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BIO-2-HEART: T2DM 및 심부전에서 바이오마커 식별 (BIO-2-HEART)

2024년 5월 7일 업데이트: Ben Kappel, RWTH Aachen University

BIO-2-HEART 연구(심장 재동기화 치료 장치 이식을 받는 제2형 당뇨병 및 심부전 환자의 새로운 BIO표지자 식별)

현재 연구의 주요 목표는 심부전, 특히 심부전에 기여할 수 있는 심장 대사의 변화에서 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 역할을 더 잘 이해하는 것입니다. 이를 위해 관상동맥혈뿐만 아니라 동맥혈과 말초정맥혈의 다양한 바이오마커를 식별해야 합니다. 심부전으로 인해 임상적으로 지시되고 지침에 적합한 심장 재동기화 요법(CRT) 이식을 받은 T2DM이 있거나 없는 환자가 포함됩니다.

현재 모든 환자가 CRT 시스템 이식으로 혜택을 받는 것은 아닙니다(소위 비반응자). 좁은 포함 기준에도 불구하고 이러한 "비반응자"는 이식 전에 가려질 수 없습니다. 이 연구의 추가 목표는 반응자와 비반응자를 구별하기 위해 이식 전에 결정될 수 있는 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 주요 목표는 심부전, 특히 심부전에 기여할 수 있는 심장 대사의 변화에서 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 역할을 더 잘 이해하는 것입니다. 이를 위해 관상동맥혈뿐만 아니라 동맥혈과 말초정맥혈의 다양한 바이오마커를 식별해야 합니다. 심부전으로 인해 임상적으로 지시되고 지침에 적합한 심장 재동기화 요법(CRT) 이식을 받은 T2DM이 있거나 없는 환자가 포함됩니다.

현재 모든 환자가 CRT 시스템 이식으로 혜택을 받는 것은 아닙니다(소위 비반응자). 좁은 포함 기준에도 불구하고 이러한 "비반응자"는 이식 전에 가려질 수 없습니다. 따라서, 이 연구의 추가 목표는 반응자와 비반응자를 구별하기 위해 이식 전에 결정될 수 있는 바이오마커를 식별하는 것입니다.

환자 선택은 이전에 정의된 포함 및 제외 기준을 기반으로 합니다. 환자는 의사에게 알리고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다. CRT 시스템을 이식하기 전에 환자는 먼저 연구 관련 설문에 응답하고 6분 도보 테스트를 수행합니다.

임상적으로 지시된 선택적 CRT 이식은 Medical Clinic I의 숙련된 의사에 의해 수행됩니다. 일반적으로 침습적 혈압 모니터링을 위한 동맥 압력 카테터(일반적으로 요골 동맥)가 삽입됩니다. 또한 2개의 말초 정맥 접근이 설정됩니다. CRT 시스템의 시스템은 작은 가슴 부분을 통해 수행됩니다. 심장 프로브는 쇄골하 정맥을 통해 심장에 삽입됩니다. 먼저 탐침을 우심실에 이식하고 필요에 따라 우심방에 탐침을 넣습니다.

관상동(CS) 프로브를 설정하기 위해 혈액 샘플을 채취하는 데 사용할 수 있는 가이드 카테터를 통해 관상동 삽관을 수행합니다. 관상동 삽관 후, 연구를 위한 가이드 카테터로부터 관상 동맥 혈액을 채취하고 수평 정맥 카테터를 통해 말초 정맥뿐만 아니라 하부 압력 카테터를 통해 동맥으로 혈액을 채취합니다. 채혈은 1~2분 이상 걸리지 않습니다.

그런 다음 수술은 계획대로 종료되고 수술 후 관리는 의료 클리닉 I의 표준 수술 절차(SOP)에 따라 수행됩니다. 의료 클리닉 I에서 일상적으로 수행되는 통제 방문의 틀 내에서 심부전의 심초음파 추적 , 병력 평가 및 실험실 기반 혈액 분석은 CRT 이식 후 6개월에 수행됩니다. 이 방문과 관련하여 연구를 위해 말초 정맥혈을 다시 수집합니다. 또한 6분 보행 검사를 한 번 더 실시하고 환자는 동일한 설문지를 다시 받는다.

실험실 일상 혈액 분석은 Aachen 대학 병원의 중앙 실험실에서 수행되며 연구와 독립적입니다. 분석은 전해질, 혈구 수, 보유 매개변수, 포도당, HbA1c, 간 수치, N-말단 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-pro-BNP) 등과 같은 표준 매개변수를 측정합니다.

연구 혈액의 혈액 가스 분석이 먼저 수행됩니다. 나머지 혈액은 추가 바이오마커 분석을 위해 소위 "바이오뱅크"라고 하는 -80°C에서 처리되고 저장됩니다. 대사산물 분석, 펩타이드/단백질 및 RNA.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • 모병
        • University Hospital RWTH Aachen
        • 연락하다:
          • Ben A Kappel, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심부전 환자(HFrEF) 및 알려진 제2형 당뇨병 상태(예/아니오)

설명

포함 기준:

  1. CRT 이식에 대한 지침에 적합한 임상 적응증
  2. 성년
  3. 서면 동의 선언
  4. 일할 수 있고 정신적으로 연구 직원의 지시를 따를 수 있는 사람
  5. 무료 액세스 경로

제외 기준:

  1. 빈혈 Hb <8mg/dl
  2. 급성 전염병 환자(예: 폐렴)
  3. 삽관 불가능한 관상동
  4. 쇄골하 정맥에 접근할 수 없는 환자(예: 쇄골하 정맥 또는 상대정맥의 혈전증)
  5. 알려진 염증성 또는 침윤성 질환(예: 아밀로이드증, 유육종증) 또는 수축성 질환
  6. 패혈증에 의한 심부전 환자
  7. 급성 심근 허혈이 있는 사람, 예. 협심증 또는 하중 하의 ECG 변화에 의해
  8. 급성 관상동맥 증후군 환자가 지난 3개월 동안 이식되지 않은 경우
  9. 최근 1개월 동안 심부전으로 입원하여 이뇨제 또는 수축촉진제로 정맥주사 치료를 받아야 했던 환자
  10. 기계적 대동맥판막 또는 삼첨판막 환자
  11. 심장 이식 환자.
  12. 급성 간 또는 신부전 환자
  13. 임산부와 수유부
  14. 기관에서 공식 또는 사법 명령을 받은 환자
  15. 후원자 또는 감사인과 종속 관계 또는 고용 관계에 있는 환자
  16. 연구 시작 30일 전에 연구용 의약품을 복용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당뇨병 없음
당뇨병이 없는 환자
절차: 채혈

수술 중 채혈:

  • 관상동
  • 동맥
  • 말초정맥

수술 6개월 후 채혈:

- 말초정맥

진단 검사: 6분 걷기 테스트

6분 걷기 검사는 환자의 수행 능력을 평가하기 위해 병원에서 확립한 기능 검사입니다. 환자는 가능한 한 방해받지 않고 6분 동안 계속해서 걷는다. 휴식, 속도 변경 및 달리기가 허용됩니다.

테스트는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행됩니다.

진단 검사: 연구별 설문지

연구별 설문지

설문지는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행됩니다.
제2형 당뇨병
제2형 당뇨병 진단을 받은 환자(신규/확립)
절차: 채혈

수술 중 채혈:

  • 관상동
  • 동맥
  • 말초정맥

수술 6개월 후 채혈:

- 말초정맥

진단 검사: 6분 걷기 테스트

6분 걷기 검사는 환자의 수행 능력을 평가하기 위해 병원에서 확립한 기능 검사입니다. 환자는 가능한 한 방해받지 않고 6분 동안 계속해서 걷는다. 휴식, 속도 변경 및 달리기가 허용됩니다.

테스트는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행됩니다.

진단 검사: 연구별 설문지

연구별 설문지

설문지는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행됩니다.
당뇨병 전단계
혈당 매개변수가 정상 이상이지만 당뇨병 역치 미만인 중간 상태의 고혈당 환자.
절차: 채혈

수술 중 채혈:

  • 관상동
  • 동맥
  • 말초정맥

수술 6개월 후 채혈:

- 말초정맥

진단 검사: 6분 걷기 테스트

6분 걷기 검사는 환자의 수행 능력을 평가하기 위해 병원에서 확립한 기능 검사입니다. 환자는 가능한 한 방해받지 않고 6분 동안 계속해서 걷는다. 휴식, 속도 변경 및 달리기가 허용됩니다.

테스트는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행됩니다.

진단 검사: 연구별 설문지

연구별 설문지

설문지는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 분압(pO2) [mmHg]
기간: CRT 이식 직전

혈액 가스 분석 결과:

산소 분압(pO2) [mmHg]
CRT 이식 직전
산소 분압(pO2) [mmHg]
기간: CRT 이식 후 6개월

혈액 가스 분석 결과:

산소 분압(pO2) [mmHg]
CRT 이식 후 6개월
이산화탄소 분압(pCO2) [mmHg]
기간: CRT 이식 직전

혈액 가스 분석 결과:

이산화탄소 분압(pCO2) [mmHg]
CRT 이식 직전
이산화탄소 분압(pCO2) [mmHg]
기간: CRT 이식 후 6개월

혈액 가스 분석 결과:

이산화탄소 분압(pCO2) [mmHg]
CRT 이식 후 6개월
수소의 전위(pH) 값 [-]
기간: CRT 이식 직전

혈액 가스 분석 결과:

pH 값 [-]
CRT 이식 직전
수소의 전위(pH) 값 [-]
기간: CRT 이식 후 6개월

혈액 가스 분석 결과:

pH 값 [-]
CRT 이식 후 6개월
염기 과잉 [mmol]
기간: CRT 이식 직전

혈액 가스 분석 결과:

염기 과잉 [mmol]
CRT 이식 직전
염기 과잉 [mmol]
기간: CRT 이식 후 6개월

혈액 가스 분석 결과:

염기 과잉 [mmol]
CRT 이식 후 6개월
젖산염 [mmol/l]
기간: CRT 이식 직전

혈액 가스 분석 결과:

젖산염 [mmol/l]
CRT 이식 직전
젖산염 [mmol/l]
기간: CRT 이식 후 6개월

혈액 가스 분석 결과:

젖산염 [mmol/l]
CRT 이식 후 6개월
포도당 [mg/dl]
기간: CRT 이식 직전

혈액 가스 분석 결과:

포도당 [mg/dl]
CRT 이식 직전
포도당 [mg/dl]
기간: CRT 이식 후 6개월

혈액 가스 분석 결과:

포도당 [mg/dl]
CRT 이식 후 6개월
전해질(K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
기간: CRT 이식 직전

혈액 가스 분석 결과:

전해질(K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
CRT 이식 직전
전해질(K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
기간: CRT 이식 후 6개월

혈액 가스 분석 결과:

전해질(K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
CRT 이식 후 6개월
고감도 트로포닌 T [µg/L]
기간: CRT 이식 직전

심근 허혈 및 심부전의 마커:

고감도 트로포닌 T [µg/L]
CRT 이식 직전
고감도 트로포닌 T [µg/L]
기간: CRT 이식 후 6개월

심근 허혈 및 심부전의 마커:

고감도 트로포닌 T [µg/L]
CRT 이식 후 6개월
총 크레아틴 키나아제 [µg/L]
기간: CRT 이식 직전

심근 허혈 및 심부전의 마커:

총 크레아틴 키나아제 [µg/L]
CRT 이식 직전
총 크레아틴 키나아제 [µg/L]
기간: CRT 이식 후 6개월

심근 허혈 및 심부전의 마커:

총 크레아틴 키나아제 [µg/L]
CRT 이식 후 6개월
크레아티닌 키나아제-심근 밴드(CK-MB) [µg/L]
기간: CRT 이식 직전

심근 허혈 및 심부전의 마커:

크레아티닌 키나아제-심근 밴드(CK-MB) [µg/L]
CRT 이식 직전
크레아티닌 키나아제-심근 밴드(CK-MB) [µg/L]
기간: CRT 이식 후 6개월

심근 허혈 및 심부전의 마커:

크레아티닌 키나아제-심근 밴드(CK-MB) [µg/L]
CRT 이식 후 6개월
아스파르테이트 아미노전이효소 [µg/L]
기간: CRT 이식 직전

심근 허혈 및 심부전의 마커:

아스파르테이트 아미노전이효소 [µg/L]
CRT 이식 직전
아스파르테이트 아미노전이효소 [µg/L]
기간: CRT 이식 후 6개월

심근 허혈 및 심부전의 마커:

아스파르테이트 아미노전이효소 [µg/L]
CRT 이식 후 6개월
젖산 탈수소효소 [µg/L]
기간: CRT 이식 직전

심근 허혈 및 심부전의 마커:

젖산 탈수소효소 [µg/L]
CRT 이식 직전
젖산 탈수소효소 [µg/L]
기간: CRT 이식 후 6개월

심근 허혈 및 심부전의 마커:

젖산 탈수소효소 [µg/L]
CRT 이식 후 6개월
N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) [µg/L]
기간: CRT 이식 직전

심근 허혈 및 심부전의 마커:

N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) [µg/L]
CRT 이식 직전
N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) [µg/L]
기간: CRT 이식 후 6개월

심근 허혈 및 심부전의 마커:

N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) [µg/L]
CRT 이식 후 6개월
고감도 C 반응성 단백질(CRP) [µg/L]
기간: CRT 이식 직전

사이토카인 및 염증 표지자:

고감도 C 반응성 단백질(CRP) [µg/L]
CRT 이식 직전
고감도 C 반응성 단백질(CRP) [µg/L]
기간: CRT 이식 후 6개월

사이토카인 및 염증 표지자:

고감도 C 반응성 단백질(CRP) [µg/L]
CRT 이식 후 6개월
프로칼시토닌(PCT) [µg/L]
기간: CRT 이식 직전

사이토카인 및 염증 표지자:

프로칼시토닌(PCT) [µg/L]
CRT 이식 직전
프로칼시토닌(PCT) [µg/L]
기간: CRT 이식 후 6개월

사이토카인 및 염증 표지자:

프로칼시토닌(PCT) [µg/L]
CRT 이식 후 6개월
인터루킨 6(IL-6) [µg/L]
기간: CRT 이식 직전

사이토카인 및 염증 표지자:

인터루킨 6(IL-6) [µg/L]
CRT 이식 직전
인터루킨 6(IL-6) [µg/L]
기간: CRT 이식 후 6개월

사이토카인 및 염증 표지자:

인터루킨 6(IL-6) [µg/L]
CRT 이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

수사관

  • 수석 연구원: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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