- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03321474
Gull Wing 삭제를 적용한 Laminate Veneer의 내파손성 및 색상변화에 대한 임상적 평가
수정된 갈매기 날개 대 기존 기법으로 준비된 모든 세라믹 합판 베니어판의 내파손성 및 색상 변화에 대한 임상 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 시험은 고정 보철 클리닉의 외래 환자 클리닉, 구강 및 치과 의학부, Cairo University Adherence 세션에서 초기 방문에서 환자가 참석한 상태에서 환자를 대상으로 수행됩니다. 여기에는 연구 단계 및 구강 위생 지침의 유지에 대해 Z Elshamy가 환자에게 알리는 것이 포함됩니다. Z Elshamy는 참가자에게 문제가 있는지 묻습니다.
ZElshamy의 구강 위생 조치 유지 동기 부여 및 시행.
방문은 다음과 같이 지정됩니다.
방문 1: 수술 전 기록, 대면 준수 알림 세션, 임상, 방사선 검사, 구강 사진 및 진단 캐스트 구성을 위한 기본 인상. 방문 2: 치아 준비, 추가 실리콘 고무 기재를 사용한 2차 인상 및 임시 수복물. 3차 방문 : 2차 방문 일주일 후, 복원을 위한 트라이인이 이루어집니다.
방문 4: 최종 수복물의 배치 및 영구 합착. 방문 5: 수술 후 2개월마다 1년 동안 후속 방문. 표본 크기: 중재와 통제의 효과에 대해 이전에 발표된 효과 크기 데이터가 존재하지 않기 때문에 추정 표본(20개 수복물)이 할당 비율 1:1로 사용됩니다. 모집: 포함 기준을 충족한 환자가 선택됩니다. 고정 보철과의 외래 환자 클리닉에서 - 카이로 대학. 대상 인구에 도달할 때까지 환자 선별이 수행됩니다.
방법: 중재 지정(통제 시험용) 시퀀스 생성. 참가자 치아는 컴퓨터 시퀀스 생성을 사용하여 1:1 할당 비율로 두 그룹으로 할당됩니다.
참가자 유지 및 후속 조치 완료 계획:
연구에 포함된 환자의 전화번호와 주소가 기록됩니다. 모든 환자는 다음 약속 전에 전화를 받게 됩니다.
데이터 관리: 모든 데이터는 전자적으로 입력됩니다. 환자 파일은 안전한 장소에 숫자 순서로 저장되어야 합니다. 이것은 ZElshamy가 수행합니다. 통계적 방법 데이터 분석 ZElshamy는 모든 데이터를 수집, 확인, 수정, 표로 만들고 컴퓨터에 입력합니다. 정규 분포의 양적 변수는 평균 및 표준 편차(SD) 값으로 표현됩니다. 서로 다른 후속 조치 기간에서 두 그룹 간의 유의미한 차이를 테스트하기 위해 학생 t-테스트가 사용됩니다. 유의한 수준은 P ≤ 0.05로 설정됩니다. 통계 분석은 Windows용 Statistical Package for Social Sciences, 버전 21.0(SPSS, IBM, Chicago, III, USA)을 사용하여 수행됩니다. 데이터 모니터링: 주요 감독자는 데이터 모니터링에 대한 책임이 있으며 피해가 발생하면 중간 분석이 수행됩니다. (엘 마할라위 O).
피해: 고통 또는 실패의 부작용은 기록, 문서화 및 치료됩니다. 동의: 연구원은 모든 환자와 임상시험에 대해 논의할 것입니다. 그런 다음 환자는 연구원과 정보에 입각한 토론을 할 수 있습니다. 연구자는 시험에 참여하고자 하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 모든 동의서는 아랍어로 작성됩니다. 기밀성 : 모든 학습 관련 정보는 안전하게 저장됩니다. 모든 참가자의 정보는 접근이 제한된 구역의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 모든 데이터 수집, 프로세스 및 관리 양식은 참가자의 기밀 유지를 위해 코드화된 ID[식별] 번호로만 식별됩니다. 이름이나 기타 개인 식별 정보가 포함된 모든 기록은 코드 번호로 식별되는 연구 기록과 별도로 저장됩니다. 모든 로컬 데이터베이스는 암호로 보호된 액세스 시스템으로 보호됩니다.
데이터 액세스: 조사자와 감독자는 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터 세트는 암호로 보호됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 참가자 연구 정보는 기밀로 유지됩니다. 보조 및 시험 후 관리: 전체 기간 연구 및 환자 만족이 발생할 때까지 모든 환자를 추적합니다. 모든 보철 치료는 삽입 후 조정이 필요하고 이 시험에서는 유지 관리를 회상합니다.
보급 정책 : 연구 결과는 고정성 보철학에서 PHD 학위 요구 사항의 일부 충족으로 게시됩니다.
- 발표 또는 출판을 위해 제안된 주제는 저자에게 회람됩니다.
데이터 수집 방법:
1차 결과: 두 그룹의 수복물의 골절은 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 평가됩니다. 2차 결과: 두 그룹의 색상 변화는 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 평가됩니다. 기준
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준
- 18~50세 연령대
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있는 환자.
- 치주질환이 없는 환자
- 라미네이트 베니어판이 필요한 환자.
- 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 환자
- 제외 기준
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자
- 근관 치료를 받은 치아를 가진 환자
- 정신과적 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 갈매기 날개 준비
Gullwing 프렙은 inciso - Porcelain Laminates veneer margin의 근위부 확장입니다.
프렙은 잇몸 마진에서 완료되고 유두쪽으로 연장되어 치간 팔꿈치 프렙을 완료합니다.
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프렙은 inciso - Porcelain Laminates veneer margin을 구개측으로 연장합니다. 프렙은 잇몸 마진에서 완료되고 유두쪽으로 확장되어 치간 팔꿈치 프렙을 완료합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 재래식 준비
기존의 비니어 준비에서는 접촉 영역을 우회하고 치아의 절단 1/3에서만 구개측으로 연장됩니다. 프렙 두께는 0.5mm 안면 및 1.5-2.0으로 정의됩니다. 근위 접촉면에 배치된 근위 마감선을 사용한 mm 절단 감소 갈매기 날개(개 다리) 프렙은 inciso - Porcelain Laminates veneer margin의 근위부 확장은 더 구개측입니다. 이 프렙 디자인은 특히 변색된 상태에서 비스듬히 보았을 때 수복물 마진을 숨기는 데 도움이 됩니다. 프렙 두께는 0.5mm 안면 및 1.5-2.0으로 정의됩니다. mm 근위 마감선을 사용한 절단 삭제 프렙은 치은 마진에서 마감되고 치간 팔꿈치 프렙을 마감하기 위해 유두쪽으로 확장됩니다. |
프렙은 inciso - Porcelain Laminates veneer margin을 구개측으로 연장합니다. 프렙은 잇몸 마진에서 완료되고 유두쪽으로 확장되어 치간 팔꿈치 프렙을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원 골절
기간: 1년
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두 그룹의 복원 골절은 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 평가됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 변경
기간: 1년
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2차 결과: 색상 일치 두 그룹의 색상 변화는 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 평가됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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