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Avaliação clínica da resistência à fratura e alterações de cor da faceta laminada com preparação de asa de gaivota

25 de março de 2019 atualizado por: Zeinab Elshamy, Cairo University

Avaliação clínica da resistência à fratura e alterações de cor de todas as facetas laminadas de cerâmica preparadas com asa de gaivota modificada versus técnica convencional

Paciente com dentes anteriores escurecidos e necessita de restauração conservadora tratada com todas as facetas laminadas estéticas de cerâmica. O paciente ficará satisfeito com a restauração que imita os dentes naturais circundantes, mas a preparação convencional mostra aproximadamente 60% de falha do folheado na forma de mudança de cor e quase 67% de fraturas dos folheados laminados, de modo que a preparação modificada da asa de gaivota é um fator significativo que afeta a estética final especialmente em dentes descoloridos e melhoram a resistência à fratura da restauração.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em pacientes do ambulatório da clínica de prótese fixa, faculdade de medicina oral e odontológica, Universidade do Cairo. A sessão de adesão será realizada na presença dos pacientes na visita inicial. Isso inclui que o paciente será informado por Z Elshamy sobre as etapas do estudo e a manutenção das instruções de higiene oral. Os participantes serão questionados por Z Elshamy se tiverem algum problema.

Motivação e reforço da manutenção das medidas de higiene oral por parte de ZELshamy.

As visitas serão designadas da seguinte forma:

Visita 1: Registros pré-operatórios, sessão de lembrete de adesão face a face, exame clínico, radiográfico, fotografias intraorais e impressão primária para construção de modelo de diagnóstico. Visita 2: preparação dos dentes, impressão secundária usando material de base de borracha de silicone de adição e restauração temporária. Visita 3: uma semana após a segunda visita, prova para que seja feito o restauro.

Visita 4: colocação e cimentação permanente da restauração definitiva. Visita 5: A cada 2 meses visita de acompanhamento pós-operatório por um ano. Tamanho da amostra: Uma vez que não existem dados de tamanho de efeito publicados anteriormente sobre a eficácia nem da intervenção nem do controle, uma amostra estimada de (20 restaurações) seria usada com proporção de alocação 1:1 Recrutamento: Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão selecionados do ambulatório do departamento de prótese fixa - Universidade do Cairo. A triagem dos pacientes será realizada até que a população-alvo seja atingida.

Métodos: Atribuição de intervenções (para ensaio controlado) Geração de sequência. Os dentes participantes serão alocados em dois grupos com proporção de alocação de 1:1 usando geração de Sequência computadorizada.

Planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo:

Números de telefone e endereço do paciente incluído no estudo serão registrados. Todos os pacientes receberão um telefonema antes da próxima consulta.

Gestão de dados: Todos os dados serão inseridos eletronicamente. Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica em um local seguro. Isso será realizado por Zelshamy Métodos estatísticos Análise de dados Todos os dados serão coletados, verificados, revisados, tabulados e inseridos no computador por Zelshamy. As variáveis ​​quantitativas da distribuição normal serão expressas como valores de média e desvio padrão (DP). Para testar as diferenças significativas entre dois grupos em diferentes períodos de acompanhamento será utilizado o teste t de Student. O nível de significância será definido em P ≤ 0,05. A análise estatística será feita usando o Statistical Package for Social Sciences, versão 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, EUA) para Windows. Monitoramento de dados: O supervisor principal é responsável pelo monitoramento de dados, se surgirem danos, uma análise intermediária será feita. (El Mahallawi O).

Danos: Qualquer efeito adverso de dor ou mesmo falha será registrado, documentado e tratado. Consentimento: O pesquisador discutirá o estudo com todos os pacientes. Os pacientes poderão então ter uma discussão informada com o pesquisador. Um pesquisador obterá o consentimento por escrito dos pacientes dispostos a participar do estudo. Todos os formulários de consentimento estarão no idioma árabe. Confidencialidade: Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas com segurança. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos trancados em áreas com acesso limitado. Toda coleta de dados, processo e formulários administrativos serão identificados por um número de ID [identificação] codificado apenas para manter a confidencialidade do participante. Todos os registros que contêm nomes ou outros identificadores pessoais serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados pelo número do código. Todos os bancos de dados locais serão protegidos por sistemas de acesso protegidos por senha.

Acesso aos dados: O investigador e os supervisores terão acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha. Para garantir a confidencialidade, as informações do estudo dos participantes se tornarão confidenciais Cuidados auxiliares e pós-pesquisa: Todos os pacientes serão acompanhados até que o período completo do estudo e a satisfação dos pacientes ocorram. Como qualquer tratamento protético, o ajuste pós-inserção é necessário e, neste estudo, lembra a manutenção.

Política de divulgação: Os resultados do estudo serão publicados como cumprimento parcial dos requisitos para o título de doutor em prótese fixa.

- Os temas sugeridos para apresentação ou publicação serão divulgados aos autores.

Métodos de coleta de dados:

Resultado primário: A fratura da restauração dos dois grupos será avaliada usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) Resultado secundário: as mudanças de cor dos dois grupos serão avaliadas usando o serviço de saúde pública dos Estados Unidos modificado (USPHS) critério

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão
  • faixas etárias de 18 a 50 anos
  • pacientes capazes de ler e assinar o consentimento informado.
  • paciente sem doenças periodontais
  • Pacientes indicados para facetas laminadas.
  • pacientes dispostos a retornar para acompanhamento
  • Critério de exclusão
  • Pacientes com má higiene oral
  • pacientes com dentes tratados endodonticamente
  • pacientes com problemas psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: preparação de asa de gaivota modificada
O preparo em asa de gaivota é a extensão inciso-proximal da margem da faceta de laminados de porcelana mais palatinamente. O preparo terminava na margem gengival e se estendia em direção à papila para finalizar o preparo interproximal do cotovelo

a preparação é a extensão inciso-proximal da margem da faceta de laminados de porcelana mais palatinamente.

O preparo terminava na margem gengival e se estendia em direção à papila para finalizar o preparo interproximal do cotovelo.

Outros nomes:
  • perna de cachorro, guiada por cachorro - preparação de extensão proximal
ACTIVE_COMPARATOR: preparo convencional

Na preparação convencional de facetas, ela contorna as áreas de contato e se estende palatinamente apenas no terço incisal do dente. A espessura da preparação é definida por um facial de 0,5 mm e 1,5-2,0 redução incisal de mm com as linhas de acabamento proximais posicionadas vestibularmente aos contatos proximais

O preparo de asa de gaivota (perna de cachorro) é a extensão inciso - proximal da margem de laminados de porcelana mais palatinamente. Este desenho de preparação ajuda a esconder a margem da restauração quando vista de um ângulo, especialmente na descoloração.

A espessura da preparação é definida por um facial de 0,5 mm e 1,5-2,0 redução incisal de mm com as linhas de acabamento proximais O preparo terminava na margem gengival e se estendia em direção à papila para finalizar o preparo interproximal do cotovelo.

a preparação é a extensão inciso-proximal da margem da faceta de laminados de porcelana mais palatinamente.

O preparo terminava na margem gengival e se estendia em direção à papila para finalizar o preparo interproximal do cotovelo.

Outros nomes:
  • perna de cachorro, guiada por cachorro - preparação de extensão proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fratura de restauração
Prazo: um ano
A fratura da restauração dos dois grupos será avaliada usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cor alterada
Prazo: um ano
Resultado secundário: Correspondência de cores As alterações de cor dos dois grupos serão avaliadas usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2017-10-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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