실시간 종양 추적 및 호흡 게이팅을 사용하는 폐 종양에 대한 칼립소 유도 고정밀 정위 절제 방사선 수술 (GPS)
실시간 종양 추적 및 호흡 게이팅을 사용하는 폐 종양에 대한 칼립소 유도 고정밀 정위 절제 방사선 수술: 원활한 1/2상 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 완벽한 1/2상 전향적, 단일군, 코호트 연구입니다.
실험의 1단계는 2명의 환자로 구성되며 품질 보증 평가를 수행하고 CancerCare Manitoba 및 Health Sciences Center의 의학물리사, 방사선 종양학자, 캐나다 보건부가 승인한 기관지내 이식의 사용 및 작업 흐름에 익숙해지는 역할을 할 것입니다. 실시간 종양 추적 트랜스폰더 비콘. 1상에 있는 환자는 사전 기관지 트랜스폰더 비콘 배치와 함께 폐 종양의 표준 정위 절제 방사선 요법(SABR)을 받게 됩니다. 1단계에서는 트랜스폰더 비콘이 비교 현지화 분석에 사용되고 SABR 치료 설정 절차는 트랜스폰더 비콘 데이터와 독립적으로 수행되지만, 처리 후 생체 내 품질 보증 평가를 수행하기 위해 트랜스폰더 데이터가 수집됩니다. 비콘 성능 특성. 그렇지 않으면 1상에 대한 SABR 치료는 현재 허용되는 표준 내부 대상 볼륨 기반 및 표준 이미지 가이드 SABR로 구성됩니다.
이 실험의 2단계는 트랜스폰더 비콘의 실시간 종양 추적 기능을 최대한 활용하도록 특별히 설계된 특수한 형태의 SABR 방사선 요법을 받을 26명의 환자로 구성됩니다. 특히, 2단계의 SABR은 비콘이 제공하는 우수한 종양 위치 원격 측정을 고려할 때 호흡 게이팅을 사용하는 더 작은 방사선 치료 볼륨과 더 작은 계획 대상 볼륨 확장 마진으로 구성됩니다. 전통적인 ITV/PTV 스타일 치료와 Calypso 유도 SABR을 통해 달성된 ITV/PTV 마진이 감소된 치료를 대조하는 비교 선량 측정 분석이 수행됩니다. 환자가 자가 보고한 삶의 질 및 독성 평가는 향후 Calypso 안내 SABR 치료의 대규모 3상 무작위 통제 시험 설계를 위한 검정력 및 표본 크기 계산을 용이하게 하기 위한 목적으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R
- Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적으로 수술이 불가능하거나 외과적 관리를 거부하는 18세 이상의 성인.
종양 기준(환자는 자격이 되려면 아래 "a", "b" 중 하나를 충족해야 함):
- AJCC 7판 임상 T1aN0M0, T1bN0M0 또는 T2aN0M0(<4cm) 폐의 중엽 또는 하엽의 비소세포 폐암(선암종, 편평 세포 암종 또는 달리 지정되지 않은 NSCLC)*;
폐의 중엽 또는 하엽을 포함하는 모든 조직학의 알려진 원발성 악성 종양의 단일 폐 전이(<4cm)*(일차 근치 치료 후 단일 폐 부위에 대한 전이성 실패, 완화 화학요법 후 단일 폐 전이로의 전이성 진행 중 하나) , 또는 새로 진단된 IV 기 악성 종양의 단일 폐 전이성 병변).
- 상엽 종양은 종양이 모든 축에서 ≥1cm의 종양 움직임을 나타내는 경우 시험 참여 자격이 있습니다(기관지경 검사 시 형광투시법으로 평가).
악성 확인(환자는 아래 "a", "b" 중 하나를 충족해야 자격이 됨):
- 기관지경 검사, 이미지 유도 경피 생검 또는 기타 침습적 병기 결정 방법으로 접근할 수 있는 종양은 악성 종양의 생검 확인이 필요합니다.
- 종양이 진단 생검에 적합하지 않은 경우, 등록 전에 일련의 영상 스캔에서 표적 종양의 성장 증거가 필요합니다. 일련의 PET 스캔에서 표적 종양의 SUV 증가도 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 최소 기대 수명은 6개월입니다.
- 참여한 흉부외과 의사가 기관지경 검사를 받기에 적합한 것으로 간주
- 참여하는 방사선 종양 전문의가 SABR을 받는 데 적합하다고 간주합니다.
호흡 기능(환자는 아래 "a"와 "b"를 모두 충족해야 함):
- 0.8리터의 최소 FEV1
- 35%의 최소 DLCO가 예측되었습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 방사선 치료에 필요한 구두 지침을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- CT 영상을 기반으로 흉벽에서 1cm 미만에 위치한 종양.
- 근위 기관지 나무에서 2cm 이하에 위치한 종양(그림 7 참조)
- 안정시 보충 산소가 필요한 환자.
- 최소 30분 동안 눕거나 가만히 있을 수 없는 환자.
- ECOG 수행 상태 3 또는 4.
- 제어되지 않는 흉부외 전이성 질환의 증거(영상 또는 임상 소견에 근거).
- 입증되었거나 의심되는 흉부 림프절 침범.
- 표적 종양 이전의 SABR.
- 특발성 폐섬유증, 간질성 폐질환 또는 활성 콜라겐 혈관 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 경피증)의 이전 병력
- 임신.
- 활성 폐 감염
- 니켈 티타늄(니티놀)에 대한 알려진 과민증
- 종양에 가장 가까운 작은 기도의 알려진 기관지확장증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실시간 위치 트랜스폰더 비콘
이 팔에 있는 환자는 각각 3개의 이식된 실시간 위치 트랜스폰더 비콘(Calypso 비콘)을 받게 됩니다.
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고정된 폐 추적 비콘은 기관지경을 사용하여 폐 종양 바로 옆에 배치되는 수동 전자기 트랜스폰더 비콘입니다.
표적 종양에 인접한 폐의 소기도(종양에서 3cm 이내)에 3개의 비콘을 배치합니다.
각 비콘은 직경 2mm, 길이 8mm이며 생체 적합 유리 캡슐에 캡슐화된 소형 전기 회로로 구성됩니다.
각 비콘에는 배치되면 직경 5mm까지 확장되는 부착된 5개의 다리 고정 시스템이 있습니다.
Calypso 트랜스폰더 비콘은 기관지경의 작업 채널을 사용하여 기관지 내에 배치됩니다.
탐색 기관지경 검사는 기관지경 검사 전 CT 스캔을 사용하여 기도 내에 배치할 각 비콘의 최적 위치를 미리 계획하는 데 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTV 용적의 환자 차이 내 평균
기간: RT 시작 직전에 평가됨
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Calypso 기반 PTV 마진을 사용한 게이팅 SABR의 PTV 볼륨과 비교한 표준 비게이트 SABR 치료의 PTV 볼륨의 환자 내 평균 차이
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RT 시작 직전에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 스스로 보고한 삶의 질
기간: 1, 2, 3년
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EORTC QLQ - LC13 설문지
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1, 2, 3년
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)을 사용한 급성 및 후기 독성 평가
기간: 1, 2, 3년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)
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1, 2, 3년
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위험에 처한 흉부 장기에 대한 RT 선량
기간: RT 시작 직전에 평가됨
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위험에 처한 흉부 장기에 대한 방사선 치료 선량의 환자 내 평균 차이
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RT 시작 직전에 평가됨
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종양 국소 제어
기간: 1, 2, 3년
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로컬 컨트롤(RECIST 버전 1.1 기준)
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1, 2, 3년
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무진행 생존
기간: 1,2,3년
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무진행 생존
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1,2,3년
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전반적인 생존
기간: 1,2,3년
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전반적인 생존
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1,2,3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐암, 비소세포에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
실시간 위치 트랜스폰더 비콘에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes Association완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers Squibb모병
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Sohag University아직 모집하지 않음