- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03321474
Klinische Bewertung der Bruchfestigkeit und Farbveränderungen von Laminatfurnieren mit Möwenflügelpräparation
Klinische Bewertung der Bruchfestigkeit und Farbveränderungen aller keramischen Laminatfurniere, die mit modifizierter Gull Wing-Technik im Vergleich zu konventioneller Technik hergestellt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an Patienten aus der Ambulanz der Klinik für festsitzende Prothetik der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Die Adhärenzsitzung findet in Anwesenheit der Patienten beim ersten Besuch statt. Dazu gehört, dass der Patient von Z. Elshamy über die Studienschritte und die Einhaltung der Anweisungen zur Mundhygiene informiert wird. Die Teilnehmer werden von Z Elshamy gefragt, ob sie irgendwelche Probleme haben.
Motivation und Durchsetzung der Einhaltung von Mundhygienemaßnahmen durch ZElshamy.
Die Besuche werden wie folgt bezeichnet:
Visite 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Adhärenz, klinische, röntgenologische Untersuchung, intraorale Fotos und Primärabdruck für die diagnostische Gipskonstruktion. Visite 2: Zahnpräparation, sekundärer Abdruck mit zusätzlichem Silikonkautschuk-Basismaterial und provisorischer Restauration. Besuch 3: Eine Woche nach dem zweiten Besuch erfolgt die Einprobe für die Restauration.
Visite 4: Platzierung und definitive Zementierung der endgültigen Restauration. Besuch 5: Alle 2 Monate nach der Operation Nachsorgebesuch für ein Jahr. Stichprobengröße: Da keine zuvor veröffentlichten Daten zur Effektgröße bezüglich der Wirksamkeit weder der Intervention noch der Kontrolle vorliegen, würde eine geschätzte Stichprobe von (20 Restaurationen) mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 verwendet. Rekrutierung: Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt aus der Ambulanz der Abteilung für festsitzende Prothetik der Universität Kairo. Das Screening der Patienten wird durchgeführt, bis die Zielpopulation erreicht ist.
Methoden: Zuordnung von Interventionen (für kontrollierte Studie) Sequenzgenerierung. Die teilnehmenden Zähne werden in zwei Gruppen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 unter Verwendung einer computergestützten Sequenzgenerierung zugeteilt.
Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständige Nachverfolgung:
Telefonnummern und Adresse der in die Studie einbezogenen Patienten werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden vor dem nächsten Termin telefonisch kontaktiert.
Datenverwaltung: Alle Daten werden elektronisch erfasst. Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge an einem gesicherten Ort aufzubewahren. Dies wird von ZElshamy durchgeführt Statistische Methoden Datenanalyse Alle Daten werden von ZElshamy gesammelt, geprüft, überarbeitet, tabelliert und in den Computer eingegeben. Quantitative Variablen aus der Normalverteilung werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Um die signifikanten Unterschiede zwischen zwei Gruppen bei unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiträumen zu testen, wird der Student-t-Test verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse erfolgt mit dem Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) für Windows. Datenmonitoring: Der Hauptverantwortliche ist für das Datenmonitoring zuständig. Bei Schadensfällen erfolgt eine Zwischenanalyse. (El Mahallawi O).
Schäden: Jede Beeinträchtigung durch Schmerzen oder sogar Versagen wird erfasst, dokumentiert und behandelt. Zustimmung: Der Forscher wird die Studie mit allen Patienten besprechen. Die Patienten können dann ein informiertes Gespräch mit dem Forscher führen. Ein Forscher wird eine schriftliche Zustimmung von Patienten einholen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alle Einverständniserklärungen werden in arabischer Sprache verfasst. Vertraulichkeit: Alle studienbezogenen Informationen werden sicher gespeichert. Alle Informationen der Teilnehmer werden in verschlossenen Aktenschränken in Bereichen mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Alle Datenerhebungs-, Verarbeitungs- und Verwaltungsformulare werden nur zur Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer durch eine codierte ID [Identifikationsnummer] identifiziert. Alle Aufzeichnungen, die Namen oder andere persönliche Identifikatoren enthalten, werden getrennt von den durch die Codenummer identifizierten Studienaufzeichnungen gespeichert. Alle lokalen Datenbanken werden mit passwortgeschützten Zugangssystemen gesichert.
Zugang zu den Daten: Der Prüfer und die Vorgesetzten erhalten Zugang zu den Datensätzen. Alle Datensätze werden passwortgeschützt. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden die Informationen der Studienteilnehmer vertraulich behandelt. Hilfs- und Nachbehandlung: Alle Patienten werden nachverfolgt, bis der Studienzeitraum abgeschlossen ist und die Patienten zufrieden sind. Wie jede prothetische Behandlung ist eine Anpassung nach dem Einsetzen erforderlich und erinnert in dieser Studie an eine Wartung.
Verbreitungsrichtlinie: Die Studienergebnisse werden als teilweise Erfüllung der Anforderungen für den PhD-Abschluss in festsitzender Prothetik veröffentlicht.
- Zur Präsentation oder Veröffentlichung vorgeschlagene Themen werden an die Autoren verteilt.
Methoden der Datenerhebung:
Primäres Ergebnis: Die Fraktur der Wiederherstellung der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet. Sekundäres Ergebnis: Farbveränderungen der beiden Gruppen werden anhand des modifizierten United States Public Health Service (USPHS) bewertet. Kriterien
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Einschlusskriterien
- Altersgruppen von 18-50 Jahren
- Patienten in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Patient ohne Parodontalerkrankungen
- Patienten, die für Laminatveneers indiziert sind.
- Patienten, die bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren
- Ausschlusskriterien
- Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Patienten mit endodontisch behandelten Zähnen
- Patienten mit psychiatrischen Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: modifizierte Möwenflügelpräparation
Die Gullwing-Präparation ist die inzisale, proximale Verlängerung des Veneerrands aus Porzellanlaminat nach palatinal.
Die Präparation endete am Gingivarand und wurde in Richtung der Papille verlängert, um die Präparation des interproximalen Ellbogens abzuschließen
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Präparation ist die inzisale - proximale Verlängerung des Verblendrandes aus Porzellanlaminat nach palatinal. Die Präparation endete am Gingivarand und wurde in Richtung der Papille verlängert, um die Präparation des interproximalen Ellbogens abzuschließen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche Zubereitung
Bei der konventionellen Veneerpräparation umgeht es die Kontaktflächen und erstreckt sich nach palatinal nur im inzisalen Drittel des Zahnes. Die Präparationsdicke ist definiert durch eine 0,5 mm Gesichts- und 1,5-2,0 mm mm Inzisalreduktion, wobei die proximalen Abschlusslinien fazial zu den Approximalkontakten platziert werden Die Gull-Wing-Präparation (Hundebein) ist die inzisale, proximale Verlängerung des Veneerrands aus Porzellanlaminat, mehr palatinal. Dieses Präparationsdesign hilft, den Restaurationsrand bei schräger Betrachtung zu verbergen, insbesondere bei Verfärbungen. Die Präparationsdicke ist definiert durch eine 0,5 mm Gesichts- und 1,5-2,0 mm mm Inzisalreduktion mit den proximalen Abschlusslinien Die Präparation wurde am Gingivarand abgeschlossen und in Richtung der Papille verlängert, um die Präparation des interproximalen Ellbogens abzuschließen. |
Präparation ist die inzisale - proximale Verlängerung des Verblendrandes aus Porzellanlaminat nach palatinal. Die Präparation endete am Gingivarand und wurde in Richtung der Papille verlängert, um die Präparation des interproximalen Ellbogens abzuschließen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruch der Restauration
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Bruch der Wiederherstellung der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) bewertet
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbe geändert
Zeitfenster: ein Jahr
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Sekundäres Ergebnis: Farbübereinstimmung Farbänderungen der zwei Gruppen werden unter Verwendung der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) bewertet
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2017-10-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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