- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03321474
Valutazione clinica della resistenza alla frattura e dei cambiamenti di colore del rivestimento in laminato con preparazione ad ala di gabbiano
Valutazione clinica della resistenza alla frattura e dei cambiamenti di colore di tutte le faccette in laminato ceramico preparate con ali di gabbiano modificate rispetto alla tecnica convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione sarà condotta su pazienti della clinica ambulatoriale nella clinica di protesi fissa, facoltà di medicina orale e odontoiatrica, la sessione di adesione all'Università del Cairo si svolgerà in presenza dei pazienti nella visita iniziale. Ciò include che il paziente sarà informato da Z Elshamy sulle fasi dello studio e sul mantenimento delle istruzioni di igiene orale. Ai partecipanti verrà chiesto da Z Elshamy se hanno problemi.
Motivazione e applicazione del mantenimento delle misure di igiene orale da parte di ZElshamy.
Le visite saranno designate come segue:
Visita 1: registrazioni preoperatorie, sessione di promemoria di aderenza faccia a faccia, esame clinico, radiografico, fotografie intraorali e impronta primaria per la costruzione del modello diagnostico. Visita 2: preparazione dei denti, impronta secondaria utilizzando materiale di base in gomma siliconica per addizione e restauro provvisorio. Visita 3: una settimana dopo la seconda visita, verrà effettuata la prova per il restauro.
Visita 4: posizionamento e cementazione definitiva del restauro definitivo. Visita 5: ogni 2 mesi dopo la visita di follow-up operativa per un anno. Dimensione del campione: poiché non esistono dati sulla dimensione dell'effetto precedentemente pubblicati riguardanti l'efficacia né dell'intervento né del controllo, verrà utilizzato un campione stimato di (20 restauri) con rapporto di allocazione 1: 1 Reclutamento: verranno selezionati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di protesi fissa - Università del Cairo. Lo screening dei pazienti verrà effettuato fino al raggiungimento della popolazione target.
Metodi: Assegnazione degli interventi (per sperimentazione controllata) Generazione di sequenze. I denti dei partecipanti verranno assegnati in due gruppi con rapporto di allocazione 1:1 utilizzando la generazione di sequenze computerizzata.
Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo:
Verranno registrati i numeri di telefono e l'indirizzo del paziente incluso nello studio. Tutti i pazienti riceveranno una telefonata prima del prossimo appuntamento.
Gestione dei dati: Tutti i dati verranno inseriti elettronicamente. I file dei pazienti devono essere archiviati in ordine numerico in un luogo sicuro. Ciò sarà effettuato da ZElshamy Metodi statistici Analisi dei dati Tutti i dati saranno raccolti, controllati, rivisti, tabulati e inseriti nel computer da ZElshamy. Le variabili quantitative della distribuzione normale saranno espresse come valori di media e deviazione standard (SD). Per testare le differenze significative tra due gruppi in diversi periodi di follow-up verrà utilizzato il test t di Student. Il livello significativo sarà fissato a P ≤ 0,05 L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando Statistical Package for Social Sciences, versione 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) per Windows. Monitoraggio dei dati: il supervisore principale è responsabile del monitoraggio dei dati in caso di danni, verrà effettuata un'analisi intermedia. (El Mahallawi O).
Danni: Qualsiasi effetto negativo del dolore o anche del fallimento sarà registrato, documentato e trattato. Consenso: il ricercatore discuterà la sperimentazione con tutti i pazienti. I pazienti potranno quindi avere una discussione informata con il ricercatore. Un ricercatore otterrà il consenso scritto dai pazienti disposti a partecipare alla sperimentazione. Tutti i moduli di consenso saranno in lingua araba Riservatezza: tutte le informazioni relative allo studio verranno archiviate in modo sicuro. Tutte le informazioni dei partecipanti saranno archiviate in schedari chiusi a chiave in aree ad accesso limitato. Tutti i moduli di raccolta, elaborazione e amministrazione dei dati saranno identificati da un numero ID [identificazione] codificato solo per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i record che contengono nomi o altri identificatori personali saranno archiviati separatamente dai record di studio identificati dal numero di codice. Tutti i database locali saranno protetti con sistemi di accesso protetti da password.
Accesso ai dati: l'investigatore e i supervisori avranno accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, le informazioni sullo studio dei partecipanti diventeranno confidenziali Assistenza ausiliaria e post-sperimentazione: tutti i pazienti saranno seguiti fino al completamento del periodo di studio e alla soddisfazione dei pazienti. Come ogni trattamento protesico è necessario un aggiustamento post inserimento e in questo studio si richiama il mantenimento.
Politica di diffusione: i risultati dello studio saranno pubblicati come parziale soddisfacimento dei requisiti per il dottorato di ricerca in protesi fissa.
- Gli argomenti suggeriti per la presentazione o la pubblicazione saranno distribuiti agli autori.
Modalità di raccolta dei dati:
Esito primario: la frattura del restauro dei due gruppi sarà valutata utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) Esito secondario: i cambiamenti di colore dei due gruppi saranno valutati utilizzando il servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificato (USPHS) criteri
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Criterio di inclusione
- gruppi di età dai 18 ai 50 anni
- pazienti in grado di leggere e firmare il consenso informato.
- paziente senza malattie parodontali
- Pazienti indicati per faccette laminate.
- pazienti disposti a tornare per il follow-up
- Criteri di esclusione
- Pazienti con scarsa igiene orale
- pazienti con denti trattati endodonticamente
- pazienti con problemi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: preparazione ad ala di gabbiano modificata
La preparazione ad ala di gabbiano è l'estensione incisivo-prossimale del margine di rivestimento in laminato di porcellana più palatale.
La preparazione terminava al margine gengivale e si estendeva verso la papilla per terminare la preparazione interprossimale del gomito
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la preparazione è l'estensione incisivo-prossimale del margine della faccetta in laminato di porcellana più palatale. La preparazione terminava al margine gengivale e si estendeva verso la papilla per terminare la preparazione interprossimale del gomito.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: preparazione convenzionale
Nella preparazione convenzionale della faccetta, aggira le aree di contatto e si estende palatalmente solo nel terzo incisale del dente. Lo spessore della preparazione è definito da un facciale di 0,5 mm e 1,5-2,0 riduzione incisale di mm con le linee di finitura prossimale posizionate frontalmente ai contatti prossimali La preparazione ad ala di gabbiano (dog leg) è l'incisivo - estensione prossimale del margine di rivestimento in laminati di porcellana più palatalmente. Questo disegno di preparazione aiuta a nascondere il margine del restauro se visto da un angolo, specialmente in caso di decolorazione. Lo spessore della preparazione è definito da un facciale di 0,5 mm e 1,5-2,0 Riduzione incisale di mm con le linee di finitura prossimali La preparazione è terminata al margine gengivale e si è estesa verso la papilla per terminare la preparazione interprossimale del gomito. |
la preparazione è l'estensione incisivo-prossimale del margine della faccetta in laminato di porcellana più palatale. La preparazione terminava al margine gengivale e si estendeva verso la papilla per terminare la preparazione interprossimale del gomito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frattura del restauro
Lasso di tempo: un anno
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La frattura del restauro dei due gruppi sarà valutata utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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colore cambiato
Lasso di tempo: un anno
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Esito secondario: corrispondenza dei colori I cambiamenti di colore dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS)
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2017-10-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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