Высокоточная стереотаксическая абляционная радиохирургия под контролем Calypso для опухолей легких с использованием отслеживания опухоли в реальном времени и респираторного гейтинга (GPS)

Критерии включения:

1. Взрослые ≥ 18 лет, неоперабельные хирургическим путем или отказывающиеся от хирургического лечения.

2. Критерии опухоли (пациент должен соответствовать одному из «а», «б» ниже, чтобы иметь право на участие):

   1. AJCC, 7-е издание, клинические T1aN0M0, T1bN0M0 или T2aN0M0 (<4 см) Немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома, плоскоклеточный рак или НМРЛ, не указанный иначе) средней или нижней доли легкого*;

   2. Единичный легочный метастаз (<4 см) известного первичного злокачественного новообразования любой гистологии, поражающего средние или нижние доли легкого* (либо метастазирование в один легочный участок после первичного радикального лечения, метастазирование в одиночное легкое после паллиативной химиотерапии или единичное легочное метастатическое поражение вновь диагностированной злокачественной опухоли IV стадии).

      • опухоли верхних долей подходят для участия в исследовании, если опухоль имеет продемонстрированное движение опухоли на ≥1 см по любой оси (по оценке рентгеноскопии во время бронхоскопии).

3. Подтверждение злокачественности (пациент должен соответствовать одному из «а», «б» ниже, чтобы иметь право):

   1. Опухоли, доступные с помощью бронхоскопии, чрескожной биопсии под визуальным контролем или других инвазивных методов определения стадии, требуют биопсийного подтверждения злокачественности.
   2. Если опухоль не поддается диагностической биопсии, перед включением в исследование необходимы доказательства роста опухоли-мишени на серийных снимках. Также допустимо увеличение SUV опухоли-мишени на серийных ПЭТ-сканах.
4. Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
5. Минимальная продолжительность жизни 6 месяцев.
6. Торакальный хирург сочтет целесообразным пройти бронхоскопию.
7. Участвующий онколог-радиолог сочтет целесообразным пройти SABR.

8. Дыхательная функция (пациент должен удовлетворять требованиям «а» и «б» ниже):

   1. Минимальный ОФВ1 0,8 литра
   2. Минимальный прогнозируемый DLCO 35%.
9. Способен дать письменное информированное согласие и понимать устные инструкции, необходимые для лучевой терапии.

Критерий исключения:

1. Опухоли, расположенные на расстоянии < 1 см от грудной клетки по данным КТ.
2. Опухоли, расположенные на расстоянии ≤ 2 см от проксимального отдела бронхиального дерева (см. рисунок 7)
3. Пациенты, которым требуется дополнительный кислород в состоянии покоя.
4. Пациенты, которые не могут лежать ровно или неподвижно в течение как минимум 30 минут.
5. Состояние производительности ECOG 3 или 4.
6. Доказательства неконтролируемого экстраторакального метастатического заболевания (на основе изображений или клинических данных).
7. Подтвержденное или предполагаемое поражение внутригрудных лимфатических узлов.
8. Перед SABR к опухоли-мишени.
9. Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, интерстициального заболевания легких или активного заболевания коллагеновых сосудов (системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия)
10. Беременность.
11. Активная легочная инфекция
12. Известная гиперчувствительность к никель-титану (нитинол)
13. Известные бронхоэктазы мелких дыхательных путей, ближайших к опухоли