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Évaluation clinique de la résistance à la fracture et des changements de couleur du placage stratifié avec préparation en aile de mouette

25 mars 2019 mis à jour par: Zeinab Elshamy, Cairo University

Évaluation clinique de la résistance à la fracture et des changements de couleur de toutes les facettes stratifiées en céramique préparées avec une aile de mouette modifiée par rapport à la technique conventionnelle

Patient avec des dents antérieures décolorées et nécessitant une restauration conservatrice traitée avec toutes les facettes stratifiées esthétiques en céramique. Le patient sera satisfait de la restauration imitant les dents naturelles environnantes, mais la préparation conventionnelle montre environ 60 % d'échec de placage sous forme de changement de couleur et près de 67 % de fractures de placages stratifiés, de sorte que la préparation en aile de mouette modifiée est un facteur important affectant l'esthétique finale. en particulier dans les dents décolorées et améliorer la résistance à la fracture de la restauration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cet essai sera mené sur un patient de la clinique externe de la clinique de prothèse fixe, faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire. La séance d'adhésion aura lieu en présence des patients lors de la visite initiale. Cela inclut que le patient sera informé par Z Elshamy des étapes de l'étude et du maintien des instructions d'hygiène buccale. Les participants seront interrogés par Z Elshamy s'ils ont des problèmes.

Motivation et application du maintien des mesures d'hygiène bucco-dentaire par ZElshamy.

Les visites seront désignées comme suit :

Visite 1 : Dossiers préopératoires, séance de rappel d'adhérence en face à face, examen clinique, radiographique, photographies intrabuccales et empreinte primaire pour la construction d'un plâtre diagnostique. Visite 2 : préparation des dents, empreinte secondaire à l'aide d'un matériau de base en caoutchouc de silicone et restauration provisoire. Visite 3 : une semaine après la deuxième visite, un essai pour la restauration sera effectué.

Visite 4 : mise en place et scellement permanent de la restauration finale. Visite 5 : Tous les 2 mois après la visite de suivi opératoire pendant un an. Taille de l'échantillon : étant donné qu'il n'existe aucune donnée sur la taille de l'effet publiée précédemment concernant l'efficacité ni de l'intervention ni du contrôle, un échantillon estimé de (20 restaurations) serait utilisé avec un ratio d'allocation de 1:1 Recrutement : les patients remplissant les critères d'inclusion seront sélectionnés de la clinique externe du département de prothèse fixe - Université du Caire. Le dépistage des patients sera effectué jusqu'à ce que la population cible soit atteinte.

Méthodes : Attribution d'interventions (pour essai contrôlé) Génération de séquences. Les dents des participants seront réparties en deux groupes avec un ratio d'attribution de 1:1 en utilisant la génération de séquences informatisée.

Plans pour favoriser la rétention des participants et suivi complet :

Les numéros de téléphone et l'adresse du patient inclus dans l'étude seront enregistrés. Tous les patients recevront un appel téléphonique avant le prochain rendez-vous.

Gestion des données : Toutes les données seront saisies électroniquement. Les dossiers des patients doivent être stockés par ordre numérique dans un endroit sécurisé. Ceci sera effectué par ZElshamy Méthodes statistiques Analyse des données Toutes les données seront collectées, vérifiées, révisées, tabulées et entrées dans l'ordinateur par ZElshamy. Les variables quantitatives de la distribution normale seront exprimées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type (SD). Pour tester les différences significatives entre deux groupes à différentes périodes de suivi, le test t de Student sera utilisé. Le niveau significatif sera fixé à P ≤ 0,05 L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales, version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, États-Unis) pour Windows. Surveillance des données : Le superviseur principal est responsable de la surveillance des données si des dommages surviennent, une analyse intermédiaire sera effectuée. (El Mahalawi O).

Inconvénients : Tout effet indésirable de la douleur ou même de l'échec sera enregistré, documenté et traité. Consentement : le chercheur discutera de l'essai avec tous les patients. Les patients pourront alors avoir une discussion éclairée avec le chercheur. Un chercheur obtiendra le consentement écrit des patients désireux de participer à l'essai. Tous les formulaires de consentement seront en langue arabe Confidentialité : Toutes les informations relatives à l'étude seront stockées en toute sécurité. Toutes les informations des participants seront stockées dans des classeurs verrouillés dans des zones à accès limité. Tous les formulaires de collecte, de traitement et d'administration des données seront identifiés par un numéro d'identification [identification] codé uniquement pour préserver la confidentialité des participants. Tous les enregistrements contenant des noms ou d'autres identifiants personnels seront stockés séparément des enregistrements d'étude identifiés par un numéro de code. Toutes les bases de données locales seront sécurisées avec des systèmes d'accès protégés par mot de passe.

Accès aux données : L'enquêteur et les superviseurs auront accès aux ensembles de données. Tous les ensembles de données seront protégés par un mot de passe. Pour garantir la confidentialité, les informations sur les participants à l'étude deviendront confidentielles. Soins auxiliaires et post-essai : tous les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude et la satisfaction des patients. Comme tout traitement prothétique, un ajustement post-insertion est nécessaire et rappelle dans cet essai la maintenance.

Politique de diffusion : Les résultats de l'étude seront publiés en tant que satisfaction partielle des exigences du diplôme de doctorat en prosthodontie fixe.

- Les sujets proposés pour présentation ou publication seront diffusés aux auteurs.

Méthodes de collecte de données :

Résultat principal : la fracture de la restauration des deux groupes sera évaluée à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS) Résultat secondaire : les changements de couleur des deux groupes seront évalués à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS) critère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration
  • groupes d'âge de 18 à 50 ans
  • patients capables de lire et de signer le consentement éclairé.
  • patient sans maladie parodontale
  • Patients indiqués pour les facettes stratifiées.
  • patients disposés à revenir pour un suivi
  • Critère d'exclusion
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
  • patients avec des dents traitées par des alliés endodontiques
  • patients ayant des problèmes psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: préparation modifiée de l'aile de mouette
La préparation Gullwing est l'inciso - extension proximale de la marge de placage en porcelaine stratifiée plus palatine. La préparation se termine au bord gingival et se prolonge vers la papille pour terminer la préparation interproximale du coude

la préparation est l'inciso - extension proximale de la marge de placage de stratifiés de porcelaine plus palatin.

La préparation se terminait au bord gingival et s'étendait vers la papille pour terminer la préparation interproximale du coude.

Autres noms:
  • jambe de chien, préparation d'extension proximale dirigée par un chien
ACTIVE_COMPARATOR: préparation conventionnelle

Dans la préparation conventionnelle du placage, il contourne les zones de contact et s'étend palatin dans le tiers incisif de la dent uniquement. L'épaisseur de la préparation est définie par un facial de 0,5 mm et 1,5-2,0 mm de réduction incisale avec les lignes de finition proximales placées face aux contacts proximaux

La préparation en aile de mouette (jambe de chien) est l'inciso - extension proximale de la marge de placage en porcelaine stratifiée plus palatine. Cette conception de la préparation aide à masquer la marge de la restauration lorsqu'elle est vue sous un angle, en particulier en cas de décoloration.

L'épaisseur de la préparation est définie par un facial de 0,5 mm et 1,5-2,0 réduction incisale de mm avec les lignes de finition proximales La préparation se termine au bord gingival et se prolonge vers la papille pour terminer la préparation du coude interproximal.

la préparation est l'inciso - extension proximale de la marge de placage de stratifiés de porcelaine plus palatin.

La préparation se terminait au bord gingival et s'étendait vers la papille pour terminer la préparation interproximale du coude.

Autres noms:
  • jambe de chien, préparation d'extension proximale dirigée par un chien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fracture de la restauration
Délai: un ans
La fracture de la restauration des deux groupes sera évaluée à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la couleur a changé
Délai: un ans
Résultat secondaire : Correspondance des couleurs Les changements de couleur des deux groupes seront évalués à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2017-10-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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