Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomisk profil af urinprøver fra nyfødte fodret med modermælk og en modermælkserstatning beriget med synbiotika (mtburnIFsynb)

21. november 2023 opdateret af: Rontis Hellas SA

Metabolomisk profil af urinprøver fra nyfødte fodret udelukkende med modermælk sammenlignet med profilen af ​​nyfødte fodret med en modermælkserstatning beriget med synbiotika

Formålet med dette forsøg er at verificere - baseret på metabolomik og andre antropometriske parametre - om eksklusiv ernæring af modermælkserstatning beriget med synbiotika (probiotika B.lactis og præbiotika FOS), langkædede flerumættede fedtsyrer (AA, DHA) og nukleotider, er sammenlignelig med modermælk og med blandet ernæring inklusive modermælk sammen med den berigede modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Normale fuldbårne spædbørn i alderen 0-28 dage, fra singlet-graviditet, født ved vaginal fødsel eller kejsersnit, med Apgar-score >7 i 1. og 5. minut, der ikke kræver genoplivning under fødslen, og med en normal intrauterin vækst, dvs. mellem 11. og 89. percentil (AGA- passende for gestationsalder). Moderens sygehistorie bør være fri for kroniske sygdomme og allergier, mens graviditetshistorien bør være fri for komplikationer og enhver farmaceutisk behandlingsadministration før fødslen.

Eksklusionskriterier: utilstrækkelig vægtøgning og/eller semiologi af mulig allergi over for komælk, indlæggelse på NICU (Neonatal Intensive Care), behandling af ammende mor, der har født for nylig eller af den nyfødte med antibiotika efter fødslen.

Metode: 36 spædbørn i eksklusiv amning, 36 spædbørn, der udelukkende fodrer modermælkserstatning med synbiotika og 36 spædbørn efter blandet ernæring med modermælk og modermælkserstatning med synbiotika, i en periode på 3 måneder, er udvalgt på randomiseret basis. For alle disse tre grupper bør de antropometriske parametre måles (længde, vægt, hovedomkreds), siden den første dag for nyfødtes optagelse i forsøget og i en alder af 15 dage, 2 og 3 måneder. Desuden, i en alder af 15 dage, 2 måneder, 3 måneder og på spædbarnets optagelsesdag i forsøget, bør nyfødte-spædbørns urinprøve tages af den behandlende læge ved hjælp af en bomuldskugle indsat i engangsbleen og med hjælpen af en aspirationssprøjte vil urinprøven (2-3 ml) blive overført til et sterilt hætteglas og til sidst opbevaret ved -80 °C. Derefter sendes frosne urinprøver i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre ovenfor beskrevne diæter (eksklusiv amning, modermælkserstatning med synbiotika og blandet ernæring med modermælk og modermælkserstatning med synbiotika). hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • Aretaieio Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale fuldbårne spædbørn i alderen 0-28 dage,
  • Fra singlet graviditet,
  • Født ved vaginal fødsel eller kejsersnit, med Apgar-score >7 i 1. og 5. minut,
  • Kræver ikke genoplivning under fødslen og med normal intrauterin vækst, dvs. mellem 11. og 89. percentil (AGA- passende for gestationsalder).

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig vægtøgning og/eller semiologi af mulig allergi over for komælk,
  • Hospitalsindlæggelse på NICU (neonatal intensiv afdeling),
  • Behandling af ammende mor, der har født for nylig, eller af den nyfødte med antibiotika efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ammegruppe
Spædbørn fodres udelukkende med modermælk
Modermælk
Blandet fodergruppe
Spædbørn fodres med blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®
Modermælk
Modermælkserstatning indeholdende synbiotika
Modermælkserstatning gruppe
Spædbørn fodres udelukkende med Rontamil Complete 1®
Modermælkserstatning indeholdende synbiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profil af urinprøver
Tidsramme: Nyfødts alder på 2 dage
Derefter vil frosne urinprøver blive sendt i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre diæter beskrevet ovenfor (eksklusiv amning, Rontamil Complete 1® og blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®), med hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.
Nyfødts alder på 2 dage
Metabolomisk profil af urinprøver
Tidsramme: Nyfødts alder på 15 dage
Derefter vil frosne urinprøver blive sendt i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre diæter beskrevet ovenfor (eksklusiv amning, Rontamil Complete 1® og blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®), med hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.
Nyfødts alder på 15 dage
Metabolomisk profil af urinprøver
Tidsramme: Nyfødts alder på 2 måneder
Derefter vil frosne urinprøver blive sendt i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre diæter beskrevet ovenfor (eksklusiv amning, Rontamil Complete 1® og blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®), med hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.
Nyfødts alder på 2 måneder
Metabolomisk profil af urinprøver
Tidsramme: Nyfødts alder på 3 måneder
Derefter vil frosne urinprøver blive sendt i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre diæter beskrevet ovenfor (eksklusiv amning, Rontamil Complete 1® og blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®), med hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.
Nyfødts alder på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Modermælk

Abonner