Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil metaboliczny próbek moczu noworodków karmionych mlekiem matki i preparatem dla niemowląt wzbogaconym synbiotykami (mtburnIFsynb)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rontis Hellas SA

Profil metaboliczny próbek moczu noworodków karmionych wyłącznie mlekiem matki w porównaniu z profilem noworodków karmionych preparatem dla niemowląt wzbogaconym w synbiotyki

Celem tej próby jest sprawdzenie - na podstawie metabolomiki i innych parametrów antropometrycznych - czy wyłączne żywienie niemowląt preparatami modyfikowanymi wzbogaconymi w synbiotyki (probiotyki B. lactis i prebiotyki FOS), długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (AA, DHA) i nukleotydy, jest porównywalny z mlekiem matki i żywieniem mieszanym obejmującym mleko matki wraz ze wzbogaconą mieszanką dla niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Normalne niemowlęta donoszone o czasie w wieku 0-28 dni, z ciąży pojedynczej, urodzone drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie, z punktacją Apgar >7 w 1. i 5. między 11. a 89. percentylem (AGA – odpowiednie dla wieku ciążowego). Wywiad chorobowy matki powinien być wolny od chorób przewlekłych i alergii, natomiast przebieg ciąży powinien być wolny od powikłań i stosowania jakichkolwiek leków przed porodem.

Kryteria wykluczenia: niedostateczny przyrost masy ciała i/lub semiologia możliwej alergii na mleko krowie, hospitalizacja na OIOM-ie noworodków, leczenie matki karmiącej, która niedawno rodziła lub noworodka po porodzie.

Metoda: 36 niemowląt karmionych wyłącznie piersią, 36 niemowląt karmionych wyłącznie mieszanką z synbiotykami oraz 36 niemowląt żywionych mieszanym mlekiem matki i mieszanką z synbiotykami przez okres 3 miesięcy wybrano losowo. Dla wszystkich tych trzech grup należy mierzyć parametry antropometryczne (długość, masa, obwód głowy) od pierwszego dnia włączenia noworodka do badania oraz w wieku 15 dni, 2 i 3 miesięcy. Ponadto w wieku 15 dni, 2 miesięcy, 3 miesięcy oraz w dniu włączenia niemowlęcia do badania próbka moczu noworodków-niemowląt powinna być pobrana przez lekarza prowadzącego za pomocą kłębka waty włożonego w pieluchę jednorazową i przy pomocy strzykawki aspiracyjnej próbka moczu (2-3 ml) zostanie przeniesiona do sterylnej fiolki i ostatecznie przechowywana w temperaturze -80°C. Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech wyżej opisanych diet (wyłączne karmienie piersią, preparat do początkowego żywienia niemowląt z synbiotykami oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i preparat do żywienia niemowląt z synbiotykami), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS). Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11528
        • Aretaieio Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne niemowlęta urodzone o czasie w wieku 0-28 dni,
  • Z ciąży pojedynczej,
  • urodzona drogą siłową lub przez cesarskie cięcie, z oceną Apgar >7 w 1. i 5. minucie,
  • Niewymagająca resuscytacji podczas porodu, z prawidłowym wzrostem wewnątrzmacicznym, tj. między 11. a 89. percentylem (AGA – odpowiednia dla wieku ciążowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający przyrost masy ciała i/lub semiologia możliwej alergii na mleko krowie,
  • Hospitalizacja w NICU (Oddział Intensywnej Terapii Noworodka),
  • Leczenie antybiotykami matki karmiącej, która niedawno rodziła, lub noworodka po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa karmiąca piersią
Niemowlę karmione jest wyłącznie mlekiem matki
Mleko matki
Mieszana grupa żywieniowa
Niemowlęta są karmione żywieniem mieszanym z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®
Mleko matki
Substytut mleka matki zawierający synbiotyki
Grupa preparatów dla niemowląt
Niemowlęta są karmione wyłącznie Rontamil Complete 1®
Substytut mleka matki zawierający synbiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny próbek moczu
Ramy czasowe: Wiek noworodka 2 dni
Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech diet opisanych powyżej (wyłączne karmienie piersią, Rontamil Complete 1® oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS). Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.
Wiek noworodka 2 dni
Profil metaboliczny próbek moczu
Ramy czasowe: Wiek noworodka 15 dni
Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech diet opisanych powyżej (wyłączne karmienie piersią, Rontamil Complete 1® oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS). Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.
Wiek noworodka 15 dni
Profil metaboliczny próbek moczu
Ramy czasowe: Wiek noworodka 2 miesiące
Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech diet opisanych powyżej (wyłączne karmienie piersią, Rontamil Complete 1® oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS). Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.
Wiek noworodka 2 miesiące
Profil metaboliczny próbek moczu
Ramy czasowe: Wiek noworodka 3 miesiące
Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech diet opisanych powyżej (wyłączne karmienie piersią, Rontamil Complete 1® oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS). Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.
Wiek noworodka 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko matki

Subskrybuj