- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320837
Perfil metabolômico de amostras de urina de recém-nascidos alimentados com leite materno e uma fórmula infantil enriquecida com simbióticos (mtburnIFsynb)
Perfil metabolômico de amostras de urina de recém-nascidos alimentados exclusivamente com leite materno em comparação com o perfil de recém-nascidos alimentados com uma fórmula infantil enriquecida com simbióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos normais, nascidos a termo, de 0 a 28 dias, de gestação única, nascidos de parto vaginal ou cesariana, com índice de Apgar >7 no 1º e 5º minuto, sem necessidade de reanimação durante o parto e com crescimento intrauterino normal, ou seja, entre percentil 11 e 89 (AIG- adequado para a idade gestacional). A história médica da mãe deve ser livre de doenças crônicas e alergias, enquanto a história da gestação deve ser livre de complicações e de administração de medicamentos antes do parto.
Critérios de exclusão: ganho de peso insuficiente e/ou semiologia de possível alergia ao leite de vaca, internação em UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal), tratamento da lactante puérpera ou do neonato com antibióticos após o parto.
Método: 36 lactentes em aleitamento materno exclusivo, 36 lactentes alimentados exclusivamente com fórmula infantil com simbióticos e 36 lactentes com nutrição mista com leite materno e fórmula infantil com simbióticos, por um período de 3 meses, foram selecionados de forma aleatória. Para todos esses três grupos, os parâmetros antropométricos devem ser medidos (comprimento, peso, perímetro cefálico), desde o primeiro dia da inclusão do recém-nascido no ensaio e aos 15 dias, 2 e 3 meses de idade. Além disso, na idade de 15 dias, 2 meses, 3 meses e no dia da inclusão do lactente no ensaio, a amostra de urina do RN-lactente deverá ser coletada pelo médico assistente, utilizando um novelo de algodão inserido na fralda descartável e com o auxílio de uma seringa de aspiração a amostra de urina (2-3 ml) será transferida para um frasco estéril e finalmente armazenada a -80 °C. Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, fórmula infantil com simbióticos e nutrição mista com leite materno e fórmula infantil com simbióticos), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS). Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11528
- Aretaieio Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo normais de 0 a 28 dias de idade,
- Da gravidez única,
- Nascido de parto vaginal ou cesariana, com índice de Apgar >7 no 1º e 5º minuto,
- Não necessitando de reanimação durante o parto e com crescimento intrauterino normal, ou seja, entre percentil 11 e 89 (AIG- adequado para a idade gestacional).
Critério de exclusão:
- Ganho de peso insuficiente e/ou semiologia de possível alergia ao leite de vaca,
- Internação em UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal),
- Tratamento da mãe lactante que deu à luz recentemente ou do recém-nascido com antibióticos após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de amamentação
O bebê é alimentado exclusivamente com leite materno
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Leite materno
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Grupo de alimentação mista
Os bebês são alimentados com nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®
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Leite materno
Substituto do leite materno contendo simbióticos
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Grupo de fórmula infantil
O bebê é alimentado exclusivamente com Rontamil Complete 1®
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Substituto do leite materno contendo simbióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil metabolômico de amostras de urina
Prazo: Idade do recém-nascido de 2 dias
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Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, Rontamil Complete 1® e nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS).
Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.
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Idade do recém-nascido de 2 dias
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Perfil metabolômico de amostras de urina
Prazo: Idade do recém-nascido de 15 dias
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Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, Rontamil Complete 1® e nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS).
Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.
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Idade do recém-nascido de 15 dias
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Perfil metabolômico de amostras de urina
Prazo: Idade do recém-nascido de 2 meses
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Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, Rontamil Complete 1® e nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS).
Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.
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Idade do recém-nascido de 2 meses
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Perfil metabolômico de amostras de urina
Prazo: Idade do recém-nascido de 3 meses
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Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, Rontamil Complete 1® e nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS).
Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.
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Idade do recém-nascido de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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