Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomický profil vzorků moči novorozenců krmených mateřským mlékem a kojeneckou výživou obohacenou o synbiotika (mtburnIFsynb)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Rontis Hellas SA

Metabolomický profil vzorků moči novorozenců krmených výhradně mateřským mlékem ve srovnání s profilem novorozenců krmených kojeneckou výživou obohacenou o synbiotika

Cílem této studie je ověřit – na základě metabolomiky a dalších antropometrických parametrů – zda ​​výhradní výživa kojenecké výživy obohacené o synbiotika (probiotika B.lactis a prebiotika FOS), polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (AA, DHA) a nukleotidy, je srovnatelná s mateřským mlékem a se smíšenou výživou včetně mateřského mléka spolu s obohacenou kojeneckou výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Normální donošené děti ve věku 0-28 dní, ze singletového těhotenství, narozené vaginálním porodem nebo císařským řezem, s Apgar skóre >7 v 1. a 5. minutě, nevyžadující resuscitaci během porodu a s normálním intrauterinním růstem, tzn. mezi 11. a 89. percentilem (AGA – vhodné pro gestační věk). Zdravotní anamnéza matky by měla být bez jakýchkoli chronických onemocnění a alergií, zatímco anamnéza těhotenství by měla být bez jakýchkoli komplikací a jakékoli farmaceutické léčby před porodem.

Kritéria vyloučení: nedostatečný přírůstek hmotnosti a/nebo sémiologie možné alergie na kravské mléko, hospitalizace na JIP (jednotka novorozenecké intenzivní péče), léčba kojící matky nedávno porodící nebo novorozence antibiotiky po porodu.

Metoda: Náhodně bylo vybráno 36 kojenců ve výlučném kojení, 36 kojenců krmených výhradně kojeneckou mléčnou výživou se synbiotiky a 36 kojenců po smíšené výživě s mateřským mlékem a kojeneckou mléčnou výživou se synbiotiky po dobu 3 měsíců. U všech těchto tří skupin by měly být měřeny antropometrické parametry (délka, hmotnost, obvod hlavy) od prvního dne zařazení novorozence do studie a ve věku 15 dnů, 2 a 3 měsíců. Navíc ve věku 15 dnů, 2 měsíců, 3 měsíců a v den zařazení kojence do studie by měl ošetřující lékař odebrat vzorek moči novorozenců a kojenců pomocí koule bavlny vloženého do jednorázové plenky as pomůckou aspirační stříkačky se vzorek moči (2-3 ml) přenese do sterilní lahvičky a nakonec se skladuje při -80 °C. Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, kojenecká výživa se synbiotiky a smíšená výživa s mateřským mlékem a kojenecká výživa se synbiotiky), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11528
        • Aretaieio Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální donošení kojenci ve věku 0-28 dní,
  • Od singletového těhotenství,
  • Narozen vaginálním porodem nebo císařským řezem, s Apgar skóre >7 v 1. a 5. minutě,
  • Nevyžaduje resuscitaci během porodu a s normálním intrauterinním růstem, tj. mezi 11. a 89. percentilem (AGA-vhodné pro gestační věk).

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečný přírůstek hmotnosti a/nebo sémiologie možné alergie na kravské mléko,
  • Hospitalizace na JIP (jednotka novorozenecké intenzivní péče),
  • Léčba kojící matky, která nedávno porodila, nebo novorozence antibiotiky po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojící skupina
Kojenci jsou krmeni výhradně mateřským mlékem
Mateřské mléko
Skupina smíšeného krmení
Kojenci jsou krmeni smíšenou výživou s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®
Mateřské mléko
Náhrada mateřského mléka obsahující synbiotika
Skupina kojenecké výživy
Kojenci jsou krmeni výhradně Rontamil Complete 1®
Náhrada mateřského mléka obsahující synbiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomický profil vzorků moči
Časové okno: Věk novorozence 2 dny
Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, Rontamil Complete 1® a smíšená výživa s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.
Věk novorozence 2 dny
Metabolomický profil vzorků moči
Časové okno: Věk novorozence 15 dní
Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, Rontamil Complete 1® a smíšená výživa s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.
Věk novorozence 15 dní
Metabolomický profil vzorků moči
Časové okno: Věk novorozence 2 měsíce
Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, Rontamil Complete 1® a smíšená výživa s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.
Věk novorozence 2 měsíce
Metabolomický profil vzorků moči
Časové okno: Věk novorozence 3 měsíce
Poté budou vzorky zmrazené moči odeslány v dávkách do smluvního diagnostického centra za účelem vyšetření metabolického profilu tří výše popsaných diet (výlučné kojení, Rontamil Complete 1® a smíšená výživa s mateřským mlékem a Rontamil Complete 1®), přičemž pomocí NMR a selektivně kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Tento sběr moči poskytuje spolehlivé výsledky a může být použit u kojenců, aniž by způsoboval jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.
Věk novorozence 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské mléko

3
Předplatit