- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03320837
Метаболомный профиль образцов мочи новорожденных, получавших грудное молоко и смесь для детского питания, обогащенную синбиотиками (mtburnIFsynb)
Метаболомный профиль образцов мочи новорожденных, получавших исключительно грудное молоко, по сравнению с профилем новорожденных, получавших детскую смесь, обогащенную синбиотиками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нормальные доношенные дети в возрасте 0-28 дней от одноплодной беременности, рожденные через естественные родовые пути или путем кесарева сечения, с оценкой по шкале Апгар >7 на 1-й и 5-й мин, не требующие реанимации во время родов, с нормальным внутриутробным ростом, т.е. между 11-м и 89-м процентилем (AGA-соответствует гестационному возрасту). В анамнезе матери не должно быть никаких хронических заболеваний и аллергий, а в анамнезе беременности не должно быть никаких осложнений и какого-либо медикаментозного лечения до родов.
Критерии исключения: недостаточная прибавка массы тела и/или симптоматика возможной аллергии на коровье молоко, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, лечение недавно родившей кормящей матери или новорожденного антибиотиками после родов.
Метод: 36 детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании, 36 детей, получающих исключительно грудное вскармливание с синбиотиками, и 36 детей, находящихся на смешанном вскармливании грудным молоком и детской смесью с синбиотиками в течение 3 месяцев, были рандомизированно отобраны. Для всех этих трех групп необходимо измерять антропометрические параметры (длину, вес, окружность головы), начиная с первых суток включения новорожденных в исследование и в возрасте 15 дней, 2 и 3 месяцев. При этом в возрасте 15 дней, 2 мес, 3 мес и в день включения ребенка в исследование у новорожденных-младенцев образец мочи должен быть собран лечащим врачом с помощью ватного шарика, вставленного в одноразовый подгузник, и с помощью с помощью аспирационного шприца образец мочи (2-3 мл) переносится в стерильный флакон и хранится при температуре -80 °C. Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех описанных выше диет (исключительно грудное вскармливание, детская смесь с синбиотиками и смешанное питание с грудным молоком и детской смесью с синбиотиками), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС). Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11528
- Aretaieio Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нормальные доношенные дети в возрасте 0-28 дней,
- От одноплодной беременности,
- Роды вагинальными родами или путем кесарева сечения с оценкой по шкале Апгар >7 на 1-й и 5-й минуте,
- Не требующие реанимации во время родов и с нормальным внутриутробным развитием, т.е. между 11-м и 89-м процентилями (AGA-соответствует гестационному возрасту).
Критерий исключения:
- Недостаточная прибавка в весе и/или симптоматика возможной аллергии на коровье молоко,
- Госпитализация в ОРИТН (отделение интенсивной терапии новорожденных),
- Лечение недавно родившей кормящей матери или новорожденного антибиотиками после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа грудного вскармливания
Младенца кормят исключительно грудным молоком
|
Грудное молоко
|
|
Группа смешанного вскармливания
Младенцы находятся на смешанном питании с грудным молоком и Ронтамил Комплекс 1®.
|
Грудное молоко
Заменитель грудного молока, содержащий синбиотики
|
|
Группа детских смесей
Младенцы питаются исключительно Rontamil Complete 1®.
|
Заменитель грудного молока, содержащий синбиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомный профиль образцов мочи
Временное ограничение: Возраст новорожденного 2 дня
|
Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех диет, описанных выше (исключительно грудное вскармливание, Ронтамил Complete 1® и смешанное питание с грудным молоком и Rontamil Complete 1®), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.
|
Возраст новорожденного 2 дня
|
|
Метаболомный профиль образцов мочи
Временное ограничение: Возраст новорожденного 15 дней
|
Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех диет, описанных выше (исключительно грудное вскармливание, Ронтамил Complete 1® и смешанное питание с грудным молоком и Rontamil Complete 1®), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.
|
Возраст новорожденного 15 дней
|
|
Метаболомный профиль образцов мочи
Временное ограничение: Возраст новорожденного 2 месяца
|
Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех диет, описанных выше (исключительно грудное вскармливание, Ронтамил Complete 1® и смешанное питание с грудным молоком и Rontamil Complete 1®), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.
|
Возраст новорожденного 2 месяца
|
|
Метаболомный профиль образцов мочи
Временное ограничение: Возраст новорожденного 3 месяца
|
Затем образцы замороженной мочи будут отправлены партиями в контрактный диагностический центр для изучения метаболического профиля трех диет, описанных выше (исключительно грудное вскармливание, Ронтамил Complete 1® и смешанное питание с грудным молоком и Rontamil Complete 1®), с помощью ЯМР и селективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Этот сбор мочи дает надежные результаты и может использоваться у младенцев, не вызывая дискомфорта или побочных эффектов.
|
Возраст новорожденного 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грудное молоко
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); International Centre for Diarrhoeal... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНедоедание, Ребенок | Недоедание, Младенец | Недоедание, тяжелый острыйМалави, Бангладеш
-
Medical University of GrazЗавершенныйКачество жизни | Удовлетворенность, пациент | Осложнения, послеоперационные/периоперационныеАвстрия
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreНеизвестный
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Thurgau Breast CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы у женщинШвейцария
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийОперация по сохранению груди | Мастэктомия с реконструкциейСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaРекрутингДисбактериоз | Кардиометаболические показатели здоровьяСоединенные Штаты
-
Loyola UniversityЗавершенныйСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай