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Perfil metabolômico de amostras de urina de recém-nascidos alimentados com leite materno e uma fórmula infantil enriquecida com simbióticos (mtburnIFsynb)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Rontis Hellas SA

Perfil metabolômico de amostras de urina de recém-nascidos alimentados exclusivamente com leite materno em comparação com o perfil de recém-nascidos alimentados com uma fórmula infantil enriquecida com simbióticos

O objetivo deste ensaio é verificar - com base na metabolômica e outros parâmetros antropométricos - se a nutrição exclusiva de fórmula infantil enriquecida com simbióticos (probióticos B.lactis e prebióticos FOS), Ácidos Graxos Poliinsaturados de Cadeia Longa (AA, DHA) e nucleotídeos, é comparável ao leite materno e à nutrição mista, incluindo leite materno juntamente com a fórmula infantil enriquecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recém-nascidos normais, nascidos a termo, de 0 a 28 dias, de gestação única, nascidos de parto vaginal ou cesariana, com índice de Apgar >7 no 1º e 5º minuto, sem necessidade de reanimação durante o parto e com crescimento intrauterino normal, ou seja, entre percentil 11 e 89 (AIG- adequado para a idade gestacional). A história médica da mãe deve ser livre de doenças crônicas e alergias, enquanto a história da gestação deve ser livre de complicações e de administração de medicamentos antes do parto.

Critérios de exclusão: ganho de peso insuficiente e/ou semiologia de possível alergia ao leite de vaca, internação em UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal), tratamento da lactante puérpera ou do neonato com antibióticos após o parto.

Método: 36 lactentes em aleitamento materno exclusivo, 36 lactentes alimentados exclusivamente com fórmula infantil com simbióticos e 36 lactentes com nutrição mista com leite materno e fórmula infantil com simbióticos, por um período de 3 meses, foram selecionados de forma aleatória. Para todos esses três grupos, os parâmetros antropométricos devem ser medidos (comprimento, peso, perímetro cefálico), desde o primeiro dia da inclusão do recém-nascido no ensaio e aos 15 dias, 2 e 3 meses de idade. Além disso, na idade de 15 dias, 2 meses, 3 meses e no dia da inclusão do lactente no ensaio, a amostra de urina do RN-lactente deverá ser coletada pelo médico assistente, utilizando um novelo de algodão inserido na fralda descartável e com o auxílio de uma seringa de aspiração a amostra de urina (2-3 ml) será transferida para um frasco estéril e finalmente armazenada a -80 °C. Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, fórmula infantil com simbióticos e nutrição mista com leite materno e fórmula infantil com simbióticos), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS). Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis ​​e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11528
        • Aretaieio Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neonatos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos a termo normais de 0 a 28 dias de idade,
  • Da gravidez única,
  • Nascido de parto vaginal ou cesariana, com índice de Apgar >7 no 1º e 5º minuto,
  • Não necessitando de reanimação durante o parto e com crescimento intrauterino normal, ou seja, entre percentil 11 e 89 (AIG- adequado para a idade gestacional).

Critério de exclusão:

  • Ganho de peso insuficiente e/ou semiologia de possível alergia ao leite de vaca,
  • Internação em UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal),
  • Tratamento da mãe lactante que deu à luz recentemente ou do recém-nascido com antibióticos após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de amamentação
O bebê é alimentado exclusivamente com leite materno
Leite materno
Grupo de alimentação mista
Os bebês são alimentados com nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®
Leite materno
Substituto do leite materno contendo simbióticos
Grupo de fórmula infantil
O bebê é alimentado exclusivamente com Rontamil Complete 1®
Substituto do leite materno contendo simbióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabolômico de amostras de urina
Prazo: Idade do recém-nascido de 2 dias
Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, Rontamil Complete 1® e nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS). Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis ​​e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.
Idade do recém-nascido de 2 dias
Perfil metabolômico de amostras de urina
Prazo: Idade do recém-nascido de 15 dias
Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, Rontamil Complete 1® e nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS). Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis ​​e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.
Idade do recém-nascido de 15 dias
Perfil metabolômico de amostras de urina
Prazo: Idade do recém-nascido de 2 meses
Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, Rontamil Complete 1® e nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS). Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis ​​e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.
Idade do recém-nascido de 2 meses
Perfil metabolômico de amostras de urina
Prazo: Idade do recém-nascido de 3 meses
Em seguida, amostras de urina congelada serão enviadas em lotes para um centro de diagnóstico conveniado, a fim de examinar o perfil metabólico das três dietas descritas acima (amamentação exclusiva, Rontamil Complete 1® e nutrição mista com leite materno e Rontamil Complete 1®), com o auxílio de RMN e cromatografia líquida seletiva/espectrometria de massa (LC/MS). Esta coleta de urina fornece resultados confiáveis ​​e pode ser usada em bebês sem causar nenhum desconforto ou efeito colateral.
Idade do recém-nascido de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leite materno

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