- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03321474
Kliniczna ocena odporności na pękanie i zmiany koloru okleiny laminowanej z przygotowaniem skrzydeł mewy
Kliniczna ocena odporności na pękanie i zmiany koloru wszystkich ceramicznych licówek laminowanych przygotowanych za pomocą zmodyfikowanego skrzydła mewy w porównaniu z techniką konwencjonalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjencie z poradni stacjonarnej kliniki protetyki stomatologicznej, wydziału medycyny jamy ustnej i dentystycznej Uniwersytetu w Kairze. Sesja Adherence odbędzie się w obecności pacjentów podczas pierwszej wizyty. Obejmuje to, że pacjent zostanie poinformowany przez Z Elshamy o etapach badania i przestrzeganiu instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej. Uczestnicy zostaną zapytani przez Z Elshamy'ego, czy mają jakieś problemy.
Motywowanie i egzekwowanie przestrzegania zasad higieny jamy ustnej przez Zelshamy.
Wizyty będą wyznaczone w następujący sposób:
Wizyta 1: Dokumentacja przedoperacyjna, osobista sesja przypominająca o przestrzeganiu zaleceń, badanie kliniczne, radiograficzne, zdjęcia wewnątrzustne i wyciski pierwotne do wykonania gipsu diagnostycznego. Wizyta 2: preparacja zębów, wycisk wtórny z dodatkiem materiału bazowego z kauczuku silikonowego i odbudowa tymczasowa. Wizyta 3: tydzień po drugiej wizycie przymiarka do uzupełnienia.
Wizyta 4: umieszczenie i trwałe zacementowanie ostatecznej odbudowy. Wizyta 5: Co 2 miesiące po operacji wizyta kontrolna przez rok. Wielkość próby: Ponieważ nie istnieją żadne wcześniej opublikowane dane dotyczące wielkości efektu dotyczące skuteczności interwencji ani kontroli, wykorzystano by szacunkową próbę (20 uzupełnień) ze stosunkiem alokacji 1:1 Rekrutacja: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani z przychodni oddziału protetyki stałej – Uniwersytetu Kairskiego. Badania przesiewowe pacjentów będą prowadzone do momentu osiągnięcia populacji docelowej.
Metody: Przypisanie interwencji (dla próby kontrolowanej) Generowanie sekwencji. Zęby uczestnika zostaną podzielone na dwie grupy ze stosunkiem alokacji 1:1 przy użyciu komputerowego generowania sekwencji.
Plany promowania utrzymania uczestników i pełnej obserwacji:
Numery telefonów i adres pacjenta objętego badaniem zostaną zapisane. Każdy pacjent przed kolejną wizytą zostanie poinformowany telefonicznie.
Zarządzanie danymi: Wszystkie dane będą wprowadzane elektronicznie. Akta pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym w zabezpieczonym miejscu. Zostanie to przeprowadzone przez ZElshamy Metody statystyczne Analiza danych Wszystkie dane będą gromadzone, sprawdzane, poprawiane, zestawiane i wprowadzane do komputera przez ZElshamy. Zmienne ilościowe z rozkładu normalnego zostaną wyrażone jako wartości średnie i odchylenie standardowe (SD). Aby przetestować istotne różnice między dwiema grupami w różnych okresach obserwacji, zostanie wykorzystany test t-Studenta. Poziom istotny zostanie ustalony na poziomie P ≤ 0,05 Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych, wersja 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) dla systemu Windows. Monitorowanie danych: Główny przełożony jest odpowiedzialny za monitorowanie danych, jeśli wystąpią szkody, zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza. (El Mahallawi O).
Szkody: wszelkie niepożądane skutki bólu, a nawet niepowodzenia będą rejestrowane, dokumentowane i leczone. Zgoda: Badacz omówi badanie ze wszystkimi pacjentami. Pacjenci będą wtedy mogli przeprowadzić świadomą dyskusję z badaczem. Badacz uzyska pisemną zgodę pacjentów na udział w badaniu. Wszystkie formularze zgody będą sporządzone w języku arabskim. Poufność: Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane. Informacje wszystkich uczestników będą przechowywane w zamykanych szafkach w miejscach o ograniczonym dostępie. Wszystkie formularze gromadzenia danych, przetwarzania i formularze administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego [identyfikacyjnego] wyłącznie w celu zachowania poufności uczestnika. Wszystkie rekordy zawierające nazwiska lub inne dane osobowe będą przechowywane oddzielnie od rekordów badań oznaczonych numerem kodu. Wszystkie lokalne bazy danych będą zabezpieczone systemami dostępu chronionymi hasłem.
Dostęp do danych: Badacz i przełożeni uzyskają dostęp do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, informacje o badaniu uczestnika staną się poufne. Opieka pomocnicza i po badaniu: wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do pełnego okresu badania i zadowolenia pacjentów. Jak każde leczenie protetyczne po wstawieniu konieczna jest regulacja, która w tym badaniu przypomina konserwację.
Polityka upowszechniania : Wyniki badań zostaną opublikowane jako częściowe spełnienie wymagań do uzyskania stopnia doktora w zakresie protetyki stałej.
- Tematy zaproponowane do prezentacji lub publikacji zostaną przekazane autorom.
Metody zbierania danych:
Główny wynik: Złamanie odbudowy obu grup zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) Drugi wynik: Zmiany koloru w dwóch grupach zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) kryteria
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zeinab saeed Elshamy, MDS
- Numer telefonu: 01125195692
- E-mail: zeinab.alshamy@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Kryteria przyjęcia
- grupy wiekowe od 18-50 lat
- pacjentów w stanie przeczytać i podpisać świadomą zgodę.
- pacjent bez chorób przyzębia
- Pacjenci wskazani do licówek laminowanych.
- pacjentów Chętnych do powrotu na obserwację
- Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- pacjentów z zębami leczonymi endodontycznie
- pacjentów z problemami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: zmodyfikowane przygotowanie skrzydeł mewy
Preparacja Gullwing jest siekaczem - proksymalnym przedłużeniem krawędzi licówki z laminatów porcelanowych bardziej podniebiennie.
Preparacja zakończyła się na brzegu dziąsła i rozszerzyła się w kierunku brodawki, aby zakończyć preparację przestrzeni międzyzębowej łokcia
|
Preparacja jest siekaczem - proksymalnym przedłużeniem krawędzi licówki z laminatów porcelanowych bardziej podniebiennie. Preparacja zakończyła się na brzegu dziąsła i rozszerzyła się w kierunku brodawki, aby zakończyć preparację przestrzeni międzyzębowej łokcia.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalny preparat
W konwencjonalnej preparacji licówki omija ona obszary styczne i rozciąga się podniebiennie tylko w siecznej jednej trzeciej zęba. Grubość preparacji określa się za pomocą twarzy 0,5 mm i 1,5-2,0 Redukcja sieczna mm z proksymalnymi liniami końcowymi umieszczonymi twarzowo do proksymalnych punktów kontaktowych Preparacja skrzydła mewy (psa łapa) to sieczne – bliższe przedłużenie krawędzi licówki z laminatów porcelanowych bardziej podniebiennie. Ten projekt preparacji pomaga ukryć margines odbudowy, patrząc pod kątem, szczególnie w przypadku przebarwień. Grubość preparacji określa się za pomocą twarzy 0,5 mm i 1,5-2,0 mm Redukcja brzegu siecznego z proksymalnymi liniami końcowymi Preparacja zakończona na brzegu dziąsła i przedłużona w kierunku brodawki, aby zakończyć preparację przestrzeni międzyzębowej łokcia. |
Preparacja jest siekaczem - proksymalnym przedłużeniem krawędzi licówki z laminatów porcelanowych bardziej podniebiennie. Preparacja zakończyła się na brzegu dziąsła i rozszerzyła się w kierunku brodawki, aby zakończyć preparację przestrzeni międzyzębowej łokcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pęknięcie odbudowy
Ramy czasowe: rok
|
Złamanie odbudowy obu grup zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów publicznej służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kolor zmieniony
Ramy czasowe: rok
|
Wynik drugorzędny: Dopasowanie koloru Zmiany koloru w obu grupach zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2017-10-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .