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BIO-2-HEART: T2DM および心不全におけるバイオマーカーの同定 (BIO-2-HEART)

2024年5月7日 更新者：Ben Kappel、RWTH Aachen University

BIO-2-HEART 研究 (心臓再同期療法装置の移植を受けた 2 型糖尿病および心臓不全の患者における新しい BIO マーカーの同定)

今回の研究の主な目的は、心不全における2型糖尿病（T2DM）の役割、特に心不全の一因となる可能性のある心臓代謝の変化をより深く理解することである。 この目的のために、冠状動脈血、ならびに動脈血および末梢静脈血中のさまざまなバイオマーカーが同定される必要がある。 心不全のために臨床的に適応され、指導に適した心臓再同期療法（CRT）の移植を受けた、T2DMの患者とそうでない患者が含まれます。

現在、すべての患者が CRT システムの埋め込みによる恩恵を受けているわけではありません (いわゆるノンレスポンダー)。 狭い包含基準にもかかわらず、これらの「非応答者」は移植前にマスクを解除することができません。 この研究のさらなる目的は、応答者と非応答者を区別するために移植前に決定できるバイオマーカーを特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

今回の研究の主な目的は、心不全における2型糖尿病（T2DM）の役割、特に心不全の一因となる可能性のある心臓代謝の変化をより深く理解することである。 この目的のために、冠状動脈血、ならびに動脈血および末梢静脈血中のさまざまなバイオマーカーが同定される必要がある。 心不全のために臨床的に適応され、指導に適した心臓再同期療法（CRT）の移植を受けた、T2DMの患者とそうでない患者が含まれます。

現在、すべての患者が CRT システムの埋め込みによる恩恵を受けているわけではありません (いわゆるノンレスポンダー)。 狭い包含基準にもかかわらず、これらの「非応答者」は移植前にマスクを解除することができません。 したがって、この研究のさらなる目的は、応答者と非応答者を区別するために移植前に決定できるバイオマーカーを特定することです。

患者の選択は、以前に定義された包含基準および除外基準に基づいて行われます。 患者は医師から説明を受け、研究に参加することに書面で同意します。 CRT システムの埋め込み前に、患者はまず研究関連のアンケートに回答し、6 分間の歩行テストを実行します。

その後、臨床的に必要な選択的 CRT 移植が、メディカル クリニック I の経験豊富な医師によって行われます。定期的に、侵襲的血圧モニタリング用の動脈圧カテーテル (通常は橈骨動脈) が挿入されます。 さらに、2 つの末梢静脈アクセスが確立されます。 CRT システムのシステムは小さな胸部セクションを介して実行されます。 心臓プローブは鎖骨下静脈を介して心臓に挿入されます。 まず、プローブが右心室に埋め込まれ、必要に応じて右心房にプローブが配置されます。

冠状静脈洞 (CS) プローブを確立するには、血液サンプルの採取に使用できるガイド カテーテルを使用して冠状静脈洞に挿管します。 冠状静脈洞の挿管後、冠状動脈血が研究用のガイド カテーテルから採取されるほか、下にある圧力カテーテルを介して動脈からも採取され、また水平静脈カテーテルを介して末梢静脈からも採取されます。 採血には 1 ～ 2 分もかかりません。

その後、手術は予定通り終了し、術後ケアは診療所 I の標準手術手順 (SOP) に従って行われます。診療所 I で定期的に行われる対照訪問の枠内で、心不全の心エコー検査による追跡調査が行われます。 、病歴評価と臨床検査ベースの血液分析は、CRT 移植の 6 か月後に実行されます。 この訪問に関連して、研究のために末梢静脈血が再度収集されます。 さらに、6 分間の歩行テストがもう一度実行され、患者は再度同じアンケートを受け取ります。

検査室での日常的な血液分析は、アーヘン大学病院の中央検査室で行われ、研究とは独立しています。 分析では、電解質、血球数、保持パラメーター、グルコース、HbA1c、肝臓値、N 末端脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro-BNP) などの標準パラメーターを測定します。

研究用血液の血液ガス分析が最初に実行されます。 残りの血液は、さらなるバイオマーカー分析のために処理され、-80 °C で保存されます。いわゆる「バイオバンク」です。 代謝物分析、ペプチド/タンパク質、RNA。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • 募集
        • University Hospital RWTH Aachen
        • コンタクト：
          • Ben A Kappel, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心不全（HFrEF）と既知の2型糖尿病の患者（はい/いいえ）

説明

包含基準:

  1. ガイドラインに適合した CRT 埋め込みの臨床適応症
  2. 成人年齢
  3. 書面による同意宣言
  4. 仕事ができ、精神的に研究スタッフの指示に従うことができる人
  5. 無料のアクセスルート

除外基準:

  1. 貧血 Hb <8 mg / dl
  2. 急性感染症患者（例： 肺炎）
  3. 非挿管冠状静脈洞
  4. 鎖骨下静脈にアクセスできない患者（例： 鎖骨下静脈または上大静脈の血栓症）
  5. 特発性肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮型心筋症、または既知の炎症性疾患または浸潤性疾患（例：浸潤性疾患）による心不全の患者 アミロイドーシス、サルコイドーシス）または収縮性疾患
  6. 敗血症による心不全患者
  7. 急性心筋虚血の人、例:狭心症または負荷時の心電図変化による
  8. 急性冠症候群の患者は過去3か月以内に移植を受けていない
  9. 先月に心不全のため入院し、利尿薬または変力薬による静脈内治療を受けなければならなかった患者
  10. 機械式大動脈弁または三尖弁を備えた患者
  11. 心臓移植を受けた患者。
  12. 急性肝不全または腎不全の患者
  13. 妊娠中および授乳中の女性
  14. 公的命令または司法命令に従って施設に配置された患者
  15. スポンサーまたは監査人と依存関係または雇用関係にある患者
  16. 研究開始の30日前に治験薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病ではありません
糖尿病のない患者さん
手順：採血

手術中の採血：

  • 冠状静脈洞
  • 動脈性の
  • 末梢静脈

手術から6か月後の採血：

- 末梢静脈

診断テスト：6分間の歩行テスト

6 分間歩行テストは、患者のパフォーマンスを評価するためにクリニックで確立された機能テストです。 患者は可能な限り中断することなく 6 分間歩き続けます。 休憩、速度変更、ランニングは許可されています。

検査は介入前と介入の 6 か月後に実施されます。

診断テスト：研究固有のアンケート

研究固有のアンケート

アンケートは介入前と介入後 6 か月後に実施されます。
2型糖尿病
2型糖尿病と診断された患者（新規・既往）
手順：採血

手術中の採血：

  • 冠状静脈洞
  • 動脈性の
  • 末梢静脈

手術から6か月後の採血：

- 末梢静脈

診断テスト：6分間の歩行テスト

6 分間歩行テストは、患者のパフォーマンスを評価するためにクリニックで確立された機能テストです。 患者は可能な限り中断することなく 6 分間歩き続けます。 休憩、速度変更、ランニングは許可されています。

検査は介入前と介入の 6 か月後に実施されます。

診断テスト：研究固有のアンケート

研究固有のアンケート

アンケートは介入前と介入後 6 か月後に実施されます。
前糖尿病
血糖パラメータが正常より高いが糖尿病の閾値より低い、高血糖の中間状態の患者。
手順：採血

手術中の採血：

  • 冠状静脈洞
  • 動脈性の
  • 末梢静脈

手術から6か月後の採血：

- 末梢静脈

診断テスト：6分間の歩行テスト

6 分間歩行テストは、患者のパフォーマンスを評価するためにクリニックで確立された機能テストです。 患者は可能な限り中断することなく 6 分間歩き続けます。 休憩、速度変更、ランニングは許可されています。

検査は介入前と介入の 6 か月後に実施されます。

診断テスト：研究固有のアンケート

研究固有のアンケート

アンケートは介入前と介入後 6 か月後に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素分圧（pO2）[mmHg]
時間枠：CRT 移植の直前

血液ガス分析の結果:

酸素分圧（pO2）[mmHg]
CRT 移植の直前
酸素分圧（pO2）[mmHg]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

血液ガス分析の結果:

酸素分圧（pO2）[mmHg]
CRT移植後6ヶ月
二酸化炭素分圧 (pCO2) [mmHg]
時間枠：CRT 移植の直前

血液ガス分析の結果:

二酸化炭素分圧 (pCO2) [mmHg]
CRT 移植の直前
二酸化炭素分圧 (pCO2) [mmHg]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

血液ガス分析の結果:

二酸化炭素分圧 (pCO2) [mmHg]
CRT移植後6ヶ月
水素の電位 (pH) 値 [-]
時間枠：CRT 移植の直前

血液ガス分析の結果:

pH値 [-]
CRT 移植の直前
水素の電位 (pH) 値 [-]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

血液ガス分析の結果:

pH値 [-]
CRT移植後6ヶ月
塩基過剰 [mmol]
時間枠：CRT 移植の直前

血液ガス分析の結果:

塩基過剰 [mmol]
CRT 移植の直前
塩基過剰 [mmol]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

血液ガス分析の結果:

塩基過剰 [mmol]
CRT移植後6ヶ月
乳酸[mmol/l]
時間枠：CRT 移植の直前

血液ガス分析の結果:

乳酸[mmol/l]
CRT 移植の直前
乳酸[mmol/l]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

血液ガス分析の結果:

乳酸[mmol/l]
CRT移植後6ヶ月
グルコース [mg/dl]
時間枠：CRT 移植の直前

血液ガス分析の結果:

グルコース [mg/dl]
CRT 移植の直前
グルコース [mg/dl]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

血液ガス分析の結果:

グルコース [mg/dl]
CRT移植後6ヶ月
電解質 (K+、Na2+、Ca2+) [mmol/l]
時間枠：CRT 移植の直前

血液ガス分析の結果:

電解質 (K+、Na2+、Ca2+) [mmol/l]
CRT 移植の直前
電解質 (K+、Na2+、Ca2+) [mmol/l]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

血液ガス分析の結果:

電解質 (K+、Na2+、Ca2+) [mmol/l]
CRT移植後6ヶ月
高感度トロポニン T [μg/L]
時間枠：CRT 移植の直前

心筋虚血および心不全のマーカー:

高感度トロポニン T [μg/L]
CRT 移植の直前
高感度トロポニン T [μg/L]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

心筋虚血および心不全のマーカー:

高感度トロポニン T [μg/L]
CRT移植後6ヶ月
総クレアチンキナーゼ [μg/L]
時間枠：CRT 移植の直前

心筋虚血および心不全のマーカー:

総クレアチンキナーゼ [μg/L]
CRT 移植の直前
総クレアチンキナーゼ [μg/L]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

心筋虚血および心不全のマーカー:

総クレアチンキナーゼ [μg/L]
CRT移植後6ヶ月
クレアチニンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) [μg/L]
時間枠：CRT 移植の直前

心筋虚血および心不全のマーカー:

クレアチニンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) [μg/L]
CRT 移植の直前
クレアチニンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) [μg/L]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

心筋虚血および心不全のマーカー:

クレアチニンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) [μg/L]
CRT移植後6ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [μg/L]
時間枠：CRT 移植の直前

心筋虚血および心不全のマーカー:

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [μg/L]
CRT 移植の直前
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [μg/L]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

心筋虚血および心不全のマーカー:

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [μg/L]
CRT移植後6ヶ月
乳酸デヒドロゲナーゼ [μg/L]
時間枠：CRT 移植の直前

心筋虚血および心不全のマーカー:

乳酸デヒドロゲナーゼ [μg/L]
CRT 移植の直前
乳酸デヒドロゲナーゼ [μg/L]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

心筋虚血および心不全のマーカー:

乳酸デヒドロゲナーゼ [μg/L]
CRT移植後6ヶ月
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）[μg/L]
時間枠：CRT 移植の直前

心筋虚血および心不全のマーカー:

N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）[μg/L]
CRT 移植の直前
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）[μg/L]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

心筋虚血および心不全のマーカー:

N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）[μg/L]
CRT移植後6ヶ月
高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) [µg/L]
時間枠：CRT 移植の直前

サイトカインと炎症マーカー:

高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) [µg/L]
CRT 移植の直前
高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) [µg/L]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

サイトカインと炎症マーカー:

高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) [µg/L]
CRT移植後6ヶ月
プロカルシトニン (PCT) [μg/L]
時間枠：CRT 移植の直前

サイトカインと炎症マーカー:

プロカルシトニン (PCT) [μg/L]
CRT 移植の直前
プロカルシトニン (PCT) [μg/L]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

サイトカインと炎症マーカー:

プロカルシトニン (PCT) [μg/L]
CRT移植後6ヶ月
インターロイキン 6 (IL-6) [μg/L]
時間枠：CRT 移植の直前

サイトカインと炎症マーカー:

インターロイキン 6 (IL-6) [μg/L]
CRT 移植の直前
インターロイキン 6 (IL-6) [μg/L]
時間枠：CRT移植後6ヶ月

サイトカインと炎症マーカー:

インターロイキン 6 (IL-6) [μg/L]
CRT移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

捜査官

  • 主任研究者：Ben Kappel, MD PhD、Uniklinik RWTH Aachen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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