- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03320837
Profilo metabolomico di campioni di urina di neonati alimentati con latte materno e una formula per lattanti arricchita con simbiotici (mtburnIFsynb)
Profilo metabolomico di campioni di urina di neonati alimentati esclusivamente con latte materno rispetto al profilo di neonati alimentati con latte artificiale arricchito con sinbiotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Neonati normali a termine di età compresa tra 0 e 28 giorni, da gravidanza singola, nati da parto vaginale o da taglio cesareo, con punteggio di Apgar >7 al 1° e 5° minuto, che non necessitano di rianimazione durante il parto e con una normale crescita intrauterina, cioè tra l'11° e l'89° percentile (AGA- appropriato per l'età gestazionale). L'anamnesi della madre deve essere esente da malattie croniche e allergie, mentre l'anamnesi della gestazione deve essere esente da complicazioni e da qualsiasi somministrazione di trattamenti farmaceutici prima del parto.
Criteri di esclusione: aumento ponderale insufficiente e/o semiologia di possibile allergia al latte vaccino, ricovero in NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale), trattamento della madre in allattamento che ha partorito da poco o del neonato con antibiotici dopo il parto.
Metodo: 36 neonati in allattamento esclusivo al seno, 36 neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale con simbiotici e 36 neonati sottoposti a nutrizione mista con latte materno e latte artificiale con simbiotici, per un periodo di 3 mesi sono stati selezionati su base randomizzata. Per tutti questi tre gruppi, i parametri antropometrici dovrebbero essere misurati (lunghezza, peso, perimetro della testa), dal primo giorno di inclusione del neonato nella sperimentazione e all'età di 15 giorni, 2 e 3 mesi. Inoltre, all'età di 15 giorni, 2 mesi, 3 mesi e nel giorno di inclusione del bambino nella sperimentazione, il campione di urina dei neonati-lattanti dovrebbe essere raccolto dal medico curante utilizzando un batuffolo di cotone inserito nel pannolino usa e getta e con l'ausilio di una siringa di aspirazione il campione di urina (2-3 ml) sarà trasferito in una fiala sterile ed infine conservato a -80 °C. Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti a un centro diagnostico convenzionato per esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, latte artificiale con sinbiotici e alimentazione mista con latte materno e latte artificiale con simbiotici), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS). Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11528
- Aretaieio Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati normali a termine di età compresa tra 0 e 28 giorni,
- Dalla gravidanza singoletto,
- Nato per parto vaginale o per taglio cesareo, con punteggio di Apgar >7 al 1° e 5° minuto,
- Non richiede rianimazione durante il parto e con una normale crescita intrauterina, cioè tra l'11° e l'89° percentile (AGA- appropriato per l'età gestazionale).
Criteri di esclusione:
- Aumento di peso insufficiente e/o semiologia di possibile allergia al latte vaccino,
- Ricovero in NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale),
- Trattamento della madre che allatta al seno che ha partorito di recente o del neonato con antibiotici dopo il parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di allattamento al seno
I neonati vengono nutriti esclusivamente con latte materno
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Latte materno
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Gruppo di alimentazione misto
I neonati vengono alimentati con un'alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®
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Latte materno
Sostituto del latte materno contenente simbiotici
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Gruppo latte artificiale
I neonati vengono nutriti esclusivamente con Rontamil Complete 1®
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Sostituto del latte materno contenente simbiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo metabolomico dei campioni di urina
Lasso di tempo: Età del neonato di 2 giorni
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Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti ad un centro diagnostico convenzionato al fine di esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, Rontamil Complete 1® e alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS).
Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.
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Età del neonato di 2 giorni
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Profilo metabolomico dei campioni di urina
Lasso di tempo: Età del neonato di 15 giorni
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Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti ad un centro diagnostico convenzionato al fine di esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, Rontamil Complete 1® e alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS).
Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.
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Età del neonato di 15 giorni
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Profilo metabolomico dei campioni di urina
Lasso di tempo: Età del neonato di 2 mesi
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Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti ad un centro diagnostico convenzionato al fine di esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, Rontamil Complete 1® e alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS).
Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.
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Età del neonato di 2 mesi
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Profilo metabolomico dei campioni di urina
Lasso di tempo: Età del neonato di 3 mesi
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Successivamente i campioni di urina congelati saranno inviati in lotti ad un centro diagnostico convenzionato al fine di esaminare il profilo metabolico delle tre diete sopra descritte (allattamento al seno esclusivo, Rontamil Complete 1® e alimentazione mista con latte materno e Rontamil Complete 1®), con la ausilio di NMR e cromatografia liquida selettiva/spettrometria di massa (LC/MS).
Questa raccolta di urina fornisce risultati affidabili e può essere utilizzata nei neonati senza causare alcun disagio o effetto collaterale.
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Età del neonato di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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