gemeten (lengte, gewicht, hoofdomtrek), vanaf de eerste dag dat de pasgeborene in de proef werd opgenomen en op de leeftijd van 15 dagen, 2 en 3 maanden. Bovendien moet op de leeftijd van 15 dagen, 2 maanden, 3 maanden en op de opnamedag van het kind in de proef, het urinemonster van pasgeborenen en baby's worden verzameld door de behandelend arts met behulp van een wattenbolletje dat in de wegwerpluier wordt gestoken en met behulp van van een aspiratiespuit wordt het urinemonster (2-3 ml) overgebracht naar een steriel flesje en uiteindelijk bewaard bij -80 °C. Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (uitsluitend borstvoeding, zuigelingenvoeding met synbiotica en gemengde voeding met moedermelk en zuigelingenvoeding met synbiotica) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS). Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale voldragen baby's van 0-28 dagen,
- Van een singlet-zwangerschap,
- Geboren door vaginale bevalling of keizersnede, met Apgar-score >7 in de 1e en 5e minuut,
- Geen reanimatie nodig tijdens de bevalling en met een normale intra-uteriene groei, d.w.z. tussen 11e en 89e percentiel (AGA-geschikt voor zwangerschapsduur).
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende gewichtstoename en/of semiologie van mogelijke allergie voor koemelk,
- Ziekenhuisopname op de NICU (Neonatale Intensive Care Unit),
- Behandeling van een zogende moeder die onlangs is bevallen of van de pasgeborene met antibiotica na de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstvoeding groep
Zuigelingen worden uitsluitend gevoed met moedermelk
|
Moedermelk
|
|
Gemengde voergroep
Zuigelingen krijgen gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Complete 1®
|
Moedermelk
Moedermelkvervanger met synbiotica
|
|
Groep zuigelingenvoeding
Zuigelingen worden uitsluitend gevoed met Rontamil Complete 1®
|
Moedermelkvervanger met synbiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomisch profiel van urinemonsters
Tijdsspanne: Pasgeboren leeftijd van 2 dagen
|
Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (exclusief borstvoeding, Rontamil Compleet 1® en gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Compleet 1®) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS).
Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.
|
Pasgeboren leeftijd van 2 dagen
|
|
Metabolomisch profiel van urinemonsters
Tijdsspanne: Pasgeboren leeftijd van 15 dagen
|
Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (exclusief borstvoeding, Rontamil Compleet 1® en gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Compleet 1®) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS).
Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.
|
Pasgeboren leeftijd van 15 dagen
|
|
Metabolomisch profiel van urinemonsters
Tijdsspanne: Pasgeboren leeftijd van 2 maanden
|
Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (exclusief borstvoeding, Rontamil Compleet 1® en gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Compleet 1®) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS).
Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.
|
Pasgeboren leeftijd van 2 maanden
|
|
Metabolomisch profiel van urinemonsters
Tijdsspanne: Pasgeboren leeftijd van 3 maanden
|
Vervolgens worden ingevroren urinemonsters in batches naar een gecontracteerd diagnostisch centrum gestuurd om het metabole profiel van de drie hierboven beschreven diëten (exclusief borstvoeding, Rontamil Compleet 1® en gemengde voeding met moedermelk en Rontamil Compleet 1®) te onderzoeken, met de hulp van NMR en selectieve vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS).
Deze urinecollectie geeft betrouwbare resultaten en kan bij zuigelingen worden gebruikt zonder enig ongemak of bijwerking te veroorzaken.
|
Pasgeboren leeftijd van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
October University for Modern Sciences and ArtsVoltooidVergroting van zacht weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
Cairo UniversityWervingBindweefseltransplantatie | Mucogingivale defecten | Deficiëntie van Gekeratiniseerd Weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Yuzuncu Yil UniversityWervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant ComfortTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Moedermelk
-
Seoul National University Bundang HospitalActief, niet wervendSpijsverteringsproblemenZuid -Korea
-
Medical University of GrazVoltooidKwaliteit van het leven | Tevredenheid, patiënt | Complicaties, postoperatief/perioperatiefOostenrijk
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWerving
-
University of California, San FranciscoWervingHartziekten | Hart-en vaatziekteVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstsparende operatie | Mastectomie met reconstructieVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
Thurgau Breast CenterActief, niet wervend
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaWervingDysbiose | Cardiometabolische gezondheidsindicatorenVerenigde Staten