- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03321474
A laminált furnér törésállóságának és színváltozásának klinikai értékelése sirályszárny előkészítéssel
Valamennyi módosított sirályszárnnyal készített kerámia laminált furnér törésállóságának és színváltozásának klinikai értékelése a hagyományos technikával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a fix fogpótlási klinika járóbeteg-klinikáján, a száj- és fogorvostudományi fakultáson végezzük, a Kairói Egyetem Adherencia ülése a betegek jelenlétében zajlik majd az első látogatás során. Ide tartozik, hogy a Z Elshamy tájékoztatja a pácienst a vizsgálat lépéseiről és a szájhigiéniai utasítások betartásáról. Z Elshamy megkérdezi a résztvevőket, hogy van-e problémájuk.
A szájhigiénés intézkedések motiválása és betartatása a ZElshamy által.
A látogatások kijelölése az alábbiak szerint történik:
1. látogatás: Preoperatív feljegyzések, személyes betartásra emlékeztető ülés, klinikai, röntgenvizsgálat, intraorális fényképek és elsődleges lenyomat a diagnosztikai gipszépítéshez. 2. vizit: fogak előkészítése, másodlagos lenyomat szilikongumi alapanyag felhasználásával és ideiglenes helyreállítás. 3. látogatás: a második látogatás után egy héttel próbálkozzon a helyreállítással.
4. látogatás: a végleges restauráció elhelyezése és tartós cementezése. 5. vizit: A műtét után 2 havonta egy éven át ellenőrző vizit. Mintanagyság: Mivel sem a beavatkozás, sem a kontroll hatékonyságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre korábban publikált hatásnagyságra vonatkozó adatok, becsült mintát (20 restauráció) használnak 1:1 allokációs aránnyal. Toborzás: A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek kerülnek kiválasztásra. a Kairói Egyetem rögzített fogpótlási osztályának járóbeteg-klinikájáról. A betegek szűrését a célpopuláció eléréséig végezzük.
Módszerek: Beavatkozások hozzárendelése (kontrollos vizsgálathoz) Szekvenciagenerálás. A résztvevő fogakat két csoportba osztjuk 1:1 allokációs aránnyal számítógépes szekvenciagenerálás segítségével.
Tervek a résztvevők megtartásának elősegítésére és a nyomon követésre:
A vizsgálatba bevont beteg telefonszámát és címét rögzítjük. A következő időpont előtt minden beteget felhívunk.
Adatkezelés: Minden adat elektronikus úton kerül rögzítésre. A betegállományokat számsorrendben, biztonságos helyen kell tárolni. Ezt a ZElshamy végzi Statisztikai módszerek Adatelemzés A ZElshamy minden adatot összegyűjt, ellenőrzi, felülvizsgál, táblázatba foglal és beviszi a számítógépbe. A normál eloszlásból származó mennyiségi változókat átlag és szórás (SD) értékként kell kifejezni. A két csoport közötti szignifikáns különbségek tesztelésére a különböző követési időszakokban a hallgatói t-próbát használjuk. A szignifikáns szint P ≤ 0,05 lesz. A statisztikai elemzés a Statistical Package for Social Sciences 21.0-s verziójával (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) for Windows segítségével történik. Adatmonitoring: A főfelügyelő felelős az adatok monitorozásáért, ha károk keletkeznek, közbenső elemzés készül. (El Maallawi O).
Ártalom: A fájdalom vagy akár a kudarc minden káros hatását rögzítik, dokumentálják és kezelik. Hozzájárulás: A kutató minden pácienssel megvitatja a vizsgálatot. A betegek ezután tájékozott megbeszélést folytathatnak a kutatóval. A kutató írásos beleegyezését kéri a vizsgálatban részt venni kívánó betegektől. Minden beleegyezési űrlap arab nyelvű lesz. Titoktartás: Minden tanulmányokkal kapcsolatos információt biztonságosan tárolunk. A résztvevők összes információját zárt iratszekrényekben tároljuk, korlátozott hozzáférésű területeken. Minden adatgyűjtési, feldolgozási és adminisztrációs űrlapot kódolt azonosító [azonosító] szám azonosít, csak a résztvevők bizalmas kezelése érdekében. Minden nevet vagy más személyi azonosítót tartalmazó rekordot a kódszámmal azonosított vizsgálati rekordoktól elkülönítve tárolunk. Az összes helyi adatbázist jelszóval védett hozzáférési rendszerekkel védjük.
Hozzáférés az adatokhoz: A vizsgáló és a felügyelők hozzáférést kapnak az adatkészletekhez. Minden adatkészlet jelszóval védett lesz. A titkosság biztosítása érdekében a résztvevő vizsgálati információi bizalmasakká válnak. Kisegítő és vizsgálat utáni ellátás: Minden beteget nyomon követnek a vizsgálat teljes időszakáig, és a betegek elégedettsége meg nem történik. Mint minden protézis kezelésnél, szükség van a behelyezés utáni beállításra, és ebben a vizsgálatban a karbantartásra emlékeztet.
Tájékoztatási politika : A vizsgálati eredményeket a rögzített fogpótlástan PHD fokozat követelményeinek részleges teljesítéseként tesszük közzé.
- A bemutatásra vagy publikálásra javasolt témákat a szerzőkhöz eljuttatjuk.
Adatgyűjtési módszerek:
Elsődleges eredmény: A két csoport helyreállításának törését az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján értékelik. Másodlagos eredmény: A két csoport színváltozásait az Egyesült Államok módosított közegészségügyi szolgálata (USPHS) segítségével értékelik. kritériumok
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Befogadási kritériumok
- korcsoportok 18-50 éves korig
- a betegek el tudják olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- fogágybetegségek nélküli beteg
- Laminált furnérokra javasolt betegek.
- betegek Hajlandóak visszatérni nyomon követésre
- Kizárási kritériumok
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek
- endodonciai szövetségesen kezelt fogakkal rendelkező betegek
- pszichiátriai problémákkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: módosított sirályszárny készítmény
A Gullwing preparátum a porcelán laminátumok inciso - proximális meghosszabbítása a furnér margója palatálisabban.
A preparátum a fogíny szélén fejeződött be, és a papilla felé nyúlt, hogy befejezze az interproximális könyök preparációt
|
készítmény a bemetszés - proximális kiterjesztése porcelán laminátumok furnér margója palatálisabban. A preparátum a fogíny szélén ért véget, és a papilla felé nyúlt, hogy befejezze az interproximális könyök preparációt.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos előkészítés
A hagyományos furnérkészítés során megkerüli az érintkezési területeket, és palatálisan csak a fog incizális harmadában terjed ki. A preparátum vastagságát egy 0,5 mm-es arc- és 1,5-2,0 mm mm-es incizális csökkentés a proximális célvonalakkal a proximális érintkezőkhöz képest Sirályszárny (kutyaláb) preparátum a porcelán laminátumok inciso - proximális meghosszabbítása a furnér margója palatálisabban. Ez az előkészítő kialakítás segít elrejteni a helyreállítási margót szögből nézve, különösen elszíneződés esetén. A preparátum vastagságát egy 0,5 mm-es arc- és 1,5-2,0 mm mm-es incizális csökkentés a proximális célvonalakkal A preparáció a gingiva szélén ért véget és a papilla felé nyúlt, hogy befejezze az interproximális könyök preparációt. |
készítmény a bemetszés - proximális kiterjesztése porcelán laminátumok furnér margója palatálisabban. A preparátum a fogíny szélén ért véget, és a papilla felé nyúlt, hogy befejezze az interproximális könyök preparációt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a helyreállítás törése
Időkeret: egy év
|
A két csoport helyreállításának törését az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján fogják értékelni.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
színe megváltozott
Időkeret: egy év
|
Másodlagos eredmény: Színegyeztetés A két csoport színváltozásait az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján kell értékelni.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2017-10-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .