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Profil métabolomique d'échantillons d'urine de nouveau-nés nourris avec du lait maternel et une préparation pour nourrissons enrichie en symbiotiques (mtburnIFsynb)

21 novembre 2023 mis à jour par: Rontis Hellas SA

Profil métabolomique d'échantillons d'urine de nouveau-nés nourris exclusivement au lait maternel par rapport au profil de nouveau-nés nourris avec une préparation pour nourrissons enrichie en symbiotiques

Le but de cet essai est de vérifier - sur la base de la métabolomique et d'autres paramètres anthropométriques - si la nutrition exclusive des préparations pour nourrissons enrichies en synbiotiques (probiotiques B.lactis et prébiotiques FOS), en acides gras polyinsaturés à longue chaîne (AA, DHA) et en nucléotides, est comparable au lait maternel et à l'alimentation mixte comprenant le lait maternel et la préparation pour nourrissons enrichie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nourrissons normaux nés à terme, âgés de 0 à 28 jours, issus d'une grossesse singulet, nés par voie vaginale ou par césarienne, avec un score d'Apgar > 7 à la 1ère et à la 5ème minute, ne nécessitant pas de réanimation lors de l'accouchement, et avec une croissance intra-utérine normale, c'est-à-dire entre le 11e et le 89e centile (AGA - approprié pour l'âge gestationnel). Les antécédents médicaux de la mère doivent être exempts de toute maladie chronique et allergie, tandis que les antécédents de gestation doivent être exempts de toute complication et de toute administration de traitement pharmaceutique avant l'accouchement.

Critères d'exclusion : prise de poids insuffisante et/ou sémiologie d'éventuelle allergie au lait de vache, hospitalisation en USIN (unité de soins intensifs néonatals), traitement de la mère allaitante ayant accouché récemment ou du nouveau-né avec des antibiotiques après l'accouchement.

Méthode : 36 nourrissons en allaitement exclusif, 36 nourrissons nourris exclusivement avec des préparations pour nourrissons avec des symbiotiques et 36 nourrissons suivant une alimentation mixte avec du lait maternel et des préparations pour nourrissons avec des symbiotiques, pendant une période de 3 mois ont été sélectionnés sur une base aléatoire. Pour l'ensemble de ces trois groupes, les paramètres anthropométriques doivent être mesurés (taille, poids, périmètre crânien), depuis le premier jour d'inclusion du nouveau-né dans l'essai et à l'âge de 15 jours, 2 et 3 mois. De plus, à l'âge de 15 jours, 2 mois, 3 mois et le jour de l'inclusion du nourrisson dans l'essai, un échantillon d'urine de nouveau-né-nourrisson doit être prélevé par le médecin traitant à l'aide d'une boule de coton insérée dans la couche jetable et à l'aide d'une seringue d'aspiration l'échantillon d'urine (2-3 ml) sera transféré dans un flacon stérile et finalement stocké à -80 °C. Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, préparation pour nourrissons avec symbiotiques et alimentation mixte avec lait maternel et préparation pour nourrissons avec symbiotiques), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS). Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11528
        • Aretaieio Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons normaux nés à terme âgés de 0 à 28 jours,
  • De la grossesse singulet,
  • Né par voie vaginale ou par césarienne, avec un score d'Apgar >7 à la 1ère et à la 5ème minute,
  • Ne nécessitant pas de réanimation lors de l'accouchement, et avec une croissance intra-utérine normale, c'est-à-dire entre le 11e et le 89e centile (AGA- approprié à l'âge gestationnel).

Critère d'exclusion:

  • Prise de poids insuffisante et/ou sémiologie d'éventuelle allergie au lait de vache,
  • Hospitalisation en USIN (Unité de Soins Intensifs Néonatals),
  • Traitement de la mère allaitante ayant accouché récemment ou du nouveau-né avec des antibiotiques après l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'allaitement
Le nourrisson est exclusivement nourri au lait maternel
Lait maternel
Groupe d'alimentation mixte
Les nourrissons sont nourris avec une nutrition mixte avec du lait maternel et du Rontamil Complete 1®
Lait maternel
Substitut du lait maternel contenant des symbiotiques
Groupe de préparations pour nourrissons
Les nourrissons sont nourris exclusivement avec Rontamil Complete 1®
Substitut du lait maternel contenant des symbiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolomique des échantillons d'urine
Délai: Âge du nouveau-né de 2 jours
Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, Rontamil Complete 1® et nutrition mixte avec lait maternel et Rontamil Complete 1®), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS). Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.
Âge du nouveau-né de 2 jours
Profil métabolomique des échantillons d'urine
Délai: Âge du nouveau-né de 15 jours
Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, Rontamil Complete 1® et nutrition mixte avec lait maternel et Rontamil Complete 1®), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS). Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.
Âge du nouveau-né de 15 jours
Profil métabolomique des échantillons d'urine
Délai: L'âge du nouveau-né de 2 mois
Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, Rontamil Complete 1® et nutrition mixte avec lait maternel et Rontamil Complete 1®), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS). Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.
L'âge du nouveau-né de 2 mois
Profil métabolomique des échantillons d'urine
Délai: L'âge du nouveau-né de 3 mois
Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, Rontamil Complete 1® et nutrition mixte avec lait maternel et Rontamil Complete 1®), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS). Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.
L'âge du nouveau-né de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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