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Metabolomisches Profil von Urinproben von Neugeborenen, die mit Muttermilch und einer mit Synbiotika angereicherten Säuglingsnahrung gefüttert wurden (mtburnIFsynb)

21. November 2023 aktualisiert von: Rontis Hellas SA

Metabolomisches Profil von Urinproben von Neugeborenen, die ausschließlich mit Muttermilch ernährt wurden, verglichen mit dem Profil von Neugeborenen, die mit einer mit Synbiotika angereicherten Säuglingsanfangsnahrung ernährt wurden

Ziel dieser Studie ist es, basierend auf Metabolomics und anderen anthropometrischen Parametern zu überprüfen, ob die ausschließliche Ernährung von Säuglingsanfangsnahrung angereichert mit Synbiotika (Probiotika B. lactis und Präbiotika FOS), langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (AA, DHA) und Nukleotiden, ist vergleichbar mit Muttermilch und Mischnahrung aus Muttermilch zusammen mit der angereicherten Säuglingsanfangsnahrung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Normale reifgeborene Säuglinge im Alter von 0-28 Tagen aus einer Einlingsschwangerschaft, geboren durch vaginale Entbindung oder per Kaiserschnitt, mit einem Apgar-Wert >7 in der 1. zwischen dem 11. und 89. Perzentil (AGA – geeignet für das Gestationsalter). Die Krankengeschichte der Mutter sollte frei von chronischen Krankheiten und Allergien sein, während die Schwangerschaftsgeschichte frei von Komplikationen und jeglicher pharmazeutischer Behandlung vor der Geburt sein sollte.

Ausschlusskriterien: unzureichende Gewichtszunahme und/oder Semiologie einer möglichen Kuhmilchallergie, Krankenhausaufenthalt auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation), Behandlung der stillenden Mutter, die kürzlich entbunden hat, oder des Neugeborenen mit Antibiotika nach der Geburt.

Methode: 36 ausschließlich gestillte Säuglinge, 36 ausschließlich mit Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika ernährte Säuglinge und 36 Säuglinge nach Mischernährung mit Muttermilch und Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika über einen Zeitraum von 3 Monaten wurden randomisiert ausgewählt. Für alle diese drei Gruppen sollten die anthropometrischen Parameter (Länge, Gewicht, Kopfumfang) ab dem ersten Tag der Aufnahme des Neugeborenen in die Studie und im Alter von 15 Tagen, 2 und 3 Monaten gemessen werden. Darüber hinaus sollte im Alter von 15 Tagen, 2 Monaten, 3 Monaten und am Einschlusstag des Säuglings in die Studie eine Neugeborenen-Urinprobe durch den behandelnden Arzt mit einem in die Wegwerfwindel eingelegten Wattebausch und mit Hilfe des Hilfsmittels entnommen werden einer Aspirationsspritze wird die Urinprobe (2-3 ml) in ein steriles Fläschchen überführt und abschließend bei -80 °C gelagert. Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Ernährungsweisen (ausschließliches Stillen, Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika und Mischernährung mit Muttermilch und Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika) zu untersuchen mit Hilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS). Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Aretaieio Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Reifgeborene im Alter von 0-28 Tagen,
  • Ab einer Einlingsschwangerschaft,
  • Durch vaginale Entbindung oder per Kaiserschnitt geboren, mit Apgar-Score >7 in der 1. und 5. Minute,
  • Keine Wiederbelebung während der Entbindung erforderlich und mit einem normalen intrauterinen Wachstum, d. h. zwischen dem 11. und 89. Perzentil (AGA – geeignet für das Gestationsalter).

Ausschlusskriterien:

  • Ungenügende Gewichtszunahme und/oder Semiologie einer möglichen Kuhmilchallergie,
  • Krankenhausaufenthalt auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation),
  • Behandlung von stillenden Müttern, die kürzlich entbunden haben, oder von Neugeborenen mit Antibiotika nach der Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stillgruppe
Säuglinge werden ausschließlich mit Muttermilch ernährt
Muttermilch
Gemischte Fütterungsgruppe
Säuglinge werden mit einer Mischnahrung aus Muttermilch und Rontamil Complete 1® ernährt
Muttermilch
Muttermilchersatz mit Synbiotika
Gruppe Säuglingsnahrung
Säuglinge werden ausschließlich mit Rontamil Complete 1® ernährt
Muttermilchersatz mit Synbiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil von Urinproben
Zeitfenster: Neugeborenes Alter von 2 Tagen
Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Diäten (ausschließliches Stillen, Rontamil Complete 1® und Mischkost mit Muttermilch und Rontamil Complete 1®) mit zu untersuchen mithilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS). Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.
Neugeborenes Alter von 2 Tagen
Stoffwechselprofil von Urinproben
Zeitfenster: Alter des Neugeborenen von 15 Tagen
Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Diäten (ausschließliches Stillen, Rontamil Complete 1® und Mischkost mit Muttermilch und Rontamil Complete 1®) mit zu untersuchen mithilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS). Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.
Alter des Neugeborenen von 15 Tagen
Stoffwechselprofil von Urinproben
Zeitfenster: Alter des Neugeborenen von 2 Monaten
Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Diäten (ausschließliches Stillen, Rontamil Complete 1® und Mischkost mit Muttermilch und Rontamil Complete 1®) mit zu untersuchen mithilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS). Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.
Alter des Neugeborenen von 2 Monaten
Stoffwechselprofil von Urinproben
Zeitfenster: Alter des Neugeborenen von 3 Monaten
Anschließend werden gefrorene Urinproben chargenweise an ein beauftragtes Diagnostikzentrum geschickt, um das Stoffwechselprofil der drei oben beschriebenen Diäten (ausschließliches Stillen, Rontamil Complete 1® und Mischkost mit Muttermilch und Rontamil Complete 1®) mit zu untersuchen mithilfe von NMR und selektiv Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS). Diese Urinsammlung liefert zuverlässige Ergebnisse und kann bei Säuglingen ohne Beschwerden oder Nebenwirkungen verwendet werden.
Alter des Neugeborenen von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicoletta Iacovidou, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • metabolomicsurinesynbio3x36nmr

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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