- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03320837
Profil metaboliczny próbek moczu noworodków karmionych mlekiem matki i preparatem dla niemowląt wzbogaconym synbiotykami (mtburnIFsynb)
Profil metaboliczny próbek moczu noworodków karmionych wyłącznie mlekiem matki w porównaniu z profilem noworodków karmionych preparatem dla niemowląt wzbogaconym w synbiotyki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Normalne niemowlęta donoszone o czasie w wieku 0-28 dni, z ciąży pojedynczej, urodzone drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie, z punktacją Apgar >7 w 1. i 5. między 11. a 89. percentylem (AGA – odpowiednie dla wieku ciążowego). Wywiad chorobowy matki powinien być wolny od chorób przewlekłych i alergii, natomiast przebieg ciąży powinien być wolny od powikłań i stosowania jakichkolwiek leków przed porodem.
Kryteria wykluczenia: niedostateczny przyrost masy ciała i/lub semiologia możliwej alergii na mleko krowie, hospitalizacja na OIOM-ie noworodków, leczenie matki karmiącej, która niedawno rodziła lub noworodka po porodzie.
Metoda: 36 niemowląt karmionych wyłącznie piersią, 36 niemowląt karmionych wyłącznie mieszanką z synbiotykami oraz 36 niemowląt żywionych mieszanym mlekiem matki i mieszanką z synbiotykami przez okres 3 miesięcy wybrano losowo. Dla wszystkich tych trzech grup należy mierzyć parametry antropometryczne (długość, masa, obwód głowy) od pierwszego dnia włączenia noworodka do badania oraz w wieku 15 dni, 2 i 3 miesięcy. Ponadto w wieku 15 dni, 2 miesięcy, 3 miesięcy oraz w dniu włączenia niemowlęcia do badania próbka moczu noworodków-niemowląt powinna być pobrana przez lekarza prowadzącego za pomocą kłębka waty włożonego w pieluchę jednorazową i przy pomocy strzykawki aspiracyjnej próbka moczu (2-3 ml) zostanie przeniesiona do sterylnej fiolki i ostatecznie przechowywana w temperaturze -80°C. Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech wyżej opisanych diet (wyłączne karmienie piersią, preparat do początkowego żywienia niemowląt z synbiotykami oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i preparat do żywienia niemowląt z synbiotykami), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS). Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11528
- Aretaieio Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne niemowlęta urodzone o czasie w wieku 0-28 dni,
- Z ciąży pojedynczej,
- urodzona drogą siłową lub przez cesarskie cięcie, z oceną Apgar >7 w 1. i 5. minucie,
- Niewymagająca resuscytacji podczas porodu, z prawidłowym wzrostem wewnątrzmacicznym, tj. między 11. a 89. percentylem (AGA – odpowiednia dla wieku ciążowego).
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający przyrost masy ciała i/lub semiologia możliwej alergii na mleko krowie,
- Hospitalizacja w NICU (Oddział Intensywnej Terapii Noworodka),
- Leczenie antybiotykami matki karmiącej, która niedawno rodziła, lub noworodka po porodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa karmiąca piersią
Niemowlę karmione jest wyłącznie mlekiem matki
|
Mleko matki
|
|
Mieszana grupa żywieniowa
Niemowlęta są karmione żywieniem mieszanym z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®
|
Mleko matki
Substytut mleka matki zawierający synbiotyki
|
|
Grupa preparatów dla niemowląt
Niemowlęta są karmione wyłącznie Rontamil Complete 1®
|
Substytut mleka matki zawierający synbiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metaboliczny próbek moczu
Ramy czasowe: Wiek noworodka 2 dni
|
Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech diet opisanych powyżej (wyłączne karmienie piersią, Rontamil Complete 1® oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS).
Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.
|
Wiek noworodka 2 dni
|
|
Profil metaboliczny próbek moczu
Ramy czasowe: Wiek noworodka 15 dni
|
Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech diet opisanych powyżej (wyłączne karmienie piersią, Rontamil Complete 1® oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS).
Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.
|
Wiek noworodka 15 dni
|
|
Profil metaboliczny próbek moczu
Ramy czasowe: Wiek noworodka 2 miesiące
|
Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech diet opisanych powyżej (wyłączne karmienie piersią, Rontamil Complete 1® oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS).
Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.
|
Wiek noworodka 2 miesiące
|
|
Profil metaboliczny próbek moczu
Ramy czasowe: Wiek noworodka 3 miesiące
|
Następnie zamrożone próbki moczu będą wysyłane partiami do zakontraktowanego ośrodka diagnostycznego w celu zbadania profilu metabolicznego trzech diet opisanych powyżej (wyłączne karmienie piersią, Rontamil Complete 1® oraz żywienie mieszane z mlekiem matki i Rontamil Complete 1®), z uwzględnieniem pomocą NMR i selektywnej chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS).
Takie pobieranie moczu daje wiarygodne wyniki i może być stosowane u niemowląt bez powodowania dyskomfortu lub skutków ubocznych.
|
Wiek noworodka 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mleko matki
-
Thurgau Breast CenterAktywny, nie rekrutujący
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutacyjny