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BIO-2-HEART: Identificação de Biomarcadores em DM2 e Insuficiência Cardíaca (BIO-2-HEART)

7 de maio de 2024 atualizado por: Ben Kappel, RWTH Aachen University

Estudo BIO-2-HEART (Identificando Novos BIOmarcadores em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Insuficiência Cardíaca Recebendo Implante de Dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca)

O principal objetivo do presente estudo é uma melhor compreensão do papel do Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) na insuficiência cardíaca e, em particular, nas alterações do metabolismo cardíaco, que podem contribuir para a insuficiência cardíaca. Vários biomarcadores no sangue da artéria coronária, bem como no sangue arterial e venoso periférico, devem ser identificados para esse fim. Incluídos estão os pacientes com e sem DM2, que têm indicação clínica e implante de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) clinicamente indicado e apropriado devido à sua insuficiência cardíaca.

Atualmente, nem todos os pacientes se beneficiam da implantação de um sistema CRT (os chamados não respondedores). Apesar dos critérios de inclusão estreitos, esses "não respondedores" não podem ser desmascarados antes do implante. Um outro objetivo deste estudo é identificar biomarcadores, que podem ser determinados antes da implantação para diferenciar entre respondedores e não respondedores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do presente estudo é uma melhor compreensão do papel do Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) na insuficiência cardíaca e, em particular, nas alterações do metabolismo cardíaco, que podem contribuir para a insuficiência cardíaca. Vários biomarcadores no sangue da artéria coronária, bem como no sangue arterial e venoso periférico, devem ser identificados para esse fim. Incluídos estão os pacientes com e sem DM2, que têm indicação clínica e implante de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) clinicamente indicado e apropriado devido à sua insuficiência cardíaca.

Atualmente, nem todos os pacientes se beneficiam da implantação de um sistema CRT (os chamados não respondedores). Apesar dos critérios de inclusão estreitos, esses "não respondedores" não podem ser desmascarados antes do implante. Assim, um outro objetivo deste estudo é identificar biomarcadores, que podem ser determinados antes da implantação para diferenciar entre respondedores e não respondedores.

A seleção dos pacientes é baseada nos critérios de inclusão e exclusão previamente definidos. O paciente é informado pelo médico e dá consentimento por escrito para participar do estudo. Antes da implantação do sistema CRT, o paciente primeiro responde a um questionário relacionado ao estudo e realiza um teste de caminhada de 6 minutos.

Em seguida, o implante de TRC eletivo clinicamente indicado é realizado por médicos experientes da Clínica Médica I. Rotineiramente, é inserido um cateter de pressão arterial para monitorização invasiva da pressão arterial (geralmente arteria radialis). Além disso, são estabelecidos 2 acessos venosos periféricos. O sistema do sistema CRT é realizado através de uma pequena seção peitoral. As sondas cardíacas são inseridas no coração através da veia subclávia. Primeiramente, a sonda é implantada no ventrículo direito e, se necessário, uma sonda é colocada no átrio direito.

Para estabelecer a sonda do seio coronário (SC), a intubação do seio coronário é realizada por meio de um cateter-guia, que pode ser usado para colher amostras de sangue. Após a intubação do seio coronário, o sangue da artéria coronária é retirado do cateter guia para o estudo, bem como arterialmente através do cateter de pressão subjacente, bem como venoso periférico sobre um cateter venoso horizontal. A amostragem de sangue não leva mais de 1-2 minutos.

A cirurgia é então encerrada conforme planejado e os cuidados pós-operatórios são realizados de acordo com o procedimento operacional padrão (POP) da Clínica Médica I. No âmbito de uma visita de controle realizada rotineiramente na Clínica Médica I, um acompanhamento ecocardiográfico da insuficiência cardíaca , uma avaliação da história e uma análise de sangue baseada em laboratório são realizadas 6 meses após o implante da CRT. No contexto desta visita, o sangue venoso periférico é coletado novamente para o estudo. Além disso, o teste de caminhada de 6 minutos é realizado mais uma vez e o paciente recebe novamente o mesmo questionário.

A análise de sangue de rotina laboratorial é realizada no laboratório central do Hospital Universitário de Aachen e é independente do estudo. A análise mede parâmetros padrão como eletrólitos, hemograma, parâmetros de retenção, glicose, HbA1c, valores hepáticos, Peptídeo Natriurético Cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) etc.

Uma análise de gases no sangue do sangue do estudo é realizada primeiro. O sangue restante é processado e armazenado a -80 ° C, o chamado "biobanco", para posterior análise de biomarcadores, por ex. análise de metabólitos, peptídeos/proteínas e RNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contato:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca (ICFEr) mais diabetes tipo 2 conhecido (sim/não)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indicação clínica adequada à diretriz para implantação de CRT
  2. maioridade
  3. declaração escrita de consentimento
  4. pessoas que são capazes de trabalhar e mentalmente capazes de seguir as instruções da equipe do estudo
  5. vias de acesso gratuitas

Critério de exclusão:

  1. anemia Hb <8 mg/dl
  2. pacientes com doença infecciosa aguda (por exemplo, pneumonia)
  3. seio coronário não intubado
  4. pacientes que não têm acesso à veia subclávia (p. trombose da veia subclávia ou veia cava superior)
  5. pacientes com cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou constritiva idiopática, ou insuficiência cardíaca devido a uma doença inflamatória ou infiltrativa conhecida (p. amiloidose, sarcoidose) ou uma doença constritiva
  6. pacientes com insuficiência cardíaca por sepse
  7. pessoas com isquemia miocárdica aguda, por ex. por angina pectoris ou alterações de ECG sob carga
  8. pacientes com síndrome coronariana aguda não foram implantados nos últimos 3 meses
  9. pacientes internados no último mês por insuficiência cardíaca e que tiveram que ser tratados por via intravenosa com diuréticos ou inotrópicos
  10. pacientes com válvula aórtica mecânica ou válvula tricúspide
  11. pacientes com transplante cardíaco.
  12. pacientes com insuficiência hepática ou renal aguda
  13. mulheres grávidas e lactantes
  14. pacientes colocados sob ordem oficial ou judicial em instituição
  15. pacientes que estão em dependência ou relação de trabalho com o patrocinador ou auditor
  16. tomar um medicamento experimental 30 dias antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem diabetes
Pacientes sem diabetes
Procedimento: Coleta de sangue

Coleta de sangue durante a cirurgia:

  • seio coronário
  • arterial
  • venoso periférico

Coleta de sangue 6 meses após a cirurgia:

- venoso periférico

Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos

O teste de caminhada de 6 minutos é um teste funcional estabelecido na clínica para avaliar o desempenho de um paciente. O paciente caminha continuamente por 6 minutos sem interrupção, tanto quanto possível. Pausas, mudanças de velocidade e corridas são permitidas.

O teste é realizado antes da intervenção e 6 meses após a intervenção.

Teste de diagnostico: Questionário específico do estudo

Questionário específico do estudo

O questionário é realizado antes e 6 meses após a intervenção.
Diabetes tipo 2
Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 (novo/estabelecido)
Procedimento: Coleta de sangue

Coleta de sangue durante a cirurgia:

  • seio coronário
  • arterial
  • venoso periférico

Coleta de sangue 6 meses após a cirurgia:

- venoso periférico

Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos

O teste de caminhada de 6 minutos é um teste funcional estabelecido na clínica para avaliar o desempenho de um paciente. O paciente caminha continuamente por 6 minutos sem interrupção, tanto quanto possível. Pausas, mudanças de velocidade e corridas são permitidas.

O teste é realizado antes da intervenção e 6 meses após a intervenção.

Teste de diagnostico: Questionário específico do estudo

Questionário específico do estudo

O questionário é realizado antes e 6 meses após a intervenção.
Pré-diabetes
Pacientes com estado intermediário de hiperglicemia com parâmetros glicêmicos acima do normal, mas abaixo do limiar do diabetes.
Procedimento: Coleta de sangue

Coleta de sangue durante a cirurgia:

  • seio coronário
  • arterial
  • venoso periférico

Coleta de sangue 6 meses após a cirurgia:

- venoso periférico

Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos

O teste de caminhada de 6 minutos é um teste funcional estabelecido na clínica para avaliar o desempenho de um paciente. O paciente caminha continuamente por 6 minutos sem interrupção, tanto quanto possível. Pausas, mudanças de velocidade e corridas são permitidas.

O teste é realizado antes da intervenção e 6 meses após a intervenção.

Teste de diagnostico: Questionário específico do estudo

Questionário específico do estudo

O questionário é realizado antes e 6 meses após a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial de oxigênio (pO2) [mmHg]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Pressão parcial de oxigênio (pO2) [mmHg]
Diretamente antes do implante de CRT
Pressão parcial de oxigênio (pO2) [mmHg]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Pressão parcial de oxigênio (pO2) [mmHg]
6 meses após implante de CRT
Pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) [mmHg]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) [mmHg]
Diretamente antes do implante de CRT
Pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) [mmHg]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) [mmHg]
6 meses após implante de CRT
potencial de hidrogênio (pH) valor [-]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

valor do PH [-]
Diretamente antes do implante de CRT
potencial de hidrogênio (pH) valor [-]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

valor do PH [-]
6 meses após implante de CRT
Excesso de base [mmol]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Excesso de base [mmol]
Diretamente antes do implante de CRT
Excesso de base [mmol]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Excesso de base [mmol]
6 meses após implante de CRT
Lactato [mmol/l]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Lactato [mmol/l]
Diretamente antes do implante de CRT
Lactato [mmol/l]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Lactato [mmol/l]
6 meses após implante de CRT
Glicose [mg/dl]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Glicose [mg/dl]
Diretamente antes do implante de CRT
Glicose [mg/dl]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Glicose [mg/dl]
6 meses após implante de CRT
Eletrólitos (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Eletrólitos (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Diretamente antes do implante de CRT
Eletrólitos (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Resultados da análise de gases no sangue:

Eletrólitos (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 meses após implante de CRT
Troponina T de alta sensibilidade [µg/L]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Troponina T de alta sensibilidade [µg/L]
Diretamente antes do implante de CRT
Troponina T de alta sensibilidade [µg/L]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Troponina T de alta sensibilidade [µg/L]
6 meses após implante de CRT
Total de creatina quinase [µg/L]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Total de creatina quinase [µg/L]
Diretamente antes do implante de CRT
Total de creatina quinase [µg/L]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Total de creatina quinase [µg/L]
6 meses após implante de CRT
Banda creatinina quinase-miocárdica (CK-MB) [µg/L]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Banda creatinina quinase-miocárdica (CK-MB) [µg/L]
Diretamente antes do implante de CRT
Banda creatinina quinase-miocárdica (CK-MB) [µg/L]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Banda creatinina quinase-miocárdica (CK-MB) [µg/L]
6 meses após implante de CRT
Aspartato aminotransferase [µg/L]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Aspartato aminotransferase [µg/L]
Diretamente antes do implante de CRT
Aspartato aminotransferase [µg/L]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Aspartato aminotransferase [µg/L]
6 meses após implante de CRT
Lactato desidrogenase [µg/L]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Lactato desidrogenase [µg/L]
Diretamente antes do implante de CRT
Lactato desidrogenase [µg/L]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Lactato desidrogenase [µg/L]
6 meses após implante de CRT
Peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP) [µg/L]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP) [µg/L]
Diretamente antes do implante de CRT
Peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP) [µg/L]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca:

Peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP) [µg/L]
6 meses após implante de CRT
Proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade [µg/L]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Citocinas e marcadores de inflamação:

Proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade [µg/L]
Diretamente antes do implante de CRT
Proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade [µg/L]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Citocinas e marcadores de inflamação:

Proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade [µg/L]
6 meses após implante de CRT
Procalcitonina (PCT) [µg/L]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Citocinas e marcadores de inflamação:

Procalcitonina (PCT) [µg/L]
Diretamente antes do implante de CRT
Procalcitonina (PCT) [µg/L]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Citocinas e marcadores de inflamação:

Procalcitonina (PCT) [µg/L]
6 meses após implante de CRT
Interleucina 6 (IL-6) [µg/L]
Prazo: Diretamente antes do implante de CRT

Citocinas e marcadores de inflamação:

Interleucina 6 (IL-6) [µg/L]
Diretamente antes do implante de CRT
Interleucina 6 (IL-6) [µg/L]
Prazo: 6 meses após implante de CRT

Citocinas e marcadores de inflamação:

Interleucina 6 (IL-6) [µg/L]
6 meses após implante de CRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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