- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320837
Metabolomisches Profil von Urinproben von Neugeborenen, die mit Muttermilch und einer mit Synbiotika angereicherten Säuglingsnahrung gefüttert wurden (mtburnIFsynb)
Metabolomisches Profil von Urinproben von Neugeborenen, die ausschließlich mit Muttermilch ernährt wurden, verglichen mit dem Profil von Neugeborenen, die mit einer mit Synbiotika angereicherten Säuglingsanfangsnahrung ernährt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Normale reifgeborene Säuglinge im Alter von 0-28 Tagen aus einer Einlingsschwangerschaft, geboren durch vaginale Entbindung oder per Kaiserschnitt, mit einem Apgar-Wert >7 in der 1. zwischen dem 11. und 89. Perzentil (AGA – geeignet für das Gestationsalter). Die Krankengeschichte der Mutter sollte frei von chronischen Krankheiten und Allergien sein, während die Schwangerschaftsgeschichte frei von Komplikationen und jeglicher pharmazeutischer Behandlung vor der Geburt sein sollte.
Ausschlusskriterien: unzureichende Gewichtszunahme und/oder Semiologie einer möglichen Kuhmilchallergie, Krankenhausaufenthalt auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation), Behandlung der stillenden Mutter, die kürzlich entbunden hat, oder des Neugeborenen mit Antibiotika nach der Geburt.
Methode: 36 ausschließlich gestillte Säuglinge, 36 ausschließlich mit Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika ernährte Säuglinge und 36 Säuglinge nach Mischernährung mit Muttermilch und Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika über einen Zeitraum von 3 Monaten wurden randomisiert ausgewählt. Für alle diese drei Gruppen sollten die anthropometrischen Parameter (Länge, Gewicht, Kopfumfang) ab dem ersten Tag der Aufnahme des Neugeborenen in die Studie und im Alter von 15 Tagen, 2 und 3 Monaten gemessen werden. Darüber hinaus sollte im Alter von 15 Tagen, 2 Monaten, 3 Monaten und am Einschlusstag des Säuglings in die Studie eine Neugeborenen-Urinprobe durch den behandelnden Arzt mit einem in die Wegwerfwindel eingelegten Wattebausch und mit Hilfe des Hilfsmittels entnommen werden einer Aspirationsspritze wird die Urinprobe (2-3 ml) in ein steriles Fläschchen überführt und abschließend bei -80 °C gelagert. Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Ernährungsweisen (ausschließliches Stillen, Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika und Mischernährung mit Muttermilch und Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika) zu untersuchen mit Hilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS). Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Reifgeborene im Alter von 0-28 Tagen,
- Ab einer Einlingsschwangerschaft,
- Durch vaginale Entbindung oder per Kaiserschnitt geboren, mit Apgar-Score >7 in der 1. und 5. Minute,
- Keine Wiederbelebung während der Entbindung erforderlich und mit einem normalen intrauterinen Wachstum, d. h. zwischen dem 11. und 89. Perzentil (AGA – geeignet für das Gestationsalter).
Ausschlusskriterien:
- Ungenügende Gewichtszunahme und/oder Semiologie einer möglichen Kuhmilchallergie,
- Krankenhausaufenthalt auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation),
- Behandlung von stillenden Müttern, die kürzlich entbunden haben, oder von Neugeborenen mit Antibiotika nach der Entbindung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Stillgruppe
Säuglinge werden ausschließlich mit Muttermilch ernährt
|
Muttermilch
|
Gemischte Fütterungsgruppe
Säuglinge werden mit einer Mischnahrung aus Muttermilch und Rontamil Complete 1® ernährt
|
Muttermilch
Muttermilchersatz mit Synbiotika
|
Gruppe Säuglingsnahrung
Säuglinge werden ausschließlich mit Rontamil Complete 1® ernährt
|
Muttermilchersatz mit Synbiotika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechselprofil von Urinproben
Zeitfenster: Neugeborenes Alter von 2 Tagen
|
Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Diäten (ausschließliches Stillen, Rontamil Complete 1® und Mischkost mit Muttermilch und Rontamil Complete 1®) mit zu untersuchen mithilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS).
Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.
|
Neugeborenes Alter von 2 Tagen
|
Stoffwechselprofil von Urinproben
Zeitfenster: Alter des Neugeborenen von 15 Tagen
|
Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Diäten (ausschließliches Stillen, Rontamil Complete 1® und Mischkost mit Muttermilch und Rontamil Complete 1®) mit zu untersuchen mithilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS).
Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.
|
Alter des Neugeborenen von 15 Tagen
|
Stoffwechselprofil von Urinproben
Zeitfenster: Alter des Neugeborenen von 2 Monaten
|
Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Diäten (ausschließliches Stillen, Rontamil Complete 1® und Mischkost mit Muttermilch und Rontamil Complete 1®) mit zu untersuchen mithilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS).
Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.
|
Alter des Neugeborenen von 2 Monaten
|
Stoffwechselprofil von Urinproben
Zeitfenster: Alter des Neugeborenen von 3 Monaten
|
Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Diäten (ausschließliches Stillen, Rontamil Complete 1® und Mischkost mit Muttermilch und Rontamil Complete 1®) mit zu untersuchen mithilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS).
Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.
|
Alter des Neugeborenen von 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- metabolomicsurinesynbio3x36nmr
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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