Radiocirugía ablativa estereotáctica de alta precisión guiada por Calypso para tumores de pulmón mediante seguimiento de tumores en tiempo real y control respiratorio (GPS)

Criterios de inclusión:

1. Adulto ≥ 18 años de edad que es quirúrgicamente inoperable o rechaza el tratamiento quirúrgico.

2. Criterios del tumor (un paciente debe cumplir uno de "a", "b" a continuación para ser elegible):

   1. AJCC 7.ª edición clínica T1aN0M0, T1bN0M0 o T2aN0M0 (<4 cm) Cáncer de pulmón de células no pequeñas (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o NSCLC no especificado) de los lóbulos medio o inferior del pulmón*;

   2. Una metástasis pulmonar única (<4 cm) de una neoplasia maligna primaria conocida de cualquier histología que involucre los lóbulos medio o inferior del pulmón* (ya sea falla metastásica en un sitio pulmonar único después del tratamiento radical primario, progresión metastásica a una metástasis pulmonar única después de quimioterapia paliativa , o una lesión metastásica pulmonar única de una neoplasia maligna en estadio IV recién diagnosticada).

      • los tumores del lóbulo superior son elegibles para participar en el ensayo si el tumor tiene un movimiento tumoral demostrado de ≥1 cm en cualquier eje (según lo evaluado por fluoroscopia en el momento de la broncoscopia).

3. Confirmación de malignidad (un paciente debe cumplir con uno de "a", "b" a continuación para ser elegible):

   1. Los tumores accesibles mediante broncoscopia, biopsia percutánea guiada por imágenes u otros métodos de estadificación invasivos requieren confirmación por biopsia de malignidad.
   2. Si un tumor no es susceptible de una biopsia diagnóstica, se necesita evidencia de crecimiento del tumor objetivo en exploraciones de imágenes en serie antes de la inscripción. También es aceptable un aumento en el SUV del tumor objetivo en exploraciones PET en serie.
4. Estado funcional ECOG de 0 a 2.
5. Esperanza de vida mínima de 6 meses.
6. Considerado apto para someterse a una broncoscopia por su cirujano torácico participante
7. Considerado apto para someterse a SABR por su oncólogo radioterápico participante.

8. Función respiratoria (un paciente debe cumplir tanto "a" como "b" a continuación):

   1. FEV1 mínimo de 0,8 litros
   2. DLCO mínimo del 35% previsto.
9. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender las instrucciones verbales necesarias para los tratamientos de radioterapia.

Criterio de exclusión:

1. Tumores ubicados a menos de 1 cm de la pared torácica según las imágenes de TC.
2. Tumores situados a ≤ 2 cm del árbol bronquial proximal (ver figura 7)
3. Pacientes que requieren oxígeno suplementario en reposo.
4. Pacientes que no pueden permanecer acostados o quietos durante un mínimo de 30 minutos.
5. Estado funcional ECOG 3 o 4.
6. Evidencia de enfermedad metastásica extratorácica no controlada (basada en imágenes o hallazgos clínicos).
7. Compromiso comprobado o sospechado de los ganglios linfáticos intratorácicos.
8. SABR previo al tumor diana.
9. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad vascular activa del colágeno (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia)
10. El embarazo.
11. Infección pulmonar activa
12. Hipersensibilidad conocida al níquel titanio (Nitinol)
13. Bronquiectasias conocidas de las vías respiratorias pequeñas más cercanas al tumor