Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIO-2-HEART: Identifikasjon av biomarkører ved T2DM og hjertesvikt (BIO-2-HEART)

7. mai 2024 oppdatert av: Ben Kappel, RWTH Aachen University

BIO-2-HEART-studie (identifisering av nye BIOmarkører hos pasienter med type 2-diabetes mellitus og hjertesvikt som mottar hjerteresynkroniseringsterapiimplantasjon)

Hovedmålet med denne studien er en bedre forståelse av rollen til Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) ved hjertesvikt og spesielt endringer i hjertemetabolismen, som kan bidra til hjertesvikt. For dette formålet skal ulike biomarkører i koronararterieblodet, samt i arterielt og perifert veneblod identifiseres. Inkludert er pasienter med og uten T2DM, som har en klinisk indisert og veiledningsegnet hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon på grunn av hjerteinsuffisiens.

Ikke alle pasienter har for tiden nytte av implantasjon av et CRT-system (såkalt non-responder). Til tross for snevre inklusjonskriterier kan ikke disse "ikke-responderene" avsløres i forkant av implantasjonen. Et ytterligere mål med denne studien er å identifisere biomarkører, som kan bestemmes i forkant av implantasjon for å skille mellom respondere og ikke-respondere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er en bedre forståelse av rollen til Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) ved hjertesvikt og spesielt endringer i hjertemetabolismen, som kan bidra til hjertesvikt. For dette formålet skal ulike biomarkører i koronararterieblodet, samt i arterielt og perifert veneblod identifiseres. Inkludert er pasienter med og uten T2DM, som har en klinisk indisert og veiledningsegnet hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon på grunn av hjerteinsuffisiens.

Ikke alle pasienter har for tiden nytte av implantasjon av et CRT-system (såkalt non-responder). Til tross for snevre inklusjonskriterier kan ikke disse "ikke-responderene" avsløres i forkant av implantasjonen. Dermed er et ytterligere mål med denne studien å identifisere biomarkører, som kan bestemmes i forkant av implantasjon for å skille mellom respondere og ikke-respondere.

Pasientvalg er basert på de tidligere definerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienten informeres av legen og gir skriftlig samtykke til å delta i studien. Før implantasjonen av CRT-systemet, svarer pasienten først på et studierelatert spørreskjema og utfører en 6-minutters gåtest.

Etterpå utføres den klinisk indiserte, elektive CRT-implantasjonen av erfarne leger ved Medical Clinic I. Rutinemessig settes et arterielt trykkkateter for invasiv blodtrykksovervåking (vanligvis arteria radialis). I tillegg etableres 2 perifere veneadganger. Systemet til CRT-systemet utføres via en liten brystseksjon. Hjerteprobene settes inn i hjertet via venen subclavia. Først implanteres sonden i høyre ventrikkel og om nødvendig plasseres en sonde i høyre atrium.

For å etablere coronary sinus (CS) sonden utføres intuberingen av coronary sinus ved hjelp av et ledekateter, som kan brukes til å ta blodprøver. Etter intubering av sinus koronar tas kranspulsåreblodet fra ledekateteret for studien samt arterielt via underliggende trykkkateter samt perifert vene over et horisontalt venekateter. Blodprøvetakingen tar ikke mer enn 1-2 minutter.

Deretter avsluttes operasjonen som planlagt og postoperativ behandling utføres i henhold til standard operasjonsprosedyre (SOP) til Medisinsk klinikk I. Innenfor rammen av et kontrollbesøk som rutinemessig utføres i Medisinsk klinikk I, en ekkokardiografisk oppfølging av hjertesvikt , en historievurdering og en laboratoriebasert blodanalyse utføres 6 måneder etter CRT-implantasjon. I forbindelse med dette besøket blir perifert veneblod samlet inn igjen for studien. I tillegg utføres 6-minutters gangtesten en gang til og pasienten får samme spørreskjema på nytt.

Laboratoriet rutinemessig blodanalyse utføres i sentrallaboratoriet ved Universitetssykehuset i Aachen og er uavhengig av studien. Analysen måler standardparametere som elektrolytter, blodtelling, retensjonsparametere, glukose, HbA1c, leververdier, N-terminalt hjernenatriuretisk peptid (NT-pro-BNP) etc. .

En blodgassanalyse av studieblodet utføres først. Det gjenværende blodet behandles og lagres ved -80 °C, såkalt "biobank", for videre biomarkøranalyse, f.eks. metabolittanalyse, peptider/proteiner og RNA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt (HFrEF) pluss kjent status for type 2 diabetes (ja/nei)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. retningslinje-passende klinisk indikasjon for CRT-implantasjon
  2. myndighetsalder
  3. skriftlig samtykkeerklæring
  4. personer som er arbeidsdyktige og mentalt i stand til å følge studiepersonalets instruksjoner
  5. gratis tilgangsruter

Ekskluderingskriterier:

  1. anemi Hb <8 mg/dl
  2. pasienter med akutt infeksjonssykdom (f. lungebetennelse)
  3. ikke-intuberbar koronar sinus
  4. pasienter som ikke har tilgang til subclaviavenen (f. trombose av vena subclavia eller superior vena cava)
  5. pasienter med idiopatisk hypertrofisk, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati eller hjertesvikt på grunn av en kjent inflammatorisk eller infiltrerende sykdom (f. amyloidose, sarkoidose) eller en konstriktiv sykdom
  6. pasienter med hjertesvikt ved sepsis
  7. personer med akutt myokardiskemi, f.eks. ved angina pectoris eller EKG-forandringer under belastning
  8. Pasienter med akutt koronarsyndrom er ikke implantert de siste 3 månedene
  9. pasienter som har vært innlagt i løpet av den siste måneden på grunn av hjertesvikt og som måtte behandles intravenøst ​​med diuretika eller inotrope stoffer
  10. pasienter med mekanisk aortaklaff eller trikuspidalklaff
  11. pasienter med hjertetransplantasjon.
  12. pasienter med akutt lever- eller nyresvikt
  13. gravide og ammende kvinner
  14. pasienter plassert under en offisiell eller rettslig ordre i en institusjon
  15. pasienter som er i et avhengighets- eller arbeidsforhold med sponsor eller revisor
  16. tar et forsøkslegemiddel 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen diabetes
Pasienter uten diabetes
Fremgangsmåte: Blodsamling

Blodsamling under operasjonen:

  • koronar sinus
  • arteriell
  • perifer venøs

Blodsamling 6 måneder etter operasjonen:

- perifer venøs

Diagnostisk test: 6-minutters gåtest

6-minutters gangtesten er en funksjonstest etablert i klinikken for å vurdere ytelsen til en pasient. Pasienten går kontinuerlig i 6 minutter uten avbrudd så langt det er mulig. Pauser, hastighetsendringer og løping er tillatt.

Test utføres før intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.

Diagnostisk test: Studer spesifikt spørreskjema

Studer spesifikt spørreskjema

Spørreskjemaet utføres før og 6 måneder etter intervensjonen.
Type 2 diabetes
Pasienter med diagnosen type 2 diabetes (nye/etablerte)
Fremgangsmåte: Blodsamling

Blodsamling under operasjonen:

  • koronar sinus
  • arteriell
  • perifer venøs

Blodsamling 6 måneder etter operasjonen:

- perifer venøs

Diagnostisk test: 6-minutters gåtest

6-minutters gangtesten er en funksjonstest etablert i klinikken for å vurdere ytelsen til en pasient. Pasienten går kontinuerlig i 6 minutter uten avbrudd så langt det er mulig. Pauser, hastighetsendringer og løping er tillatt.

Test utføres før intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.

Diagnostisk test: Studer spesifikt spørreskjema

Studer spesifikt spørreskjema

Spørreskjemaet utføres før og 6 måneder etter intervensjonen.
Prediabetes
Pasienter med en mellomtilstand av hyperglykemi med glykemiske parametere over det normale, men under diabetesterskelen.
Fremgangsmåte: Blodsamling

Blodsamling under operasjonen:

  • koronar sinus
  • arteriell
  • perifer venøs

Blodsamling 6 måneder etter operasjonen:

- perifer venøs

Diagnostisk test: 6-minutters gåtest

6-minutters gangtesten er en funksjonstest etablert i klinikken for å vurdere ytelsen til en pasient. Pasienten går kontinuerlig i 6 minutter uten avbrudd så langt det er mulig. Pauser, hastighetsendringer og løping er tillatt.

Test utføres før intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.

Diagnostisk test: Studer spesifikt spørreskjema

Studer spesifikt spørreskjema

Spørreskjemaet utføres før og 6 måneder etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenpartialtrykk (pO2) [mmHg]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Resultater av blodgassanalyse:

Oksygenpartialtrykk (pO2) [mmHg]
Rett før CRT-implantasjonen
Oksygenpartialtrykk (pO2) [mmHg]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Resultater av blodgassanalyse:

Oksygenpartialtrykk (pO2) [mmHg]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Karbondioksidpartialtrykk (pCO2) [mmHg]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Resultater av blodgassanalyse:

Karbondioksidpartialtrykk (pCO2) [mmHg]
Rett før CRT-implantasjonen
Karbondioksidpartialtrykk (pCO2) [mmHg]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Resultater av blodgassanalyse:

Karbondioksidpartialtrykk (pCO2) [mmHg]
6 måneder etter CRT-implantasjon
potensial for hydrogen (pH) verdi [-]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Resultater av blodgassanalyse:

PH verdi [-]
Rett før CRT-implantasjonen
potensial for hydrogen (pH) verdi [-]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Resultater av blodgassanalyse:

PH verdi [-]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Baseoverskudd [mmol]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Resultater av blodgassanalyse:

Baseoverskudd [mmol]
Rett før CRT-implantasjonen
Baseoverskudd [mmol]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Resultater av blodgassanalyse:

Baseoverskudd [mmol]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Laktat [mmol/l]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Resultater av blodgassanalyse:

Laktat [mmol/l]
Rett før CRT-implantasjonen
Laktat [mmol/l]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Resultater av blodgassanalyse:

Laktat [mmol/l]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Glukose [mg/dl]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Resultater av blodgassanalyse:

Glukose [mg/dl]
Rett før CRT-implantasjonen
Glukose [mg/dl]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Resultater av blodgassanalyse:

Glukose [mg/dl]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Elektrolytter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Resultater av blodgassanalyse:

Elektrolytter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Rett før CRT-implantasjonen
Elektrolytter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Resultater av blodgassanalyse:

Elektrolytter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Høysensitiv troponin T [µg/L]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Høysensitiv troponin T [µg/L]
Rett før CRT-implantasjonen
Høysensitiv troponin T [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Høysensitiv troponin T [µg/L]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Total kreatinkinase [µg/L]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Total kreatinkinase [µg/L]
Rett før CRT-implantasjonen
Total kreatinkinase [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Total kreatinkinase [µg/L]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Kreatininkinase-myokardbånd (CK-MB) [µg/L]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Kreatininkinase-myokardbånd (CK-MB) [µg/L]
Rett før CRT-implantasjonen
Kreatininkinase-myokardbånd (CK-MB) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Kreatininkinase-myokardbånd (CK-MB) [µg/L]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Aspartataminotransferase [µg/L]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Aspartataminotransferase [µg/L]
Rett før CRT-implantasjonen
Aspartataminotransferase [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Aspartataminotransferase [µg/L]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Laktatdehydrogenase [µg/L]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Laktatdehydrogenase [µg/L]
Rett før CRT-implantasjonen
Laktatdehydrogenase [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

Laktatdehydrogenase [µg/L]
6 måneder etter CRT-implantasjon
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Rett før CRT-implantasjonen
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Markører for myokardiskemi og hjertesvikt:

N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Cytokiner og betennelsesmarkører:

Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
Rett før CRT-implantasjonen
Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Cytokiner og betennelsesmarkører:

Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Procalcitonin (PCT) [µg/L]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Cytokiner og betennelsesmarkører:

Procalcitonin (PCT) [µg/L]
Rett før CRT-implantasjonen
Procalcitonin (PCT) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Cytokiner og betennelsesmarkører:

Procalcitonin (PCT) [µg/L]
6 måneder etter CRT-implantasjon
Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Tidsramme: Rett før CRT-implantasjonen

Cytokiner og betennelsesmarkører:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Rett før CRT-implantasjonen
Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder etter CRT-implantasjon

Cytokiner og betennelsesmarkører:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
6 måneder etter CRT-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere