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Profilo metabolomico di campioni di urina di neonati alimentati con latte materno e una formula per lattanti arricchita con simbiotici (mtburnIFsynb)

21 novembre 2023 aggiornato da: Rontis Hellas SA

Profilo metabolomico di campioni di urina di neonati alimentati esclusivamente con latte materno rispetto al profilo di neonati alimentati con latte artificiale arricchito con sinbiotici

Lo scopo di questo studio è verificare - sulla base della metabolomica e di altri parametri antropometrici - se la nutrizione esclusiva di alimenti per lattanti arricchiti con sinbiotici (probiotici B.lactis e prebiotici FOS), Acidi grassi polinsaturi a catena lunga (AA, DHA) e nucleotidi, è paragonabile al latte materno e all'alimentazione mista che include il latte materno insieme alla formula per lattanti arricchita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Neonati normali a termine di età compresa tra 0 e 28 giorni, da gravidanza singola, nati da parto vaginale o da taglio cesareo, con punteggio di Apgar >7 al 1° e 5° minuto, che non necessitano di rianimazione durante il parto e con una normale crescita intrauterina, cioè tra l'11° e l'89° percentile (AGA- appropriato per l'età gestazionale). L'anamnesi della madre deve essere esente da malattie croniche e allergie, mentre l'anamnesi della gestazione deve essere esente da complicazioni e da qualsiasi somministrazione di trattamenti farmaceutici prima del parto.

Criteri di esclusione: aumento ponderale insufficiente e/o semiologia di possibile allergia al latte vaccino, ricovero in NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale), trattamento della madre in allattamento che ha partorito da poco o del neonato con antibiotici dopo il parto.

Metodo: 36 neonati in allattamento esclusivo al seno, 36 neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale con simbiotici e 36 neonati sottoposti a nutrizione mista con latte materno e latte artificiale con simbiotici, per un periodo di 3 mesi sono stati selezionati su base randomizzata. Per tutti questi tre gruppi, i parametri antropometrici dovrebbero essere misurati (lunghezza, peso, perimetro della testa), dal primo giorno di inclusione del neonato nella sperimentazione e all'età di 15 giorni, 2 e 3 mesi. Inoltre, all'età di 15 giorni, 2 mesi, 3 mesi e nel giorno di inclusione del bambino nella sperimentazione, il campione di urina dei neonati-lattanti dovrebbe essere raccolto dal medico curante utilizzando un batuffolo di cotone inserito nel pannolino usa e getta e con l'ausilio di una siringa di aspirazione il campione di urina (2-3 ml) sarà trasferito in una fiala sterile ed infine conservato a -80 °C. Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti a un centro diagnostico convenzionato per esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, latte artificiale con sinbiotici e alimentazione mista con latte materno e latte artificiale con simbiotici), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS). Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Aretaieio Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati normali a termine di età compresa tra 0 e 28 giorni,
  • Dalla gravidanza singoletto,
  • Nato per parto vaginale o per taglio cesareo, con punteggio di Apgar >7 al 1° e 5° minuto,
  • Non richiede rianimazione durante il parto e con una normale crescita intrauterina, cioè tra l'11° e l'89° percentile (AGA- appropriato per l'età gestazionale).

Criteri di esclusione:

  • Aumento di peso insufficiente e/o semiologia di possibile allergia al latte vaccino,
  • Ricovero in NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale),
  • Trattamento della madre che allatta al seno che ha partorito di recente o del neonato con antibiotici dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di allattamento al seno
I neonati vengono nutriti esclusivamente con latte materno
Latte materno
Gruppo di alimentazione misto
I neonati vengono alimentati con un'alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®
Latte materno
Sostituto del latte materno contenente simbiotici
Gruppo latte artificiale
I neonati vengono nutriti esclusivamente con Rontamil Complete 1®
Sostituto del latte materno contenente simbiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico dei campioni di urina
Lasso di tempo: Età del neonato di 2 giorni
Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti ad un centro diagnostico convenzionato al fine di esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, Rontamil Complete 1® e alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS). Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.
Età del neonato di 2 giorni
Profilo metabolomico dei campioni di urina
Lasso di tempo: Età del neonato di 15 giorni
Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti ad un centro diagnostico convenzionato al fine di esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, Rontamil Complete 1® e alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS). Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.
Età del neonato di 15 giorni
Profilo metabolomico dei campioni di urina
Lasso di tempo: Età del neonato di 2 mesi
Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti ad un centro diagnostico convenzionato al fine di esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, Rontamil Complete 1® e alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS). Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.
Età del neonato di 2 mesi
Profilo metabolomico dei campioni di urina
Lasso di tempo: Età del neonato di 3 mesi
Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti ad un centro diagnostico convenzionato al fine di esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, Rontamil Complete 1® e alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS). Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.
Età del neonato di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latte materno

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