- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03321474
Klinické hodnocení odolnosti proti lomu a barevných změn laminátové dýhy s přípravou racčího křídla
Klinické hodnocení odolnosti proti lomu a barevných změn všech keramických laminátových fazet připravených modifikovaným racčím křídlem oproti konvenční technice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento test bude proveden na pacientovi z ambulance na klinice fixní protetiky, fakulty ústního a zubního lékařství, sezení Cairo University Adherence proběhne za přítomnosti pacientů na úvodní návštěvě. To zahrnuje, že pacient bude informován společností Z Elshamy o krocích studie a dodržování pokynů pro ústní hygienu. Z Elshamy se účastníků zeptá, zda mají nějaké problémy.
Motivace a vynucování dodržování opatření ústní hygieny ze strany ZElshamy.
Návštěvy budou označeny takto:
Návštěva 1: Předoperační záznamy, tváří v tvář připomenutí adherence, klinické, radiografické vyšetření, intraorální fotografie a primární otisk pro konstrukci diagnostického sádru. Návštěva 2: Preparace zubů, sekundární otisk s použitím přídavného silikonového kaučukového základního materiálu a provizorní náhrada. Návštěva 3: Týden po druhé návštěvě se pokuste provést obnovu.
Návštěva 4: umístění a trvalá cementace konečné náhrady. Návštěva 5: Každé 2 měsíce po operaci kontrolní návštěvy po dobu jednoho roku. Velikost vzorku: Protože neexistují žádné dříve publikované údaje o velikosti účinku týkající se účinnosti intervence ani kontroly, použije se odhadovaný vzorek (20 výplní) s poměrem přidělení 1:1 Nábor: Budou vybráni pacienti splňující kritéria pro zařazení. z ambulance oddělení fixní protetiky - Káhirské univerzity. Screening pacientů bude prováděn až do dosažení cílové populace.
Metody: Přiřazení intervencí (pro kontrolovanou studii) Generování sekvencí. Zuby účastníků budou rozděleny do dvou skupin s poměrem přidělení 1:1 pomocí počítačového generování sekvencí.
Plány na podporu udržení účastníků a kompletní následná opatření:
Telefonní čísla a adresa pacienta zařazeného do studie budou zaznamenána. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni před příští schůzkou.
Správa dat: Všechny údaje budou zadávány elektronicky. Soubory pacientů mají být uloženy v číselném pořadí na zabezpečeném místě. To bude provádět ZElshamy Statistické metody Analýza dat Všechna data budou shromažďována, kontrolována, revidována, tabulkována a vložena do počítače ZElshamy. Kvantitativní proměnné z normálního rozdělení budou vyjádřeny jako střední hodnoty a standardní odchylky (SD). K testování signifikantních rozdílů mezi dvěma skupinami v různém sledovacím období bude použit studentský t-test. Významná úroveň bude nastavena na P ≤ 0,05 Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences, verze 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) pro Windows. Monitorování dat: Hlavní supervizor je zodpovědný za monitorování dat, pokud vzniknou škody, bude provedena průběžná analýza. (El Mahallawi O).
Škody: Jakýkoli nepříznivý účinek bolesti nebo dokonce selhání bude zaznamenán, zdokumentován a ošetřen. Souhlas: Výzkumník projedná studii se všemi pacienty. Pacienti pak budou moci vést informovanou diskusi s výzkumníkem. Výzkumník získá písemný souhlas od pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny formuláře souhlasu budou v arabském jazyce. Důvěrnost: Všechny informace související se studiem budou bezpečně uloženy. Všechny informace účastníků budou uloženy v uzamčených kartotékách v prostorách s omezeným přístupem. Všechny formuláře pro sběr dat, zpracování a správu budou identifikovány kódovaným ID [identifikačním] číslem pouze za účelem zachování důvěrnosti účastníků. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených číselným kódem. Všechny lokální databáze budou zabezpečeny přístupovými systémy chráněnými heslem.
Přístup k údajům: Vyšetřovatel a vedoucí budou mít přístup k souborům údajů. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, informace o účastnících studie se stanou důvěrnými. Doplňková péče a péče po skončení zkoušky: Všichni pacienti budou sledováni, dokud nedojde k dokončení studie a spokojenosti pacientů. Jako každé protetické ošetření je nutná úprava po zavedení a v této zkoušce vyžaduje údržbu.
Diseminační politika : Výsledky studie budou publikovány jako částečné splnění požadavků pro získání titulu PHD ve fixní protetice.
- Témata navržená k prezentaci nebo publikaci budou rozeslána autorům.
Metody sběru dat:
Primární výsledek: Zlomení výplně dvou skupin bude posouzeno pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) Sekundární výsledek: Barevné změny dvou skupin budou posouzeny pomocí modifikované veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS). kritéria
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zeinab saeed Elshamy, MDS
- Telefonní číslo: 01125195692
- E-mail: zeinab.alshamy@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Kritéria pro zařazení
- věkové skupiny od 18 do 50 let
- pacienti schopni přečíst a podepsat informovaný souhlas.
- pacient bez onemocnění parodontu
- Pacienti indikovaní pro laminátové dýhy.
- pacienti ochotni vrátit se na kontrolu
- Kritéria vyloučení
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
- pacientů s endodonticky ošetřenými zuby
- pacientů s psychickými problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: upravená příprava racčího křídla
Preparace Gullwing je inciso - proximální prodloužení okraje dýhy porcelánových laminátů více palatinálně.
Preparace končila na okraji dásně a rozšířila se směrem k papile, aby dokončila preparaci interproximálního lokte
|
Preparací je inciso - proximální rozšíření porcelánových laminátů dýhový okraj více palatinálně. Preparace končila na okraji dásně a rozšířila se směrem k papile, aby dokončila preparaci interproximálního lokte.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční příprava
Při konvenční preparaci fazety obchází kontaktní plochy a rozšiřuje se palatinálně pouze v incizální třetině zubu. Tloušťka preparace je definována 0,5 mm obličejem a 1,5-2,0 mm incizální repozice s proximálními cílovými liniemi umístěnými faciálně k proximálním kontaktům Preparace racčího křídla (psí noha) je inciso - proximální prodloužení okraje dýhy z porcelánových laminátů více palatinálně. Tento design preparace pomáhá skrýt okraj výplně při pohledu z úhlu, zejména při změně barvy. Tloušťka preparace je definována 0,5 mm obličejem a 1,5-2,0 mm incizální repozice s proximálními cílovými liniemi Preparát končil na okraji dásně a prodlužoval se směrem k papile, aby dokončil preparaci interproximálního lokte. |
Preparací je inciso - proximální rozšíření porcelánových laminátů dýhový okraj více palatinálně. Preparace končila na okraji dásně a rozšířila se směrem k papile, aby dokončila preparaci interproximálního lokte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlomenina obnovy
Časové okno: jeden rok
|
Zlomení výplně dvou skupin bude hodnoceno pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
barva změněna
Časové okno: jeden rok
|
Sekundární výsledek: Barevná shoda Barevné změny dvou skupin budou posouzeny pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2017-10-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zbarvené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt