リアルタイム腫瘍追跡と呼吸ゲーティングを使用した、肺腫瘍に対する Calypso ガイド付き高精度定位切除放射線手術 (GPS)
リアルタイム腫瘍追跡と呼吸ゲーティングを使用した肺腫瘍に対する Calypso ガイド付き高精度定位切除放射線手術: シームレスな第 I/II 相前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、シームレスな第 I/II 相前向き単群コホート研究です。
試験のフェーズ I は 2 人の患者で構成され、品質保証評価を実施し、マニトバ州キャンサーケアおよびヘルス サイエンス センターの胸部外科医、放射線腫瘍医、医学物理士が、カナダ保健省承認の気管支内埋め込み型インプラントの使用とワークフローに慣れるのに役立ちます。リアルタイムの腫瘍追跡トランスポンダー ビーコン。 フェーズIの患者は、以前に気管支内トランスポンダービーコンを配置した肺腫瘍の標準的な定位切除放射線療法（SABR）を受けます。 フェーズ I では、トランスポンダー ビーコンを比較ローカライゼーション分析に使用し、SABR 治療セットアップ手順をトランスポンダー ビーコン データとは無関係に実行します。ただし、トランスポンダー データは、治療後の in vivo 品質保証評価を実施するために収集されます。ビーコンのパフォーマンス特性。 それ以外の場合、フェーズ I の SABR 治療は、現在受け入れられている標準的な内部ターゲット ボリューム ベースおよび標準的な画像誘導 SABR で構成されます。
この試験のフェーズ II は、トランスポンダー ビーコンのリアルタイム腫瘍追跡機能を最大限に活用するように特別に設計された特別な形態の SABR 放射線療法を受ける 26 人の患者で構成されます。 具体的には、フェーズ II の SABR は、ビーコンによって提供される優れた腫瘍位置テレメトリを考慮して、呼吸ゲーティングを採用したより小さな放射線療法治療量と、より小さな計画ターゲット ボリューム拡張マージンで構成されます。 従来の ITV/PTV スタイルの治療と、Calypso 誘導 SABR によって達成された ITV/PTV マージンが減少した治療とを対比する比較線量分析が行われます。 患者の自己報告による生活の質と毒性の評価は、将来の Calypso 誘導 SABR 治療の大規模な第 III 相ランダム化比較試験の設計のための検出力とサンプル サイズの計算を容易にする目的で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R
- Health Sciences Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で外科手術不能、または外科的管理を拒否する成人。
腫瘍の基準（以下の「a」、「b」のいずれかを満たす必要があります）：
- AJCC 第 7 版臨床 T1aN0M0、T1bN0M0、または T2aN0M0 (<4cm) 肺の中葉または下葉の非小細胞肺がん (腺がん、扁平上皮がん、または NSCLC は特定されていません)*;
肺の中葉または下葉を含む組織型の既知の原発性悪性腫瘍の単一の肺転移（4cm未満）*（一次根治治療後の単一の肺部位への転移不全、緩和化学療法後の単一の肺転移への転移進行） 、または新たに診断されたステージ IV の悪性腫瘍の単一の肺転移病変)。
- -上葉の腫瘍は、腫瘍がいずれかの軸で1cm以上の腫瘍の動きを示している場合（気管支鏡検査時にX線透視法で評価）、試験への参加に適格です。
悪性度の確認（以下の「a」、「b」のいずれかを満たす患者が対象）：
- 気管支鏡検査、画像誘導による経皮的生検、またはその他の侵襲的な病期分類法によって到達可能な腫瘍には、生検で悪性を確認する必要があります。
- 腫瘍が診断生検に適していない場合は、登録前にシリアル イメージング スキャンでの標的腫瘍の増殖の証拠が必要です。 連続 PET スキャンでの標的腫瘍の SUV の増加も許容されます。
- 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
- 最低余命は6ヶ月。
- 参加している胸部外科医が気管支鏡検査を受けるのに適していると判断した
- -参加している放射線腫瘍医によってSABRを受けるのに適していると見なされます。
呼吸機能（以下の「a」と「b」の両方を満たす患者）：
- 0.8リットルの最小FEV1
- 35% の最小 DLCO が予測されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、放射線治療に必要な口頭での指示を理解できる。
除外基準:
- CT画像に基づいて、胸壁から1cm未満に位置する腫瘍。
- 近位気管支樹から ≤ 2 cm に位置する腫瘍 (図 7 を参照)
- 安静時に酸素補給が必要な患者。
- 少なくとも 30 分間、横になることができない、またはじっとしていることができない患者。
- ECOGパフォーマンスステータス3または4。
- -制御されていない胸部外転移性疾患の証拠（画像または臨床所見に基づく）。
- -胸腔内リンパ節転移が証明されている、または疑われている。
- -標的腫瘍への事前SABR。
- -特発性肺線維症、間質性肺疾患、または活動性コラーゲン血管疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、または強皮症）の既往歴
- 妊娠。
- 活動性肺感染症
- -ニッケルチタン（ニチノール）に対する既知の過敏症
- 腫瘍に最も近い細い気道の既知の気管支拡張症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルタイム位置トランスポンダー ビーコン
この腕の患者は、それぞれ 3 つの埋め込まれたリアルタイム位置トランスポンダー ビーコン (Calypso ビーコン) を受け取ります。
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固定された肺追跡ビーコンは、気管支鏡を使用して肺腫瘍のすぐ隣に配置されるパッシブ電磁トランスポンダー ビーコンです。
3 つのビーコンは、ターゲット腫瘍に隣接する肺の小さな気道 (腫瘍の 3 cm 以内) に配置されます。
各ビーコンは直径 2 mm、長さ 8 mm で、生体適合性のあるガラス カプセルに封入された小型の電気回路で構成されています。
各ビーコンには、展開されると直径 5mm まで拡張する 5 本足の固定システムが取り付けられています。
Calypso トランスポンダー ビーコンは、気管支鏡のワーキング チャネルを使用して気管支内に配置されます。
ナビゲーション気管支鏡検査を使用して、気管支鏡検査前の CT スキャンを使用して、各ビーコンを気道内に配置する最適な位置を事前に計画することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTV ボリュームの患者差内の平均
時間枠：RT開始直前に評価
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Calypso ベースの PTV マージンを使用したゲート付き SABR の PTV ボリュームと比較した、標準的なゲートなし SABR 治療の PTV ボリュームの患者差内平均
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RT開始直前に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己申告による生活の質
時間枠：1年、2年、3年
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EORTC QLQ - LC13 アンケート
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1年、2年、3年
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.0) を使用した急性および晩期毒性評価
時間枠：1年、2年、3年
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.0)
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1年、2年、3年
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危険にさらされている胸部臓器への RT 線量
時間枠：RT開始直前に評価
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危険にさらされている胸部臓器への放射線治療線量の患者差内平均
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RT開始直前に評価
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腫瘍局所制御
時間枠：1年、2年、3年
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ローカル コントロール (RECIST バージョン 1.1 基準)
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1年、2年、3年
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無増悪サバイバル
時間枠：1年、2年、3年
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無増悪サバイバル
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1年、2年、3年
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全生存
時間枠：1年、2年、3年
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全生存
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1年、2年、3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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