Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIO-2-HEART: Идентификация биомаркеров при СД2 и сердечной недостаточности (BIO-2-HEART)

7 мая 2024 г. обновлено: Ben Kappel, RWTH Aachen University

Исследование BIO-2-HEART (выявление новых биомаркеров у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью, получающих имплантацию устройства сердечной ресинхронизирующей терапии)

Основной целью настоящего исследования является лучшее понимание роли сахарного диабета 2 типа (СД2) в сердечной недостаточности и, в частности, изменений сердечного метаболизма, которые могут способствовать сердечной недостаточности. Для этого необходимо идентифицировать различные биомаркеры в крови коронарных артерий, а также в артериальной и периферической венозной крови. Включены пациенты с СД2 и без него, у которых имеется клинически показанная и соответствующая рекомендациям имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) из-за их сердечной недостаточности.

В настоящее время не все пациенты получают пользу от имплантации системы CRT (так называемые неответчики). Несмотря на узкие критерии включения, эти «не ответившие» пациенты не могут быть разоблачены до имплантации. Еще одной целью этого исследования является выявление биомаркеров, которые можно определить до имплантации, чтобы различать респондеров и нереспондеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью настоящего исследования является лучшее понимание роли сахарного диабета 2 типа (СД2) в сердечной недостаточности и, в частности, изменений сердечного метаболизма, которые могут способствовать сердечной недостаточности. Для этого необходимо идентифицировать различные биомаркеры в крови коронарных артерий, а также в артериальной и периферической венозной крови. Включены пациенты с СД2 и без него, у которых имеется клинически показанная и соответствующая рекомендациям имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) из-за их сердечной недостаточности.

В настоящее время не все пациенты получают пользу от имплантации системы CRT (так называемые неответчики). Несмотря на узкие критерии включения, эти «не ответившие» пациенты не могут быть разоблачены до имплантации. Таким образом, дальнейшая цель этого исследования состоит в том, чтобы идентифицировать биомаркеры, которые можно определить до имплантации, чтобы различать респондеров и нереспондеров.

Отбор пациентов основан на ранее определенных критериях включения и исключения. Пациент информируется врачом и дает письменное согласие на участие в исследовании. Перед имплантацией системы CRT пациент сначала отвечает на вопросник, связанный с исследованием, и выполняет тест 6-минутной ходьбы.

После этого опытные врачи Медицинской клиники I проводят плановую имплантацию CRT по клиническим показаниям. Обычно вводят катетер артериального давления для инвазивного мониторинга артериального давления (обычно лучевая артерия). Кроме того, установлены 2 периферических венозных доступа. Постановка системы ЭЛТ осуществляется через малый грудной отдел. Сердечные зонды вводят в сердце через подключичную вену. Сначала зонд имплантируют в правый желудочек и при необходимости зонд помещают в правое предсердие.

Для установки зонда коронарного синуса (КС) проводят интубацию коронарного синуса с помощью направляющего катетера, который можно использовать для взятия образцов крови. После интубации коронарного синуса кровь из коронарной артерии для исследования берут из направляющего катетера, а также артериальную через нижележащий катетер давления, а также периферическую венозную по горизонтальному венозному катетеру. Забор крови занимает не более 1-2 минут.

Затем операция завершается в соответствии с планом, и послеоперационный уход осуществляется в соответствии со стандартной процедурой операции (СОП) Медицинской клиники I. В рамках планового контрольного визита в Медицинскую клинику I проводится эхокардиографическое наблюдение за сердечной недостаточностью. , оценка анамнеза и лабораторный анализ крови проводятся через 6 месяцев после имплантации СРТ. В связи с этим визитом для исследования повторно берется периферическая венозная кровь. Кроме того, еще раз проводится тест с 6-минутной ходьбой, и пациент снова получает ту же анкету.

Лабораторный рутинный анализ крови проводится в центральной лаборатории Университетской клиники Аахена и не зависит от исследования. Анализ измеряет стандартные параметры, такие как электролиты, анализ крови, параметры удержания, глюкоза, HbA1c, показатели печени, N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT-pro-BNP) и т. д.

Сначала проводят анализ газов исследуемой крови. Оставшаяся кровь обрабатывается и хранится при температуре -80°С, в так называемом «биобанке», для дальнейшего анализа биомаркеров, т.е. анализ метаболитов, пептидов/белков и РНК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Kalvelage, M. Sc.
  • Номер телефона: 0241 80 36485
  • Электронная почта: ckalvelage@ukaachen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ben Kappel, MD PhD
  • Номер телефона: 0241 800
  • Электронная почта: bakppel@ukaachen.de

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью (HFrEF) плюс установленный статус диабета 2 типа (да/нет)

Описание

Критерии включения:

  1. клинические показания для имплантации СРТ, соответствующие рекомендациям
  2. возраст совершеннолетия
  3. письменное заявление о согласии
  4. лица, способные работать и психически способные выполнять указания учебного персонала
  5. маршруты свободного доступа

Критерий исключения:

  1. анемия Hb <8 мг/дл
  2. больные острым инфекционным заболеванием (например, пневмония)
  3. неинтубируемый коронарный синус
  4. пациенты, у которых нет доступа к подключичной вене (например, тромбоз подключичной вены или верхней полой вены)
  5. пациенты с идиопатической гипертрофической, рестриктивной или констриктивной кардиомиопатией или сердечной недостаточностью вследствие известного воспалительного или инфильтративного заболевания (например, амилоидоз, саркоидоз) или констриктивное заболевание
  6. больные с сердечной недостаточностью вследствие сепсиса
  7. лица с острой ишемией миокарда, т.е. по стенокардии или изменениям ЭКГ под нагрузкой
  8. пациенты с острым коронарным синдромом не были имплантированы в течение последних 3 месяцев
  9. пациенты, которые были госпитализированы в течение последнего месяца по поводу сердечной недостаточности и которым пришлось лечиться внутривенно диуретиками или инотропными веществами
  10. пациенты с механическим аортальным клапаном или трикуспидальным клапаном
  11. пациентов с трансплантацией сердца.
  12. пациенты с острой печеночной или почечной недостаточностью
  13. беременные и кормящие женщины
  14. пациенты, помещенные по официальному или судебному распоряжению в учреждение
  15. пациенты, находящиеся на иждивении или в трудовых отношениях со спонсором или аудитором
  16. прием исследуемого лекарственного препарата за 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нет диабета
Пациенты без диабета
Процедура: Сбор крови

Сбор крови во время операции:

  • коронарный синус
  • артериальный
  • периферический венозный

Сбор крови через 6 месяцев после операции:

- периферические венозные

Диагностический тест: Тест 6-минутной ходьбы

Тест 6-минутной ходьбы — это функциональный тест, установленный в клинике для оценки работоспособности пациента. Больной ходит непрерывно в течение 6 минут без перерывов, насколько это возможно. Разрешены перерывы, смена скорости и бег.

Тест проводится до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Диагностический тест: Изучите конкретную анкету

Изучите конкретную анкету

Анкета заполняется до и через 6 месяцев после вмешательства.
Диабет 2 типа
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (новые/установленные)
Процедура: Сбор крови

Сбор крови во время операции:

  • коронарный синус
  • артериальный
  • периферический венозный

Сбор крови через 6 месяцев после операции:

- периферические венозные

Диагностический тест: Тест 6-минутной ходьбы

Тест 6-минутной ходьбы — это функциональный тест, установленный в клинике для оценки работоспособности пациента. Больной ходит непрерывно в течение 6 минут без перерывов, насколько это возможно. Разрешены перерывы, смена скорости и бег.

Тест проводится до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Диагностический тест: Изучите конкретную анкету

Изучите конкретную анкету

Анкета заполняется до и через 6 месяцев после вмешательства.
Преддиабет
Пациенты с промежуточным состоянием гипергликемии с гликемическими показателями выше нормы, но ниже диабетического порога.
Процедура: Сбор крови

Сбор крови во время операции:

  • коронарный синус
  • артериальный
  • периферический венозный

Сбор крови через 6 месяцев после операции:

- периферические венозные

Диагностический тест: Тест 6-минутной ходьбы

Тест 6-минутной ходьбы — это функциональный тест, установленный в клинике для оценки работоспособности пациента. Больной ходит непрерывно в течение 6 минут без перерывов, насколько это возможно. Разрешены перерывы, смена скорости и бег.

Тест проводится до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Диагностический тест: Изучите конкретную анкету

Изучите конкретную анкету

Анкета заполняется до и через 6 месяцев после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парциальное давление кислорода (pO2) [мм рт.ст.]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Результаты анализа газов крови:

Парциальное давление кислорода (pO2) [мм рт.ст.]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Парциальное давление кислорода (pO2) [мм рт.ст.]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Результаты анализа газов крови:

Парциальное давление кислорода (pO2) [мм рт.ст.]
6 месяцев после имплантации СРТ
Парциальное давление углекислого газа (pCO2) [мм рт.ст.]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Результаты анализа газов крови:

Парциальное давление углекислого газа (pCO2) [мм рт.ст.]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Парциальное давление углекислого газа (pCO2) [мм рт.ст.]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Результаты анализа газов крови:

Парциальное давление углекислого газа (pCO2) [мм рт.ст.]
6 месяцев после имплантации СРТ
потенциал водорода (pH) значение [-]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Результаты анализа газов крови:

Значение pH [-]
Непосредственно перед имплантацией CRT
потенциал водорода (pH) значение [-]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Результаты анализа газов крови:

Значение pH [-]
6 месяцев после имплантации СРТ
Базовый избыток [ммоль]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Результаты анализа газов крови:

Базовый избыток [ммоль]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Базовый избыток [ммоль]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Результаты анализа газов крови:

Базовый избыток [ммоль]
6 месяцев после имплантации СРТ
Лактат [ммоль/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Результаты анализа газов крови:

Лактат [ммоль/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Лактат [ммоль/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Результаты анализа газов крови:

Лактат [ммоль/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
Глюкоза [мг/дл]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Результаты анализа газов крови:

Глюкоза [мг/дл]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Глюкоза [мг/дл]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Результаты анализа газов крови:

Глюкоза [мг/дл]
6 месяцев после имплантации СРТ
Электролиты (K+, Na2+, Ca2+) [ммоль/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Результаты анализа газов крови:

Электролиты (K+, Na2+, Ca2+) [ммоль/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Электролиты (K+, Na2+, Ca2+) [ммоль/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Результаты анализа газов крови:

Электролиты (K+, Na2+, Ca2+) [ммоль/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
Высокочувствительный тропонин Т [мкг/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Высокочувствительный тропонин Т [мкг/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Высокочувствительный тропонин Т [мкг/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Высокочувствительный тропонин Т [мкг/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
Общая креатинкиназа [мкг/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Общая креатинкиназа [мкг/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Общая креатинкиназа [мкг/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Общая креатинкиназа [мкг/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
Креатининкиназа-миокардиальная полоса (CK-MB) [мкг/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Креатининкиназа-миокардиальная полоса (CK-MB) [мкг/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Креатининкиназа-миокардиальная полоса (CK-MB) [мкг/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Креатининкиназа-миокардиальная полоса (CK-MB) [мкг/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
Аспартатаминотрансфераза [мкг/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Аспартатаминотрансфераза [мкг/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Аспартатаминотрансфераза [мкг/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Аспартатаминотрансфераза [мкг/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
Лактатдегидрогеназа [мкг/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Лактатдегидрогеназа [мкг/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Лактатдегидрогеназа [мкг/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

Лактатдегидрогеназа [мкг/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) [мкг/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) [мкг/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) [мкг/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Маркеры ишемии миокарда и сердечной недостаточности:

N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) [мкг/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ) [мкг/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Цитокины и маркеры воспаления:

Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ) [мкг/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ) [мкг/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Цитокины и маркеры воспаления:

Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ) [мкг/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
Прокальцитонин (PCT) [мкг/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Цитокины и маркеры воспаления:

Прокальцитонин (PCT) [мкг/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Прокальцитонин (PCT) [мкг/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Цитокины и маркеры воспаления:

Прокальцитонин (PCT) [мкг/л]
6 месяцев после имплантации СРТ
Интерлейкин 6 (ИЛ-6) [мкг/л]
Временное ограничение: Непосредственно перед имплантацией CRT

Цитокины и маркеры воспаления:

Интерлейкин 6 (ИЛ-6) [мкг/л]
Непосредственно перед имплантацией CRT
Интерлейкин 6 (ИЛ-6) [мкг/л]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации СРТ

Цитокины и маркеры воспаления:

Интерлейкин 6 (ИЛ-6) [мкг/л]
6 месяцев после имплантации СРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Главный следователь: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сбор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться