Клиническая оценка сопротивления излому и изменения цвета ламинированного шпона с препарированием «крыло чайки»
Клиническая оценка устойчивости к излому и изменения цвета всех керамических ламинированных виниров, изготовленных с использованием модифицированного крыла чайки, по сравнению с традиционной техникой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание будет проводиться на пациенте из амбулаторной клиники стационарной ортопедической клиники факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета. Сессия приверженности будет проходить в присутствии пациентов при первом посещении. Это включает в себя то, что пациент будет проинформирован Z Elshamy об этапах исследования и соблюдении инструкций по гигиене полости рта. Z Elshamy спросит участников, есть ли у них проблемы.
Мотивация и принуждение к соблюдению мер гигиены полости рта ZElshamy.
Посещения будут обозначены следующим образом:
Визит 1: предоперационные записи, личное напоминание о соблюдении режима лечения, клиническое, рентгенографическое обследование, внутриротовые фотографии и первичный оттиск для изготовления диагностической повязки. Визит 2: препарирование зубов, вторичный оттиск с добавлением основного силиконового каучука и временная реставрация. Посещение 3: через неделю после второго посещения будет проведена примерка реставрации.
Визит 4: установка и постоянная фиксация окончательной реставрации. Визит 5: Контрольный визит каждые 2 месяца после операции в течение одного года. Размер выборки: поскольку ранее опубликованных данных о размере эффекта в отношении эффективности ни вмешательства, ни контроля не существует, будет использоваться расчетная выборка (20 реставраций) с соотношением распределения 1: 1 Набор: будут отобраны пациенты, соответствующие критериям включения. из амбулатории отделения несъемного протезирования - Каирский университет. Скрининг пациентов будет проводиться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция.
Методы: Назначение вмешательств (для контролируемого исследования) Генерация последовательности. Зубы участников будут разделены на две группы с соотношением распределения 1:1 с помощью компьютеризированной генерации последовательности.
Планы по содействию удержанию участников и завершению последующих действий:
Номера телефонов и адрес пациента, включенного в исследование, будут записаны. Всем пациентам будет дан телефонный звонок перед следующим приемом.
Управление данными: Все данные будут вводиться в электронном виде. Файлы пациентов должны храниться в порядке нумерации в надежном месте. Это будет выполнено ZElshamy Статистические методы Анализ данных Все данные будут собраны, проверены, пересмотрены, сведены в таблицы и введены в компьютер ZElshamy. Количественные переменные нормального распределения будут выражены как значения среднего значения и стандартного отклонения (SD). Для проверки существенных различий между двумя группами в разные периоды наблюдения будет использоваться t-критерий Стьюдента. Значимый уровень будет установлен на уровне P ≤ 0,05. Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук, версия 21.0 (SPSS, IBM, Чикаго, III, США) для Windows. Мониторинг данных: главный надзорный орган несет ответственность за мониторинг данных, в случае причинения вреда будет проведен промежуточный анализ. (Эль Махаллави О).
Вред: Любое неблагоприятное воздействие боли или даже отказа будет записано, задокументировано и устранено. Согласие: Исследователь обсудит исследование со всеми пациентами. Затем пациенты смогут вести информированную беседу с исследователем. Исследователь получит письменное согласие от пациентов, желающих участвовать в исследовании. Все формы согласия будут на арабском языке. Конфиденциальность: вся информация, связанная с исследованием, будет надежно храниться. Вся информация участников будет храниться в закрытых картотеках в местах с ограниченным доступом. Все формы для сбора, обработки и администрирования будут обозначаться закодированным [идентификационным] номером только для обеспечения конфиденциальности участников. Все записи, которые содержат имена или другие личные идентификаторы, будут храниться отдельно от записей исследований, идентифицированных кодовым номером. Все локальные базы данных будут защищены системами доступа, защищенными паролем.
Доступ к данным: Исследователь и супервайзеры получат доступ к наборам данных. Все наборы данных будут защищены паролем. Для обеспечения конфиденциальности информация об исследовании участников будет считаться конфиденциальной. Вспомогательная и пост-испытательная помощь: все пациенты будут находиться под наблюдением до завершения периода исследования и удовлетворенности пациентов. Как и при любом протезировании, регулировка после установки необходима, и в этом испытании напоминает техническое обслуживание.
Политика распространения: Результаты исследования будут опубликованы как частичное выполнение требований для получения степени доктора наук в области несъемного протезирования.
- Темы, предложенные для презентации или публикации, будут разосланы авторам.
Методы сбора данных:
Первичный результат: перелом реставрации двух групп будет оцениваться с использованием модифицированных критериев службы общественного здравоохранения США (USPHS). Вторичный результат: изменения цвета двух групп будут оцениваться с использованием модифицированных критериев службы общественного здравоохранения США (USPHS). критерии
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Критерии включения
- возрастные группы от 18 до 50 лет
- пациентов, способных прочитать и подписать информированное согласие.
- пациент без заболеваний пародонта
- Пациентам показаны ламинированные виниры.
- пациенты, готовые вернуться для последующего наблюдения
- Критерий исключения
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- пациенты с эндодонтически пролеченными зубами
- пациенты с психическими проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: модифицированная подготовка крыла чайки
Препарирование в виде крыла чайки представляет собой резцово-проксимальное продолжение края ламината фарфора больше небного края.
Препарирование заканчивается у десневого края и расширяется к сосочку, чтобы закончить препарирование интерпроксимального локтевого сустава.
|
Препарирование представляет собой резцово-проксимальное расширение края керамического ламината больше небного края. Препарирование заканчивалось у десневого края и расширялось к сосочку, чтобы закончить препарирование интерпроксимального локтевого сустава.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная подготовка
При обычном препарировании винира он обходит контактные зоны и распространяется нёбно только в резцовой трети зуба. Толщина препарата определяется 0,5 мм лицевой и 1,5-2,0 мм. уменьшение режущего края мм с нанесением проксимальных отделочных линий лицевой стороной к проксимальным контактам Препарирование «крыло чайки» (собачья ножка) представляет собой инцизо-проксимальное продолжение краев керамических ламинатов ламинарнее небного края. Такой дизайн препарирования помогает скрыть границу реставрации, если смотреть под углом, особенно при изменении цвета. Толщина препарата определяется 0,5 мм лицевой и 1,5-2,0 мм. уменьшение режущего края мм с проксимальными финишными линиями. Препарирование закончено у десневого края и расширено к сосочку, чтобы закончить интерпроксимальное препарирование локтевого сустава. |
Препарирование представляет собой резцово-проксимальное расширение края керамического ламината больше небного края. Препарирование заканчивалось у десневого края и расширялось к сосочку, чтобы закончить препарирование интерпроксимального локтевого сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перелом реставрации
Временное ограничение: один год
|
Перелом реставрации двух групп будет оцениваться с использованием модифицированных критериев службы общественного здравоохранения США (USPHS).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цвет изменен
Временное ограничение: один год
|
Вторичный результат: совпадение цвета Изменения цвета двух групп будут оцениваться с использованием модифицированных критериев службы общественного здравоохранения США (USPHS).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2017-10-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .