- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03321474
Évaluation clinique de la résistance à la fracture et des changements de couleur du placage stratifié avec préparation en aile de mouette
Évaluation clinique de la résistance à la fracture et des changements de couleur de toutes les facettes stratifiées en céramique préparées avec une aile de mouette modifiée par rapport à la technique conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai sera mené sur un patient de la clinique externe de la clinique de prothèse fixe, faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire. La séance d'adhésion aura lieu en présence des patients lors de la visite initiale. Cela inclut que le patient sera informé par Z Elshamy des étapes de l'étude et du maintien des instructions d'hygiène buccale. Les participants seront interrogés par Z Elshamy s'ils ont des problèmes.
Motivation et application du maintien des mesures d'hygiène bucco-dentaire par ZElshamy.
Les visites seront désignées comme suit :
Visite 1 : Dossiers préopératoires, séance de rappel d'adhérence en face à face, examen clinique, radiographique, photographies intrabuccales et empreinte primaire pour la construction d'un plâtre diagnostique. Visite 2 : préparation des dents, empreinte secondaire à l'aide d'un matériau de base en caoutchouc de silicone et restauration provisoire. Visite 3 : une semaine après la deuxième visite, un essai pour la restauration sera effectué.
Visite 4 : mise en place et scellement permanent de la restauration finale. Visite 5 : Tous les 2 mois après la visite de suivi opératoire pendant un an. Taille de l'échantillon : étant donné qu'il n'existe aucune donnée sur la taille de l'effet publiée précédemment concernant l'efficacité ni de l'intervention ni du contrôle, un échantillon estimé de (20 restaurations) serait utilisé avec un ratio d'allocation de 1:1 Recrutement : les patients remplissant les critères d'inclusion seront sélectionnés de la clinique externe du département de prothèse fixe - Université du Caire. Le dépistage des patients sera effectué jusqu'à ce que la population cible soit atteinte.
Méthodes : Attribution d'interventions (pour essai contrôlé) Génération de séquences. Les dents des participants seront réparties en deux groupes avec un ratio d'attribution de 1:1 en utilisant la génération de séquences informatisée.
Plans pour favoriser la rétention des participants et suivi complet :
Les numéros de téléphone et l'adresse du patient inclus dans l'étude seront enregistrés. Tous les patients recevront un appel téléphonique avant le prochain rendez-vous.
Gestion des données : Toutes les données seront saisies électroniquement. Les dossiers des patients doivent être stockés par ordre numérique dans un endroit sécurisé. Ceci sera effectué par ZElshamy Méthodes statistiques Analyse des données Toutes les données seront collectées, vérifiées, révisées, tabulées et entrées dans l'ordinateur par ZElshamy. Les variables quantitatives de la distribution normale seront exprimées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type (SD). Pour tester les différences significatives entre deux groupes à différentes périodes de suivi, le test t de Student sera utilisé. Le niveau significatif sera fixé à P ≤ 0,05 L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales, version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, États-Unis) pour Windows. Surveillance des données : Le superviseur principal est responsable de la surveillance des données si des dommages surviennent, une analyse intermédiaire sera effectuée. (El Mahalawi O).
Inconvénients : Tout effet indésirable de la douleur ou même de l'échec sera enregistré, documenté et traité. Consentement : le chercheur discutera de l'essai avec tous les patients. Les patients pourront alors avoir une discussion éclairée avec le chercheur. Un chercheur obtiendra le consentement écrit des patients désireux de participer à l'essai. Tous les formulaires de consentement seront en langue arabe Confidentialité : Toutes les informations relatives à l'étude seront stockées en toute sécurité. Toutes les informations des participants seront stockées dans des classeurs verrouillés dans des zones à accès limité. Tous les formulaires de collecte, de traitement et d'administration des données seront identifiés par un numéro d'identification [identification] codé uniquement pour préserver la confidentialité des participants. Tous les enregistrements contenant des noms ou d'autres identifiants personnels seront stockés séparément des enregistrements d'étude identifiés par un numéro de code. Toutes les bases de données locales seront sécurisées avec des systèmes d'accès protégés par mot de passe.
Accès aux données : L'enquêteur et les superviseurs auront accès aux ensembles de données. Tous les ensembles de données seront protégés par un mot de passe. Pour garantir la confidentialité, les informations sur les participants à l'étude deviendront confidentielles. Soins auxiliaires et post-essai : tous les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude et la satisfaction des patients. Comme tout traitement prothétique, un ajustement post-insertion est nécessaire et rappelle dans cet essai la maintenance.
Politique de diffusion : Les résultats de l'étude seront publiés en tant que satisfaction partielle des exigences du diplôme de doctorat en prosthodontie fixe.
- Les sujets proposés pour présentation ou publication seront diffusés aux auteurs.
Méthodes de collecte de données :
Résultat principal : la fracture de la restauration des deux groupes sera évaluée à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS) Résultat secondaire : les changements de couleur des deux groupes seront évalués à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS) critère
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zeinab saeed Elshamy, MDS
- Numéro de téléphone: 01125195692
- E-mail: zeinab.alshamy@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Critère d'intégration
- groupes d'âge de 18 à 50 ans
- patients capables de lire et de signer le consentement éclairé.
- patient sans maladie parodontale
- Patients indiqués pour les facettes stratifiées.
- patients disposés à revenir pour un suivi
- Critère d'exclusion
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- patients avec des dents traitées par des alliés endodontiques
- patients ayant des problèmes psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: préparation modifiée de l'aile de mouette
La préparation Gullwing est l'inciso - extension proximale de la marge de placage en porcelaine stratifiée plus palatine.
La préparation se termine au bord gingival et se prolonge vers la papille pour terminer la préparation interproximale du coude
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la préparation est l'inciso - extension proximale de la marge de placage de stratifiés de porcelaine plus palatin. La préparation se terminait au bord gingival et s'étendait vers la papille pour terminer la préparation interproximale du coude.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: préparation conventionnelle
Dans la préparation conventionnelle du placage, il contourne les zones de contact et s'étend palatin dans le tiers incisif de la dent uniquement. L'épaisseur de la préparation est définie par un facial de 0,5 mm et 1,5-2,0 mm de réduction incisale avec les lignes de finition proximales placées face aux contacts proximaux La préparation en aile de mouette (jambe de chien) est l'inciso - extension proximale de la marge de placage en porcelaine stratifiée plus palatine. Cette conception de la préparation aide à masquer la marge de la restauration lorsqu'elle est vue sous un angle, en particulier en cas de décoloration. L'épaisseur de la préparation est définie par un facial de 0,5 mm et 1,5-2,0 réduction incisale de mm avec les lignes de finition proximales La préparation se termine au bord gingival et se prolonge vers la papille pour terminer la préparation du coude interproximal. |
la préparation est l'inciso - extension proximale de la marge de placage de stratifiés de porcelaine plus palatin. La préparation se terminait au bord gingival et s'étendait vers la papille pour terminer la préparation interproximale du coude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fracture de la restauration
Délai: un ans
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La fracture de la restauration des deux groupes sera évaluée à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la couleur a changé
Délai: un ans
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Résultat secondaire : Correspondance des couleurs Les changements de couleur des deux groupes seront évalués à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2017-10-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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