- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320837
Metabolomický profil vzorků moči novorozenců krmených mateřským mlékem a kojeneckou výživou obohacenou o synbiotika (mtburnIFsynb)
Metabolomický profil vzorků moči novorozenců krmených výhradně mateřským mlékem ve srovnání s profilem novorozenců krmených kojeneckou výživou obohacenou o synbiotika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normální donošené děti ve věku 0-28 dní, ze singletového těhotenství, narozené vaginálním porodem nebo císařským řezem, s Apgar skóre >7 v 1. a 5. minutě, nevyžadující resuscitaci během porodu a s normálním intrauterinním růstem, tzn. mezi 11. a 89. percentilem (AGA – vhodné pro gestační věk). Zdravotní anamnéza matky by měla být bez jakýchkoli chronických onemocnění a alergií, zatímco anamnéza těhotenství by měla být bez jakýchkoli komplikací a jakékoli farmaceutické léčby před porodem.
Kritéria vyloučení: nedostatečný přírůstek hmotnosti a/nebo sémiologie možné alergie na kravské mléko, hospitalizace na JIP (jednotka novorozenecké intenzivní péče), léčba kojící matky nedávno porodící nebo novorozence antibiotiky po porodu.
Metoda: Náhodně bylo vybráno 36 kojenců ve výlučném kojení, 36 kojenců krmených výhradně kojeneckou mléčnou výživou se synbiotiky a 36 kojenců po smíšené výživě s mateřským mlékem a kojeneckou mléčnou výživou se synbiotiky po dobu 3 měsíců. U všech těchto tří skupin by měly být měřeny antropometrické parametry (délka, hmotnost, obvod hlavy) od prvního dne zařazení novorozence do studie a ve věku 15 dnů, 2 a 3 měsíců. Navíc ve věku 15 dnů, 2 měsíců, 3 měsíců a v den zařazení kojence do studie by měl ošetřující lékař odebrat vzorek moči novorozenců a kojenců pomocí koule bavlny vloženého do jednorázové plenky as pomůckou aspirační stříkačky se vzorek moči (2-3 ml) přenese do sterilní lahvičky a nakonec se skladuje při -80 °C. Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, kojenecká výživa se synbiotiky a smíšená výživa s mateřským mlékem a kojenecká výživa se synbiotiky), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11528
- Aretaieio Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální donošení kojenci ve věku 0-28 dní,
- Od singletového těhotenství,
- Narozen vaginálním porodem nebo císařským řezem, s Apgar skóre >7 v 1. a 5. minutě,
- Nevyžaduje resuscitaci během porodu a s normálním intrauterinním růstem, tj. mezi 11. a 89. percentilem (AGA-vhodné pro gestační věk).
Kritéria vyloučení:
- nedostatečný přírůstek hmotnosti a/nebo sémiologie možné alergie na kravské mléko,
- Hospitalizace na JIP (jednotka novorozenecké intenzivní péče),
- Léčba kojící matky, která nedávno porodila, nebo novorozence antibiotiky po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kojící skupina
Kojenci jsou krmeni výhradně mateřským mlékem
|
Mateřské mléko
|
Skupina smíšeného krmení
Kojenci jsou krmeni smíšenou výživou s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®
|
Mateřské mléko
Náhrada mateřského mléka obsahující synbiotika
|
Skupina kojenecké výživy
Kojenci jsou krmeni výhradně Rontamil Complete 1®
|
Náhrada mateřského mléka obsahující synbiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolomický profil vzorků moči
Časové okno: Věk novorozence 2 dny
|
Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, Rontamil Complete 1® a smíšená výživa s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.
|
Věk novorozence 2 dny
|
Metabolomický profil vzorků moči
Časové okno: Věk novorozence 15 dní
|
Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, Rontamil Complete 1® a smíšená výživa s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.
|
Věk novorozence 15 dní
|
Metabolomický profil vzorků moči
Časové okno: Věk novorozence 2 měsíce
|
Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, Rontamil Complete 1® a smíšená výživa s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.
|
Věk novorozence 2 měsíce
|
Metabolomický profil vzorků moči
Časové okno: Věk novorozence 3 měsíce
|
Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, Rontamil Complete 1® a smíšená výživa s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.
|
Věk novorozence 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské mléko
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor