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BIO-2-HEART: Identifizierung von Biomarkern bei T2DM und Herzinsuffizienz (BIO-2-HEART)

11. April 2018 aktualisiert von: Ben Kappel, RWTH Aachen University

BIO-2-HEART-Studie (Identifizierung neuer BIOmarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz, denen eine kardiale Resynchronisationstherapie implantiert wird)

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist ein besseres Verständnis der Rolle von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei Herzinsuffizienz und insbesondere von Veränderungen im Herzstoffwechsel, die zur Herzinsuffizienz beitragen können. Hierzu sollen verschiedene Biomarker im koronaren Blut sowie im arteriellen und periphervenösen Blut identifiziert werden. Eingeschlossen sind Patienten mit und ohne T2DM, die aufgrund ihrer Herzinsuffizienz eine klinisch indizierte und leitliniengerechte Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten.

Derzeit profitieren nicht alle Patienten von der Implantation eines CRT-Systems (sog. Non-Responder). Trotz enger Einschlusskriterien können diese „Non-Responder“ nicht vor der Implantation demaskiert werden. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von Biomarkern, die vor der Implantation bestimmt werden können, um zwischen Respondern und Non-Respondern zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist ein besseres Verständnis der Rolle von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei Herzinsuffizienz und insbesondere von Veränderungen im Herzstoffwechsel, die zur Herzinsuffizienz beitragen können. Hierzu sollen verschiedene Biomarker im koronaren Blut sowie im arteriellen und periphervenösen Blut identifiziert werden. Eingeschlossen sind Patienten mit und ohne T2DM, die aufgrund ihrer Herzinsuffizienz eine klinisch indizierte und leitliniengerechte Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten.

Derzeit profitieren nicht alle Patienten von der Implantation eines CRT-Systems (sog. Non-Responder). Trotz enger Einschlusskriterien können diese „Non-Responder“ nicht vor der Implantation demaskiert werden. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist daher die Identifizierung von Biomarkern, die vor der Implantation bestimmt werden können, um zwischen Respondern und Non-Respondern zu unterscheiden.

Die Patientenauswahl erfolgt auf Basis der zuvor definierten Ein- und Ausschlusskriterien. Der Patient wird vom Arzt informiert und gibt eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Vor der Implantation des CRT-Systems beantwortet der Patient zunächst einen studienbezogenen Fragebogen und führt einen 6-minütigen Gehtest durch.

Anschließend erfolgt die klinisch indizierte, elektive CRT-Implantation durch erfahrene Ärzte der Medizinischen Klinik I. Dabei wird routinemäßig ein arterieller Druckkatheter zur invasiven Blutdrucküberwachung (in der Regel Arteria radialis) eingelegt. Zusätzlich werden 2 periphere Venenzugänge angelegt. Die Anlage des CRT-Systems erfolgt über einen kleinen Brustabschnitt. Die Herzsonden werden über die Vena subclavia in das Herz eingeführt. Zunächst wird die Sonde in die rechte Herzkammer implantiert und bei Bedarf eine Sonde im rechten Vorhof platziert.

Zur Etablierung der Koronarsinussonde (CS) erfolgt die Intubation des Koronarsinus mittels eines Führungskatheters, mit dem Blutproben entnommen werden können. Nach Intubation des Koronarsinus wird das Koronararterienblut für die Untersuchung sowohl arteriell über den darunter liegenden Druckkatheter als auch periphervenös über einen horizontalen Venenkatheter entnommen. Die Blutentnahme dauert nicht länger als 1-2 Minuten.

Die Operation wird dann wie geplant beendet und die Nachsorge erfolgt gemäß der Standardoperationsprozedur (SOP) der Medizinischen Klinik I. Im Rahmen einer routinemäßigen Kontrollvisite in der Medizinischen Klinik I erfolgt eine echokardiographische Verlaufskontrolle der Herzinsuffizienz 6 Monate nach der CRT-Implantation werden eine Anamnesebeurteilung und eine laborbasierte Blutanalyse durchgeführt. Im Rahmen dieses Besuchs wird erneut periphervenöses Blut für die Studie entnommen. Zusätzlich wird der 6-Minuten-Gehtest noch einmal durchgeführt und der Patient erhält erneut den gleichen Fragebogen.

Die routinemäßige Blutanalyse im Labor wird im Zentrallabor des Universitätsklinikums Aachen durchgeführt und ist unabhängig von der Studie. Die Analyse misst Standardparameter wie Elektrolyte, Blutbild, Retentionsparameter, Glukose, HbA1c, Leberwerte, N-terminales Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP) usw. .

Zunächst wird eine Blutgasanalyse des Untersuchungsblutes durchgeführt. Das verbleibende Blut wird aufbereitet und bei -80 °C, sogenannte „Biobank“, für die weitere Biomarker-Analyse, z.B. Metabolitenanalyse, Peptide/Proteine ​​und RNA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) plus bekanntem Typ-2-Diabetes-Status (ja/nein)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. leitliniengerechte klinische Indikation zur CRT-Implantation
  2. Alter der Mehrheit
  3. schriftliche Einverständniserklärung
  4. Personen, die arbeitsfähig und geistig in der Lage sind, den Anweisungen des Studienpersonals Folge zu leisten
  5. freie Zufahrtswege

Ausschlusskriterien:

  1. Anämie Hb <8 mg/dl
  2. Patienten mit akuter Infektionskrankheit (z.B. Lungenentzündung)
  3. nicht intubierbarer Koronarsinus
  4. Patienten, die keinen Zugang zur Vena subclavia haben (z. B. Thrombose der Vena subclavia oder Vena cava superior)
  5. Patienten mit idiopathischer hypertropher, restriktiver oder konstriktiver Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz aufgrund einer bekannten entzündlichen oder infiltrierenden Erkrankung (z. B. Amyloidose, Sarkoidose) oder eine konstriktive Erkrankung
  6. Patienten mit Herzinsuffizienz durch Sepsis
  7. Personen mit akuter Myokardischämie, z.B. durch Angina pectoris oder EKG-Veränderungen unter Belastung
  8. Patienten mit akutem Koronarsyndrom haben in den letzten 3 Monaten kein Implantat erhalten
  9. Patienten, die im letzten Monat aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die intravenös mit Diuretika oder inotropen Substanzen behandelt werden mussten
  10. Patienten mit mechanischer Aortenklappe oder Trikuspidalklappe
  11. Patienten mit Herztransplantation.
  12. Patienten mit akutem Leber- oder Nierenversagen
  13. schwangere und stillende Frauen
  14. Patienten, die aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  15. Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  16. Einnahme eines Prüfpräparats 30 Tage vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Diabetes
Patienten ohne Diabetes
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest

Der 6-Minuten-Gehtest ist ein in der Klinik etablierter Funktionstest zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit eines Patienten. Der Patient geht möglichst ununterbrochen 6 Minuten lang ununterbrochen. Pausen, Geschwindigkeitswechsel und Laufen sind erlaubt.

Der Test wird vor der CRT-Implantation und 6 Monate nach der CRT-Implantation durchgeführt.

Diagnosetest: Studienspezifischer Fragebogen

Studienspezifischer Fragebogen

Der Fragebogen wird vor der CRT-Implantation und 6 Monate nach der CRT-Implantation durchgeführt.

Verfahren: Blutentnahme

Blutentnahme während der Operation:

  • Koronarsinus
  • arteriell
  • periphervenös

Blutentnahme 6 Monate nach der Operation:

- periphervenös
Typ 2 Diabetes
Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (neu/etabliert)
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest

Der 6-Minuten-Gehtest ist ein in der Klinik etablierter Funktionstest zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit eines Patienten. Der Patient geht möglichst ununterbrochen 6 Minuten lang ununterbrochen. Pausen, Geschwindigkeitswechsel und Laufen sind erlaubt.

Der Test wird vor der CRT-Implantation und 6 Monate nach der CRT-Implantation durchgeführt.

Diagnosetest: Studienspezifischer Fragebogen

Studienspezifischer Fragebogen

Der Fragebogen wird vor der CRT-Implantation und 6 Monate nach der CRT-Implantation durchgeführt.

Verfahren: Blutentnahme

Blutentnahme während der Operation:

  • Koronarsinus
  • arteriell
  • periphervenös

Blutentnahme 6 Monate nach der Operation:

- periphervenös
Prädiabetes
Patienten mit einem Zwischenstadium der Hyperglykämie mit glykämischen Parametern über dem Normalwert, aber unter der Diabetesschwelle.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest

Der 6-Minuten-Gehtest ist ein in der Klinik etablierter Funktionstest zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit eines Patienten. Der Patient geht möglichst ununterbrochen 6 Minuten lang ununterbrochen. Pausen, Geschwindigkeitswechsel und Laufen sind erlaubt.

Der Test wird vor der CRT-Implantation und 6 Monate nach der CRT-Implantation durchgeführt.

Diagnosetest: Studienspezifischer Fragebogen

Studienspezifischer Fragebogen

Der Fragebogen wird vor der CRT-Implantation und 6 Monate nach der CRT-Implantation durchgeführt.

Verfahren: Blutentnahme

Blutentnahme während der Operation:

  • Koronarsinus
  • arteriell
  • periphervenös

Blutentnahme 6 Monate nach der Operation:

- periphervenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffpartialdruck (pO2) [mmHg]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Sauerstoffpartialdruck (pO2) [mmHg]
Direkt vor der CRT-Implantation
Sauerstoffpartialdruck (pO2) [mmHg]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Sauerstoffpartialdruck (pO2) [mmHg]
6 Monate nach CRT-Implantation
Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) [mmHg]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) [mmHg]
Direkt vor der CRT-Implantation
Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) [mmHg]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) [mmHg]
6 Monate nach CRT-Implantation
Potenzial von Wasserstoff (pH-Wert) [-]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

PH Wert [-]
Direkt vor der CRT-Implantation
Potenzial von Wasserstoff (pH-Wert) [-]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

PH Wert [-]
6 Monate nach CRT-Implantation
Basenüberschuss [mmol]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Basenüberschuss [mmol]
Direkt vor der CRT-Implantation
Basenüberschuss [mmol]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Basenüberschuss [mmol]
6 Monate nach CRT-Implantation
Laktat [mmol/l]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Laktat [mmol/l]
Direkt vor der CRT-Implantation
Laktat [mmol/l]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Laktat [mmol/l]
6 Monate nach CRT-Implantation
Glukose [mg/dl]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Glukose [mg/dl]
Direkt vor der CRT-Implantation
Glukose [mg/dl]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Glukose [mg/dl]
6 Monate nach CRT-Implantation
Elektrolyte (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Elektrolyte (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Direkt vor der CRT-Implantation
Elektrolyte (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Ergebnisse der Blutgasanalyse:

Elektrolyte (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 Monate nach CRT-Implantation
Hochempfindliches Troponin T [µg/L]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Hochempfindliches Troponin T [µg/L]
Direkt vor der CRT-Implantation
Hochempfindliches Troponin T [µg/L]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Hochempfindliches Troponin T [µg/L]
6 Monate nach CRT-Implantation
Gesamtkreatinkinase [µg/L]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Gesamtkreatinkinase [µg/L]
Direkt vor der CRT-Implantation
Gesamtkreatinkinase [µg/L]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Gesamtkreatinkinase [µg/L]
6 Monate nach CRT-Implantation
Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) [µg/L]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) [µg/L]
Direkt vor der CRT-Implantation
Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) [µg/L]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) [µg/L]
6 Monate nach CRT-Implantation
Aspartataminotransferase [µg/L]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Aspartataminotransferase [µg/L]
Direkt vor der CRT-Implantation
Aspartataminotransferase [µg/L]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Aspartataminotransferase [µg/L]
6 Monate nach CRT-Implantation
Laktatdehydrogenase [µg/L]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Laktatdehydrogenase [µg/L]
Direkt vor der CRT-Implantation
Laktatdehydrogenase [µg/L]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

Laktatdehydrogenase [µg/L]
6 Monate nach CRT-Implantation
N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Direkt vor der CRT-Implantation
N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Marker für Myokardischämie und Herzinsuffizienz:

N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) [µg/L]
6 Monate nach CRT-Implantation
Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) [µg/L]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Zytokine und Entzündungsmarker:

Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) [µg/L]
Direkt vor der CRT-Implantation
Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) [µg/L]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Zytokine und Entzündungsmarker:

Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) [µg/L]
6 Monate nach CRT-Implantation
Procalcitonin (PCT) [µg/L]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Zytokine und Entzündungsmarker:

Procalcitonin (PCT) [µg/L]
Direkt vor der CRT-Implantation
Procalcitonin (PCT) [µg/L]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Zytokine und Entzündungsmarker:

Procalcitonin (PCT) [µg/L]
6 Monate nach CRT-Implantation
Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Zeitfenster: Direkt vor der CRT-Implantation

Zytokine und Entzündungsmarker:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Direkt vor der CRT-Implantation
Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation

Zytokine und Entzündungsmarker:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
6 Monate nach CRT-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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