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Klinische Bewertung der Bruchfestigkeit und Farbveränderungen von Laminatfurnieren mit Möwenflügelpräparation

25. März 2019 aktualisiert von: Zeinab Elshamy, Cairo University

Klinische Bewertung der Bruchfestigkeit und Farbveränderungen aller keramischen Laminatfurniere, die mit modifizierter Gull Wing-Technik im Vergleich zu konventioneller Technik hergestellt wurden

Patient mit verfärbten Frontzähnen, der eine konservative Restauration benötigt, die mit ästhetischen Vollkeramik-Veneers behandelt wird. Der Patient wird mit einer Restauration zufrieden sein, die die umgebenden natürlichen Zähne imitiert, aber die herkömmliche Präparation zeigt ungefähr 60 % des Veneerversagens in Form von Farbveränderungen und fast 67 % Frakturen von Laminatveneers, so dass die modifizierte Möwenflügelpräparation ein wesentlicher Faktor ist, der die endgültige Ästhetik beeinflusst insbesondere bei verfärbten Zähnen und verbessern die Bruchsicherheit der Restauration.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Patienten aus der Ambulanz der Klinik für festsitzende Prothetik der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Die Adhärenzsitzung findet in Anwesenheit der Patienten beim ersten Besuch statt. Dazu gehört, dass der Patient von Z. Elshamy über die Studienschritte und die Einhaltung der Anweisungen zur Mundhygiene informiert wird. Die Teilnehmer werden von Z Elshamy gefragt, ob sie irgendwelche Probleme haben.

Motivation und Durchsetzung der Einhaltung von Mundhygienemaßnahmen durch ZElshamy.

Die Besuche werden wie folgt bezeichnet:

Visite 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Adhärenz, klinische, röntgenologische Untersuchung, intraorale Fotos und Primärabdruck für die diagnostische Gipskonstruktion. Visite 2: Zahnpräparation, sekundärer Abdruck mit zusätzlichem Silikonkautschuk-Basismaterial und provisorischer Restauration. Besuch 3: Eine Woche nach dem zweiten Besuch erfolgt die Einprobe für die Restauration.

Visite 4: Platzierung und definitive Zementierung der endgültigen Restauration. Besuch 5: Alle 2 Monate nach der Operation Nachsorgebesuch für ein Jahr. Stichprobengröße: Da keine zuvor veröffentlichten Daten zur Effektgröße bezüglich der Wirksamkeit weder der Intervention noch der Kontrolle vorliegen, würde eine geschätzte Stichprobe von (20 Restaurationen) mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 verwendet. Rekrutierung: Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt aus der Ambulanz der Abteilung für festsitzende Prothetik der Universität Kairo. Das Screening der Patienten wird durchgeführt, bis die Zielpopulation erreicht ist.

Methoden: Zuordnung von Interventionen (für kontrollierte Studie) Sequenzgenerierung. Die teilnehmenden Zähne werden in zwei Gruppen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 unter Verwendung einer computergestützten Sequenzgenerierung zugeteilt.

Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständige Nachverfolgung:

Telefonnummern und Adresse der in die Studie einbezogenen Patienten werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden vor dem nächsten Termin telefonisch kontaktiert.

Datenverwaltung: Alle Daten werden elektronisch erfasst. Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge an einem gesicherten Ort aufzubewahren. Dies wird von ZElshamy durchgeführt Statistische Methoden Datenanalyse Alle Daten werden von ZElshamy gesammelt, geprüft, überarbeitet, tabelliert und in den Computer eingegeben. Quantitative Variablen aus der Normalverteilung werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Um die signifikanten Unterschiede zwischen zwei Gruppen bei unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiträumen zu testen, wird der Student-t-Test verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse erfolgt mit dem Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) für Windows. Datenmonitoring: Der Hauptverantwortliche ist für das Datenmonitoring zuständig. Bei Schadensfällen erfolgt eine Zwischenanalyse. (El Mahallawi O).

Schäden: Jede Beeinträchtigung durch Schmerzen oder sogar Versagen wird erfasst, dokumentiert und behandelt. Zustimmung: Der Forscher wird die Studie mit allen Patienten besprechen. Die Patienten können dann ein informiertes Gespräch mit dem Forscher führen. Ein Forscher wird eine schriftliche Zustimmung von Patienten einholen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alle Einverständniserklärungen werden in arabischer Sprache verfasst. Vertraulichkeit: Alle studienbezogenen Informationen werden sicher gespeichert. Alle Informationen der Teilnehmer werden in verschlossenen Aktenschränken in Bereichen mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Alle Datenerhebungs-, Verarbeitungs- und Verwaltungsformulare werden nur zur Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer durch eine codierte ID [Identifikationsnummer] identifiziert. Alle Aufzeichnungen, die Namen oder andere persönliche Identifikatoren enthalten, werden getrennt von den durch die Codenummer identifizierten Studienaufzeichnungen gespeichert. Alle lokalen Datenbanken werden mit passwortgeschützten Zugangssystemen gesichert.

Zugang zu den Daten: Der Prüfer und die Vorgesetzten erhalten Zugang zu den Datensätzen. Alle Datensätze werden passwortgeschützt. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden die Informationen der Studienteilnehmer vertraulich behandelt. Hilfs- und Nachbehandlung: Alle Patienten werden nachverfolgt, bis der Studienzeitraum abgeschlossen ist und die Patienten zufrieden sind. Wie jede prothetische Behandlung ist eine Anpassung nach dem Einsetzen erforderlich und erinnert in dieser Studie an eine Wartung.

Verbreitungsrichtlinie: Die Studienergebnisse werden als teilweise Erfüllung der Anforderungen für den PhD-Abschluss in festsitzender Prothetik veröffentlicht.

- Zur Präsentation oder Veröffentlichung vorgeschlagene Themen werden an die Autoren verteilt.

Methoden der Datenerhebung:

Primäres Ergebnis: Die Fraktur der Wiederherstellung der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet. Sekundäres Ergebnis: Farbveränderungen der beiden Gruppen werden anhand des modifizierten United States Public Health Service (USPHS) bewertet. Kriterien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien
  • Altersgruppen von 18-50 Jahren
  • Patienten in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  • Patient ohne Parodontalerkrankungen
  • Patienten, die für Laminatveneers indiziert sind.
  • Patienten, die bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren
  • Ausschlusskriterien
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene
  • Patienten mit endodontisch behandelten Zähnen
  • Patienten mit psychiatrischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: modifizierte Möwenflügelpräparation
Die Gullwing-Präparation ist die inzisale, proximale Verlängerung des Veneerrands aus Porzellanlaminat nach palatinal. Die Präparation endete am Gingivarand und wurde in Richtung der Papille verlängert, um die Präparation des interproximalen Ellbogens abzuschließen

Präparation ist die inzisale - proximale Verlängerung des Verblendrandes aus Porzellanlaminat nach palatinal.

Die Präparation endete am Gingivarand und wurde in Richtung der Papille verlängert, um die Präparation des interproximalen Ellbogens abzuschließen.

Andere Namen:
  • Hundebein, hundegeführt - proximale Verlängerungsvorbereitung
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche Zubereitung

Bei der konventionellen Veneerpräparation umgeht es die Kontaktflächen und erstreckt sich nach palatinal nur im inzisalen Drittel des Zahnes. Die Präparationsdicke ist definiert durch eine 0,5 mm Gesichts- und 1,5-2,0 mm mm Inzisalreduktion, wobei die proximalen Abschlusslinien fazial zu den Approximalkontakten platziert werden

Die Gull-Wing-Präparation (Hundebein) ist die inzisale, proximale Verlängerung des Veneerrands aus Porzellanlaminat, mehr palatinal. Dieses Präparationsdesign hilft, den Restaurationsrand bei schräger Betrachtung zu verbergen, insbesondere bei Verfärbungen.

Die Präparationsdicke ist definiert durch eine 0,5 mm Gesichts- und 1,5-2,0 mm mm Inzisalreduktion mit den proximalen Abschlusslinien Die Präparation wurde am Gingivarand abgeschlossen und in Richtung der Papille verlängert, um die Präparation des interproximalen Ellbogens abzuschließen.

Präparation ist die inzisale - proximale Verlängerung des Verblendrandes aus Porzellanlaminat nach palatinal.

Die Präparation endete am Gingivarand und wurde in Richtung der Papille verlängert, um die Präparation des interproximalen Ellbogens abzuschließen.

Andere Namen:
  • Hundebein, hundegeführt - proximale Verlängerungsvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruch der Restauration
Zeitfenster: ein Jahr
Der Bruch der Wiederherstellung der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) bewertet
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbe geändert
Zeitfenster: ein Jahr
Sekundäres Ergebnis: Farbübereinstimmung Farbänderungen der zwei Gruppen werden unter Verwendung der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) bewertet
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2017-10-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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