- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03321474
Laminaattiviilun murtumiskestävyyden ja värinmuutosten kliininen arviointi lokin siipien valmistuksessa
Kaikkien modifioidulla lokin siivellä valmistettujen keraamisten laminaattiviilujen murtumiskestävyyden ja värimuutosten kliininen arviointi verrattuna perinteiseen tekniikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan potilaalle poliklinikalta kiinteässä protentistiklinikassa, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopiston Adherence-istunto tapahtuu potilaiden läsnä ollessa ensimmäisellä käynnillä. Näihin kuuluu, että Z Elshamy tiedottaa potilaalle tutkimuksen vaiheista ja suuhygieniaohjeiden ylläpidosta. Z Elshamy kysyy osallistujilta, onko heillä ongelmia.
ZElshamyn suuhygieniatoimenpiteiden motivoiminen ja ylläpitäminen.
Vierailut nimetään seuraavasti:
Vierailu 1: Preoperatiiviset tallenteet, kasvotusten kiinnittymisen muistutusistunto, kliininen, röntgentutkimus, suunsisäiset valokuvat ja ensisijainen jäljennös diagnostista kipsirakennetta varten. Käynti 2: hampaiden valmistelu, jälkijäljennös silikonikumin lisäainepohjamateriaalilla ja väliaikainen restaurointi. Käynti 3: viikon kuluttua toisesta käynnistä, kokeile kunnostus tehdään.
Käynti 4: lopullisen restauroinnin sijoittaminen ja pysyvä sementointi. Käynti 5: 2 kuukauden välein leikkauksen jälkeen seurantakäynnin jälkeen vuoden ajan. Otoskoko: Koska intervention tai kontrollin tehokkuudesta ei ole olemassa aiemmin julkaistuja vaikutuskokotietoja, käytettäisiin arvioitua otosta (20 palautusta) jakosuhteella 1:1 Rekrytointi: Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, valitaan Kairon yliopiston kiinteän proteettisen osaston poliklinikalta. Potilaiden seulontatutkimuksia tehdään, kunnes kohderyhmä on saavutettu.
Menetelmät: Interventioiden osoittaminen (kontrolloidulle kokeelle) Sekvenssien luominen. Osallistujan hampaat jaetaan kahteen ryhmään 1:1 allokaatiosuhteella käyttämällä tietokoneistettua sekvenssigenerointia.
Suunnitelmat osallistujien säilyttämisen edistämiseksi ja seuranta:
Tutkimukseen osallistuvan potilaan puhelinnumerot ja osoite kirjataan. Kaikille potilaille soitetaan ennen seuraavaa käyntiä.
Tietojen hallinta: Kaikki tiedot syötetään sähköisesti. Potilastiedostot tulee säilyttää numerojärjestyksessä suojatussa paikassa. Tämän suorittaa ZElshamy Tilastolliset menetelmät Tietojen analysointi ZElshamy kerää, tarkistaa, tarkistaa, taulukoi ja syöttää kaikki tiedot tietokoneeseen. Normaalijakauman kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvoina ja keskihajonnan (SD) arvoina. Kahden ryhmän välisten merkittävien erojen testaamiseen eri seurantajaksoilla käytetään opiskelijan t-testiä. Merkittävä taso asetetaan arvoon P ≤ 0,05 Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä Statistical Package for Social Sciences, versiota 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) Windowsille. Tietojen seuranta: Pääesimies vastaa tietojen valvonnasta, jos vahinkoja ilmenee, välianalyysi tehdään. (El Maallawi O).
Haitat: Kaikki kivun tai jopa epäonnistumisen haittavaikutukset kirjataan, dokumentoidaan ja käsitellään. Suostumus: Tutkija keskustelee tutkimuksesta kaikkien potilaiden kanssa. Potilaat voivat sitten käydä tietoista keskustelua tutkijan kanssa. Tutkija saa kirjallisen suostumuksen potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. Kaikki suostumuslomakkeet ovat arabiankielisiä. Luottamuksellisuus: Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot tallennetaan turvallisesti. Kaikki osallistujien tiedot säilytetään lukituissa arkistokaapeissa alueilla, joihin on rajoitettu pääsy. Kaikki tiedonkeruu-, käsittely- ja hallintolomakkeet tunnistetaan koodatulla ID [tunniste]-numerolla vain osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kaikki nimiä tai muita henkilökohtaisia tunnisteita sisältävät tietueet tallennetaan erillään koodinumerolla tunnistetuista tutkimustietueista. Kaikki paikalliset tietokannat suojataan salasanalla suojatuilla pääsyjärjestelmillä.
Pääsy tietoihin: Tutkijalle ja valvojille annetaan pääsy tietokokonaisuuksiin. Kaikki tietojoukot suojataan salasanalla. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi osallistujan tutkimustiedoista tulee luottamuksellisia. Oheis- ja kokeen jälkeinen hoito: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes tutkimusjakso on päättynyt ja potilaat ovat tyytyväisiä. Kuten mikä tahansa proteettinen hoito, säätö on tarpeen asettamisen jälkeen, ja tässä tutkimuksessa se muistuttaa ylläpitoa.
Levityspolitiikka: Tutkimustulokset julkaistaan osittaisena täytettynä kiinteän protentisian PHD-tutkinnon vaatimuksiin.
- Esitettäviksi tai julkaistaviksi ehdotetut aiheet jaetaan tekijöille.
Tiedonkeruumenetelmät:
Ensisijainen tulos: Kahden ryhmän ennallistamisen murtuminen arvioidaan käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon (USPHS) kriteerejä. Toissijainen tulos: Kahden ryhmän värimuutokset arvioidaan käyttämällä muunnettua Yhdysvaltain julkista terveyspalvelua (USPHS). kriteeri
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit
- ikäryhmät 18-50-vuotiaat
- potilaat voivat lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- potilas, jolla ei ole parodontiittisairauksia
- Potilaat, jotka on tarkoitettu laminaattiviiluille.
- potilaat, jotka ovat valmiita palaamaan seurantaan
- Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- potilailla, joilla on endodonttisesti hoidetut hampaat
- potilaita, joilla on psyykkisiä ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: muokattu lokin siiven valmistelu
Gullwing valmistelu on inciso - proksimaalinen laajentaminen posliinilaminaattien viilumarginaali palatally.
Preparaatti päättyi ienreunaan ja ulottui papillaa kohti kyynärpään interproksimaalisen preparoinnin lopettamiseksi
|
Valmistelu on inciso - proksimaalinen laajennus posliinilaminaattien viilumarginaali palatally. Valmiste päättyi ienreunaan ja ulottui papillaa kohti kyynärpään interproksimaalisen preparoinnin loppuunsaattamiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen valmistus
Perinteisessä viilun valmistuksessa se kiertää kosketusalueet ja ulottuu palataalisesti vain hampaan inkisaalisessa kolmanneksessa. Valmisteen paksuus määritellään 0,5 mm:n kasvojen ja 1,5-2,0 mm:n mukaan mm:n inkisaalivähennys, jossa proksimaaliset viimeistelyviivat on sijoitettu kasvot kohti proksimaalisia kontakteja Lokin siiven (koiran jalka) valmistelu on posliinilaminaattien viilureunan inciso - proksimaalinen pidennys palatally. Tämä valmistelurakenne auttaa piilottamaan restaurointimarginaalin kulmasta katsottuna, erityisesti värin muuttuessa. Valmisteen paksuus määritellään 0,5 mm:n kasvojen ja 1,5-2,0 mm:n mukaan mm:n insimaalisen pienennys proksimaalisilla viimeistelylinjoilla Preparaatio päättyi ienreunaan ja ulottui papillaa kohti kyynärpään interproksimaalisen preparoinnin viimeistelemiseksi. |
Valmistelu on inciso - proksimaalinen laajennus posliinilaminaattien viilumarginaali palatally. Valmiste päättyi ienreunaan ja ulottui papillaa kohti kyynärpään interproksimaalisen preparoinnin loppuunsaattamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
restauroinnin murtuma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kahden ryhmän ennallistamisen murtuminen arvioidaan Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon (USPHS) mukaisilla kriteereillä.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väri muuttunut
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toissijainen tulos: Värien yhteensopivuus Kahden ryhmän värimuutokset arvioidaan Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon (USPHS) muokatun kriteerin mukaisesti.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2017-10-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Värjäytyneet hampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti