- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320837
Metabolomisk profil af urinprøver fra nyfødte fodret med modermælk og en modermælkserstatning beriget med synbiotika (mtburnIFsynb)
Metabolomisk profil af urinprøver fra nyfødte fodret udelukkende med modermælk sammenlignet med profilen af nyfødte fodret med en modermælkserstatning beriget med synbiotika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normale fuldbårne spædbørn i alderen 0-28 dage, fra singlet-graviditet, født ved vaginal fødsel eller kejsersnit, med Apgar-score >7 i 1. og 5. minut, der ikke kræver genoplivning under fødslen, og med en normal intrauterin vækst, dvs. mellem 11. og 89. percentil (AGA- passende for gestationsalder). Moderens sygehistorie bør være fri for kroniske sygdomme og allergier, mens graviditetshistorien bør være fri for komplikationer og enhver farmaceutisk behandlingsadministration før fødslen.
Eksklusionskriterier: utilstrækkelig vægtøgning og/eller semiologi af mulig allergi over for komælk, indlæggelse på NICU (Neonatal Intensive Care), behandling af ammende mor, der har født for nylig eller af den nyfødte med antibiotika efter fødslen.
Metode: 36 spædbørn i eksklusiv amning, 36 spædbørn, der udelukkende fodrer modermælkserstatning med synbiotika og 36 spædbørn efter blandet ernæring med modermælk og modermælkserstatning med synbiotika, i en periode på 3 måneder, er udvalgt på randomiseret basis. For alle disse tre grupper bør de antropometriske parametre måles (længde, vægt, hovedomkreds), siden den første dag for nyfødtes optagelse i forsøget og i en alder af 15 dage, 2 og 3 måneder. Desuden, i en alder af 15 dage, 2 måneder, 3 måneder og på spædbarnets optagelsesdag i forsøget, bør nyfødte-spædbørns urinprøve tages af den behandlende læge ved hjælp af en bomuldskugle indsat i engangsbleen og med hjælpen af en aspirationssprøjte vil urinprøven (2-3 ml) blive overført til et sterilt hætteglas og til sidst opbevaret ved -80 °C. Derefter sendes frosne urinprøver i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre ovenfor beskrevne diæter (eksklusiv amning, modermælkserstatning med synbiotika og blandet ernæring med modermælk og modermælkserstatning med synbiotika). hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale fuldbårne spædbørn i alderen 0-28 dage,
- Fra singlet graviditet,
- Født ved vaginal fødsel eller kejsersnit, med Apgar-score >7 i 1. og 5. minut,
- Kræver ikke genoplivning under fødslen og med normal intrauterin vækst, dvs. mellem 11. og 89. percentil (AGA- passende for gestationsalder).
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig vægtøgning og/eller semiologi af mulig allergi over for komælk,
- Hospitalsindlæggelse på NICU (neonatal intensiv afdeling),
- Behandling af ammende mor, der har født for nylig, eller af den nyfødte med antibiotika efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ammegruppe
Spædbørn fodres udelukkende med modermælk
|
Modermælk
|
|
Blandet fodergruppe
Spædbørn fodres med blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®
|
Modermælk
Modermælkserstatning indeholdende synbiotika
|
|
Modermælkserstatning gruppe
Spædbørn fodres udelukkende med Rontamil Complete 1®
|
Modermælkserstatning indeholdende synbiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profil af urinprøver
Tidsramme: Nyfødts alder på 2 dage
|
Derefter vil frosne urinprøver blive sendt i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre diæter beskrevet ovenfor (eksklusiv amning, Rontamil Complete 1® og blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®), med hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS).
Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.
|
Nyfødts alder på 2 dage
|
|
Metabolomisk profil af urinprøver
Tidsramme: Nyfødts alder på 15 dage
|
Derefter vil frosne urinprøver blive sendt i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre diæter beskrevet ovenfor (eksklusiv amning, Rontamil Complete 1® og blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®), med hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS).
Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.
|
Nyfødts alder på 15 dage
|
|
Metabolomisk profil af urinprøver
Tidsramme: Nyfødts alder på 2 måneder
|
Derefter vil frosne urinprøver blive sendt i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre diæter beskrevet ovenfor (eksklusiv amning, Rontamil Complete 1® og blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®), med hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS).
Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.
|
Nyfødts alder på 2 måneder
|
|
Metabolomisk profil af urinprøver
Tidsramme: Nyfødts alder på 3 måneder
|
Derefter vil frosne urinprøver blive sendt i partier til et kontraheret diagnostisk center for at undersøge den metaboliske profil af de tre diæter beskrevet ovenfor (eksklusiv amning, Rontamil Complete 1® og blandet ernæring med modermælk og Rontamil Complete 1®), med hjælp af NMR og selektiv væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS).
Denne urinopsamling giver pålidelige resultater og kan bruges til spædbørn uden at forårsage ubehag eller bivirkninger.
|
Nyfødts alder på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
Kliniske forsøg med Modermælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater