- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03321474
Klinisk utvärdering av frakturmotstånd och färgförändringar av laminatfaner med förberedelse av måsvinge
Klinisk utvärdering av frakturmotstånd och färgförändringar hos alla keramiska laminatfaner beredda med modifierad Gull Wing kontra konventionell teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prövning kommer att genomföras på patienten från polikliniken i den fasta proteskliniken, fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University Adherence session kommer att äga rum i närvaro av patienterna i det första besöket. Detta inkluderar att patienten kommer att informeras av Z Elshamy om studiestegen och underhåll av munhygieninstruktioner. Deltagarna kommer att tillfrågas av Z Elshamy om de har några problem.
Motivation och genomdrivande av underhållet av munhygienåtgärder av ZElshamy.
Besöken kommer att betecknas enligt följande:
Besök 1: Preoperativa journaler, påminnelse om vidhäftning ansikte mot ansikte, klinisk, röntgenundersökning, intraorala fotografier och primärt intryck för diagnostisk gipskonstruktion. Besök 2: tandförberedelse, sekundärt avtryck med tillsats av silikongummibasmaterial och tillfällig restaurering. Besök 3: en vecka efter det andra besöket, prova in för restaureringen kommer att göras.
Besök 4: placering och permanent cementering av den slutliga restaureringen. Besök 5: Varannan månad efter operativt uppföljningsbesök under ett år. Provstorlek: Eftersom det inte finns några tidigare publicerade effektstorleksdata avseende effektiviteten av varken interventionen eller kontrollen, skulle ett uppskattat urval av (20 restaureringar) användas med allokeringsförhållande 1:1 Rekrytering: Patienterna som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att väljas ut. från den fasta protetikavdelningens poliklinik - Cairo University. Screening av patienter kommer att utföras tills målpopulationen nås.
Metoder: Tilldelning av interventioner (för kontrollerad prövning) Sekvensgenerering. Deltagartänderna kommer att fördelas i två grupper med tilldelningsförhållandet 1:1 genom att använda datoriserad sekvensgenerering.
Planer för att främja kvarhållande av deltagare & fullständig uppföljning:
Telefonnummer och adress till patienten som ingår i studien kommer att registreras. Alla patienter kommer att få ett telefonsamtal innan nästa möte.
Datahantering: All data kommer att matas in elektroniskt. Patientfiler ska förvaras i numerisk ordning på en säker plats. Detta kommer att utföras av ZElshamy Statistiska metoder Dataanalys All data kommer att samlas in, kontrolleras, revideras, tabelleras och matas in i datorn av ZElshamy. Kvantitativa variabler från normalfördelningen kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelsevärden (SD). För att testa de signifikanta skillnaderna mellan två grupper vid olika uppföljningsperioder kommer student-t-test att användas. Signifikant nivå kommer att sättas till P ≤ 0,05 Statistisk analys kommer att göras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) för Windows. Dataövervakning: Huvudhandledaren ansvarar för dataövervakningen om skador uppstår, en interimsanalys kommer att göras. (El Mahallawi O).
Skador: Alla negativa effekter av smärta eller till och med misslyckande kommer att registreras, dokumenteras och behandlas. Samtycke: Forskaren kommer att diskutera prövningen med alla patienter. Patienterna kommer sedan att kunna föra en informerad diskussion med forskaren. En forskare kommer att få skriftligt medgivande från patienter som är villiga att delta i prövningen. Alla samtyckesformulär kommer att vara på arabiska. Sekretess: All studierelaterad information kommer att lagras säkert. Alla deltagares uppgifter kommer att lagras i låsta arkivskåp i områden med begränsad åtkomst. All datainsamling, process och administrativa formulär kommer att identifieras med ett kodat ID-nummer endast för att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet. Alla poster som innehåller namn eller andra personliga identifierare kommer att lagras separat från studieposter identifierade med kodnummer. Alla lokala databaser kommer att säkras med lösenordsskyddade åtkomstsystem.
Tillgång till data: Utredaren och handledaren kommer att ges tillgång till datamängderna. Alla datamängder kommer att vara lösenordsskyddade. För att säkerställa konfidentialitet kommer information om deltagarnas studie att bli konfidentiell. Hjälpvård och efterprövning: Alla patienter kommer att följas upp tills fullständig studieperiod och patienternas tillfredsställelse inträffar. Eftersom all protesbehandling är nödvändig efter införandet, och i denna prövning påminner om underhåll.
Spridningspolicy : Studieresultat kommer att publiceras som delvis uppfyllelse av kraven för doktorsexamen i fast protetik.
- Ämnen som föreslås för presentation eller publicering kommer att cirkuleras till författarna.
Datainsamlingsmetoder:
Primärt resultat: Frakturen av restaureringen av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade United States Public Health Service (USPHS) kriterier Sekundärt resultat: Färgförändringar av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av den modifierade United States Public Health Service (USPHS) kriterier
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Inklusionskriterier
- åldersgrupper från 18-50 år
- patienter kan läsa och underteckna det informerade samtycket.
- patient utan parodontala sjukdomar
- Patienter indikerade för laminatfaner.
- patienter som är villiga att återkomma för uppföljning
- Exklusions kriterier
- Patienter med dålig munhygien
- patienter med endodontisk allierade behandlade tänder
- patienter med psykiatriska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: modifierad måsvingeberedning
Gullwing förberedelse är den inciso - proximala förlängningen av porslinslaminat faner marginal mer palatalt.
Preparatet avslutades vid gingivalmarginalen och sträckte sig mot papillen för att avsluta den interproximala armbågsförberedelsen
|
beredning är den inciso - proximala förlängningen av porslinslaminat faner marginal mer palatalt. Beredningen avslutades vid tandköttskanten och sträckte sig mot papillen för att avsluta den interproximala armbågsförberedelsen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell beredning
Vid konventionell beredning av faner kringgår den kontaktytorna och sträcker sig endast palatalt i den incisala tredjedelen av tanden. Förberedelsens tjocklek definieras av en 0,5 mm ansiktsbehandling och 1,5-2,0 mm incisal reduktion med de proximala mållinjerna placerade ansiktet mot de proximala kontakterna Gull wing (hundben) förberedelse är inciso - proximal förlängning av porslinslaminat faner marginal mer palatalt. Denna förberedelsedesign hjälper till att dölja restaureringsmarginalen när den ses från en vinkel, särskilt vid missfärgning. Förberedelsens tjocklek definieras av en 0,5 mm ansiktsbehandling och 1,5-2,0 mm incisal minskning med de proximala mållinjerna Preparatet avslutades vid gingivalmarginalen och sträckte sig mot papillen för att avsluta den interproximala armbågsförberedelsen. |
beredning är den inciso - proximala förlängningen av porslinslaminat faner marginal mer palatalt. Beredningen avslutades vid tandköttskanten och sträckte sig mot papillen för att avsluta den interproximala armbågsförberedelsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fraktur av restaurering
Tidsram: ett år
|
Frakturen av restaureringen av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade kriterierna för USA:s offentliga hälsovård (USPHS)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
färg ändras
Tidsram: ett år
|
Sekundärt resultat: Färgmatchning Färgförändringar för de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade kriterierna för USA:s offentliga hälsovård (USPHS)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2017-10-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .