Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení odolnosti proti lomu a barevných změn laminátové dýhy s přípravou racčího křídla

25. března 2019 aktualizováno: Zeinab Elshamy, Cairo University

Klinické hodnocení odolnosti proti lomu a barevných změn všech keramických laminátových fazet připravených modifikovaným racčím křídlem oproti konvenční technice

Pacient se změněnou barvou předních zubů a potřebuje konzervativní náhradu ošetřenou všemi keramickými estetickými laminátovými fazetami. Pacient bude spokojen s náhradou napodobující okolní přirozené zuby, ale konvenční preparace vykazuje přibližně 60 % selhání fazety ve formě změny barvy a téměř 67 % zlomeniny laminátových fazet, takže modifikovaná preparace racčích křídel je významným faktorem ovlivňujícím výslednou estetiku zejména u zbarvených zubů a zlepšují odolnost náhrady proti zlomení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tento test bude proveden na pacientovi z ambulance na klinice fixní protetiky, fakulty ústního a zubního lékařství, sezení Cairo University Adherence proběhne za přítomnosti pacientů na úvodní návštěvě. To zahrnuje, že pacient bude informován společností Z Elshamy o krocích studie a dodržování pokynů pro ústní hygienu. Z Elshamy se účastníků zeptá, zda mají nějaké problémy.

Motivace a vynucování dodržování opatření ústní hygieny ze strany ZElshamy.

Návštěvy budou označeny takto:

Návštěva 1: Předoperační záznamy, tváří v tvář připomenutí adherence, klinické, radiografické vyšetření, intraorální fotografie a primární otisk pro konstrukci diagnostického sádru. Návštěva 2: Preparace zubů, sekundární otisk s použitím přídavného silikonového kaučukového základního materiálu a provizorní náhrada. Návštěva 3: Týden po druhé návštěvě se pokuste provést obnovu.

Návštěva 4: umístění a trvalá cementace konečné náhrady. Návštěva 5: Každé 2 měsíce po operaci kontrolní návštěvy po dobu jednoho roku. Velikost vzorku: Protože neexistují žádné dříve publikované údaje o velikosti účinku týkající se účinnosti intervence ani kontroly, použije se odhadovaný vzorek (20 výplní) s poměrem přidělení 1:1 Nábor: Budou vybráni pacienti splňující kritéria pro zařazení. z ambulance oddělení fixní protetiky - Káhirské univerzity. Screening pacientů bude prováděn až do dosažení cílové populace.

Metody: Přiřazení intervencí (pro kontrolovanou studii) Generování sekvencí. Zuby účastníků budou rozděleny do dvou skupin s poměrem přidělení 1:1 pomocí počítačového generování sekvencí.

Plány na podporu udržení účastníků a kompletní následná opatření:

Telefonní čísla a adresa pacienta zařazeného do studie budou zaznamenána. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni před příští schůzkou.

Správa dat: Všechny údaje budou zadávány elektronicky. Soubory pacientů mají být uloženy v číselném pořadí na zabezpečeném místě. To bude provádět ZElshamy Statistické metody Analýza dat Všechna data budou shromažďována, kontrolována, revidována, tabulkována a vložena do počítače ZElshamy. Kvantitativní proměnné z normálního rozdělení budou vyjádřeny jako střední hodnoty a standardní odchylky (SD). K testování signifikantních rozdílů mezi dvěma skupinami v různém sledovacím období bude použit studentský t-test. Významná úroveň bude nastavena na P ≤ 0,05 Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences, verze 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) pro Windows. Monitorování dat: Hlavní supervizor je zodpovědný za monitorování dat, pokud vzniknou škody, bude provedena průběžná analýza. (El Mahallawi O).

Škody: Jakýkoli nepříznivý účinek bolesti nebo dokonce selhání bude zaznamenán, zdokumentován a ošetřen. Souhlas: Výzkumník projedná studii se všemi pacienty. Pacienti pak budou moci vést informovanou diskusi s výzkumníkem. Výzkumník získá písemný souhlas od pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny formuláře souhlasu budou v arabském jazyce. Důvěrnost: Všechny informace související se studiem budou bezpečně uloženy. Všechny informace účastníků budou uloženy v uzamčených kartotékách v prostorách s omezeným přístupem. Všechny formuláře pro sběr dat, zpracování a správu budou identifikovány kódovaným ID [identifikačním] číslem pouze za účelem zachování důvěrnosti účastníků. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených číselným kódem. Všechny lokální databáze budou zabezpečeny přístupovými systémy chráněnými heslem.

Přístup k údajům: Vyšetřovatel a vedoucí budou mít přístup k souborům údajů. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, informace o účastnících studie se stanou důvěrnými. Doplňková péče a péče po skončení zkoušky: Všichni pacienti budou sledováni, dokud nedojde k dokončení studie a spokojenosti pacientů. Jako každé protetické ošetření je nutná úprava po zavedení a v této zkoušce vyžaduje údržbu.

Diseminační politika : Výsledky studie budou publikovány jako částečné splnění požadavků pro získání titulu PHD ve fixní protetice.

- Témata navržená k prezentaci nebo publikaci budou rozeslána autorům.

Metody sběru dat:

Primární výsledek: Zlomení výplně dvou skupin bude posouzeno pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) Sekundární výsledek: Barevné změny dvou skupin budou posouzeny pomocí modifikované veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS). kritéria

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení
  • věkové skupiny od 18 do 50 let
  • pacienti schopni přečíst a podepsat informovaný souhlas.
  • pacient bez onemocnění parodontu
  • Pacienti indikovaní pro laminátové dýhy.
  • pacienti ochotni vrátit se na kontrolu
  • Kritéria vyloučení
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou
  • pacientů s endodonticky ošetřenými zuby
  • pacientů s psychickými problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: upravená příprava racčího křídla
Preparace Gullwing je inciso - proximální prodloužení okraje dýhy porcelánových laminátů více palatinálně. Preparace končila na okraji dásně a rozšířila se směrem k papile, aby dokončila preparaci interproximálního lokte

Preparací je inciso - proximální rozšíření porcelánových laminátů dýhový okraj více palatinálně.

Preparace končila na okraji dásně a rozšířila se směrem k papile, aby dokončila preparaci interproximálního lokte.

Ostatní jména:
  • psí noha, psem vedená příprava na proximální extenzi
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční příprava

Při konvenční preparaci fazety obchází kontaktní plochy a rozšiřuje se palatinálně pouze v incizální třetině zubu. Tloušťka preparace je definována 0,5 mm obličejem a 1,5-2,0 mm incizální repozice s proximálními cílovými liniemi umístěnými faciálně k proximálním kontaktům

Preparace racčího křídla (psí noha) je inciso - proximální prodloužení okraje dýhy z porcelánových laminátů více palatinálně. Tento design preparace pomáhá skrýt okraj výplně při pohledu z úhlu, zejména při změně barvy.

Tloušťka preparace je definována 0,5 mm obličejem a 1,5-2,0 mm incizální repozice s proximálními cílovými liniemi Preparát končil na okraji dásně a prodlužoval se směrem k papile, aby dokončil preparaci interproximálního lokte.

Preparací je inciso - proximální rozšíření porcelánových laminátů dýhový okraj více palatinálně.

Preparace končila na okraji dásně a rozšířila se směrem k papile, aby dokončila preparaci interproximálního lokte.

Ostatní jména:
  • psí noha, psem vedená příprava na proximální extenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlomenina obnovy
Časové okno: jeden rok
Zlomení výplně dvou skupin bude hodnoceno pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
barva změněna
Časové okno: jeden rok
Sekundární výsledek: Barevná shoda Barevné změny dvou skupin budou posouzeny pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2017-10-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zbarvené zuby

3
Předplatit