Calypso által irányított, nagy pontosságú sztereotaktikus ablatív sugársebészet tüdődaganatokhoz valós idejű daganatkövetéssel és légzési kapuval (GPS)
Calypso által irányított, nagy pontosságú sztereotaktikus ablatív sugársebészet tüdődaganatokhoz valós idejű daganatkövetéssel és légzési kapuval: zökkenőmentes I/II. fázisú leendő klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy zökkenőmentes I/II. fázisú prospektív, egykarú, kohorsz vizsgálat.
A vizsgálat I. fázisa két betegből áll, és minőségbiztosítási értékelések elvégzésére, valamint a CancerCare Manitoba és az Egészségtudományi Központ mellkassebészeinek, sugáronkológusainak és orvosfizikusainak megismertetésére szolgál a Health Canada által jóváhagyott endobronchiális implantátumok használatában és munkafolyamatában. valós idejű daganatkövető transzponder jeladók. Az I. fázisban lévő betegek egy tüdődaganat standard sztereotaxiás ablatív sugárterápiáján (SABR) részesülnek, előzetes endobronchiális transzponder beacon elhelyezéssel. Az I. fázisban a transzponder jelzőfényeket összehasonlító lokalizációs elemzésekhez használják, és a SABR kezelés beállítási eljárásait a transzponder beacon adatoktól függetlenül hajtják végre, azonban a transzponderadatokat gyűjtik az utókezelési, in vivo minőségbiztosítási értékelések elvégzése érdekében. a jelzőfény teljesítményjellemzőiről. Ellenkező esetben az I. fázis SABR-kezelése a jelenleg elfogadott szabványos belső céltérfogat-alapú és szabványos képvezérelt SABR-ből áll.
A vizsgálat II. fázisa 26 betegből áll, akik a SABR sugárterápia speciális formáján esnek át, amelyet kifejezetten a transzponder jeladók valós idejű daganatkövető képességének teljes kihasználására terveztek. Pontosabban, a II. fázisban a SABR kisebb sugárterápiás kezelési mennyiségekből áll majd, amelyek légzési kapuzást alkalmaznak, és kisebb tervezési céltérfogat-tágulási határokat tartalmaznak, tekintettel a jeladók által biztosított kiváló tumorhely-telemetriára. Összehasonlító dozimetriai elemzéseket végeznek, amelyek szembeállítják a hagyományos ITV/PTV-stílusú kezeléseket a Calypso által irányított SABR-rel elért csökkentett ITV/PTV-kulcsokkal. A betegek saját maguk által bejelentett életminőség- és toxicitás-értékeléseket gyűjtenek azzal a céllal, hogy megkönnyítsék a teljesítmény- és mintaméret-számításokat a Calypso által irányított SABR-kezelés nagyobb III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatának tervezéséhez a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R
- Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt, aki műtétileg inoperábilis, vagy aki megtagadja a műtéti kezelést.
Tumorkritériumok (a betegnek meg kell felelnie az alábbi "a", "b" kritériumok egyikének, hogy alkalmas legyen):
- AJCC 7. kiadás klinikai T1aN0M0, T1bN0M0 vagy T2aN0M0 (<4 cm) A tüdő középső vagy alsó lebenyének nem-kissejtes tüdőrákja (adenocarcinoma, laphámsejtes karcinóma vagy NSCLC, nincs másként meghatározva)*;
Bármilyen szövettani primer rosszindulatú daganat egyetlen tüdőáttét (<4 cm), amely a tüdő középső vagy alsó lebenyét érinti* (vagy metasztatikus károsodás egyetlen tüdőhelyen az elsődleges radikális kezelést követően, áttétes progresszió egyetlen tüdőáttétté palliatív kemoterápia után vagy újonnan diagnosztizált IV. stádiumú rosszindulatú daganat egyetlen tüdőáttétet okozó elváltozása).
- a felső lebeny daganatai alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, ha a daganat bármely tengelyében ≥1 cm-es tumormozgást mutat (a bronchoszkópia időpontjában fluoroszkópiával értékelve).
Rosszindulatú daganat megerősítése (a betegnek meg kell felelnie az alábbi "a", "b" kritériumok egyikének, hogy alkalmas legyen):
- A bronchoszkópiával, képvezérelt perkután biopsziával vagy más invazív stádium-meghatározási módszerekkel hozzáférhető daganatok esetében a rosszindulatú daganat biopsziás megerősítése szükséges.
- Ha egy daganat nem alkalmas diagnosztikai biopsziára, a felvétel előtt a céltumor növekedésének bizonyítására van szükség sorozatfelvételeken. A céldaganat SUV-jának növekedése sorozatos PET-vizsgálatokon szintén elfogadható.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
- Minimális várható élettartam 6 hónap.
- A részt vevő mellkassebész alkalmasnak ítélte a bronchoszkópiára
- A részt vevő sugáronkológusuk alkalmasnak ítélte a SABR-vizsgálatra.
Légzésfunkció (a páciensnek meg kell felelnie az alábbi „a” és „b” követelményeknek is):
- Minimális FEV1 0,8 liter
- Az előre jelzett minimális DLCO 35%.
- Képes írásos beleegyezését adni, és megérti a sugárterápiás kezelésekhez szükséges szóbeli utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- A mellkasfaltól < 1 cm-re elhelyezkedő daganatok a CT-kép alapján.
- A proximális hörgőfától ≤ 2 cm-re található daganatok (lásd a 7. ábrát)
- Nyugalomban kiegészítő oxigént igénylő betegek.
- Olyan betegek, akik nem tudnak fekve vagy mozdulatlanul feküdni legalább 30 percig.
- ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4.
- Kontrollálatlan mellkason kívüli metasztatikus betegség bizonyítéka (képalkotás vagy klinikai leletek alapján).
- Bizonyított vagy gyanús intrathoracalis nyirokcsomó érintettség.
- SABR előtt a céldaganat.
- Korábbi idiopátiás tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegség vagy aktív kollagén érbetegség (szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy szkleroderma)
- Terhesség.
- Aktív tüdőfertőzés
- Ismert túlérzékenység a nikkel-titánnal (nitinollal) szemben
- A daganathoz legközelebb eső kis légutak ismert bronchiectasisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valós idejű helyzetmeghatározó jeladók
Az ebben a karban lévő betegek mindegyike 3 beültetett, valós idejű helyzetjelző transzponder jeladót (Calypso beacon) kap.
|
A lehorgonyzott tüdőkövető jeladók passzív elektromágneses transzponder jeladók, amelyeket bronchoszkóp segítségével közvetlenül a tüdődaganat mellé helyeznek.
Három jeladót helyeznek el a tüdő kis légútjaiban a céldaganat mellett (a daganattól 3 cm-en belül).
Mindegyik jeladó 2 mm átmérőjű és 8 mm hosszú, és egy miniatűr elektromos áramkörből áll, amely biokompatibilis üvegkapszulába van zárva.
Mindegyik jelzőfénynek van egy ötlábú rögzítési rendszere, amely kihelyezés után 5 mm átmérőjűre bővül.
A Calypso transzponder jeladót egy bronchoszkóp munkacsatornája segítségével endobronchiálisan helyezik el.
A navigációs bronchoszkópia segítségével előre megtervezhető minden egyes jelzőfény optimális helye, amelyet a légutakban kell elhelyezni a bronchoszkópia előtti CT-vizsgálat segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciensen belüli átlagos PTV-térfogat különbség
Időkeret: Közvetlenül az RT kezdete előtt értékelik
|
A betegeken belüli átlagos különbség a standard, nem kapuzott SABR-kezelés PTV-térfogataiban a kapuzott SABR PTV-térfogataihoz képest Calypso-alapú PTV-margókkal
|
Közvetlenül az RT kezdete előtt értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens saját bevallása szerint életminősége
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
EORTC QLQ - LC13 kérdőív
|
1, 2 és 3 év
|
|
Akut és késői toxicitás értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján (CTCAE 4.0-s verzió)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0-s verzió)
|
1, 2 és 3 év
|
|
RT dózisok a veszélyeztetett mellkasi szervek számára
Időkeret: Közvetlenül az RT kezdete előtt értékelik
|
A betegeken belüli átlagos különbség a sugárterápiás dózisokban a mellkasi kockázatnak kitett szervek között
|
Közvetlenül az RT kezdete előtt értékelik
|
|
Tumor helyi kontroll
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Helyi vezérlés (RECIST 1.1-es verzió feltételei)
|
1, 2 és 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Progressziómentes túlélés
|
1, 2 és 3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Általános túlélés
|
1, 2 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRIC 2017-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .