Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena odporności na pękanie i zmiany koloru okleiny laminowanej z przygotowaniem skrzydeł mewy

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Zeinab Elshamy, Cairo University

Kliniczna ocena odporności na pękanie i zmiany koloru wszystkich ceramicznych licówek laminowanych przygotowanych za pomocą zmodyfikowanego skrzydła mewy w porównaniu z techniką konwencjonalną

Pacjent z przebarwionymi zębami przednimi i wymagający odbudowy zachowawczej leczony wszystkimi ceramicznymi licówkami z laminatu estetycznego. Pacjent będzie usatysfakcjonowany odbudową imitującą otaczające zęby naturalne, jednak preparacja konwencjonalna wykazuje około 60% uszkodzeń licówek w postaci zmiany koloru i prawie 67% pęknięć licówek laminowanych, więc zmodyfikowana preparacja skrzydła mewy jest istotnym czynnikiem wpływającym na końcową estetykę szczególnie w zębach przebarwionych i poprawiają odporność wypełnienia na pękanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjencie z poradni stacjonarnej kliniki protetyki stomatologicznej, wydziału medycyny jamy ustnej i dentystycznej Uniwersytetu w Kairze. Sesja Adherence odbędzie się w obecności pacjentów podczas pierwszej wizyty. Obejmuje to, że pacjent zostanie poinformowany przez Z Elshamy o etapach badania i przestrzeganiu instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej. Uczestnicy zostaną zapytani przez Z Elshamy'ego, czy mają jakieś problemy.

Motywowanie i egzekwowanie przestrzegania zasad higieny jamy ustnej przez Zelshamy.

Wizyty będą wyznaczone w następujący sposób:

Wizyta 1: Dokumentacja przedoperacyjna, osobista sesja przypominająca o przestrzeganiu zaleceń, badanie kliniczne, radiograficzne, zdjęcia wewnątrzustne i wyciski pierwotne do wykonania gipsu diagnostycznego. Wizyta 2: preparacja zębów, wycisk wtórny z dodatkiem materiału bazowego z kauczuku silikonowego i odbudowa tymczasowa. Wizyta 3: tydzień po drugiej wizycie przymiarka do uzupełnienia.

Wizyta 4: umieszczenie i trwałe zacementowanie ostatecznej odbudowy. Wizyta 5: Co 2 miesiące po operacji wizyta kontrolna przez rok. Wielkość próby: Ponieważ nie istnieją żadne wcześniej opublikowane dane dotyczące wielkości efektu dotyczące skuteczności interwencji ani kontroli, wykorzystano by szacunkową próbę (20 uzupełnień) ze stosunkiem alokacji 1:1 Rekrutacja: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani z przychodni oddziału protetyki stałej – Uniwersytetu Kairskiego. Badania przesiewowe pacjentów będą prowadzone do momentu osiągnięcia populacji docelowej.

Metody: Przypisanie interwencji (dla próby kontrolowanej) Generowanie sekwencji. Zęby uczestnika zostaną podzielone na dwie grupy ze stosunkiem alokacji 1:1 przy użyciu komputerowego generowania sekwencji.

Plany promowania utrzymania uczestników i pełnej obserwacji:

Numery telefonów i adres pacjenta objętego badaniem zostaną zapisane. Każdy pacjent przed kolejną wizytą zostanie poinformowany telefonicznie.

Zarządzanie danymi: Wszystkie dane będą wprowadzane elektronicznie. Akta pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym w zabezpieczonym miejscu. Zostanie to przeprowadzone przez ZElshamy Metody statystyczne Analiza danych Wszystkie dane będą gromadzone, sprawdzane, poprawiane, zestawiane i wprowadzane do komputera przez ZElshamy. Zmienne ilościowe z rozkładu normalnego zostaną wyrażone jako wartości średnie i odchylenie standardowe (SD). Aby przetestować istotne różnice między dwiema grupami w różnych okresach obserwacji, zostanie wykorzystany test t-Studenta. Poziom istotny zostanie ustalony na poziomie P ≤ 0,05 Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych, wersja 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) dla systemu Windows. Monitorowanie danych: Główny przełożony jest odpowiedzialny za monitorowanie danych, jeśli wystąpią szkody, zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza. (El Mahallawi O).

Szkody: wszelkie niepożądane skutki bólu, a nawet niepowodzenia będą rejestrowane, dokumentowane i leczone. Zgoda: Badacz omówi badanie ze wszystkimi pacjentami. Pacjenci będą wtedy mogli przeprowadzić świadomą dyskusję z badaczem. Badacz uzyska pisemną zgodę pacjentów na udział w badaniu. Wszystkie formularze zgody będą sporządzone w języku arabskim. Poufność: Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane. Informacje wszystkich uczestników będą przechowywane w zamykanych szafkach w miejscach o ograniczonym dostępie. Wszystkie formularze gromadzenia danych, przetwarzania i formularze administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego [identyfikacyjnego] wyłącznie w celu zachowania poufności uczestnika. Wszystkie rekordy zawierające nazwiska lub inne dane osobowe będą przechowywane oddzielnie od rekordów badań oznaczonych numerem kodu. Wszystkie lokalne bazy danych będą zabezpieczone systemami dostępu chronionymi hasłem.

Dostęp do danych: Badacz i przełożeni uzyskają dostęp do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, informacje o badaniu uczestnika staną się poufne. Opieka pomocnicza i po badaniu: wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do pełnego okresu badania i zadowolenia pacjentów. Jak każde leczenie protetyczne po wstawieniu konieczna jest regulacja, która w tym badaniu przypomina konserwację.

Polityka upowszechniania : Wyniki badań zostaną opublikowane jako częściowe spełnienie wymagań do uzyskania stopnia doktora w zakresie protetyki stałej.

- Tematy zaproponowane do prezentacji lub publikacji zostaną przekazane autorom.

Metody zbierania danych:

Główny wynik: Złamanie odbudowy obu grup zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) Drugi wynik: Zmiany koloru w dwóch grupach zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) kryteria

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia
  • grupy wiekowe od 18-50 lat
  • pacjentów w stanie przeczytać i podpisać świadomą zgodę.
  • pacjent bez chorób przyzębia
  • Pacjenci wskazani do licówek laminowanych.
  • pacjentów Chętnych do powrotu na obserwację
  • Kryteria wyłączenia
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
  • pacjentów z zębami leczonymi endodontycznie
  • pacjentów z problemami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zmodyfikowane przygotowanie skrzydeł mewy
Preparacja Gullwing jest siekaczem - proksymalnym przedłużeniem krawędzi licówki z laminatów porcelanowych bardziej podniebiennie. Preparacja zakończyła się na brzegu dziąsła i rozszerzyła się w kierunku brodawki, aby zakończyć preparację przestrzeni międzyzębowej łokcia

Preparacja jest siekaczem - proksymalnym przedłużeniem krawędzi licówki z laminatów porcelanowych bardziej podniebiennie.

Preparacja zakończyła się na brzegu dziąsła i rozszerzyła się w kierunku brodawki, aby zakończyć preparację przestrzeni międzyzębowej łokcia.

Inne nazwy:
  • noga psa, prowadzenie psa - przygotowanie do przedłużenia proksymalnego
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalny preparat

W konwencjonalnej preparacji licówki omija ona obszary styczne i rozciąga się podniebiennie tylko w siecznej jednej trzeciej zęba. Grubość preparacji określa się za pomocą twarzy 0,5 mm i 1,5-2,0 Redukcja sieczna mm z proksymalnymi liniami końcowymi umieszczonymi twarzowo do proksymalnych punktów kontaktowych

Preparacja skrzydła mewy (psa łapa) to sieczne – bliższe przedłużenie krawędzi licówki z laminatów porcelanowych bardziej podniebiennie. Ten projekt preparacji pomaga ukryć margines odbudowy, patrząc pod kątem, szczególnie w przypadku przebarwień.

Grubość preparacji określa się za pomocą twarzy 0,5 mm i 1,5-2,0 mm Redukcja brzegu siecznego z proksymalnymi liniami końcowymi Preparacja zakończona na brzegu dziąsła i przedłużona w kierunku brodawki, aby zakończyć preparację przestrzeni międzyzębowej łokcia.

Preparacja jest siekaczem - proksymalnym przedłużeniem krawędzi licówki z laminatów porcelanowych bardziej podniebiennie.

Preparacja zakończyła się na brzegu dziąsła i rozszerzyła się w kierunku brodawki, aby zakończyć preparację przestrzeni międzyzębowej łokcia.

Inne nazwy:
  • noga psa, prowadzenie psa - przygotowanie do przedłużenia proksymalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pęknięcie odbudowy
Ramy czasowe: rok
Złamanie odbudowy obu grup zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów publicznej służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS).
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kolor zmieniony
Ramy czasowe: rok
Wynik drugorzędny: Dopasowanie koloru Zmiany koloru w obu grupach zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2017-10-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj