- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03321474
Klinische evaluatie van breukweerstand en kleurveranderingen van laminaatfineer met Gull Wing Preparation
Klinische evaluatie van breukweerstand en kleurveranderingen van alle keramische laminaatfineer bereid met gemodificeerde meeuwvleugel versus conventionele techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal worden uitgevoerd op een patiënt van de polikliniek in de vaste tandprothetische kliniek, faculteit orale en tandheelkundige geneeskunde, Universiteit van Caïro. De therapietrouwsessie zal plaatsvinden in aanwezigheid van de patiënten tijdens het eerste bezoek. Dit houdt onder meer in dat de patiënt door Z Elshamy wordt geïnformeerd over de studiestappen en het onderhoud van instructies voor mondhygiëne. Deelnemers wordt door Z Elshamy gevraagd of ze problemen hebben.
Motiveren en handhaven van mondhygiënemaatregelen door ZElshamy.
De bezoeken worden als volgt ingedeeld:
Bezoek 1: preoperatieve dossiers, persoonlijke therapietrouwherinneringssessie, klinisch, radiografisch onderzoek, intraorale foto's en primaire afdruk voor diagnostische castconstructie. Bezoek 2: preparatie van tanden, secundaire afdruk met toevoeging van siliconenrubber basismateriaal en tijdelijke restauratie. Bezoek 3: een week na het tweede bezoek vindt de restauratie plaats.
Bezoek 4: plaatsing en definitief cementeren van de definitieve restauratie. Bezoek 5: elke 2 maanden postoperatief vervolgbezoek gedurende een jaar. Steekproefomvang: aangezien er geen eerder gepubliceerde gegevens over de effectgrootte bestaan met betrekking tot de effectiviteit van noch de interventie, noch de controle, zou een geschatte steekproef van (20 restauraties) worden gebruikt met een toewijzingsratio van 1:1. Werving: de patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden geselecteerd van de polikliniek van de afdeling vaste tandheelkunde - Universiteit van Caïro. Screening van patiënten zal worden uitgevoerd totdat de doelpopulatie is bereikt.
Methoden: toewijzing van interventies (voor gecontroleerd onderzoek) sequentiegeneratie. De tanden van de deelnemer worden verdeeld in twee groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1 door gebruik te maken van geautomatiseerde sequentiegeneratie.
Plannen om het behoud van deelnemers te bevorderen en de follow-up te voltooien:
Telefoonnummers en adres van de patiënt die in het onderzoek is opgenomen, worden geregistreerd. Alle patiënten krijgen voor de volgende afspraak een telefoontje.
Gegevensbeheer: Alle gegevens worden elektronisch ingevoerd. Patiëntendossiers moeten in numerieke volgorde op een beveiligde plaats worden opgeslagen. Dit wordt uitgevoerd door ZElshamy Statistische methoden Gegevensanalyse Alle gegevens worden door ZElshamy verzameld, gecontroleerd, herzien, getabelleerd en in de computer ingevoerd. Kwantitatieve variabelen van de normale verdeling worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) waarden. Om de significante verschillen tussen twee groepen in verschillende follow-up periodes te testen, zal de student t-test worden gebruikt. Het significantieniveau wordt vastgesteld op P ≤ 0,05. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences, versie 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, VS) voor Windows. Data monitoring: De hoofdtoezichthouder is verantwoordelijk voor data monitoring indien er schade ontstaat, zal er een tussentijdse analyse worden gedaan. (El Mahallawi O).
Schade: Elk nadelig effect van pijn of zelfs falen wordt geregistreerd, gedocumenteerd en behandeld. Toestemming: Onderzoeker zal de studie met alle patiënten bespreken. Patiënten kunnen dan een geïnformeerd gesprek voeren met de onderzoeker. Een onderzoeker zal schriftelijke toestemming verkrijgen van patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Alle toestemmingsformulieren zijn in de Arabische taal. Vertrouwelijkheid: alle studiegerelateerde informatie wordt veilig opgeslagen. Alle informatie van de deelnemers wordt opgeslagen in afgesloten archiefkasten in gebieden met beperkte toegang. Alle gegevensverzamelings-, verwerkings- en administratieve formulieren worden alleen geïdentificeerd door een gecodeerd ID [identificatie]-nummer om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te behouden. Alle dossiers die namen of andere persoonlijke identificatoren bevatten, zullen gescheiden worden opgeslagen van onderzoeksverslagen geïdentificeerd door codenummer. Alle lokale databases worden beveiligd met toegangssystemen die met een wachtwoord zijn beveiligd.
Toegang tot data: De onderzoeker en begeleiders krijgen toegang tot de datasets. Alle datasets zijn beveiligd met een wachtwoord. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, wordt de informatie over het onderzoek van de deelnemer vertrouwelijk. Aanvullende zorg en zorg na het onderzoek: alle patiënten zullen worden opgevolgd totdat de volledige periode van het onderzoek en de tevredenheid van de patiënten is bereikt. Zoals bij elke prothetische behandeling is aanpassing na het inbrengen noodzakelijk en in deze proef herinnert onderhoud.
Verspreidingsbeleid: Studieresultaten worden gepubliceerd als gedeeltelijke vervulling van de vereisten voor PHD-graad in vaste prothetiek.
- Onderwerpen die worden voorgesteld voor presentatie of publicatie zullen onder de auteurs worden verspreid.
Methoden voor gegevensverzameling:
Primaire uitkomst: de breuk van het herstel van de twee groepen zal worden beoordeeld aan de hand van de aangepaste criteria van de Amerikaanse openbare gezondheidsdienst (USPHS) Secundaire uitkomst: kleurveranderingen van de twee groepen zullen worden beoordeeld aan de hand van de aangepaste Amerikaanse openbare gezondheidsdienst (USPHS) criteria
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Inclusiecriteria
- leeftijdsgroepen van 18 tot 50 jaar
- patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen lezen en ondertekenen.
- patiënt zonder parodontitis
- Patiënten geïndiceerd voor laminaatfineer.
- patiënten die bereid zijn terug te komen voor follow-up
- Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
- patiënten met endodontisch behandelde tanden
- patiënten met psychiatrische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: gemodificeerde meeuwvleugelvoorbereiding
Gullwing-preparatie is de inciso - proximale extensie van porseleinlaminaten fineerrand meer palataal.
De preparatie eindigde bij de tandvleesrand en strekte zich uit naar de papil om de interproximale elleboogpreparatie te voltooien
|
voorbereiding is de inciso - proximale extensie van porseleinlaminaten fineerrand meer palataal. De preparatie eindigde bij de tandvleesrand en strekte zich uit in de richting van de papil om de preparatie van de interproximale elleboog te voltooien.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele bereiding
Bij conventionele preparatie van fineer omzeilt het de contactgebieden en strekt het zich alleen palataal uit in het incisale derde deel van de tand. De dikte van het preparaat wordt gedefinieerd door een gezichtsbehandeling van 0,5 mm en 1,5-2,0 mm incisale reductie waarbij de proximale finishlijnen in het gezicht naar de proximale contactpunten zijn geplaatst De voorbereiding van de meeuwvleugel (hondenpoot) is de inciso - proximale verlenging van porseleinlaminaten fineerrand meer palataal. Dit preparatieontwerp helpt om de restauratiemarge te verbergen vanuit een hoek, vooral bij verkleuring. De dikte van het preparaat wordt gedefinieerd door een gezichtsbehandeling van 0,5 mm en 1,5-2,0 mm incisale reductie met de proximale finishlijnen De preparatie eindigde bij de gingivale rand en strekte zich uit naar de papil om de interproximale elleboogpreparatie af te werken. |
voorbereiding is de inciso - proximale extensie van porseleinlaminaten fineerrand meer palataal. De preparatie eindigde bij de tandvleesrand en strekte zich uit in de richting van de papil om de preparatie van de interproximale elleboog te voltooien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
breuk van restauratie
Tijdsspanne: een jaar
|
De breuk van het herstel van de twee groepen zal worden beoordeeld aan de hand van de aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS).
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kleur veranderd
Tijdsspanne: een jaar
|
Secundaire uitkomst: kleurovereenkomst Kleurveranderingen van de twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2017-10-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .