Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболомный профиль образцов мочи новорожденных, получавших грудное молоко и смесь для детского питания, обогащенную синбиотиками (mtburnIFsynb)

21 ноября 2023 г. обновлено: Rontis Hellas SA

Метаболомный профиль образцов мочи новорожденных, получавших исключительно грудное молоко, по сравнению с профилем новорожденных, получавших детскую смесь, обогащенную синбиотиками

Целью этого исследования является проверка на основе метаболомики и других антропометрических параметров, является ли исключительное питание детской смесью, обогащенной синбиотиками (пробиотиками B.lactis и пребиотиками ФОС), длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами (АК, ДГК) и нуклеотидами, сравнима с грудным молоком и со смешанным питанием, включающим грудное молоко вместе с обогащенной детской смесью.

Обзор исследования

Подробное описание

Нормальные доношенные дети в возрасте 0-28 дней от одноплодной беременности, рожденные через естественные родовые пути или путем кесарева сечения, с оценкой по шкале Апгар >7 на 1-й и 5-й мин, не требующие реанимации во время родов, с нормальным внутриутробным ростом, т.е. между 11-м и 89-м процентилем (AGA-соответствует гестационному возрасту). В анамнезе матери не должно быть никаких хронических заболеваний и аллергий, а в анамнезе беременности не должно быть никаких осложнений и какого-либо медикаментозного лечения до родов.

Критерии исключения: недостаточная прибавка массы тела и/или симптоматика возможной аллергии на коровье молоко, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, лечение недавно родившей кормящей матери или новорожденного антибиотиками после родов.

Метод: 36 детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании, 36 детей, получающих исключительно грудное вскармливание с синбиотиками, и 36 детей, находящихся на смешанном вскармливании грудным молоком и детской смесью с синбиотиками в течение 3 месяцев, были рандомизированно отобраны. Для всех этих трех групп необходимо измерять антропометрические параметры (длину, вес, окружность головы), начиная с первых суток включения новорожденных в исследование и в возрасте 15 дней, 2 и 3 месяцев. При этом в возрасте 15 дней, 2 мес, 3 мес и в день включения ребенка в исследование у новорожденных-младенцев образец мочи должен быть собран лечащим врачом с помощью ватного шарика, вставленного в одноразовый подгузник, и с помощью с помощью аспирационного шприца образец мочи (2-3 мл) переносится в стерильный флакон и хранится при температуре -80 °C. Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех описанных выше диет (исключительно грудное вскармливание, детская смесь с синбиотиками и смешанное питание с грудным молоком и детской смесью с синбиотиками), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС). Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11528
        • Aretaieio Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные доношенные дети в возрасте 0-28 дней,
  • От одноплодной беременности,
  • Роды вагинальными родами или путем кесарева сечения с оценкой по шкале Апгар >7 на 1-й и 5-й минуте,
  • Не требующие реанимации во время родов и с нормальным внутриутробным развитием, т.е. между 11-м и 89-м процентилями (AGA-соответствует гестационному возрасту).

Критерий исключения:

  • Недостаточная прибавка в весе и/или симптоматика возможной аллергии на коровье молоко,
  • Госпитализация в ОРИТН (отделение интенсивной терапии новорожденных),
  • Лечение недавно родившей кормящей матери или новорожденного антибиотиками после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа грудного вскармливания
Младенца кормят исключительно грудным молоком
Грудное молоко
Группа смешанного вскармливания
Младенцы находятся на смешанном питании с грудным молоком и Ронтамил Комплекс 1®.
Грудное молоко
Заменитель грудного молока, содержащий синбиотики
Группа детских смесей
Младенцы питаются исключительно Rontamil Complete 1®.
Заменитель грудного молока, содержащий синбиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомный профиль образцов мочи
Временное ограничение: Возраст новорожденного 2 дня
Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех диет, описанных выше (исключительно грудное вскармливание, Ронтамил Complete 1® и смешанное питание с грудным молоком и Rontamil Complete 1®), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС). Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.
Возраст новорожденного 2 дня
Метаболомный профиль образцов мочи
Временное ограничение: Возраст новорожденного 15 дней
Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех диет, описанных выше (исключительно грудное вскармливание, Ронтамил Complete 1® и смешанное питание с грудным молоком и Rontamil Complete 1®), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС). Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.
Возраст новорожденного 15 дней
Метаболомный профиль образцов мочи
Временное ограничение: Возраст новорожденного 2 месяца
Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех диет, описанных выше (исключительно грудное вскармливание, Ронтамил Complete 1® и смешанное питание с грудным молоком и Rontamil Complete 1®), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС). Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.
Возраст новорожденного 2 месяца
Метаболомный профиль образцов мочи
Временное ограничение: Возраст новорожденного 3 месяца
Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех диет, описанных выше (исключительно грудное вскармливание, Ронтамил Complete 1® и смешанное питание с грудным молоком и Rontamil Complete 1®), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС). Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.
Возраст новорожденного 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудное молоко

Подписаться