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BIO-2-HEART：T2DM 和心力衰竭中生物标志物的鉴定 (BIO-2-HEART)

2024年5月7日 更新者：Ben Kappel、RWTH Aachen University

BIO-2-HEART 研究（确定接受心脏再同步化治疗装置植入的 2 型糖尿病和 HEArt 衰竭患者的新生物标志物）

当前研究的主要目的是更好地了解 2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭中的作用，尤其是心脏代谢的变化，这可能导致心力衰竭。 为此，将鉴定冠状动脉血以及动脉和外周静脉血中的各种生物标志物。 包括患有和不患有 T2DM 的患者，他们由于心功能不全而接受了临床指征和指南适当的心脏再同步化治疗 (CRT) 植入。

目前并非所有患者都受益于 CRT 系统的植入（所谓的无反应者）。 尽管纳入标准很窄，但这些“无反应者”不能在植入前暴露出来。 这项研究的另一个目的是确定生物标志物，这些生物标志物可以在植入前确定，以区分反应者和非反应者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

当前研究的主要目的是更好地了解 2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭中的作用，尤其是心脏代谢的变化，这可能导致心力衰竭。 为此，将鉴定冠状动脉血以及动脉和外周静脉血中的各种生物标志物。 包括患有和不患有 T2DM 的患者，他们由于心功能不全而接受了临床指征和指南适当的心脏再同步化治疗 (CRT) 植入。

目前并非所有患者都受益于 CRT 系统的植入（所谓的无反应者）。 尽管纳入标准很窄，但这些“无反应者”不能在植入前暴露出来。 因此，本研究的另一个目的是确定生物标志物，这些生物标志物可以在植入前确定，以区分反应者和非反应者。

患者选择基于先前定义的纳入和排除标准。 患者由医生告知并书面同意参与该研究。 在植入 CRT 系统之前，患者首先要回答一份与研究相关的问卷，并进行 6 分钟的步行测试。

之后，临床指示的选择性 CRT 植入由 I 诊所的经验丰富的医生执行。通常，插入用于有创血压监测的动脉压力导管（通常是桡动脉）。 此外，还建立了 2 个外周静脉通路。 CRT系统的系统是通过一个小的胸部分进行的。 心脏探头通过锁骨下静脉插入心脏。 首先，将探头植入右心室，必要时将探头放入右心房。

为了建立冠状窦 (CS) 探头，冠状窦的插管是通过引导导管进行的，可用于采集血液样本。 冠状静脉窦插管后，冠状动脉血液从引导导管中取出用于研究，并通过下方的压力导管从动脉中取出，以及通过水平静脉导管从外周静脉中取出。 采血时间不超过 1-2 分钟。

然后按计划终止手术，并根据 I 医疗诊所的标准操作程序 (SOP) 进行术后护理。在 I 医疗诊所常规进行的对照访视框架内，对心力衰竭进行超声心动图随访，在 CRT 植入后 6 个月进行病史评估和基于实验室的血液分析。 在这次访问的背景下，再次收集外周静脉血用于研究。 此外，再次进行 6 分钟步行测试，患者再次接受相同的问卷调查。

实验室血液常规分析在亚琛大学医院的中心实验室进行，独立于研究。 该分析测量标准参数，例如电解质、血细胞计数、保留参数、葡萄糖、HbA1c、肝脏值、N-末端脑利钠肽 (NT-pro-BNP) 等。

首先对研究血液进行血气分析。 剩余的血液被处理并储存在-80°C，即所谓的“生物库”，用于进一步的生物标志物分析，例如 代谢物分析、肽/蛋白质和 RNA。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • 招聘中
        • University Hospital RWTH Aachen
        • 接触：
          • Ben A Kappel, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有心力衰竭 (HFrEF) 以及已知的 2 型糖尿病状态的患者（是/否）

描述

纳入标准：

  1. 符合指南的 CRT 植入临床指征
  2. 成年年龄
  3. 书面同意声明
  4. 能够工作并且精神上能够听从研究人员指示的人
  5. 自由进出路线

排除标准：

  1. 贫血 Hb <8 mg / dl
  2. 急性传染病患者（如 肺炎）
  3. 非插管冠状窦
  4. 无法进入锁骨下静脉的患者（例如 锁骨下静脉或上腔静脉血栓形成）
  5. 患有特发性肥厚性、限制性或缩窄性心肌病，或由于已知的炎症或浸润性疾病（例如 淀粉样变性、结节病）或缩窄性疾病
  6. 败血症引起的心力衰竭患者
  7. 患有急性心肌缺血的人，例如由心绞痛或负荷下心电图变化引起
  8. 急性冠状动脉综合征患者在过去 3 个月内未植入
  9. 上个月因心力衰竭住院且必须静脉注射利尿剂或正性肌力药物的患者
  10. 机械主动脉瓣或三尖瓣患者
  11. 心脏移植患者。
  12. 急性肝或肾功能衰竭患者
  13. 孕妇和哺乳期妇女
  14. 根据官方或司法命令安置在机构中的患者
  15. 与发起人或审核员有依赖关系或雇佣关系的患者
  16. 在研究开始前 30 天服用研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无糖尿病
非糖尿病患者
程序：采血

手术过程中的血液采集：

  • 冠状静脉窦
  • 动脉
  • 外周静脉

手术后 6 个月采血：

- 外周静脉

诊断测试：6分钟步行测试

6分钟步行测试是临床上建立的一项功能测试，用于评估患者的表现。 患者尽量不间断地连续行走6分钟。 允许休息、变速和跑步。

测试在干预前和干预后 6 个月进行。

诊断测试：研究具体问卷

研究具体问卷

调查问卷在干预前和干预后 6 个月进行。
2型糖尿病
诊断为 2 型糖尿病的患者（新/确定）
程序：采血

手术过程中的血液采集：

  • 冠状静脉窦
  • 动脉
  • 外周静脉

手术后 6 个月采血：

- 外周静脉

诊断测试：6分钟步行测试

6分钟步行测试是临床上建立的一项功能测试，用于评估患者的表现。 患者尽量不间断地连续行走6分钟。 允许休息、变速和跑步。

测试在干预前和干预后 6 个月进行。

诊断测试：研究具体问卷

研究具体问卷

调查问卷在干预前和干预后 6 个月进行。
糖尿病前期
血糖参数高于正常但低于糖尿病阈值的处于中间状态的高血糖患者。
程序：采血

手术过程中的血液采集：

  • 冠状静脉窦
  • 动脉
  • 外周静脉

手术后 6 个月采血：

- 外周静脉

诊断测试：6分钟步行测试

6分钟步行测试是临床上建立的一项功能测试，用于评估患者的表现。 患者尽量不间断地连续行走6分钟。 允许休息、变速和跑步。

测试在干预前和干预后 6 个月进行。

诊断测试：研究具体问卷

研究具体问卷

调查问卷在干预前和干预后 6 个月进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧分压 (pO2) [mmHg]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

血气分析结果：

氧分压 (pO2) [mmHg]
直接在 CRT 植入之前
氧分压 (pO2) [mmHg]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

血气分析结果：

氧分压 (pO2) [mmHg]
CRT 植入后 6 个月
二氧化碳分压 (pCO2) [mmHg]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

血气分析结果：

二氧化碳分压 (pCO2) [mmHg]
直接在 CRT 植入之前
二氧化碳分压 (pCO2) [mmHg]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

血气分析结果：

二氧化碳分压 (pCO2) [mmHg]
CRT 植入后 6 个月
氢电位（PH）值[-]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

血气分析结果：

PH值 [-]
直接在 CRT 植入之前
氢电位（PH）值[-]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

血气分析结果：

PH值 [-]
CRT 植入后 6 个月
碱过剩 [mmol]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

血气分析结果：

碱过剩 [mmol]
直接在 CRT 植入之前
碱过剩 [mmol]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

血气分析结果：

碱过剩 [mmol]
CRT 植入后 6 个月
乳酸 [毫摩尔/升]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

血气分析结果：

乳酸 [毫摩尔/升]
直接在 CRT 植入之前
乳酸 [毫摩尔/升]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

血气分析结果：

乳酸 [毫摩尔/升]
CRT 植入后 6 个月
葡萄糖 [毫克/分升]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

血气分析结果：

葡萄糖 [毫克/分升]
直接在 CRT 植入之前
葡萄糖 [毫克/分升]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

血气分析结果：

葡萄糖 [毫克/分升]
CRT 植入后 6 个月
电解质（K+、Na2+、Ca2+）[mmol/l]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

血气分析结果：

电解质（K+、Na2+、Ca2+）[mmol/l]
直接在 CRT 植入之前
电解质（K+、Na2+、Ca2+）[mmol/l]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

血气分析结果：

电解质（K+、Na2+、Ca2+）[mmol/l]
CRT 植入后 6 个月
高敏肌钙蛋白 T [µg/L]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

高敏肌钙蛋白 T [µg/L]
直接在 CRT 植入之前
高敏肌钙蛋白 T [µg/L]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

高敏肌钙蛋白 T [µg/L]
CRT 植入后 6 个月
总肌酸激酶 [µg/L]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

总肌酸激酶 [µg/L]
直接在 CRT 植入之前
总肌酸激酶 [µg/L]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

总肌酸激酶 [µg/L]
CRT 植入后 6 个月
肌酐激酶-心肌带 (CK-MB) [µg/L]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

肌酐激酶-心肌带 (CK-MB) [µg/L]
直接在 CRT 植入之前
肌酐激酶-心肌带 (CK-MB) [µg/L]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

肌酐激酶-心肌带 (CK-MB) [µg/L]
CRT 植入后 6 个月
天冬氨酸转氨酶 [µg/L]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

天冬氨酸转氨酶 [µg/L]
直接在 CRT 植入之前
天冬氨酸转氨酶 [µg/L]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

天冬氨酸转氨酶 [µg/L]
CRT 植入后 6 个月
乳酸脱氢酶 [µg/L]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

乳酸脱氢酶 [µg/L]
直接在 CRT 植入之前
乳酸脱氢酶 [µg/L]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

乳酸脱氢酶 [µg/L]
CRT 植入后 6 个月
N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) [µg/L]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) [µg/L]
直接在 CRT 植入之前
N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) [µg/L]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

心肌缺血和心力衰竭的标志物：

N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) [µg/L]
CRT 植入后 6 个月
高敏 C 反应蛋白 (CRP) [µg/L]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

细胞因子和炎症标志物：

高敏 C 反应蛋白 (CRP) [µg/L]
直接在 CRT 植入之前
高敏 C 反应蛋白 (CRP) [µg/L]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

细胞因子和炎症标志物：

高敏 C 反应蛋白 (CRP) [µg/L]
CRT 植入后 6 个月
降钙素原 (PCT) [µg/L]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

细胞因子和炎症标志物：

降钙素原 (PCT) [µg/L]
直接在 CRT 植入之前
降钙素原 (PCT) [µg/L]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

细胞因子和炎症标志物：

降钙素原 (PCT) [µg/L]
CRT 植入后 6 个月
白细胞介素 6 (IL-6) [微克/升]
大体时间：直接在 CRT 植入之前

细胞因子和炎症标志物：

白细胞介素 6 (IL-6) [微克/升]
直接在 CRT 植入之前
白细胞介素 6 (IL-6) [微克/升]
大体时间：CRT 植入后 6 个月

细胞因子和炎症标志物：

白细胞介素 6 (IL-6) [微克/升]
CRT 植入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RWTH Aachen University

调查人员

  • 首席研究员：Ben Kappel, MD PhD、Uniklinik RWTH Aachen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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