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使用母乳和富含合生元的婴儿配方奶粉喂养的新生儿尿液样本的代谢组学概况 (mtburnIFsynb)

2023年11月21日 更新者:Rontis Hellas SA

与喂养富含合生元的婴儿配方奶粉的新生儿相比,纯母乳喂养的新生儿尿液样本的代谢组学特征

该试验的目的是根据代谢组学和其他人体测量参数验证富含合生元(益生菌 B.lactis 和益生元 FOS)、长链多不饱和脂肪酸(AA、DHA)和核苷酸的婴儿配方奶粉的独特营养,可与母乳和混合营养相媲美,包括母乳和强化婴儿配方奶粉。

研究概览

详细说明

0-28日龄,单胎妊娠,顺产或剖腹产,第1、5分钟Apgar评分>7分,分娩时无需复苏,宫内生长正常,即正常足月儿。在第 11 和第 89 个百分位之间(AGA- 适合孕龄)。 母亲的病史应无任何慢性疾病和过敏史,而妊娠史应无任何并发症和分娩前的任何药物治疗。

排除标准:体重增加不足和/或可能对牛奶过敏的症状学、在 NICU(新生儿重症监护病房)住院、最近分娩的母乳喂养母亲或分娩后用抗生素治疗新生儿。

方法:随机选择 36 名纯母乳喂养婴儿、36 名纯含合生元婴儿配方奶粉喂养的婴儿和 36 名混合母乳和合生元婴儿配方奶粉喂养的婴儿,为期 3 个月。 对于所有这三个组,应测量人体测量参数(身长、体重、头围),从新生儿纳入试验的第一天起,在 15 天、2 个月和 3 个月时。 此外,在 15 天、2 个月、3 个月和婴儿纳入试验日,新生儿-婴儿尿液样本应由主治医生使用插入一次性尿布的棉球并在辅助下收集使用抽吸注射器将尿液样本(2-3 毫升)转移到无菌小瓶中,并最终储存在 -80 °C 下。 然后将冷冻尿液样本分批送往签约诊断中心,以检查上述三种饮食(纯母乳喂养、含合生元婴儿配方奶粉、母乳混合营养和含合生元婴儿配方奶粉)的代谢概况,以及NMR 和选择性液相色谱/质谱 (LC/MS) 的帮助。 这种尿液收集结果可靠,可用于婴儿,不会引起任何不适或副作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11528
        • Aretaieio Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

新生儿

描述

纳入标准:

  • 0-28天的正常足月儿,
  • 从单胞胎妊娠开始,
  • 顺产或剖腹产,第1、5分钟Apgar评分>7分,
  • 在分娩过程中不需要复苏,并且宫内生长正常,即介于第 11 和第 89 个百分位之间(AGA-适合胎龄)。

排除标准:

  • 体重增加不足和/或可能对牛奶过敏的症状学,
  • 在 NICU(新生儿重症监护病房)住院,
  • 最近分娩的母乳喂养母亲或分娩后用抗生素治疗新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
哺乳组
婴儿完全由母乳喂养
母乳
混饲组
婴儿采用母乳和 Rontamil Complete 1® 混合营养喂养
母乳
含有合生元的母乳代用品
婴幼儿配方奶粉组
婴儿仅使用 Rontamil Complete 1® 喂养
含有合生元的母乳代用品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿样的代谢组学特征
大体时间:新生儿2天龄
然后将冷冻尿液样本分批送往签约诊断中心,以检查上述三种饮食(纯母乳喂养、Rontamil Complete 1® 以及母乳和 Rontamil Complete 1® 混合营养)的代谢概况,以及NMR 和选择性液相色谱/质谱 (LC/MS) 的帮助。 这种尿液收集结果可靠,可用于婴儿,不会引起任何不适或副作用。
新生儿2天龄
尿样的代谢组学特征
大体时间:新生儿15天
然后将冷冻尿液样本分批送往签约诊断中心,以检查上述三种饮食(纯母乳喂养、Rontamil Complete 1® 以及母乳和 Rontamil Complete 1® 混合营养)的代谢概况,以及NMR 和选择性液相色谱/质谱 (LC/MS) 的帮助。 这种尿液收集结果可靠,可用于婴儿,不会引起任何不适或副作用。
新生儿15天
尿样的代谢组学特征
大体时间:新生儿2个月大
然后将冷冻尿液样本分批送往签约诊断中心,以检查上述三种饮食(纯母乳喂养、Rontamil Complete 1® 以及母乳和 Rontamil Complete 1® 混合营养)的代谢概况,以及NMR 和选择性液相色谱/质谱 (LC/MS) 的帮助。 这种尿液收集结果可靠,可用于婴儿,不会引起任何不适或副作用。
新生儿2个月大
尿样的代谢组学特征
大体时间:新生儿3个月
然后将冷冻尿液样本分批送往签约诊断中心,以检查上述三种饮食(纯母乳喂养、Rontamil Complete 1® 以及母乳和 Rontamil Complete 1® 混合营养)的代谢概况,以及NMR 和选择性液相色谱/质谱 (LC/MS) 的帮助。 这种尿液收集结果可靠,可用于婴儿,不会引起任何不适或副作用。
新生儿3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nicoletta Iacovidou, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月29日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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母乳的临床试验

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