최소 침습 신장 이식

1. 소개

1.1 배경

살아있는 기증자 신장 이식은 말기 신장 질환(ESKD)에 대한 최적의 치료법입니다. 이 과정은 기증자 신장이 재관류되기 전에 따뜻하고 차가운 허혈의 필수 기간을 포함합니다. 재관류 손상은 장기 결과에 영향을 미칠 수 있는 이식된 신장에 손상을 일으킵니다. 살아있는 기증자 신장 이식에서 이 허혈 기간은 최소로 유지됩니다. 그러나 최소 침습적 신장 이식(MIKT)은 연장된 문합 시간으로 인해 이러한 환자의 따뜻한 허혈 시간을 증가시키는 것으로 나타났으며 이식편과 환자는 상당한 시간 동안 기복막에 노출됩니다. 이러한 사건이 이식편 결과에 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다.

급성 신장 손상의 바이오마커는 이식 손상의 중증도를 평가하고 초기 단계에서 가능한 임상 결과를 예측하는 데 사용될 수 있기 때문에 이식에 관심이 있습니다. 신장 이식 후 지연된 이식 기능을 예측할 수 있다는 증거가 있습니다.

MIKT는 또한 더 작은 절개로 인해 개복 수술과 관련된 외과적 외상을 줄이는 잠재력이 있습니다. 이것은 감염을 줄이고 상처 치유를 향상시킬 수 있습니다. 복강경 기증자 신장 절제술의 증거는 환자에게 분명한 이점을 보여줍니다.

1.2 근거

MIKT에서 발생하는 주요 문제는 신장 동종이식에 미치는 영향입니다. 로봇 신장 이식 기술은 더 긴 문합 시간으로 인해 재가열 시간을 연장합니다. 결과는 이것이 1년 및 2년 추적 조사에서 기능에 차이가 없는 개방 신장 이식과 비교했을 때 이식 후 초기 기간에 사구체 여과율(eGFR)을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 이 기간 이후의 이식편에 대한 장기적인 결과는 알려져 있지 않습니다. 이식 신장에 대한 기복막의 효과는 또한 인간 및 동물 모델 모두에 대한 다른 연구의 경험에 기초한 동종이식에 대한 부정적인 결과와 함께 수술 중 더 높은 복강 내압이 동종이식 관류를 감소시킬 수 있다는 제안과 함께 의문을 제기했습니다. 장기 이식 결과에 미치는 영향이 중요하지 않다는 미공개 데이터가 있습니다.

MIKT는 로봇 MIKT를 받는 비만 환자에서 이미 알려진 수술 중 이식편의 조작이 적고 수술 부위 감염이 감소하는 등 신장 이식 수혜자에게 상당한 이점을 제공할 것을 약속합니다. 진통제 요구 사항이 감소된 더 작은 절개는 재원 기간 및 관련 합병증, 병원 비용 및 기증자 신장 절제 수술로 입증된 환자 경험에 영향을 미칠 수 있는 주요 이점입니다.

신장 손상의 여러 바이오마커의 발현은 생체 기증자 신장 이식에서 이식편 손상 및 후속 신장 기능을 반영하는 것으로 입증되었습니다. 신장 손상 분자 1(KIM-1), 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 및 인터루킨 18(IL-18)을 포함한 이러한 바이오마커는 혈청과 소변 모두에서 발현됩니다. 표현의 변화는 이식 후 일부 결과를 예측할 수 있습니다. 이러한 바이오마커는 급성 신장 손상 스펙트럼에서 조기에 발견할 수 있다는 점에서 혈청 크레아티닌 측정, 소변 배출량 및 신장 생검과 같은 이식 후 신장 손상 및 기능을 평가하는 기존의 방법보다 이점을 제공합니다.

ESRD 환자는 일반적으로 여러 가지 동반 질환이 있으며 다른 환자에 비해 대수술의 스트레스를 견딜 수 없어 사망률과 합병증이 더 큽니다. MIKT는 개방 수술에 비해 이러한 환자의 수술 스트레스 부담을 줄일 수 있지만 현재로서는 불확실합니다. 다른 수술 분야의 증거는 개복 수술과 최소 침습 수술에 대한 대사 스트레스 반응의 변화를 정량화할 수 있음을 보여주었습니다.

따라서 우리는 바이오마커의 발현을 관찰하고 이식 후 결과와의 관계를 확립함으로써 이식 신장과 수용자에 대한 최소 침습 신장 이식의 영향을 평가하기 위해 이 연구를 수행할 것을 제안합니다.

2 연구 목적, 설계 및 통계 2.1. 연구 목표

본 연구는 로봇 수술과 개복 수술의 유의한 차이가 있는지 알아보기 위해 혈액과 소변에서 발견되는 급성 신장 손상의 바이오마커를 측정하여 따뜻한 허혈 시간과 기복이 신장 손상에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 이 연구는 또한 개복 또는 최소 침습 신장 이식을 받는 신장 이식 환자 그룹 간의 외과적 스트레스 반응 및 상처 치유를 평가함으로써 개복 수술과 관련된 외과적 외상에 대한 최소 침습 수술의 잠재적 이점을 조사할 것입니다. 상처 치유는 또한 절개가 유사하기 때문에 다른 최소 침습 수술 기법(복강경 기증자 신절제술)을 받는 환자와 비교될 것입니다.

1차 결과 측정은 수혜자 그룹에서 신장 손상 및 수술 스트레스의 혈장 및 혈청 바이오마커 발현의 차이입니다. 2차 결과에는 감염, 이식 기능 및 급성 거부반응과 같은 임상 결과, 초음파 스캔으로 평가한 상처 ​​치유의 증거, 설문지로 평가한 삶의 질 결과가 포함됩니다.

2.2 연구 설계 및 흐름도 이 연구는 3개 부문(개방 생체 기증자 신장 이식, 로봇 생체 기증자 신장 이식 및 복강경 기증자 신장 절제술)에서 표준 치료를 받는 환자 그룹을 비교하는 관찰 사례 제어 기준으로 수행될 것입니다. 신장 손상 및 외과적 스트레스 반응의 바이오마커는 수용자의 혈장 및 소변에서만 측정됩니다.

참가자는 이식 또는 기증자 수술 전에 교육 세션 중에 정보 전단지를 받게 됩니다. 연구에 대한 정보는 이 기간 동안 제공되며 연구에 대한 정보를 고려할 시간을 가진 후 사전 동의를 얻기 위해 수술 전에 클리닉에 접근할 것입니다.

참가자는 가능할 때마다 일상적인 임상 샘플을 채취함과 동시에 연구를 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 이 샘플은 입원 환자인 경우 수술 당일과 수술 후 7일까지 모든 수술 후 날에 수집됩니다. 추가 샘플은 이식 수술 후 처음 24시간 동안 비일상적인 시간에 수집됩니다.

입원 환자인 경우 수술 중 및 수술 후 7일째까지 카테터에서 소변 샘플을 채취합니다.

모든 참가자에게는 수술 후 3일째에 복벽 절개의 침대 옆 초음파 스캔(선택 사항)을 받을 기회가 제공됩니다.

최종 혈액 및 소변 샘플은 참가자의 일상적인 수술 후 방문 1개월 시점에 수집됩니다.

바이오마커는 적절한 경우 Luminex 및 ELISA 기술을 사용하여 측정됩니다. 측정할 바이오마커에는 신장 손상 분자 1(KIM-1), Neutrophil gelatinase-associated lipocalin(NGAL) 및 Interleukin-18(IL-18)이 포함됩니다.