母乳とシンバイオティクスが豊富な乳児用調合乳を与えられた新生児からの尿サンプルのメタボロームプロファイル (mtburnIFsynb)
シンバイオティクスが豊富な乳児用調合乳を与えられた新生児のプロファイルと比較した、母乳だけを与えられた新生児からの尿サンプルのメタボロームプロファイル
調査の概要
詳細な説明
生後 0 ～ 28 日の正常な満期産児、一重妊娠、経腟分娩または帝王切開で生まれ、1 分目と 5 分目のアプガースコアが 7 を超え、分娩中に蘇生を必要とせず、正常な子宮内発育がある、すなわち11パーセンタイルから89パーセンタイルの間（AGA-妊娠期間に適しています）。 母親の病歴には慢性疾患やアレルギーがあってはならず、妊娠歴には合併症や分娩前の薬剤治療の投与があってはなりません。
除外基準：不十分な体重増加および/または牛乳に対するアレルギーの可能性、NICU（新生児集中治療室）への入院、最近出産した授乳中の母親の治療、または出産後の抗生物質による新生児の治療。
方法: 3 か月間、母乳だけで育てられている 36 人の乳児、シンバイオティクスを含む乳児用調製粉乳だけを食べている 36 人の乳児、および母乳とシンバイオティクスを含む乳児用調製粉乳の混合栄養を摂取している 36 人の乳児が無作為に選択されました。 これら 3 つのグループすべてについて、人体測定パラメータ (長さ、体重、頭囲) を測定する必要があります。これは、新生児が試験に参加した初日から、生後 15 日、2、3 か月の時点で行われます。 また、生後 15 日、2 か月、3 か月および乳児の試験参加日に、主治医が紙おむつに綿球を挿入し、補助器具を使用して新生児から乳児の尿サンプルを採取する必要があります。吸引注射器の尿サンプル (2 ～ 3 ml) を滅菌バイアルに移し、最終的に -80 °C で保存します。 次に、冷凍尿サンプルは、上記の 3 つの食事（完全母乳、シンバイオティクスを含む乳児用調合乳、母乳との混合栄養、シンバイオティクスを含む乳児用調合乳）の代謝プロファイルを調べるために、契約の診断センターにまとめて送られます。 NMR と選択的液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) の助け。 この採尿は信頼できる結果をもたらし、不快感や副作用を引き起こすことなく乳児に使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11528
- Aretaieio Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後0～28日の正常満期産児、
- 一重妊娠から、
- 経膣分娩または帝王切開で生まれ、1分目と5分目のアプガースコアが7を超える場合、
- 分娩中に蘇生を必要とせず、正常な子宮内発育、つまり 11 ～ 89 パーセンタイル (AGA- 在胎期間に適した値) の間。
除外基準:
- 不十分な体重増加および/または牛乳に対するアレルギーの可能性のある記号学、
- NICU（新生児集中治療室）への入院、
- 最近出産した授乳中の母親、または出産後の抗生物質による新生児の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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母乳育児グループ
乳児は母乳だけで育てられます
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母乳
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混餌群
乳児には、母乳とロンタミル コンプリート 1® の混合栄養が与えられます。
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母乳
シンバイオティクス含有母乳代用品
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粉ミルクグループ
乳児にはロンタミル コンプリート 1® のみを与えます
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シンバイオティクス含有母乳代用品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿サンプルのメタボロームプロファイル
時間枠：新生児の生後2日
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次に、冷凍尿サンプルは、上記の 3 つの食事 (完全母乳育児、ロンタミル コンプリート 1®、および母乳との混合栄養とロンタミル コンプリート 1®) の代謝プロファイルを調べるために、契約の診断センターにまとめて送られます。 NMR と選択的液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) の助け。
この採尿は信頼できる結果をもたらし、不快感や副作用を引き起こすことなく乳児に使用できます。
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新生児の生後2日
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尿サンプルのメタボロームプロファイル
時間枠：新生児の年齢 15 日
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次に、冷凍尿サンプルは、上記の 3 つの食事 (完全母乳育児、ロンタミル コンプリート 1®、および母乳との混合栄養とロンタミル コンプリート 1®) の代謝プロファイルを調べるために、契約の診断センターにまとめて送られます。 NMR と選択的液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) の助け。
この採尿は信頼できる結果をもたらし、不快感や副作用を引き起こすことなく乳児に使用できます。
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新生児の年齢 15 日
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尿サンプルのメタボロームプロファイル
時間枠：新生児生後2ヶ月
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次に、冷凍尿サンプルは、上記の 3 つの食事 (完全母乳育児、ロンタミル コンプリート 1®、および母乳との混合栄養とロンタミル コンプリート 1®) の代謝プロファイルを調べるために、契約の診断センターにまとめて送られます。 NMR と選択的液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) の助け。
この採尿は信頼できる結果をもたらし、不快感や副作用を引き起こすことなく乳児に使用できます。
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新生児生後2ヶ月
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尿サンプルのメタボロームプロファイル
時間枠：新生児の年齢 3 ヶ月
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次に、冷凍尿サンプルは、上記の 3 つの食事 (完全母乳育児、ロンタミル コンプリート 1®、および母乳との混合栄養とロンタミル コンプリート 1®) の代謝プロファイルを調べるために、契約の診断センターにまとめて送られます。 NMR と選択的液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) の助け。
この採尿は信頼できる結果をもたらし、不快感や副作用を引き起こすことなく乳児に使用できます。
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新生児の年齢 3 ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nicoletta Iacovidou, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centreわからない
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathまだ募集していません
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない
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Symatese Aesthetics積極的、募集していない