- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03321474
Klinisk evaluering af brudmodstand og farveændringer af laminatfiner med mågevingeforberedelse
Klinisk evaluering af brudmodstand og farveændringer af alle keramiske laminatfinerer forberedt med modificeret mågevinge versus konventionel teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil blive udført på patient fra ambulatoriet i den faste proteseklinik, fakultetet for oral og dental medicin, Cairo University Adherence session vil finde sted i nærværelse af patienterne i det indledende besøg. Dette omfatter, at patienten vil blive informeret af Z Elshamy om undersøgelsens trin og vedligeholdelse af mundhygiejneinstruktioner. Deltagerne vil blive spurgt af Z Elshamy, om de har problemer.
Motivation og håndhævelse af vedligeholdelsen af mundhygiejneforanstaltninger af ZElshamy.
Besøgene vil blive udpeget som følger:
Besøg 1: Præoperative optegnelser, ansigt-til-ansigt påmindelse om overholdelse, klinisk, røntgenundersøgelse, intraorale fotografier og primært indtryk til diagnostisk støbning. Besøg 2: tandforberedelse, sekundært aftryk ved hjælp af tilsætning af silikonegummibasemateriale og midlertidig restaurering. Besøg 3: en uge efter det andet besøg, prøv ind for restaureringen vil blive udført.
Besøg 4: placering og permanent cementering af den endelige restaurering. Besøg 5: Hver 2. måned efter operationen opfølgningsbesøg i et år. Prøvestørrelse: Da ingen tidligere offentliggjorte effektstørrelsesdata vedrørende effektiviteten af hverken interventionen eller kontrollen eksisterer, vil en estimeret prøve på (20 restaureringer) blive brugt med allokeringsforhold 1:1 Rekruttering: Patienterne opfyldte inklusionskriterierne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i den faste proteseafdeling - Cairo University. Screening af patienter vil blive udført, indtil målgruppen er nået.
Metoder: Tildeling af interventioner (til kontrolleret forsøg) Sekvensgenerering. Deltagertænderne vil blive opdelt i to grupper med 1:1 tildelingsforhold ved hjælp af computerstyret sekvensgenerering.
Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning:
Telefonnumre og adresse på patienten inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret. Alle patienter vil blive ringet op inden næste aftale.
Datahåndtering: Alle data vil blive indtastet elektronisk. Patientfiler skal opbevares i numerisk rækkefølge på et sikret sted. Dette vil blive udført af ZElshamy Statistiske metoder. Dataanalyse Alle data vil blive indsamlet, kontrolleret, revideret, tabuleret og indtastet i computeren af ZElshamy. Kvantitative variable fra normalfordelingen vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelsesværdier (SD). For at teste de signifikante forskelle mellem to grupper ved forskellige opfølgningsperioder vil elev t-test blive brugt. Signifikant niveau vil blive sat til P ≤ 0,05 Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) til Windows. Dataovervågning: Hovedvejlederen er ansvarlig for dataovervågning, hvis der opstår skader, vil der blive lavet en foreløbig analyse. (El Mahallawi O).
Skader: Enhver negativ virkning af smerte eller endda svigt vil blive registreret, dokumenteret og behandlet. Samtykke: Forsker vil diskutere forsøget med alle patienter. Patienterne vil derefter kunne have en informeret diskussion med forskeren. En forsker vil indhente skriftligt samtykke fra patienter, der er villige til at deltage i forsøget. Alle samtykkeformularer vil være på det arabiske sprog. Fortrolighed: Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive opbevaret sikkert. Alle deltageres oplysninger vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i områder med begrænset adgang. Alle dataindsamlings-, proces- og administrative formularer vil kun blive identificeret med et kodet ID [identifikation] nummer for at opretholde deltagernes fortrolighed. Alle optegnelser, der indeholder navne eller andre personlige identifikatorer, vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesposter identificeret med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med adgangskodebeskyttede adgangssystemer.
Adgang til data: Efterforskeren og supervisorerne vil få adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil deltagerundersøgelsesoplysningerne blive fortrolige. Hjælpebehandling og post-forsøgsbehandling: Alle patienter vil blive fulgt op, indtil fuldstændig periodeundersøgelse og patienternes tilfredshed indtræffer. Da enhver protesebehandling efter indsættelse er justering nødvendig, og i dette forsøg minder om vedligeholdelse.
Formidlingspolitik : Studieresultater vil blive offentliggjort som delvis opfyldelse af kravene til ph.d.-grad i fast protetik.
- Emner foreslået til præsentation eller offentliggørelse vil blive rundsendt til forfatterne.
Dataindsamlingsmetoder:
Primært resultat: Frakturen af restaureringen af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier Sekundært resultat: Farveændringer af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede amerikanske offentlige sundhedstjeneste (USPHS) kriterier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Inklusionskriterier
- aldersgrupper fra 18-50 år
- patienter kan læse og underskrive det informerede samtykke.
- patient uden paradentose
- Patienter indiceret til laminatfiner.
- patienter villige til at vende tilbage til opfølgning
- Eksklusionskriterier
- Patienter med dårlig mundhygiejne
- patienter med endodontisk allierede behandlede tænder
- patienter med psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: modificeret mågevingepræparation
Mågevingeforberedelse er den inciso - proksimale forlængelse af porcelænslaminaters finermargin mere palatalt.
Præparatet sluttede ved tandkødsranden og strakte sig mod papillen for at afslutte den interproksimale albueforberedelse
|
forberedelse er den inciso - proksimale forlængelse af porcelænslaminater finermarginen mere palatalt. Præparatet sluttede ved tandkødsmarginen og strakte sig mod papillen for at afslutte den interproksimale albuepræparation.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel tilberedning
Ved konventionel fremstilling af finer omgår den kontaktområderne og strækker sig kun palatalt i den incisale tredjedel af tanden. Præparattykkelsen er defineret af en 0,5 mm ansigtsbehandling og 1,5-2,0 mm incisal reduktion med de proksimale finishlinjer placeret ansigtet til de proksimale kontakter Mågevinge (hundeben) forberedelse er den inciso - proksimale forlængelse af porcelænslaminater finer margin mere palatalt. Dette forberedelsesdesign hjælper med at skjule restaureringsmarginen, når det ses fra en vinkel, især ved misfarvning. Præparattykkelsen er defineret af en 0,5 mm ansigtsbehandling og 1,5-2,0 mm incisal reduktion med de proksimale afslutningslinjer Præparatet sluttede ved tandkødsmarginen og strakte sig mod papillen for at afslutte den interproksimale albueforberedelse. |
forberedelse er den inciso - proksimale forlængelse af porcelænslaminater finermarginen mere palatalt. Præparatet sluttede ved tandkødsmarginen og strakte sig mod papillen for at afslutte den interproksimale albuepræparation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brud på restaurering
Tidsramme: et år
|
Frakturen af restaureringen af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farve ændret
Tidsramme: et år
|
Sekundært resultat: Farvematch Farveændringer i de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2017-10-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misfarvede tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten