- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03321474
Avaliação clínica da resistência à fratura e alterações de cor da faceta laminada com preparação de asa de gaivota
Avaliação clínica da resistência à fratura e alterações de cor de todas as facetas laminadas de cerâmica preparadas com asa de gaivota modificada versus técnica convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em pacientes do ambulatório da clínica de prótese fixa, faculdade de medicina oral e odontológica, Universidade do Cairo. A sessão de adesão será realizada na presença dos pacientes na visita inicial. Isso inclui que o paciente será informado por Z Elshamy sobre as etapas do estudo e a manutenção das instruções de higiene oral. Os participantes serão questionados por Z Elshamy se tiverem algum problema.
Motivação e reforço da manutenção das medidas de higiene oral por parte de ZELshamy.
As visitas serão designadas da seguinte forma:
Visita 1: Registros pré-operatórios, sessão de lembrete de adesão face a face, exame clínico, radiográfico, fotografias intraorais e impressão primária para construção de modelo de diagnóstico. Visita 2: preparação dos dentes, impressão secundária usando material de base de borracha de silicone de adição e restauração temporária. Visita 3: uma semana após a segunda visita, prova para que seja feito o restauro.
Visita 4: colocação e cimentação permanente da restauração definitiva. Visita 5: A cada 2 meses visita de acompanhamento pós-operatório por um ano. Tamanho da amostra: Uma vez que não existem dados de tamanho de efeito publicados anteriormente sobre a eficácia nem da intervenção nem do controle, uma amostra estimada de (20 restaurações) seria usada com proporção de alocação 1:1 Recrutamento: Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão selecionados do ambulatório do departamento de prótese fixa - Universidade do Cairo. A triagem dos pacientes será realizada até que a população-alvo seja atingida.
Métodos: Atribuição de intervenções (para ensaio controlado) Geração de sequência. Os dentes participantes serão alocados em dois grupos com proporção de alocação de 1:1 usando geração de Sequência computadorizada.
Planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo:
Números de telefone e endereço do paciente incluído no estudo serão registrados. Todos os pacientes receberão um telefonema antes da próxima consulta.
Gestão de dados: Todos os dados serão inseridos eletronicamente. Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica em um local seguro. Isso será realizado por Zelshamy Métodos estatísticos Análise de dados Todos os dados serão coletados, verificados, revisados, tabulados e inseridos no computador por Zelshamy. As variáveis quantitativas da distribuição normal serão expressas como valores de média e desvio padrão (DP). Para testar as diferenças significativas entre dois grupos em diferentes períodos de acompanhamento será utilizado o teste t de Student. O nível de significância será definido em P ≤ 0,05. A análise estatística será feita usando o Statistical Package for Social Sciences, versão 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, EUA) para Windows. Monitoramento de dados: O supervisor principal é responsável pelo monitoramento de dados, se surgirem danos, uma análise intermediária será feita. (El Mahallawi O).
Danos: Qualquer efeito adverso de dor ou mesmo falha será registrado, documentado e tratado. Consentimento: O pesquisador discutirá o estudo com todos os pacientes. Os pacientes poderão então ter uma discussão informada com o pesquisador. Um pesquisador obterá o consentimento por escrito dos pacientes dispostos a participar do estudo. Todos os formulários de consentimento estarão no idioma árabe. Confidencialidade: Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas com segurança. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos trancados em áreas com acesso limitado. Toda coleta de dados, processo e formulários administrativos serão identificados por um número de ID [identificação] codificado apenas para manter a confidencialidade do participante. Todos os registros que contêm nomes ou outros identificadores pessoais serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados pelo número do código. Todos os bancos de dados locais serão protegidos por sistemas de acesso protegidos por senha.
Acesso aos dados: O investigador e os supervisores terão acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha. Para garantir a confidencialidade, as informações do estudo dos participantes se tornarão confidenciais Cuidados auxiliares e pós-pesquisa: Todos os pacientes serão acompanhados até que o período completo do estudo e a satisfação dos pacientes ocorram. Como qualquer tratamento protético, o ajuste pós-inserção é necessário e, neste estudo, lembra a manutenção.
Política de divulgação: Os resultados do estudo serão publicados como cumprimento parcial dos requisitos para o título de doutor em prótese fixa.
- Os temas sugeridos para apresentação ou publicação serão divulgados aos autores.
Métodos de coleta de dados:
Resultado primário: A fratura da restauração dos dois grupos será avaliada usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) Resultado secundário: as mudanças de cor dos dois grupos serão avaliadas usando o serviço de saúde pública dos Estados Unidos modificado (USPHS) critério
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Critério de inclusão
- faixas etárias de 18 a 50 anos
- pacientes capazes de ler e assinar o consentimento informado.
- paciente sem doenças periodontais
- Pacientes indicados para facetas laminadas.
- pacientes dispostos a retornar para acompanhamento
- Critério de exclusão
- Pacientes com má higiene oral
- pacientes com dentes tratados endodonticamente
- pacientes com problemas psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: preparação de asa de gaivota modificada
O preparo em asa de gaivota é a extensão inciso-proximal da margem da faceta de laminados de porcelana mais palatinamente.
O preparo terminava na margem gengival e se estendia em direção à papila para finalizar o preparo interproximal do cotovelo
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a preparação é a extensão inciso-proximal da margem da faceta de laminados de porcelana mais palatinamente. O preparo terminava na margem gengival e se estendia em direção à papila para finalizar o preparo interproximal do cotovelo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: preparo convencional
Na preparação convencional de facetas, ela contorna as áreas de contato e se estende palatinamente apenas no terço incisal do dente. A espessura da preparação é definida por um facial de 0,5 mm e 1,5-2,0 redução incisal de mm com as linhas de acabamento proximais posicionadas vestibularmente aos contatos proximais O preparo de asa de gaivota (perna de cachorro) é a extensão inciso - proximal da margem de laminados de porcelana mais palatinamente. Este desenho de preparação ajuda a esconder a margem da restauração quando vista de um ângulo, especialmente na descoloração. A espessura da preparação é definida por um facial de 0,5 mm e 1,5-2,0 redução incisal de mm com as linhas de acabamento proximais O preparo terminava na margem gengival e se estendia em direção à papila para finalizar o preparo interproximal do cotovelo. |
a preparação é a extensão inciso-proximal da margem da faceta de laminados de porcelana mais palatinamente. O preparo terminava na margem gengival e se estendia em direção à papila para finalizar o preparo interproximal do cotovelo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fratura de restauração
Prazo: um ano
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A fratura da restauração dos dois grupos será avaliada usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cor alterada
Prazo: um ano
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Resultado secundário: Correspondência de cores As alterações de cor dos dois grupos serão avaliadas usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS)
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duzyol M, Duzyol E, Seven N. Fracture Resistance of Laminate Veneers Made with Different Cutting and Preparation Techniques. 2016;4(3):42-48. doi:10.12691/ijdsr-4-3-3.
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2017-10-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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