- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320837
Profil métabolomique d'échantillons d'urine de nouveau-nés nourris avec du lait maternel et une préparation pour nourrissons enrichie en symbiotiques (mtburnIFsynb)
Profil métabolomique d'échantillons d'urine de nouveau-nés nourris exclusivement au lait maternel par rapport au profil de nouveau-nés nourris avec une préparation pour nourrissons enrichie en symbiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nourrissons normaux nés à terme, âgés de 0 à 28 jours, issus d'une grossesse singulet, nés par voie vaginale ou par césarienne, avec un score d'Apgar > 7 à la 1ère et à la 5ème minute, ne nécessitant pas de réanimation lors de l'accouchement, et avec une croissance intra-utérine normale, c'est-à-dire entre le 11e et le 89e centile (AGA - approprié pour l'âge gestationnel). Les antécédents médicaux de la mère doivent être exempts de toute maladie chronique et allergie, tandis que les antécédents de gestation doivent être exempts de toute complication et de toute administration de traitement pharmaceutique avant l'accouchement.
Critères d'exclusion : prise de poids insuffisante et/ou sémiologie d'éventuelle allergie au lait de vache, hospitalisation en USIN (unité de soins intensifs néonatals), traitement de la mère allaitante ayant accouché récemment ou du nouveau-né avec des antibiotiques après l'accouchement.
Méthode : 36 nourrissons en allaitement exclusif, 36 nourrissons nourris exclusivement avec des préparations pour nourrissons avec des symbiotiques et 36 nourrissons suivant une alimentation mixte avec du lait maternel et des préparations pour nourrissons avec des symbiotiques, pendant une période de 3 mois ont été sélectionnés sur une base aléatoire. Pour l'ensemble de ces trois groupes, les paramètres anthropométriques doivent être mesurés (taille, poids, périmètre crânien), depuis le premier jour d'inclusion du nouveau-né dans l'essai et à l'âge de 15 jours, 2 et 3 mois. De plus, à l'âge de 15 jours, 2 mois, 3 mois et le jour de l'inclusion du nourrisson dans l'essai, un échantillon d'urine de nouveau-né-nourrisson doit être prélevé par le médecin traitant à l'aide d'une boule de coton insérée dans la couche jetable et à l'aide d'une seringue d'aspiration l'échantillon d'urine (2-3 ml) sera transféré dans un flacon stérile et finalement stocké à -80 °C. Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, préparation pour nourrissons avec symbiotiques et alimentation mixte avec lait maternel et préparation pour nourrissons avec symbiotiques), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS). Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11528
- Aretaieio Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons normaux nés à terme âgés de 0 à 28 jours,
- De la grossesse singulet,
- Né par voie vaginale ou par césarienne, avec un score d'Apgar >7 à la 1ère et à la 5ème minute,
- Ne nécessitant pas de réanimation lors de l'accouchement, et avec une croissance intra-utérine normale, c'est-à-dire entre le 11e et le 89e centile (AGA- approprié à l'âge gestationnel).
Critère d'exclusion:
- Prise de poids insuffisante et/ou sémiologie d'éventuelle allergie au lait de vache,
- Hospitalisation en USIN (Unité de Soins Intensifs Néonatals),
- Traitement de la mère allaitante ayant accouché récemment ou du nouveau-né avec des antibiotiques après l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'allaitement
Le nourrisson est exclusivement nourri au lait maternel
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Lait maternel
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Groupe d'alimentation mixte
Les nourrissons sont nourris avec une nutrition mixte avec du lait maternel et du Rontamil Complete 1®
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Lait maternel
Substitut du lait maternel contenant des symbiotiques
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Groupe de préparations pour nourrissons
Les nourrissons sont nourris exclusivement avec Rontamil Complete 1®
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Substitut du lait maternel contenant des symbiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolomique des échantillons d'urine
Délai: Âge du nouveau-né de 2 jours
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Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, Rontamil Complete 1® et nutrition mixte avec lait maternel et Rontamil Complete 1®), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS).
Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.
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Âge du nouveau-né de 2 jours
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Profil métabolomique des échantillons d'urine
Délai: Âge du nouveau-né de 15 jours
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Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, Rontamil Complete 1® et nutrition mixte avec lait maternel et Rontamil Complete 1®), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS).
Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.
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Âge du nouveau-né de 15 jours
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Profil métabolomique des échantillons d'urine
Délai: L'âge du nouveau-né de 2 mois
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Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, Rontamil Complete 1® et nutrition mixte avec lait maternel et Rontamil Complete 1®), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS).
Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.
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L'âge du nouveau-né de 2 mois
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Profil métabolomique des échantillons d'urine
Délai: L'âge du nouveau-né de 3 mois
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Ensuite, des échantillons d'urine congelés seront envoyés par lots à un centre de diagnostic sous contrat afin d'examiner le profil métabolique des trois régimes décrits ci-dessus (allaitement exclusif, Rontamil Complete 1® et nutrition mixte avec lait maternel et Rontamil Complete 1®), avec le à l'aide de la RMN et de la chromatographie liquide sélective/spectrométrie de masse (LC/MS).
Cette collecte d'urine donne des résultats fiables et peut être utilisée chez les nourrissons sans provoquer d'inconfort ou d'effet secondaire.
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L'âge du nouveau-né de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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